立式壓力蒸汽滅菌鍋確認方案文獻

1、設(shè)備名稱：全自動立式蒸汽滅菌鍋驗證類型：確 認部 門：質(zhì) 量 部概述驗證目的適用范圍驗證小組人員及職責(zé)儀器儀表校正安裝確認方案購置安裝記錄設(shè)備資料人員的培訓(xùn)設(shè)備安裝位置和連接小結(jié)與評價運行確認方案運行確認目的相關(guān)文件測試過程與要求小結(jié)與評價性能確認熱分布測試熱穿透試驗細菌生物指示劑測試滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證小結(jié)與評價驗證周期驗證偏差分析驗證總結(jié)與評價概述用途特點：本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細菌，用于公司QC衛(wèi)生學(xué)檢驗的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設(shè)定為121，15min。技術(shù)特征：滅菌器工作環(huán)境溫度5 40，相對濕度不大于85%，大氣壓力70 106KPa。滅菌器屬固定設(shè)備，與外

2、界電源為永久連接，須在建筑物上安裝大于滅菌鍋電源總功率的斷路器。滅菌器的型式尺寸、基本參數(shù)符合固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程要求。滅菌器為快開門式，裝有安全連鎖裝置，并有警示燈提示。滅菌器的壓力（溫度） 指示器 （雙刻度）為模擬式，精度 1.6 級， 表盤刻度從-100 300KPa，大氣壓力在70 106KPa時壓力表讀數(shù)為零。滅菌器的控制系統(tǒng)由微電腦控制，具有水位、時間、溫度控制及斷水、超溫報警和自動斷電功能，低水位具有雙重保護。滅菌器采用數(shù)字式按鍵操作，顯示為數(shù)字式。滅菌器在醒目處標有警告、警示和提示標記，告知操作者掌握操作要領(lǐng)及遵守安全注意事項的重要性。滅菌器的工作壓力為0.217MP

3、a，噪聲65dB（ A計權(quán)） 。滅菌器有可靠的保護接地，并有明顯的接地標記。滅菌器裝有手動排水閥（冷卻水）和手動排氣閥，滅菌鍋在滅菌周期可手動操作，將滅菌室內(nèi)冷空氣排盡確保滅菌效果。滅菌器裝有自帶蒸汽發(fā)生器，用沸點為100的溶液產(chǎn)生的蒸汽對物品進行滅菌。滅菌器裝有溫度測試連接器（溫度測試用），并標有“TT”字樣，平時有帽蓋密封。滅菌器裝有排汽電磁閥，（滅菌結(jié)束）電磁閥可自動將滅菌器內(nèi)蒸汽排出（滅菌液體時慎用）。滅菌器具有輔助干燥效能（適用輔助干燥效能機型）。滅菌器附帶有滅菌物裝載框。1.3. 設(shè)備技術(shù)參數(shù)：表 1 設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱立式壓力蒸汽滅菌器電源 220V 50Hz設(shè)備型號LDZF

4、-75KB-III全容積（L）75L設(shè)備編號75G140023工作溫度134生產(chǎn)廠家上海申安醫(yī)療器械廠設(shè)計壓力0.24MPa整機重量（kg）67Kg工作壓力0.217MPa2、驗證目的為了確認該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠，確認其運行及性能的可靠性、穩(wěn)定性，對該儀 器進行確認。3、適用范圍通過驗證，確認該設(shè)備的各項性能指標達到要求，符合產(chǎn)品檢驗的需要。本驗證方 案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運行、性能的確認。4 驗證小組人員及職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)工程部經(jīng)理組長負責(zé)組織驗證工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程；設(shè)備員組員負責(zé)驗證方案、驗證報告的起草和檢查，儀器儀 表的校正和管理設(shè)備檔案工作。驗證資料的匯總。QC

5、主任組員參與驗證方案、驗證報告的起草和檢查，負責(zé)組 織所有項目的檢測QA人員組員負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督、檢查工作5 、確認內(nèi)容5.1 儀器儀表校正儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量安裝位置檢定結(jié)果有效期至留點溫度計留點溫度計檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2 安裝確認購置安裝記錄驗證項目實際記錄結(jié)論制造商上海申安醫(yī)療器械廠機器型號LDZF-75KB-III機器出廠編號75G140023機器出廠日期2014年12月所在位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查確認設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)劃要求，制定設(shè)備效驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。名稱確認內(nèi)容存放處使用說明書備件清單合格證開箱驗收記錄設(shè)備安裝調(diào)試

6、記錄檢定證書結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：人員的培訓(xùn) 對操作人員、維護人員及參與驗證人員進行培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。 檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)備安裝位置和連接項目安裝要求實際情況結(jié)果電源功率3.5KW供電電源 220V 50Hz安裝場所檢查人：日期：復(fù)核人：日期：小結(jié)與評價：復(fù)審人：評價人：7 運行確認測試目的：在不加載樣品的情況下試運行設(shè)備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運行達滅菌溫度的時間應(yīng)15 分鐘， 控溫功能良好。相關(guān)文件設(shè)備在運行前，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等規(guī)程（草案）。檢查記錄如下表。文件名稱編號存放地點檢查結(jié)果全自動數(shù)顯立

7、式高壓蒸汽滅 菌器標準操作規(guī)程檢查人：日期：復(fù)核人：日期：運行測試過程與要求：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設(shè)備運行后，各項功能和操作說明應(yīng)相符，無明顯偏差，溫度達到121的時間應(yīng)15分鐘。測試結(jié)果：測試人：復(fù)核人：測試日期：在121保溫15 分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。測試結(jié)果：測試人：復(fù)核人：測試日期：小結(jié)與評價：評價人：日期：復(fù)審人：日期：性能確認熱分布測試測試目的：檢查滅器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。空載熱分布測試過程：取11 支經(jīng)校驗的留點溫度計，將其中1 支置于滅菌鍋的排氣處，其余器記錄各點的溫度。連續(xù)3 次，檢查重現(xiàn)性。最冷點與最高點

8、溫度相差不超過2。11 為滅菌鍋排氣處編號1234567891011第一次第二次第三次121 15min 后時，各留點溫度計溫度編號1234567891011第一次第二次第三次運行結(jié)果監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：滿載分布測試過程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶內(nèi)裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放。取11 支經(jīng)校正的留點溫度計，將其中1 支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照121，15min 進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3 次，檢查重現(xiàn)性。溫度計分布見上圖。最冷點與最高點溫度相差不超過 2。121 15min，各留點溫度計溫度（滿載時）編號12345

9、67891011第一次第二次第三次運行結(jié)果監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：熱穿透試驗熱穿透試驗是在熱分布試驗基礎(chǔ)上確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值。驗證步驟裝載類型：最大裝量器皿選擇：500ml 錐形瓶90mm培養(yǎng)皿滅菌程序：121 1 ， 15min測試過程：在最大裝載時，取 11 支經(jīng)校正的留點溫度計，將其中 1 支置于排氣處的待滅菌錐形瓶中，其余留點溫度計分布在其它待滅菌瓶。開啟滅菌鍋電源，按照121，15min 進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3 次，檢查重現(xiàn)性。121 15min 后時，各留點溫度計溫度（穿透性）編號1234567891011第一

10、次第二次第三次結(jié)果監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：細菌生物指示劑驗證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設(shè)定的滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（FH） 。驗證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，（含量106cfu/ 支）驗證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121，滅菌時間15分鐘。經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55 60培養(yǎng) 24小時， 觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況，再培養(yǎng) 24小時， 觀察變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。試管號123456陽性對照第一次第二次第三次結(jié)果判定：（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格） 。檢驗人：日期：復(fù)核人：日期：滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證按照 微生物限度檢查SOP 規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取6 瓶 （注意分別從滅菌鍋中不同位置）