GMP硬件70問（帶答案）

1、GMP硬件70問解答空調(diào)停機(jī)重新啟動(dòng)后車間結(jié)露如何防治？答：答：之所以會(huì)結(jié)露，就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w，物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下，使水蒸氣達(dá)到飽和而析出，水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面。空調(diào)停機(jī)后再開機(jī)，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過空調(diào)機(jī)組進(jìn)入室內(nèi)時(shí)還未來得及被冷凝器降溫，熱空氣遇到室內(nèi)冷的墻面，達(dá)到露點(diǎn)溫度就會(huì)結(jié)露。尤其是室外空氣含濕量高的時(shí)候，室外梅雨天氣的時(shí)候，采用大溫差送風(fēng)，室內(nèi)也容易結(jié)露。反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內(nèi)溫度較高空氣含濕量也較高的時(shí)候，溫差達(dá)到了露點(diǎn)，室內(nèi)窗戶上也會(huì)結(jié)露。解決方法：1、開空調(diào)之前如果先開冷水，滯后一段時(shí)間再開風(fēng)機(jī)，使熱的空

2、氣充分冷卻后再進(jìn)入室內(nèi)，就可以避免結(jié)露。2、設(shè)計(jì)成自動(dòng)調(diào)節(jié)的新風(fēng)閥，空調(diào)機(jī)組開啟的時(shí)候，在保證壓差的情況下緩慢開啟新風(fēng)閥，以免室外的大量濕熱空氣進(jìn)入空調(diào)機(jī)組來不及被冷凝除濕進(jìn)入室內(nèi)。3、正常運(yùn)行時(shí)室內(nèi)溫度控制在一個(gè)合理的水平，盡可能減少室內(nèi)外的溫度差，也可以避免日常運(yùn)行時(shí)候的結(jié)露。RO膜的原水回收率及RO濃水怎么二次利用？答：系統(tǒng)回收率是指反滲透裝置在實(shí)際使用時(shí)總的回收率，回收率受給水水質(zhì)、膜元件的數(shù)量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量少、給水流程短，因而系統(tǒng)回收率普遍偏低。而工業(yè)用大型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量多、給水流程長，所以實(shí)際系統(tǒng)回收率一般均在75%以上，有時(shí)

3、甚至可以達(dá)到90%。一般RO裝置設(shè)計(jì)回收率75%左右，當(dāng)原水含鹽量較低時(shí)，有時(shí)也可釆用80%，如原水中某種微溶鹽含量高，有時(shí)也釆用較低的系統(tǒng)回收率以防止結(jié)垢。對(duì)于小型反滲透裝置如果要求較高的系統(tǒng)回收率，最常見的對(duì)策是釆用濃水部分循環(huán)，即反滲透裝置的濃水只排放一部分，其余部分循環(huán)進(jìn)入給水泵入口，此時(shí)既可保證膜元件表面維持一定的橫向流速，又可以達(dá)到用戶所需要的系統(tǒng)回收率?；蛘咭患?jí)濃水間歇性給到原水箱，二級(jí)濃水、EDI濃水給到二級(jí)RO之前，或者都給到原水箱也可以。哪些房間需要裝壓差計(jì)？答：通常需要安裝壓差計(jì)的位置有：一是不同潔凈級(jí)別之間的人流/物流通道的更衣室/緩沖間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置都需

4、要在合適的位置安裝壓差計(jì)。二是相同潔凈級(jí)別內(nèi)的關(guān)鍵受保護(hù)房間/產(chǎn)塵產(chǎn)污房間對(duì)走廊之間。三是一些設(shè)備的保護(hù)罩/稱量罩/層流罩/RABS與環(huán)境空間之間。具體的設(shè)計(jì)與安裝要求，可以閱讀下列文章：公司內(nèi)部校準(zhǔn)需要什么資質(zhì)？答：1、配置一定素質(zhì)的計(jì)量人員。（經(jīng)過培訓(xùn)考核，能夠勝任相關(guān)工作的人員，沒有強(qiáng)制要求什么官方資質(zhì)證書，也沒有強(qiáng)制要求接受官方培訓(xùn)，只要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)的工作技能，能夠保證“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當(dāng)做公司內(nèi)部的一個(gè)工作崗位管理就可以了。）2、配置高出“被校準(zhǔn)的計(jì)量器具”一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器），一般配備經(jīng)過強(qiáng)制檢定的“企業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)器”就可以自行逐

5、級(jí)校準(zhǔn)了。3、配備必要的校準(zhǔn)環(huán)境（校準(zhǔn)如在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場(chǎng)使用的條件為準(zhǔn)）。4、編制相應(yīng)計(jì)量器具的校準(zhǔn)規(guī)程，規(guī)定校準(zhǔn)周期。（公司的校準(zhǔn)操作規(guī)程SOP主要依據(jù)國家校準(zhǔn)規(guī)范及檢定規(guī)程等編寫。5、無法定依據(jù)或其它計(jì)量機(jī)構(gòu)均無能力校準(zhǔn)的計(jì)量器具，使用部門可根據(jù)該儀器的出廠說明及國內(nèi)外相關(guān)的權(quán)威資料等，建立合理的校準(zhǔn)方法進(jìn)行內(nèi)校。以上內(nèi)部校準(zhǔn)不適合對(duì)外承擔(dān)校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，否則就需要校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量建標(biāo)。公司內(nèi)部可以用校準(zhǔn)過的非標(biāo)準(zhǔn)器做校準(zhǔn)嗎？答：需要先了解標(biāo)準(zhǔn)器具的定義： HYPERLINK /s?wd=%E8%AE%A1%E9%87%8F%E6%A0%87%E5%87%86&tn=4403

6、9180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1Y3nHwWPAwBP1RvnHNhuHD30ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EPHDvP1cLPjfv 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具主要包括：1、基準(zhǔn)（器）又叫“原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”。指定或被廣泛承認(rèn)的具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，其值無需參考同類量的其他標(biāo)準(zhǔn)器即可采用。例如在測(cè)量質(zhì)量時(shí)，計(jì)量基準(zhǔn)是一塊保存在巴黎的HYPERLINK /s?wd=%E9%93%82%E9%93%B1%

7、E5%90%88%E9%87%91&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1Y3nHwWPAwBP1RvnHNhuHD30ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EPHDvP1cLPjfv鉑銥合金，即HYPERLINK /s?wd=%E5%9B%BD%E9%99%85%E5%8D%83%E5%85%8B%E5%8E%9F%E5%99%A8&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6

8、quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1Y3nHwWPAwBP1RvnHNhuHD30ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EPHDvP1cLPjfv國際千克原器。在其他方面，一些計(jì)量基準(zhǔn)是基于自然不變的規(guī)律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有計(jì)量實(shí)驗(yàn)室都不存在了，這些基準(zhǔn)也可以重建。2、次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（器）又稱“副標(biāo)準(zhǔn)”，通過與基準(zhǔn)器直接或間接比較確定其值和不確定度的標(biāo)準(zhǔn)器。3、參考標(biāo)準(zhǔn)（器）在指定區(qū)域或機(jī)構(gòu)里具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，

9、該地區(qū)或機(jī)構(gòu)的測(cè)量源于該標(biāo)準(zhǔn)。4、HYPERLINK /s?wd=%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E6%A0%87%E5%87%86&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1Y3nHwWPAwBP1RvnHNhuHD30ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EPHDvP1cLPjfv工作標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)參考標(biāo)準(zhǔn)器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器，用于日常校準(zhǔn)或檢驗(yàn)實(shí)物量具、測(cè)量儀器儀表和參考物質(zhì)。5、國際標(biāo)

10、準(zhǔn)（器）經(jīng)國際協(xié)定承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)器，作為國際上確定給定量的所有其他標(biāo)準(zhǔn)器的值和不確定度的基礎(chǔ)。6、國家標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)國家官方?jīng)Q定承認(rèn)的，在一個(gè)國家內(nèi)作為對(duì)有關(guān)其他HYPERLINK /s?wd=%E8%AE%A1%E9%87%8F%E6%A0%87%E5%87%86&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1Y3nHwWPAwBP1RvnHNhuHD30ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EPH

11、DvP1cLPjfv計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)定值的依據(jù)。一般在一個(gè)國家內(nèi)，國家標(biāo)準(zhǔn)器也就是基準(zhǔn)器。7、比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)：用于同HYPERLINK /s?wd=%E5%87%86%E7%A1%AE%E5%BA%A6%E7%AD%89%E7%BA%A7&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1Y3nHwWPAwBP1RvnHNhuHD30ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EPHDvP1cLPjfv準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)

12、器之間相互比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)器。 一般企業(yè)內(nèi)部的最高標(biāo)準(zhǔn)器為參考標(biāo)準(zhǔn)器，其它標(biāo)準(zhǔn)器為工作標(biāo)準(zhǔn)器，相同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器可以叫做相互比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器。 實(shí)際上只要是用來進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)的儀器儀表都叫做標(biāo)準(zhǔn)器，如果不用來校準(zhǔn)和比對(duì)，也可以作為工作儀器儀表使用，那么標(biāo)準(zhǔn)器就只是一個(gè)相對(duì)的概念。大量更換零部件需要審計(jì)還是驗(yàn)證？或者走日常維修養(yǎng)程序？答：首先判斷是否需要啟動(dòng)變更控制，如果是更換“非同等”的關(guān)鍵部件，一定要啟動(dòng)變更控制，如果有可能影響到關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，就需要進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，反之，只走維修流程并進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試就可以了。如果是大量更換非關(guān)鍵部件或者大量更換“同等”關(guān)鍵部件，有可能累積影響關(guān)

13、鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，盡可能啟動(dòng)變更控制，進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，如果涉及工藝變更，還需要啟動(dòng)工藝驗(yàn)證，甚至穩(wěn)定性研究。所有的流程，都應(yīng)該基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，沒有人可以準(zhǔn)確地告訴你到底該怎么做。PLC上的溫度、壓力等等的校準(zhǔn)是否屬于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證？只校準(zhǔn)傳感器行嗎？答：首先，PLC系統(tǒng)應(yīng)該屬于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，需要進(jìn)行相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方式：1、傳感器單獨(dú)校準(zhǔn)，然后與PLC的相關(guān)模塊及顯示裝置一起校準(zhǔn)。2、不對(duì)傳感器進(jìn)行單獨(dú)校準(zhǔn)，直接進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)環(huán)路校準(zhǔn)。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置連接在一起進(jìn)行校準(zhǔn)，這樣可

14、能更準(zhǔn)確、更簡單、更有效。只校準(zhǔn)傳感器，肯定是不行的。膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以？有人說鋁蓋會(huì)污染膠塞？答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī)，那么可能在清洗過程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔，公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒有問題。設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別？答：新版GMP對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求，需要有使用日志，詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間，藥品名稱、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說這臺(tái)設(shè)備（儀

15、器）“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)活動(dòng)”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號(hào)，或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。而設(shè)備的運(yùn)行記錄，是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄，同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦？答：儀器校驗(yàn)，專業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類，如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗，或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，應(yīng)該首先做好記錄，并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。 校準(zhǔn)過程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常，可以記錄誤差修正值，使用過程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合

16、格報(bào)告。 從GMP方面考慮，檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn)，無論是否可以調(diào)整和修正，都應(yīng)走偏差程序，除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外，對(duì)之前的檢驗(yàn)、生產(chǎn)等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級(jí)使用，直至報(bào)廢處理。高效過濾器的更換周期是如何定義的？答：高效過濾器更換周期一般按照供應(yīng)商說明書推薦使用壽命進(jìn)行定期更換，同時(shí)根據(jù)潔凈級(jí)別、高效受保護(hù)狀況、污染程度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更換周期的調(diào)整，并且需要定期進(jìn)行高效檢漏，檢漏周期推薦無菌區(qū)半年

17、、C級(jí)區(qū)1年、D級(jí)區(qū)2年，根據(jù)高效檢漏情況或者高效過濾前后壓差情況進(jìn)行更換。高效過濾器有破損的，可以按照規(guī)定進(jìn)行修補(bǔ)，不符合要求的應(yīng)當(dāng)予以更換。無菌制劑用到的空壓機(jī)還是有油壓縮機(jī)？你怎么看？答：對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中不同劑型、不同用途的壓縮空氣，含油量的可接受標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)略有差異，所謂的“無油壓縮空氣”也只是符合一個(gè)檢測(cè)限度要求而已。如果使用“有油潤滑”空壓機(jī)，通過后續(xù)一系列的除油措施，也可以達(dá)到壓縮空氣的油分合格。所以并沒有強(qiáng)制要求使用無油空壓機(jī)。無油空壓機(jī)指的是壓縮部件不直接使用油潤滑，但是空氣中也會(huì)含有一定的油分，也并不能保證壓縮空氣絕對(duì)的“無油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格、后續(xù)除油措施

18、的簡便，使用無油潤滑空壓機(jī)也成為一種趨勢(shì)。你們企業(yè)的設(shè)備設(shè)施是按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)嗎？答：對(duì)于設(shè)備設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)，一般是遵循設(shè)備設(shè)施的使用性能衰減規(guī)律和各部件正常使用的磨損規(guī)律，根據(jù)各部件的設(shè)計(jì)壽命和使用壽命來進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)?；谠O(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量的影響性和部件對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性，基于設(shè)備或部件功能失效對(duì)于藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，可以對(duì)預(yù)防性維護(hù)周期進(jìn)行調(diào)整，也可以根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度來確定遵守不同的維修流程、審批程序和變更控制程序。固體制劑車間的潔凈壓縮空氣使用點(diǎn)末端需要安裝除菌過濾器嗎？答：潔凈壓縮空氣的使用，一般以不影響藥品質(zhì)量、不給環(huán)境帶來額外的污染為原則，那么潔凈壓縮空氣的微粒、微生物限度

19、至少應(yīng)該符合與產(chǎn)品暴露操作相同的潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣，潔凈度應(yīng)盡可能高于暴露環(huán)境的潔凈度要求，以降低微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過濾裝置，管道系統(tǒng)經(jīng)過清潔消毒，能夠確保末端壓縮空氣的使用要求，末端不裝過濾器也可以，安裝除菌過濾器更不是必需的要求。但是為了降低污染風(fēng)險(xiǎn)，大家通常都習(xí)慣于在管道的適當(dāng)位置安裝過濾器。設(shè)備上自帶的電壓表和電流表需要校準(zhǔn)嗎？答：電流表和電壓表屬于國家非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具范疇，由企業(yè)根據(jù)計(jì)量器具的實(shí)際使用情況，本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值準(zhǔn)確的原則自行確定是檢定還是校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期也可以由企業(yè)自行確定。毋庸置疑的是，肯定

20、需要校準(zhǔn)。最簡單的方式是儀表制造商出廠校準(zhǔn)后終生使用，或者安裝后校準(zhǔn)一次終生使用，或者定期比對(duì)校準(zhǔn)，或者在線校準(zhǔn)，周期可以制定長一些。非最終滅菌產(chǎn)品，車間停產(chǎn)6個(gè)月，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)做適當(dāng)?shù)臋z測(cè)，還是應(yīng)該再驗(yàn)證？.答：要看停產(chǎn)6個(gè)月之中設(shè)備采取了哪些防護(hù)措施，如果空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)一直都是正常運(yùn)行的，只是沒有進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，就不需要再驗(yàn)證，只要檢測(cè)合格就可以使用了。如果停產(chǎn)期間沒有正常開啟，但是進(jìn)行了必要的防護(hù)措施和定期的預(yù)防性維護(hù)檢查，那么按照SOP重新開啟之后，進(jìn)行必要的清潔、消毒，日常監(jiān)測(cè)合格就可以投入使用了。如果停產(chǎn)停機(jī)后沒有有效的防護(hù)措施和檢查維護(hù)措施，就需要重新進(jìn)行OQ/PQ再確認(rèn)

21、了，當(dāng)然每一階段的監(jiān)測(cè)周期可以自行制定。我廠的純化水設(shè)備一直沒加藥，現(xiàn)在想加藥，共有四個(gè)加藥裝置，分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉，請(qǐng)問分別添加濃度一般多少？絮凝劑和阻垢劑的化學(xué)名稱是什么？答：如果一直沒加藥水系統(tǒng)運(yùn)行正常、水質(zhì)正常、RO膜沒有出現(xiàn)異常狀況，建議不加藥，或者僅僅啟用氫氧化鈉進(jìn)行Ph調(diào)節(jié)，或者根據(jù)需要啟用部分項(xiàng)目。添加濃度可以咨詢?cè)O(shè)備供應(yīng)商或者藥劑供應(yīng)商。一般絮凝劑、阻垢劑的種類不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來還原原水中的余氯，濃度1%-5%，可以根據(jù)余氯濃度通過調(diào)整滴加速度來控制加入水中的總量，以降低余氯對(duì)RO的損害，或者充當(dāng)停機(jī)時(shí)候的RO保護(hù)液1%濃度即可。調(diào)節(jié)

22、Ph的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%，根據(jù)ph值通過調(diào)整滴加速度來控制加入水中的總量。注射用水隔膜閥經(jīng)常漏水什么原因？答：經(jīng)常漏水，一般是隔膜閥膜片損壞，損壞原因如下：膜片本身質(zhì)量有問題。打開或關(guān)閉隔膜閥時(shí)用力太大擠壓或撕裂膜片。隔膜閥膜片選型材質(zhì)不正確。求教臥式儲(chǔ)罐的液位標(biāo)定方法？答：容器標(biāo)定是對(duì)容器的容積和液位顯示進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，找到液位與容積的對(duì)應(yīng)關(guān)系，從而可以知道某液位下的物料量。對(duì)于比較重要的容器要求繪制標(biāo)定曲線，標(biāo)定的一般步驟如下：1、標(biāo)定前的準(zhǔn)備： 根據(jù)需要預(yù)制好標(biāo)定使用的短管接頭、流量計(jì)（已調(diào)校好的）、軟管等，并將它們連接好。準(zhǔn)備好所需的工器具，如對(duì)講機(jī)、記錄表等。2、確定零點(diǎn)

23、對(duì)于差壓式液位變送器，其儀表零點(diǎn)為儀表安裝口位置處，而對(duì)于浮筒式液位計(jì)，其儀表零點(diǎn)則為浮筒的最低點(diǎn)。 在容器系統(tǒng)隔離的情況下（容器的底部要密閉，防止漏水，影響標(biāo)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確），可以通過流量計(jì)計(jì)量向容器內(nèi)加水，注意容器的頂部必須敞口或留有放空口，防止標(biāo)定過程憋壓或形成真空，加水時(shí)應(yīng)分幾次進(jìn)行，操作人員要根據(jù)容器的體積及零點(diǎn)體積確定每次的加水量。加水量接近零點(diǎn)時(shí)，每次加水量應(yīng)盡量少，才能準(zhǔn)確地找到零點(diǎn)。 在加水之前，儀表人員應(yīng)事先將液位計(jì)調(diào)零處理。加水后當(dāng)液位計(jì)指示開始有變化時(shí)，說明實(shí)際液位已達(dá)液位計(jì)零點(diǎn)。3、找出容器體積與液位計(jì)指示值的關(guān)系。 標(biāo)定出液位計(jì)的零點(diǎn)后，可繼續(xù)向容器內(nèi)加水，記錄加水的

24、量和總的加水量同液位計(jì)指示值（包括控制室指示值，現(xiàn)場(chǎng)儀表指示值）。加水量可根據(jù)具體容器的體積來確定。一般來說，每次加入量應(yīng)保持一致。注意在每次加水完畢后，靜置35分鐘后，才能讀取記錄液位計(jì)指示數(shù)據(jù)。固體制劑車間里面如有粉碎間，設(shè)地漏和用水點(diǎn)嗎？答：地漏主要是用來排盡地面的積水。潔凈區(qū)盡可能保證無積水存在，所以一般不需要設(shè)置地漏，除非必須沖洗地面才需要設(shè)置地漏。正常的清洗排水、設(shè)備排水，應(yīng)該通過密閉管道與閥門控制排放。粉碎間是否設(shè)計(jì)用水點(diǎn)，要根據(jù)用水需要設(shè)計(jì)，如果設(shè)備需要CIP在線清洗，就需要有用水點(diǎn)，否則就不需要。純蒸汽干度、過熱度、飽和度標(biāo)準(zhǔn)怎么定？怎么測(cè)試？答：EN285有對(duì)純蒸汽的干度、

25、過熱度、不凝性氣體標(biāo)準(zhǔn)。可以根據(jù)純蒸汽的不同用途來制定相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，也是沒問題的。至于測(cè)試，可以使用蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀。高效檢漏一定要在額定風(fēng)速下嗎？上游濃度達(dá)不到怎么辦？答：高效過濾器檢漏，一定要在滿足設(shè)計(jì)送風(fēng)量和設(shè)計(jì)換氣次數(shù)的運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，不需要一定滿足高效過濾器本身的額定風(fēng)速。上游濃度達(dá)不到，一是上游空間太大，二是儀器發(fā)煙量太小?？梢圆捎脝蝹€(gè)高效發(fā)煙的方法，可以由冷發(fā)煙改為熱發(fā)煙，可以由發(fā)煙量小的儀器改為發(fā)煙量大的儀器，可以由多個(gè)儀器同時(shí)發(fā)煙，直到達(dá)到規(guī)定的檢測(cè)濃度。D級(jí)區(qū)高效檢漏需要定期做嗎？答：需要，ISO14644規(guī)定高效過濾器檢漏周期，無菌區(qū)半年，其它自行制定，但是最長不超過2

26、年。除非你的高效安裝在一般區(qū)，不作為潔凈區(qū)要求。請(qǐng)教潔凈區(qū)必須要設(shè)置潔具存放間嗎？答：并非所有潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)都必須設(shè)置潔具間，一般A、B、C級(jí)別的潔凈區(qū)不建議設(shè)置潔具清洗存放間。設(shè)置潔具存放間是為了清洗后的潔具存放，一般清洗操作不得對(duì)潔凈區(qū)造成污染，潔凈區(qū)的潔具可以在D級(jí)區(qū)集中清洗、干燥、集中存放，使用的時(shí)候可以傳遞到C級(jí)區(qū)使用，或者滅菌干燥直接進(jìn)入無菌區(qū)使用。潔凈區(qū)多個(gè)凈化空調(diào)機(jī)組的開停機(jī)順序。答：為了保證潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別的壓差梯度，一般順序是按照“先開高級(jí)別后開低級(jí)別”空調(diào)機(jī)組的順序。停機(jī)順序相反。同時(shí)如果有排風(fēng)機(jī)組，也應(yīng)該先開送風(fēng)機(jī)組后開排風(fēng)機(jī)組、先停排風(fēng)機(jī)組后停送風(fēng)機(jī)組。冬季純化水

27、制備開啟加熱功能嗎？答：RO膜的產(chǎn)水能力隨著溫度的降低而降低，RO膜通常設(shè)計(jì)溫度都在25度左右，每減低1，產(chǎn)水率降低2-4%，但過度提高溫度會(huì)造成除鹽率下降和濃差極化狀況，過低溫度導(dǎo)致產(chǎn)水量下降嚴(yán)重，增加高壓泵負(fù)荷，所以一般建議最佳水溫在22-28度間運(yùn)行。冬季水溫過低，可以開啟原水加熱功能。如果你的產(chǎn)水能力可以滿足用水需要，也可以不開加熱功能，對(duì)RO系統(tǒng)也沒有什么不利影響。電子衡器日常校準(zhǔn)是多點(diǎn)還是單點(diǎn)？答： 雖然我們看到很多制藥企業(yè)在做日常校準(zhǔn)時(shí)使用3點(diǎn)4點(diǎn)5點(diǎn)或者更多，但是其實(shí)并無必要，通常對(duì)于稱量設(shè)備的整個(gè)量程段來說，其不確定度是受到天平各個(gè)指標(biāo)的影響的，包括靈敏度、線性（靈敏度和線性

28、合并為示值誤差）、偏載、重復(fù)性等等，其實(shí)真正目前只要企業(yè)每天執(zhí)行的只是示值誤差（放一個(gè)砝碼，看顯示值與證書的修正值之間的差值是否超過設(shè)定的允差，但是其實(shí)其它指標(biāo)都未測(cè)試。從原理上來講，如果只是測(cè)試示值的誤差，是在大量程做是最好的，因?yàn)閺牟淮_定度的原理上來講，在大量程段，引起偏差（不確定度）的主要因素來源就是示值誤差，在小量程段，來源因素是重復(fù)性，所以，很多制藥的同仁在用很小的砝碼在小量程段進(jìn)行測(cè)試，其實(shí)對(duì)于電子天平的原理來講并不科學(xué)。原理上，大量程做示值誤差的測(cè)試，小量程（小于5%的量程段）做重復(fù)性是最理想的。 但是為什么大部分的企業(yè)是目前這樣做呢？一是因?yàn)樵瓉硎褂玫亩际菣C(jī)械天平，其原理和電子

29、天平是不同的。另一點(diǎn)，汲取國外先進(jìn)同仁的經(jīng)驗(yàn)，他們也是這樣做，好像沒有人說是錯(cuò)的，而且檢查也都可以通過。但是我們可以發(fā)現(xiàn)，任何的一份不管國內(nèi)的GMP還是國外的GMP，或者中國的藥典，還是國外的藥典，都沒定義該怎么做測(cè)試，該怎么取頻率和允差，這是因?yàn)槊總€(gè)企業(yè)的應(yīng)用和流程都不同，需要通過自身的分析和評(píng)判來制定相適應(yīng)的校驗(yàn)流程和允差。其原理還是基于風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵程度來做判斷。 USP通則草案中，小量程通過重復(fù)性判斷不確定度，判定儀器設(shè)備是否適用于某些特定的稱量流程，5%-100%則要求用戶對(duì)于設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確度的測(cè)試（accuracy），允差至少是0.1%。 其實(shí)現(xiàn)在的電子秤也基本上都有

30、零點(diǎn)跟蹤功能了，所以如果設(shè)備沒有問題，基本都能回到零點(diǎn)或零點(diǎn)附近，這與設(shè)備的精度關(guān)系不大。日常測(cè)試應(yīng)該通過簡便快速的方法判斷設(shè)備是否適用流程的要求，而檢定是對(duì)于儀器設(shè)備的全面的性能測(cè)試，并確定是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，更多是針對(duì)儀器的性能指標(biāo)判斷，兩者的目的是完全不一樣的。潔凈室檢測(cè)的最小采樣量該信哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)值？一個(gè)是GBT16292規(guī)定的 、一個(gè)是ISO14644-1、一個(gè)是GB50591。答：GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，GBT 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測(cè)試方法，ISO14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境。 按照GMP要求，懸浮粒子測(cè)試的最小采樣點(diǎn)數(shù)的設(shè)計(jì)、

31、最少采樣量的可接受標(biāo)準(zhǔn)、最短采樣時(shí)間的規(guī)定，做潔凈區(qū)潔凈級(jí)別確認(rèn)的時(shí)候應(yīng)遵守ISO14644標(biāo)準(zhǔn)，日常監(jiān)控的采樣點(diǎn)數(shù)、采樣量、采樣時(shí)間，可以執(zhí)行GBT 16292-2010。 另外，項(xiàng)目通過哪一個(gè)國家的審核，就執(zhí)行那一個(gè)國家的相關(guān)規(guī)定，或者最簡單的方法就是，每一項(xiàng)都按照最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，也就是從嚴(yán)原則，同時(shí)符合所有的相關(guān)規(guī)范。滅菌柜上的多個(gè)壓力表都需要強(qiáng)制檢定嗎？答：蒸汽滅菌柜屬于壓力容器，設(shè)備上有用于顯示腔室、夾套壓力的壓力表，也有監(jiān)測(cè)腔室壓力的壓力變送器，夾套和腔室都會(huì)通入大于1Bar的純蒸汽或者工業(yè)蒸汽，這些儀表應(yīng)該都符合強(qiáng)檢儀表中“醫(yī)用高壓滅菌器，高壓鍋壓力的測(cè)量”這一條件，應(yīng)該屬于安

32、全防護(hù)類儀表，原則上應(yīng)該強(qiáng)制檢定。 實(shí)際上，如果一個(gè)壓力容器的一個(gè)腔體上，有一個(gè)機(jī)械式壓力表（包括安全閥）進(jìn)行強(qiáng)檢，其它的傳感器可以不進(jìn)行強(qiáng)制檢定，比如滅菌柜內(nèi)有N個(gè)壓力探頭，不需要都檢定。即使都是同樣的壓力傳感，也可以只強(qiáng)制檢定其中之一，作為安全附件，其它的只做校準(zhǔn)就可以了。口服頭孢拉定顆粒生產(chǎn)線的純化水分配系統(tǒng)能否與其它生產(chǎn)線共用，有什么風(fēng)險(xiǎn)？答：正常運(yùn)行時(shí)，分配系統(tǒng)管道內(nèi)是正壓（純化水是24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行），不會(huì)存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可如果有系統(tǒng)排空時(shí)，或者某一點(diǎn)用水量過大造成后段管道負(fù)壓，可能存在倒灌的風(fēng)險(xiǎn)。如果局部管道被污染，就會(huì)同時(shí)影響兩條生產(chǎn)線，同時(shí)頭孢類屬于高致敏性特殊產(chǎn)品，從硬件

33、上最好是使用獨(dú)立的水循環(huán)系統(tǒng)，這樣可以更好的避免交叉污染，如果硬件上不能分開，那就要進(jìn)行嚴(yán)格的使用管理。新采購的設(shè)備儀表校驗(yàn)是否能直接使用廠家的校準(zhǔn)證書？答：一般安裝后應(yīng)該重新校準(zhǔn)，運(yùn)輸和安裝過程都有可能影響到儀表的精度。 首先要區(qū)分是否強(qiáng)檢儀表，是否關(guān)鍵性儀表，是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的儀表。強(qiáng)制檢定的儀表一定要拿到當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的檢定證書才能使用。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵儀表，建議重新校準(zhǔn)后使用，尤其是容易受到運(yùn)輸過程及安裝過程影響的、敏感性的、穩(wěn)定性較差的儀表，建議重新校準(zhǔn)后使用。 其它穩(wěn)定性較好的、精度不高的、非關(guān)鍵的儀表，首次可以采信出廠校準(zhǔn)證書，到下一校準(zhǔn)周期再校準(zhǔn)。更衣后段的靜態(tài)級(jí)別問題

34、？答：GMP要求，更衣后段區(qū)域應(yīng)符合高潔凈級(jí)別的靜態(tài)要求。更衣后段一般是指穿高級(jí)別的潔凈服的房間。至于更衣前段，應(yīng)該完全符合低潔凈級(jí)別的要求。那么實(shí)際上更衣后段并非嚴(yán)格意義上的高潔凈級(jí)別區(qū)域，可以規(guī)定為過渡區(qū)，對(duì)于動(dòng)態(tài)要求自行制定可接受標(biāo)準(zhǔn)。凍干機(jī)需要單獨(dú)配一個(gè)外置的CIP清洗站嗎？答：大家都知道CIP清洗通常是設(shè)置噴淋球清洗，噴淋需要足夠大的壓力和流量，如果你的水系統(tǒng)在CIP清洗用水點(diǎn)本身具有足夠大的壓力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的時(shí)候可以通知其他用水點(diǎn)停止用水，整個(gè)水系統(tǒng)只供CIP使用，應(yīng)該是沒有問題的，如果壓力不夠也可以采用CIP管道加壓泵。如果CIP需要使用酸液或者堿液清洗，

35、一般需要配置酸堿儲(chǔ)罐。為了保證CIP大量用水又不影響其它用水點(diǎn)的正常用水，最好是設(shè)置專門的儲(chǔ)水罐和清洗泵，也就是所謂的CIP清洗站?？诜后w制劑與固體制劑車間的空調(diào)系統(tǒng)有什么區(qū)別 ？答：固體車間空調(diào)系統(tǒng)，以控制產(chǎn)塵、除塵、防止粉塵污染為重點(diǎn)，產(chǎn)塵房間可以設(shè)計(jì)除塵直排或回排風(fēng)切換，并保持負(fù)壓。對(duì)于溫濕度敏感物料，重點(diǎn)需要控制溫度、濕度。液體制劑，主要是考慮環(huán)境的除濕排濕，物料及產(chǎn)品對(duì)溫濕度不敏感的可以放寬要求，但是需要特別注意控制環(huán)境微生物的滋生。潔凈區(qū)內(nèi)的蒸汽管道如何做保溫？答：1、最好是不銹鋼套管完全密閉焊接，填充保溫材料。2、其次是保溫材料外面使用PP塑料彩殼粘接，但是經(jīng)不起碰撞擠壓等操作

36、。3、還可以采用不銹鋼皮包裹扣接，但是比較難以做到光滑無毛刺。一個(gè)空調(diào)機(jī)組可以做成BCD三個(gè)級(jí)別都有么？答：當(dāng)然可以，從HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)來說，各個(gè)潔凈級(jí)別的不同，關(guān)鍵在于換氣次數(shù)不同、終端高效過濾器的選擇、懸浮粒子與微生物的控制水平不同。如果交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受，風(fēng)量、風(fēng)壓、壓差梯度都能夠有效控制的話，當(dāng)然可以。就怕很難實(shí)現(xiàn)有效控制交叉污染和經(jīng)濟(jì)條件運(yùn)行。 對(duì)于面積較小的中試型生產(chǎn)車間可以這樣設(shè)計(jì)，如果是面積較大的規(guī)模化生產(chǎn)車間，不建議這樣設(shè)計(jì)。注射用水回水溫度低于標(biāo)準(zhǔn)要排放？答：GMP推薦注射用水保存方式為70以上保溫循環(huán)，如果是長時(shí)間保存注射用水，需要持續(xù)滿足溫度條件。但是在大量用水階段

37、短時(shí)間低于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，我覺得是可以接受的。至于低于標(biāo)準(zhǔn)是否必須直接排放，要看風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。如果設(shè)置了自動(dòng)控溫設(shè)施與加熱裝置，短時(shí)間低于標(biāo)準(zhǔn)并且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)能夠恢復(fù)，其風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，不是必須排放。D級(jí)潔凈區(qū)個(gè)別房間可以放置獨(dú)立除濕機(jī)嗎？答：只要不對(duì)環(huán)境造成額外的污染，當(dāng)然是可以的。還要看除濕的方式方法，如果是轉(zhuǎn)輪除濕，再生風(fēng)系統(tǒng)單獨(dú)從室外取風(fēng)并單獨(dú)排出室外，風(fēng)險(xiǎn)較低。如果是冷凝除濕，需要重點(diǎn)考慮冷凝水的排放和冷凝水在室內(nèi)的環(huán)境污染問題，最好定期排空、吹干。 如果采用送風(fēng)管道式除濕或者室外安裝的除濕機(jī)當(dāng)然更好。一個(gè)生產(chǎn)車間裝有十幾臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組，非最終滅菌產(chǎn)品，采用自動(dòng)化控制溫度、濕度、壓差

38、等，經(jīng)常會(huì)在不同的地點(diǎn)產(chǎn)生報(bào)警，每天都有上千條超標(biāo)報(bào)警，請(qǐng)問大家都是怎么處理這些報(bào)警的？答：潔凈室的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，主要是監(jiān)測(cè)潔凈室的“溫度、濕度、壓差、懸浮粒子”等數(shù)據(jù)，而不同的潔凈級(jí)別區(qū)域、不同的生產(chǎn)環(huán)境條件，都需要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需要和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制定不同的可接受標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要制定警戒限和行動(dòng)限，也需要根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)報(bào)警進(jìn)行分類，對(duì)于非關(guān)鍵數(shù)據(jù)的報(bào)警可以不予做任何處理，存檔并定期檢查相關(guān)報(bào)警數(shù)據(jù)即可，對(duì)于關(guān)鍵的超警戒限數(shù)據(jù)，需要給予登記并密切關(guān)注，對(duì)于關(guān)鍵的超行動(dòng)限數(shù)據(jù)，需要登記并進(jìn)行相應(yīng)的處理措施，使之盡快恢復(fù)正常。對(duì)于超過合格限的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，必要時(shí)需要啟動(dòng)偏差調(diào)查。如果是短時(shí)間的溫度

39、、濕度、壓差、懸浮粒子的數(shù)據(jù)波動(dòng)，可能是正常的操作導(dǎo)致的，比如配液、加料、出料、加熱、清洗、人員進(jìn)出物料傳遞的開關(guān)門操作這些報(bào)警可以只做登記并注明原因，無需處理。只有長時(shí)間無法恢復(fù)的、有規(guī)律的、超行動(dòng)限的報(bào)警，我們才認(rèn)為是異常事件，需要進(jìn)行相關(guān)的處理。潔凈區(qū)多個(gè)房間如果溫濕度不同時(shí)如何調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)？答、潔凈室不同的房間生產(chǎn)工藝操作類型不同，產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱不一樣，設(shè)計(jì)之初就需要考慮每個(gè)房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)的不同，以滿足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現(xiàn)多個(gè)房間溫濕度不同時(shí)，對(duì)主空調(diào)機(jī)組的參數(shù)調(diào)節(jié)可能無濟(jì)于事，那就需要在滿足換氣次數(shù)的前提下調(diào)整單個(gè)房間的送風(fēng)量，如果無法調(diào)節(jié)，只能優(yōu)先滿足關(guān)

40、鍵房間的溫濕度要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)URS怎么寫？答、對(duì)于用戶來說，通常情況下，并不建議單獨(dú)寫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的URS，基于“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的概念，我們需要寫的是“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的URS，包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、被控制設(shè)備與系統(tǒng)、被監(jiān)測(cè)對(duì)象、所有的性能功能、所有的相關(guān)文件資料SOP、人員培訓(xùn)等方面的需求。對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用戶需求說明（URS）重點(diǎn)關(guān)注：需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖）每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式）操作人員對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）安裝空間、位置、所處的環(huán)境？硬件、軟

41、件的基本配置要求？測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求B級(jí)環(huán)境的日常監(jiān)測(cè) 各位大神們都采集多少升??？ 690L么？還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數(shù)？答：潔凈級(jí)別確認(rèn)，當(dāng)然需要按照ISO14644規(guī)范要求采集690L以上。 對(duì)于日常離線監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)，滿足最小采樣量要求即可采樣量：（GBT16292靜態(tài)）0.5m，AB為5.66L，CD2.83L。5m，AB為8.5L，CD8.5L。 對(duì)于在線監(jiān)測(cè)，只有采樣速率和采樣周期的設(shè)置，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)計(jì)算懸浮粒子，滿足每個(gè)采樣點(diǎn)至少2L，采樣時(shí)間至少1min即可。B級(jí)區(qū)緩沖

42、間如何設(shè)計(jì)？答：人員進(jìn)出采用互鎖的氣閘設(shè)計(jì)，人員必須嚴(yán)格按照無菌更衣要求操作。 對(duì)于物料、內(nèi)包材、器具進(jìn)入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無菌脫包進(jìn)入，也就是要通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進(jìn)入無菌區(qū)。對(duì)于物料、半成品、器具的傳出，可以通過互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。除了滅菌設(shè)備，緩沖氣閘間都必須與無菌區(qū)同步進(jìn)行環(huán)境消毒滅菌。求教除塵設(shè)施排放口采取什么過濾設(shè)施？答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過濾器（最好是袋進(jìn)袋出的過濾箱），其他加F9中效過濾器（初中效過濾箱），首先要風(fēng)險(xiǎn)分析，粉塵所含物質(zhì)是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根據(jù)分析結(jié)果選擇適合的過濾器（有自帶滅活的，袋進(jìn)袋出的，活性炭吸

43、附的，甚至化學(xué)噴淋的）ISO和BPE的管道標(biāo)準(zhǔn)有什么差異？答：ISO2037食品工業(yè)用不銹鋼管，ISO2852食品工業(yè)用不銹鋼套管，屬于國際標(biāo)準(zhǔn)。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導(dǎo)性規(guī)范，描述了潔凈管道系統(tǒng)，如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽等從設(shè)計(jì)/安裝/認(rèn)證到維護(hù)的理念。對(duì)于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件等要求，ASME BPE內(nèi)容更加詳細(xì)具體，更加嚴(yán)格，更具有指導(dǎo)性，但是也不能籠統(tǒng)的說BPE標(biāo)準(zhǔn)就一定比ISO標(biāo)準(zhǔn)更高，詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)，大家可以自己去看相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 工廠自動(dòng)化的模擬輸入輸出和數(shù)據(jù)輸入輸出如何測(cè)試？答：數(shù)字量傳遞的是0和1的開關(guān)量，它表示的是二進(jìn)制的

44、狀態(tài)；而模擬量傳遞的是連續(xù)變化的一段信號(hào)范圍，比如外部輸入的 HYPERLINK /s?wd=4-20mA&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YdnHPWuyF-ujRLnAuWuHfL0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3ErjmYnWbLrj6 4-20mA，輸出的0-10V信號(hào)。計(jì)算機(jī)本身只能處理數(shù)字信號(hào)，所以經(jīng)各類傳感器或變送器傳送過來的電壓、電流、溫度、頻率等信號(hào)（即模擬

45、量），必須通過模數(shù)轉(zhuǎn)換模塊變成數(shù)字量信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)，而有的執(zhí)行機(jī)構(gòu)又只能接受模擬量信號(hào)，所以需要數(shù)模轉(zhuǎn)換模塊變成模擬量信號(hào)給執(zhí)行機(jī)構(gòu)，這就是模擬輸入輸出。模擬輸入輸出的測(cè)試，第一步是模擬量I/O端口測(cè)試，可以采用信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定的模擬信號(hào)代替?zhèn)鞲衅餍盘?hào)輸入，并使用信號(hào)測(cè)試儀表來測(cè)試模擬輸出信號(hào)。第二步是帶傳感器模擬信號(hào)輸入和給顯示儀表或執(zhí)行機(jī)構(gòu)的模擬量輸出的信號(hào)測(cè)試，同樣可以采用測(cè)試儀表來檢測(cè)。數(shù)字量輸入輸出測(cè)試，第一步同樣可以采用數(shù)字信號(hào)發(fā)生器或開關(guān)信號(hào)輸入，使用信號(hào)測(cè)試儀表來進(jìn)行數(shù)字量輸出信號(hào)測(cè)試。第二步連接數(shù)字信號(hào)傳感器、限位器、開關(guān)、同步信號(hào)等數(shù)字量輸入，測(cè)試數(shù)字量輸出信號(hào)或觀察相關(guān)

46、執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作。為什么有的蒸汽管路有很大的聲響？答：如果是撞擊聲或者噼啪聲，可能是蒸汽閥門開啟速度過快造成蒸汽對(duì)管道的沖擊震動(dòng)，或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應(yīng)力形變響聲，或者是冷凝水沒有排盡造成錘擊現(xiàn)象。 一些較輕微的響聲，應(yīng)該是蒸汽在管道內(nèi)快速流動(dòng)時(shí)同管道內(nèi)壁產(chǎn)生的摩擦聲音，或者較輕微的水擊響聲和震動(dòng)聲音，有時(shí)候會(huì)有共鳴聲音，蒸汽泄露的排氣聲音B級(jí)區(qū)能否設(shè)消防箱？答：如果符合潔凈條件、密封良好、無死角、易清潔、耐受消毒滅菌，就可以設(shè)置。不過最好不要直接在無菌區(qū)設(shè)置消防箱，因?yàn)榭梢栽O(shè)置在無菌區(qū)之外，只要緊急情況下能夠比較容易地送到無菌區(qū)使用就行。如果非要設(shè)置，也必須完全密閉，前面板用玻璃密封，

47、后面要設(shè)置檢查口，因?yàn)橄榔鞑谋仨毝ㄆ跈z查其完好性與使用性能。脈動(dòng)真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度（加裝汽水分離器）？答：干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。實(shí)際蒸汽中很難產(chǎn)生100%的干蒸汽，通常都帶有一定量的 HYPERLINK /view/2588666.htm 液滴。如果水蒸汽中含有10%質(zhì)量的水分，則蒸汽干度為0.9。保證干度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分，提高蒸汽溫度、保證管道適當(dāng)?shù)钠露取⒆龊霉艿辣?、管道上增加疏水閥、使用點(diǎn)增加汽水分離器都是保證蒸汽干度的有效措施。防止純化水系統(tǒng)增壓泵空轉(zhuǎn)的措施？答：1、液位控制，原水罐（或中間水罐）液位低報(bào)警，一級(jí)增加泵停止運(yùn)行。2

48、、壓力控制，泵前或泵后壓力低報(bào)警，停止增壓泵運(yùn)行。3、管道上如果有閥門，最好設(shè)置閥門開關(guān)與泵啟動(dòng)連鎖。4、采用具有自保護(hù)功能的高壓泵。電容式液位計(jì)與壓力式液位計(jì)的選擇？答：電容式液位計(jì)是依據(jù)電容感應(yīng)原理，當(dāng)被測(cè)介質(zhì)浸汲 HYPERLINK /subview/2931357/2931357.htm 測(cè)量電極的高度變化時(shí)，引起其電容變化，從而檢測(cè)液位高度。良好的結(jié)構(gòu)及安裝方式可適用于高溫、高壓、強(qiáng)腐蝕、易結(jié)晶、易堵塞液體、粉狀、顆粒物料，可測(cè)量強(qiáng)腐蝕性、高溫高壓介質(zhì)、密閉容器的液位，與介質(zhì)的粘度、密度、工作壓力無關(guān)。壓力液位計(jì)是是通過不同的液位壓力的大來檢測(cè)液位的高度。壓力式液位計(jì)結(jié)構(gòu)簡單、使用方

49、便、價(jià)格低廉，但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測(cè)量，也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆粒等液位、料位測(cè)量。請(qǐng)問凈化區(qū)跨樓層設(shè)計(jì)是否可行？答：只要能夠滿足潔凈級(jí)別要求和生產(chǎn)工藝要求，當(dāng)然是可行的。只是技術(shù)夾層、樓梯電梯、空調(diào)系統(tǒng)管道、人物流通道的設(shè)計(jì)，可能更為復(fù)雜。如果工藝需要跨樓層設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域，最好設(shè)計(jì)成獨(dú)立的幾個(gè)潔凈區(qū)域，物料通過適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)運(yùn)方式來實(shí)現(xiàn)合理化生產(chǎn)，尤其是無菌區(qū)域最好不做跨樓層潔凈區(qū)設(shè)計(jì)。溫度探頭無線的好還是有線的好？答：無線探頭使用方便，優(yōu)點(diǎn)大家都知道。最大的缺點(diǎn)是無法實(shí)時(shí)讀取數(shù)據(jù)，除了無法在滅菌過程中觀察溫度外，另一個(gè)缺點(diǎn)是失敗探頭只能在試驗(yàn)結(jié)束后嘗試下載數(shù)據(jù)時(shí)才會(huì)被發(fā)

50、現(xiàn)。目前雖然有的無線探頭有射頻技術(shù)可以實(shí)時(shí)傳遞信號(hào)，但是數(shù)據(jù)精度和靈敏度無法保證，還有電池不耐用，探頭和電池價(jià)格昂貴。有線探頭，耐用、便宜、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、精度更高、探頭可替換性強(qiáng)，價(jià)格相對(duì)便宜，數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)讀取，不用等滅菌過程結(jié)束后再下載數(shù)據(jù)，另外損壞的探頭和校準(zhǔn)不合格的探頭使用新探頭可以替換，缺點(diǎn)就是使用不方便，在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時(shí)必須仔細(xì)小心，而且只適合靜態(tài)測(cè)試。無線探頭更適合隧道烘箱、旋轉(zhuǎn)滅菌柜等“動(dòng)”設(shè)備的測(cè)試，以及大空間的倉庫溫濕度測(cè)試，布點(diǎn)更加靈活，不受線纜的限制。 公司有專人有檢定員的資格證書，能不能自己校驗(yàn)?zāi)?？答：公司只有檢定員資格證書的人員是不能從事內(nèi)部校準(zhǔn)的

51、，而且也不需要一定有檢定員證書，檢定員資格證書現(xiàn)在已經(jīng)取消了。 內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足四個(gè)條件：經(jīng)過培訓(xùn)的人員、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具、適當(dāng)?shù)男?zhǔn)環(huán)境、相關(guān)的校準(zhǔn)規(guī)程，缺一不可。關(guān)于強(qiáng)制檢定中的四個(gè)分類中“醫(yī)療衛(wèi)生”是不是包含藥品生產(chǎn)？答： 用于醫(yī)療衛(wèi)生的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指：在醫(yī)療診斷、治療、防疫活動(dòng)中所使用的并列入中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄的工作計(jì)量器具，不包含藥品生產(chǎn)。 用于貿(mào)易結(jié)算的計(jì)量器具是指：在國內(nèi)外貿(mào)易活動(dòng)中或者單位與單位、單位與個(gè)人之間直接用于經(jīng)濟(jì)結(jié)算、并列入中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄的計(jì)量器具。不包括企業(yè)內(nèi)部結(jié)算用的工作計(jì)量器具。 用于安全防護(hù)的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具

52、是指：在保障安全生產(chǎn)、改善勞動(dòng)條件，防止傷亡事故和保護(hù)勞動(dòng)者人身健康與生命財(cái)產(chǎn)安全活動(dòng)中所使用的并列入中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄的工作計(jì)量器具。用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的這類，有的企業(yè)有環(huán)保站，有些信息對(duì)外公布的，或環(huán)保部門在線監(jiān)測(cè)的肯定是強(qiáng)檢的。校準(zhǔn)后的誤差值是否需要修正？答：校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量儀器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。簡單說，就是找到測(cè)量值和實(shí)際值之間的關(guān)系。 那么問題來了，這組關(guān)系包含了誤差的存在，可能是線性誤差、也有可能是非線性誤差，如果能夠通過校準(zhǔn)、調(diào)整，將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，以后測(cè)

53、量讀數(shù)就不用修正。如果不能將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，那么通過測(cè)量讀數(shù)后的修正，得到誤差可接受的量值，也是可以的。對(duì)于校準(zhǔn)來說，沒有合格與不合格的判定，只要通過修正可以得到可接受的量值，就可以。標(biāo)準(zhǔn)儀器是否可以臨時(shí)作為生產(chǎn)用記錄儀器？答：可以，只要選型正確、符合使用條件，量程、精度、不確定度等符合生產(chǎn)工藝使用要求，就可以使用。只是同樣精度的標(biāo)準(zhǔn)儀器可能價(jià)格更昂貴，用于工作器具屬于大材小用，或者標(biāo)準(zhǔn)儀器有可能不適合惡劣的工作環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室的烘箱、干燥箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計(jì)量局校準(zhǔn)過的溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，可以嗎？答：可以，前提是計(jì)量局校準(zhǔn)過的溫度計(jì)的精確度要高于被校準(zhǔn)儀器。溫度驗(yàn)

54、證儀校驗(yàn)?zāi)芊褡约哼M(jìn)行？答：只要你們購買的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)精度大于驗(yàn)證儀的溫度計(jì)，干井的溫度控制精度大于驗(yàn)證儀的精度等級(jí)，而且標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和干井經(jīng)過法定計(jì)量部門的校準(zhǔn)或檢定，作為標(biāo)準(zhǔn)器用，有經(jīng)過培訓(xùn)的人員，你們就可以自己校準(zhǔn)驗(yàn)證儀，前提是，驗(yàn)證儀不能用來校準(zhǔn)同級(jí)別或高級(jí)別的溫度儀表，只能用來校準(zhǔn)比他精度等級(jí)低的儀表。經(jīng)過校準(zhǔn)的精度高于被校準(zhǔn)計(jì)量器具的，就可以用來校準(zhǔn)精度比較低的被校準(zhǔn)器具。干井，創(chuàng)造溫度環(huán)境，多少度到多少度，也有控制精度和誤差范圍。比對(duì)，就是放在同一個(gè)檢測(cè)位置進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比？答：是，一種是用精度等級(jí)高的儀器儀表來比對(duì)精度等級(jí)較低的儀器儀表，另外一種是相同精度等級(jí)的儀表進(jìn)行比對(duì)

55、。用于比對(duì)的儀器儀表必須經(jīng)過校準(zhǔn)。問：目前初、中效有什么好材質(zhì)，采購時(shí)需要注意什么參數(shù)？答：目前初、中效一般采用無紡布，無紡布是不需要紡紗織布而形成的織物，只是將短纖維或者長絲進(jìn)行定向或隨機(jī)排列，形成纖網(wǎng)結(jié)構(gòu)，然后采用機(jī)械、熱粘或化學(xué)等方法加固而成。無紡布生產(chǎn)用纖維主要是聚丙烯（PP）、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯（PET）等材質(zhì)。 按應(yīng)用要求，無紡布分為一次性應(yīng)用型和耐用型兩大類。也可以按照可清洗、不可清洗來選型。 G系列初效空氣過濾器分八個(gè)品種，分別為：G1，G2，G3，G4，GN（尼龍網(wǎng)過濾器），GH（金屬網(wǎng)過濾器），GC（活性炭過濾器），GT（耐高溫粗效過濾器），初效過濾器有板式、折疊式、袋式三種樣式，外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，目前也有不銹鋼框、無邊框設(shè)計(jì)。 中效分為袋式和非袋式兩種，其中袋式包括F5，F(xiàn)6，F(xiàn)7，F(xiàn)8，F(xiàn)9，非袋式包括FB（板式中效過濾器），F(xiàn)S（隔板式中效過濾器），F(xiàn)V（組合式中效過濾器）。根據(jù)使用環(huán)境、過濾效率、安裝方式來綜合選型。問：值班運(yùn)行頻率確認(rèn)，保證房間相對(duì)壓差，這個(gè)壓差是要保證正常運(yùn)行的相對(duì)壓差，還是只需證實(shí)有輕微壓差？比如房間