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文檔簡介

1、成都恩普瑞生物工程有限公司2018年度驗證總計劃頁 碼: 10/10文件編碼:VMP-2018版 本 號:V00成都恩普瑞生物工程有限公司文件2018年度驗證總計劃起草: 日期: 審核: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期: 簡介驗證總計劃描述了公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工藝控制系統(tǒng)、實驗室設(shè)備、檢測方法的確認(rèn)/驗證的原理和方法。旨在確認(rèn)/驗證活動中建立限度、策略和實施計劃,從而保證成都恩普瑞生物工程有限公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的符合預(yù)定的質(zhì)量要求。目的概述公司中確認(rèn)/驗證相關(guān)活動的原則和方法。描述對產(chǎn)品質(zhì)量有影響系統(tǒng)的驗證進(jìn)度表和計劃。范圍本驗證總計劃覆蓋了發(fā)生在成都恩普瑞生物工程有限公司中所有

2、必要的確認(rèn)/驗證活動。確認(rèn)/驗證活動包括但不限于以下方面:生產(chǎn)工藝設(shè)備;公用系統(tǒng);工藝控制系統(tǒng)/自動系統(tǒng);實驗室設(shè)備;計算機(jī)系統(tǒng)??s寫CPP:Critical Process Parameter關(guān)鍵工藝參數(shù)CV: Cleaning Validation清潔驗證DQ:Design Qualification設(shè)計確認(rèn)GEP:Good Engineering Practice工程管理規(guī)范IQ:Installation Qualification安裝確認(rèn)MV:Method Validation方法驗證OQ:Operational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQ:Performance Qual

3、ification性能確認(rèn)SOP:Standard Operational Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程VMP:Validation Master Plan驗證總計劃職責(zé)驗證管理職責(zé):確認(rèn)和驗證由公司質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)驗證活動的整體工作并審核驗證年度總計劃;進(jìn)行問題的最終決策;有效支持確認(rèn)工作,安排進(jìn)度并協(xié)調(diào)確認(rèn)活動。驗證小組:起草、審核并批準(zhǔn) URS, 審核并批準(zhǔn)驗證主計劃, 執(zhí)行系統(tǒng)影響評估,定義與驗證相關(guān)的系統(tǒng)和設(shè)備, 審核并批準(zhǔn)系統(tǒng)影響評估, 準(zhǔn)備 DQ 方案并參與DQ 執(zhí)行, 準(zhǔn)備并執(zhí)行工藝設(shè)備的 IQ/OQ 方案, 審核并批準(zhǔn) IQ/OQ 方案和報告, 準(zhǔn)備和批準(zhǔn) PQ 方案并執(zhí)行

4、, 審核并批準(zhǔn)驗證偏差報告和變更控制。驗證策略基本原理:應(yīng)該按有組織的方式執(zhí)行整個驗證過程。在所有驗證活動開始時組建一個驗證團(tuán)隊。由有資質(zhì)的人員來執(zhí)行所有驗證活動,應(yīng)為熟悉GMP規(guī)范的人,如果需要應(yīng)準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)計劃。開始執(zhí)行之前必須完成所有確認(rèn)/驗證計劃的準(zhǔn)備,審核以及批準(zhǔn)。任何存在未關(guān)閉的偏差或未完成項目的執(zhí)行計劃和報告不能得到批準(zhǔn)。直到相關(guān)報告完成并完全獲得批準(zhǔn)之 后才能正式關(guān)閉執(zhí)行計劃。一階段確認(rèn)/驗證得到批準(zhǔn)后才允許進(jìn)行下一階段的確認(rèn)/驗證。一些簡單設(shè)備的 IOQ/OPQ 計劃允許合并。關(guān)鍵測量儀表應(yīng)在被用于驗證活動之前提前校準(zhǔn)。驗證活動中使用的測試方法應(yīng)是源于官方主管機(jī)構(gòu)(中國藥典

5、等)的驗證過的方法,或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已作技術(shù)轉(zhuǎn)移的方法。驗證/確認(rèn)報告中的數(shù)據(jù)錄入滿足優(yōu)良文件規(guī)范的要求。驗證順序:為了成功的完成確認(rèn)/驗證,將會實行一個有特定順序的方法,并且每個驗證活動的詳細(xì)的關(guān)于文件準(zhǔn)備執(zhí)行。偏差:在計劃的執(zhí)行過程中,任何背離可接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差將在各自的偏差報告中得到記錄并在執(zhí)行報告中歸檔。偏差應(yīng)在繼續(xù)下一階段驗證前得到解決和批準(zhǔn)。否則,質(zhì)量部門必須給出評估。再驗證:再驗證定義為以變更為基礎(chǔ),應(yīng)通過變更控制程序進(jìn)行監(jiān)控。要求進(jìn)行再驗證的系統(tǒng)都需要按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行重新測試。根據(jù)變更需要,可能需要在變更后執(zhí)行原始驗證確認(rèn)的所有測試或特定部分的測試。確認(rèn)活動的最終報告被批準(zhǔn)前關(guān)閉所

6、有EC。驗證記錄的保存:所有的驗證記錄,包括原始記錄,應(yīng)按照相關(guān)政策和程序中的同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)。驗證記錄,無論電子版還是紙版表格,應(yīng)在質(zhì)量部門進(jìn)行集中保存。支持文件,如操作&維護(hù)手冊,應(yīng)在系統(tǒng)所有人處保存。編碼:驗證總計劃VMP Represents the abbreviation of Validation Master Plan.:VMP-XXXX :代表日歷年的號碼,從2015 開始文件版本號V00,兩個數(shù)字,從00開始。確認(rèn)/驗證方案/報告的文件編號:方案編號:VP+ XX(兩位數(shù)順序號)+ XXXX(四位數(shù)年度號); 報告編號:方案編號+(R),一份方案對應(yīng)多份報告時,用R1/R2

7、/R3表示。驗證實施根據(jù)設(shè)備或系統(tǒng)的特定功能來確定確認(rèn)或驗證活動的程度。一些設(shè)備或系統(tǒng)可能需要DQ、IQ、OQ、和PQ。一些設(shè)備或系統(tǒng)可能僅需要IQ,或者合并IQ、OQ、PQ。這些根據(jù)風(fēng)險的方法來確定和定義。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)被定義為“進(jìn)行安裝或者更改時,設(shè)施,系統(tǒng)和設(shè)備符合批準(zhǔn)的設(shè)計和生產(chǎn)廠商的建議的文件確認(rèn)”。文件準(zhǔn)備:對所有有質(zhì)量影響系統(tǒng)實施安裝確認(rèn)測試。為每個系統(tǒng)書寫一份單獨的安裝確認(rèn)計劃。每個系統(tǒng)都有一份特定的計劃, 對一個特定系統(tǒng)的IQ 執(zhí)行完成后,需準(zhǔn)備IQ 報告。執(zhí)行:所有的IQ 計劃必須在得到批準(zhǔn)后執(zhí)行。并且遵循指定的已批準(zhǔn)的具有明確規(guī)定和可接受標(biāo)準(zhǔn)的方法??山邮軜?biāo)準(zhǔn):所有執(zhí)行

8、IQ 計劃的人員參加相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄的復(fù)印件要附在IQ 報告中。對所有文件(例如 安裝手冊,維護(hù)手冊,焊接圖,焊接日志,焊接檢查,斜度確認(rèn),壓力測試文件,內(nèi)孔徑表面檢測測試文件等)進(jìn)行核實并記錄它們的存放位置。對所有圖紙(例如P&ID 圖紙,等容積圖紙,電路圖,氣路圖)和接觸產(chǎn)品的物料證書進(jìn)行核實并記錄它們的存放位置。對安裝圖(例如 P&ID,布局圖等)進(jìn)行核實以符合“竣工”狀態(tài)系統(tǒng)的備件列表可用。按照預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)對所有的設(shè)備,儀器和服務(wù)進(jìn)行核實。所有儀器、儀表均已完成校準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)被定義為“在安裝或者更改時,設(shè)施,系統(tǒng)和設(shè)備在預(yù)期的操作范圍內(nèi)如期執(zhí)行,包括機(jī)器的生產(chǎn)能力的文件確認(rèn)

9、”。文件準(zhǔn)備對所有有質(zhì)量影響系統(tǒng)實施運(yùn)行確認(rèn)測試。每個系統(tǒng)應(yīng)有一個OQ 計劃。每個計劃是每個系統(tǒng)特定的。運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行:每個運(yùn)行確認(rèn)計劃都包括大量確認(rèn)活動。然而,與系統(tǒng)/設(shè)備功能相關(guān)的主要功能如下:關(guān)鍵操作參數(shù):在風(fēng)險分析,URS, SOPs 或者系統(tǒng)/設(shè)備生產(chǎn)廠商的建議中(例如 壓力,溫度,流速,等)定義的關(guān)鍵操作參數(shù)列在方案中,并附有可接受范圍或允許限度。在OQ 過程中要對這些列出的參數(shù)進(jìn)行核實。功能性:在有明確規(guī)定測試方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)議中定義了系統(tǒng)/設(shè)備(例如 警報,連鎖,操作控制,等)的功能性。在OQ 過程中要對這些功能進(jìn)行核實。程序確認(rèn):評估在OQ 研究中使用的操作程序與操作員的操

10、作行為一致。確認(rèn)將核實該操作程序?qū)τ诿枋鏊璧牟僮魇呛线m的。可接受標(biāo)準(zhǔn):所有執(zhí)行OQ 的人員要參加相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄的復(fù)印件要附入OQ 報告。核實SOPs 以確保設(shè)備/系統(tǒng)按要求使用的正確性。所有關(guān)鍵操作參數(shù)和功能測試要符合計劃中預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)。在OQ 測試過程中,所有的測試儀器/設(shè)備應(yīng)得到校準(zhǔn)并保持在有效狀態(tài)。每一特定等級區(qū)空氣中的微粒和微生物數(shù)量要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求。性能確認(rèn)性能確認(rèn)被定義為“在已批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品規(guī)格的基礎(chǔ)上,設(shè)施,系統(tǒng)和設(shè)備鏈接在一起時能有效執(zhí)行且能重復(fù),包括過程能力的文件確認(rèn)”。文件準(zhǔn)備在該項目的上下文中,PQ 將挑戰(zhàn)特定設(shè)備項目或者一系列連接的設(shè)

11、備項目的性能。PQ 測試主要包括滅菌循環(huán)測試、CIP 挑戰(zhàn)測試、工段上物料傳遞的長期運(yùn)轉(zhuǎn)時間以及由于季節(jié)性變動可能發(fā)生影響的關(guān)鍵設(shè)施的監(jiān)控。對具備這種性能特征的關(guān)鍵系統(tǒng)實施PQ 測試。為這些系統(tǒng)中的每一個系統(tǒng)書寫特定的PQ 計劃。性能確認(rèn)執(zhí)行每個PQ 計劃都包括大量確認(rèn)活動。然而,主要參數(shù)與設(shè)備/系統(tǒng)的性能相關(guān)關(guān)鍵過程參數(shù)源于URS 和SOP 制造工藝(如 滅菌,溫度和時間,清洗次序,清洗時間和溫度,等)的關(guān)鍵過程參數(shù)被列入計劃,并附有接受范圍和容許限度。在PQ過程中,要對這些列入的參數(shù)進(jìn)行核實。樣品收集和樣品評估:根據(jù)取樣程序的要求收集樣品,并根據(jù)已驗證的分析方法進(jìn)行分析。向?qū)嶒炇姨峁┌凑諏?/p>

12、驗室樣品鑒別程序由驗證研究要求的貼標(biāo)簽的所有樣品。準(zhǔn)備用于鑒別分析來源(設(shè)備上的位置)的文件??山邮軜?biāo)準(zhǔn):所有關(guān)鍵過程參數(shù)滿足接受范圍和容許限度。所有執(zhí)行PQ 計劃的人員要參加相關(guān)培訓(xùn)。所有樣品測試結(jié)果要符合標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先確定的或者是現(xiàn)行規(guī)則。符合計劃中所有的其它可接受標(biāo)準(zhǔn)。取樣技術(shù)滿足符合已獲批準(zhǔn)的取樣程序。工藝驗證工藝驗證提供了工藝、含已確定參數(shù)的操作能有效執(zhí)行且具重復(fù)性的文件證據(jù),以生產(chǎn)符合預(yù)先確定的規(guī)范和質(zhì)量品質(zhì)的藥物產(chǎn)品。文件準(zhǔn)備為每個生產(chǎn)工藝書寫驗證計劃,以描述工藝驗證試驗中實施的程序。該計劃必須包含測試方法的細(xì)節(jié)和可接受標(biāo)準(zhǔn)。完成工藝驗證后,起草工藝驗證總結(jié)報告,包括特定驗證研究過程

13、中收集的所有數(shù)據(jù)。 清潔驗證清潔驗證要求書面證據(jù)證明清潔程序能夠持續(xù)保持殘留物水平在一個既定的接受水平。驗證取樣計劃包括對沖淋水進(jìn)行取樣,然后對樣品進(jìn)行化學(xué)和生物方面的分析?;趯Ξa(chǎn)品和設(shè)備的挑戰(zhàn)增加表面取樣。取樣計劃必須合適于經(jīng)過評估的產(chǎn)品和設(shè)備。開始清潔驗證前需對分析方法的回收率進(jìn)行驗證。考慮到諸如批次大小,劑量,設(shè)備大小等因素,對每個產(chǎn)品而言,需連續(xù)進(jìn)行三次成功的清潔驗證程序。分析方法驗證分析方法驗證是證明分析方法適合預(yù)期用處的過程. 驗證總計劃未對QC 分析方法驗證的原理和方法進(jìn)行描述。方法驗證中需關(guān)注分析方法的檢出限和定量限。附錄附錄01 確認(rèn)驗證內(nèi)容附錄02 驗證時間進(jìn)度表附錄01

14、確認(rèn)驗證內(nèi)容序號分類設(shè)備系統(tǒng)名稱驗證范圍備注1公用系統(tǒng)0.5T /h型一級反滲透純化水系統(tǒng)OQ/PQ2生產(chǎn)一車間HVAC系統(tǒng)IQ/OQ/PQ3微生物限度間HVAC系統(tǒng)IQ/OQ/PQ4陽性間HVAC系統(tǒng)IQ/OQ/PQ5廠房與設(shè)施IQ6潔凈區(qū)人數(shù)上限驗證7檢驗設(shè)備BSA124S賽多利斯電子天平IQ/OQ8PB-10賽多利斯酸度計IQ/OQ9DDS-307型電導(dǎo)率儀IQ/OQ10QDF-3型熱球式風(fēng)速計IQ/OQ11Y09-301激光塵埃粒子計數(shù)器IQ/OQ12LSC-316C立式冷藏陳列柜IQ/OQ/PQ13BD/BC-305EH變溫冷凍冷藏箱IQ/OQ/PQ14DK-S22型電熱恒溫水浴鍋I

15、Q/OQ/PQ15GNP-9050隔水式恒溫培養(yǎng)箱IQ/OQ/PQ16DHG-9053A電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱IQ/OQ/PQ17YX280A型手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器IQ/OQ/PQ18SW-CJ-F垂直流凈化工作臺IQ/OQ/PQ19BSC-1100A2-X生物安全柜IQ/OQ/PQ20UI半自動尿液分析儀IQ/OQ/PQ21生產(chǎn)設(shè)備BSA4202S賽多利斯電子天平IQ/OQ22CT-C-O熱風(fēng)循環(huán)烘箱IQ/OQ23ZQ2400微電腦自動斬切機(jī)IQ/OQ24DGD-600I鋁箔封口機(jī)IQ/OQ25HP-241B色帶打碼機(jī)IQ/OQ26DH-504B川井除濕機(jī)IQ/OQ27DH-902B川井除濕機(jī)IQ/OQ28BS124S賽多利斯電子天平IQ/OQ29清潔驗證CT-C-O

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