試驗室管理考試重點知識總結(jié)

1、實驗室管理一、1986年在日內(nèi)瓦成立了 “世界實驗室組織”二、管理是一種人類組織活動的基本手段，管理是共同勞動的產(chǎn)物，管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)三、管理的四個職能：計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制四、管理的基本原則：1系統(tǒng)管理原則，2人體管理的原則（即充 分體現(xiàn)以人為本的管理原則，積極的情緒能夠提高人的進取性， 提高 人的活動能力、思維能力和解決問題的能力，愉快的情緒可使人精神 煥發(fā)，干勁倍增，以致多出成果。）五、管理方法主要有：1系統(tǒng)管理方法，這是管理工作中最基本 的思想方法和工作方法。2計劃管理方法，這也是管理的一種基本管 理方法。3制度管理方法，這是管理工作中一種必須掌握的和應(yīng)用的 方法，是實行科學(xué)管理的行

2、動準則，必要的、合理的、切實可行的規(guī) 章制度是長期實際工作的經(jīng)驗總結(jié)，也是做好工作的依據(jù)和保證。六、實驗室管理的研究內(nèi)容涉及實驗工作的全部內(nèi)容。主要包括：實驗室設(shè)置模式與管理機制、管理機構(gòu)和職能，實驗室的建設(shè)與規(guī)劃， 實驗室人力資源管理，質(zhì)量管理，儀器設(shè)備與試劑管理，實驗室環(huán)境 管理，安全管理及實驗室信息管理等。七、實驗室人力資源管理的主要內(nèi)容包括人員的素質(zhì)、組成、結(jié) 構(gòu)、專業(yè)技能和人員培訓(xùn)等方面，實驗室人力資源管理的理想目標是 達到人員數(shù)量及結(jié)構(gòu)的合理、素質(zhì)的精良。實驗室的能力是由多因素 所決定的一種綜合實力，此能力體現(xiàn)在多方面，主要包括人員素質(zhì)、 技術(shù)水平、管理水平和設(shè)備條件等。八、人員素

3、質(zhì)是指人的內(nèi)在素質(zhì)，是一個人能完成特定工作或活 動所必須具備的基本條件，也是其能完成任務(wù)取得成績以及能繼續(xù)發(fā) 展的前提。人員素質(zhì)是由人員的心里素質(zhì)、品德素質(zhì)、文化知識素質(zhì)、 能力素質(zhì)和身體素質(zhì)五方面構(gòu)成。良好的心里素質(zhì)是其他素質(zhì)的基 礎(chǔ)。九、世界各地杰出的科學(xué)家做出重大貢獻的最佳年齡區(qū)在2545歲之間，最佳峰值年齡在37歲左右。十、實驗室人員的職稱結(jié)構(gòu)是指不同知識和能力級別的人員比 例，是影響實驗室隊伍質(zhì)量和效能的一個重要的因素。十一、在具有了合理配備的人員結(jié)構(gòu)、 良好的人員素質(zhì)的基礎(chǔ)上。 要使實驗室人員的能力得到充分的體現(xiàn)，還需要一套切實可行的人力 資源管理制度的支撐。要使實驗人員能力得以充

4、分體現(xiàn)和發(fā)揮并得到 有效保證，應(yīng)遵循以下的基本原則。1任人唯賢白原則，2注重實績 的原則，3激勵的原則（激勵是指激發(fā)人行為動機的心理過程，人的 行為是從需求開始的。不同的人對待挫折的態(tài)度是不同的， 有的人會 采取積極的態(tài)度，有的人會采取消極的態(tài)度，前一種行為稱為建設(shè)性 行為，后一種行為稱為防御性行為。）4建立競爭的原則，5精干的原 則，6民主監(jiān)督的原則，7崗位責(zé)任制原則。十二、核心競爭力是指某一組織內(nèi)部一系列互補的技能和知識的結(jié)合，它具有使一項或多項業(yè)務(wù)達到競爭領(lǐng)域的一流水平、具有明顯 優(yōu)勢的能力。十三、完善人才開發(fā)機制的重點放在對某一研究方向上人才群體 的培養(yǎng)。人才的嚴重流失是制約實驗室培育

5、核心能力的一大瓶頸。十四、培訓(xùn)是一種組織行為，是組織的責(zé)任和義務(wù)。培訓(xùn)是提高個人競爭力和增強綜合國力的需要。十五、培訓(xùn)的原則：1理論與實踐相結(jié)合2分類培訓(xùn)、因材施教、 學(xué)以致用3長期戰(zhàn)略與近期目標相結(jié)合4以內(nèi)部培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)為主 5以專業(yè)知識和技能培訓(xùn)為主6靈活和激勵7系統(tǒng)綜合和最優(yōu)化8循 序漸進和緊跟發(fā)展前沿。十六、培訓(xùn)可分為內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、內(nèi)外聯(lián)合培訓(xùn)。內(nèi)部培 訓(xùn)是培訓(xùn)的最主要途徑。十七、制定培訓(xùn)計劃的原則：1突出重點2組織需要與個人需求 相結(jié)合3系統(tǒng)性、漸進性4可操作性5整體性。十八、反映實驗室技術(shù)水平高低主要有兩個因素，一是人，即技 術(shù)人員的技術(shù)水平和能力；二是物，即實驗條件，包括

6、實驗室的儀器 設(shè)備、試劑和環(huán)境條件等。十九、按實驗室使用性質(zhì)分類：1普通（常規(guī)）實驗室 （主要以 無壓差、無凈化要求的理化實驗、媒介生物實驗及分子生物學(xué)實驗為 主的實驗室）2潔凈實驗室3生物安全實驗室（用于開展病原微生物 的鑒定、分離和檢測工作）4移動實驗室二十、實驗室的建設(shè)規(guī)模由用房面積確定。如疾病控制中心建筑規(guī)劃中要考慮四類用房：實驗、業(yè)務(wù)、行政及后勤保障用房。其中實驗用房是總體布局中主要建筑物二H一、實驗室的環(huán)境要求：1選址2布局3通風(fēng)4給水與排水5 供電6照明7溫度和濕度（實驗室最佳空氣流速為 0.3m/s ） 8防火9 防震10防雷二十二、實驗室儀器設(shè)備的管理內(nèi)容可以概括為兩個大的方

7、面， 其一是“軟件”管理，包括實驗室儀器設(shè)備的配備與購置管理，使用 管理；其二是“硬件”管理。二十三、項目論證是配置和購買儀器設(shè)備的重要環(huán)節(jié)，必須在技 術(shù)評估前就要做好項目論證。二十四、處理事故必須堅持“三不放過”原則：即事故原因分析 不清不放過；事故責(zé)任者和有關(guān)人員未受到教育不放過； 沒有采取防 范措施不放過。二十五、儀器設(shè)備技術(shù)檔案管理的要求是：1及時，2齊全，3詳 實整潔，4規(guī)范。二十六、儀器設(shè)備修理的基本原則是：大型和貴重的儀器設(shè)備、 修理后需要進行復(fù)雜調(diào)試的儀器設(shè)備應(yīng)采用預(yù)防修理。二十七、實驗室用水的分級：一級水（基本上不含有溶解或膠態(tài)離子雜質(zhì)及有機物），二級水（主要用于無機痕量分析

8、實驗），三級水 （適用于一般實驗室工作）。上述一、二、三級水的電阻率分別大于或等于 10MQ cm 1MQ cm 0.2MQ - cm二十八、離子交換法的缺點是不能排除非電解質(zhì)和有機物雜質(zhì)。二十九、根據(jù)分析的任務(wù)和要求的不同， 對水的純度要求也不同，應(yīng)根據(jù)不同情況選用不同級別的實驗水。 一般化學(xué)分析實驗用三級水即可；儀器分析實驗、臨床實驗室用水等一般使用二級水；特殊實驗如酶學(xué)測定一級超微量分析等，多選用一級水。三十、試劑的分級和使用范圍等級名稱英文名稱標簽顏色 符號應(yīng)用范圍一級品優(yōu)級純Guranteed reagent高，用于精密科研和分析實二級品分析純Analytical reagent度次

9、于一級，用于科研和分析三級品化學(xué)純Chemical pure次于二級，用于要求較高的驗，一般分析實驗四級品實驗試劑Laboratorial reagent度較低，用于普通的要求不高實驗綠色 GR純度驗紅色 AR純實驗藍色 CP純度化學(xué)實黃色 LR純的化學(xué)三十一、化學(xué)試劑的選用：1不同的分析方法對試劑純度有不同的要求，如：配位滴定最好選用分析純及優(yōu)級純試劑，因為試劑中有 些雜質(zhì)金屬離子會封閉指示劑，使終點難于觀察。儀器分析實驗一般 選用優(yōu)級純、分析純或?qū)Ｓ迷噭?，如：分光光度法要求試劑空白值小?應(yīng)選用純度高的試劑。2滴定分析中常用的標準溶液，一般先用分析 純試劑粗略配制，再用基準試劑標定。在對分

10、析結(jié)果要求不很高的實 驗中，也可用優(yōu)級純或分析純試劑替代基準試劑。 滴定分析中使用的 其他試劑一般為分析純。3痕量分析選用高純或優(yōu)級純，以降低空白 值和避免雜質(zhì)干擾。作仲裁分析或試劑檢驗時，應(yīng)選用優(yōu)級純或分析 純。一般分析工作中，通常要求使用分析純試劑。4很多優(yōu)級純和分析純試劑所含的主體成分相同或相近， 只是雜質(zhì)含量不同。如果實驗 對所用試劑的主體含量要求高，則應(yīng)選用分析純試劑；如果對試劑雜 質(zhì)含量要求嚴格，則應(yīng)選用優(yōu)級純試劑。5如果現(xiàn)有試劑純度不能達 到某種實驗要求時，可進行一次或多次提純后再使用，在提純過程中 不得引入其他雜質(zhì)三十二、化學(xué)試劑大多具有不同程度的毒性，習(xí)慣上用半數(shù)致死 劑量（

11、LD5Q或半數(shù)致死濃度（LC5Q作為衡量毒性大小的指標。三十三、危險性化學(xué)試劑的保管：一般有機試劑均要求放于陰涼、 干燥、通風(fēng)、避光處，適宜溫度在 25c以下。為防止玷污，料架必 須經(jīng)常清掃。性質(zhì)穩(wěn)定、不易變質(zhì)的無機試劑可按元素周期表系、族 或無機分類辦法排列存放。三十四、標準物質(zhì)是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的 特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。三十五、標準物質(zhì)的特性：1量值準確2均勻性好3性能穩(wěn)定4 具有與待測物質(zhì)類似的組成或特征 5批量生產(chǎn)6標準物質(zhì)證書三十六、標準物質(zhì)的用途：1用于評價測量方法和測量結(jié)果的準 確度2校準分析測試儀器3用作分析工作的標準

12、4用于分析質(zhì)量保證 工作。三十七、生物學(xué)特性敏感的標準菌株可用于培養(yǎng)基、試劑、染色 液、抗血清的質(zhì)控；對抗菌藥敏感的標準株可用于做藥敏實驗的質(zhì)控； 標準菌株還可用于鑒定未知被檢菌時被作為對照使用；還可作為制備 診斷用抗血清的抗原以及用來測定商品抗血清的效價等。三十八、冷凍干燥法是菌種保存的最佳方法，可以免去細菌因頻 繁傳代而造成的菌種污染、變異和死亡。此法需冷凍干燥設(shè)備，操作 較費時，但適用于需要長期保存的菌種。三十九、儀器的檢定是指查明或確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。四十、校準指在規(guī)定條件下，給測量儀器的特性賦值并確定示值 誤差，將測量儀器所指示

13、或代表的量值，按照比較鏈或校準鏈，溯源 到測量標準所復(fù)現(xiàn)的量值上。四十一、校準與檢定的對象都是測量儀器、 測量系統(tǒng)或計量器具。四十二、檢定與校準的區(qū)別項目檢定校準要求國家法律強制要求實驗室技術(shù)要求效力具有法制性，屬法制計量驗機構(gòu)的自愿溯源行為管理范疇的執(zhí)法行為依據(jù)檢定規(guī)程定規(guī)程或校驗方法內(nèi)容全面評價計量儀器的計量特征值誤差證書如合格，出具檢定證書，寫明給出示值誤差值和校準不具有法制性，屬檢校準規(guī)范，也可是檢確定計量儀器的示均出具校準證書，并 不確定度（或級別）合格級別；如不合格，則只給檢定 結(jié)果通知書四十三、安全電壓是指不會引起生命危險的電壓。我國規(guī)定為36V,必須明確指出，即使在安全電壓范圍

14、內(nèi)，如果周圍環(huán)境條件發(fā)生變化，安全電壓也可能變?yōu)槲ｋU電壓。四十四、靜電危害有兩個方面：1危及大型精密儀器的安全，2靜 電電擊危害。四十五、使用高壓蒸汽滅菌器注意以下幾個方面：1不能使用高壓蒸汽滅菌器消毒可燃物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)。氧化性物質(zhì)和含堿金屬 成分的物質(zhì)，否則會導(dǎo)致爆炸、腐蝕內(nèi)膽和內(nèi)部管道、破壞墊圈等現(xiàn) 象；2含有鹽分的液體漏出或溢出時，一定要及時擦干，密封圈一定 要徹底擦干凈，否則會腐蝕容器和管道；3在打開蓋子前，應(yīng)確認壓 力已歸于0/npa”以下；4絕對不允許擅自改造高壓蒸汽滅菌器；5 不要在爆炸性氣體附近使用該設(shè)備；6除蒸儲水外，不要向容器內(nèi)加 入任何液體；7移動該設(shè)備時，應(yīng)將蓋子鎖

15、上；移動蓋子時，不要拉 蓋子的手柄，否則蓋子會變形，難以蓋嚴。四十六、一旦遇到烘箱溫度控制失靈的狀況，特別是烘箱內(nèi)冒煙 時，應(yīng)立即關(guān)掉電源（千萬不要打開烘箱們），并立即報告實驗室管 理人員，等到溫度降下來之后，再打開烘箱門，清理內(nèi)殘物。四十七、生物安全實驗室是通過防護屏障和管理措施，達到生物 安全要求的生物實驗室和動物實驗室。四十八、實驗室分區(qū)為：主實驗室、污染區(qū)、清潔區(qū)、半污染區(qū)、 緩沖間。四十九、高效空氣過濾器通常指以濾除n 0.3 wm微粒為目的、濾 除效率符合相關(guān)要求的過濾器。五十、生物因子的等級分類標準：1危險度I級指在通常情況下， 不會引起人類或動物疾病的細菌、病毒。真菌等的生物因

16、子。2危險度H級指能夠引起人類或動物疾病， 一般情況下對人，動物或者環(huán)境 不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，且具備有效治療和預(yù)防措施的生物 因子。3危險度田級指能夠引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng) 濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播， 或能使用抗生素等 藥物治療的生物因子。4危險度IV級指能夠引起人類或動物非常嚴重 的疾病，很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳播， 一般無有效的預(yù)防和治療措施的生物因子。危險度m級、IV級的病原微生物統(tǒng)稱為高致 病性病原微生物。五十一、遺傳修飾生物體是利用重組 DN世術(shù)所產(chǎn)生的組合不同 來源遺傳信息而創(chuàng)造的生物。五十二、BSL-1、BSL-2、BSL-3、B

17、SL-4表示實驗室相應(yīng)的生物安 全防護水平。BSL-4是最高的防護水平。五十三、BSL-1實驗室的適用范圍：適用于基礎(chǔ)教學(xué)和研究，以 及處理已知熟悉其特征、通常對健康成人不致病的生物因子。 枯草桿 菌、傳染性貓肝炎病毒等為 BSL-1防護的代表生物因子。五十四、BSL-2實驗室的適用范圍：適用于臨床、診斷、教學(xué)， 以及其他處理具有中等危險的當(dāng)?shù)厣镆蜃印θ说难?、體液。組 織或原代人細胞系等存在未知感染性生物因子的標本進行操作時，應(yīng)采用此類生物安全水平。沙門菌、弓形蟲、乙肝病毒等是 BSL-2防護 的代表性生物因子。主要危險：BSL-2條件下的主要危險來源于意外 經(jīng)皮膚、黏膜接觸或攝入感染性

18、物質(zhì)。建筑要求：無需獨立建筑物。設(shè)施要求：1實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，且應(yīng)有可視窗，2應(yīng)配備一個方便的眼部沖洗臺，3對通風(fēng)無特殊要求。五十五、生物安全柜即負壓過濾排風(fēng)扇，是一種用來保護操作者 免受感染性氣溶膠和濺出物感染，環(huán)境免受污染而設(shè)計的實驗設(shè)備。 正確使用安全柜，可有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實驗室生物安 全事故。BSL-1能夠為人員和環(huán)境提供保護但對操作對象不能提供切 實可靠的保護。五十六、BSL-2可同時保護操作者、受試樣本和環(huán)境?？捎糜诓?作危險度n級和m級的感染性物質(zhì)，且在使用正壓防護服的條件下， 也可用于操作危險度IV級的感染性物質(zhì)。五十七、m級生物安全柜用于操作危險度IV

19、級的微生物材料，適 用于m級和IV級生物安全水平的實驗室。五十八、化學(xué)試劑中毒的應(yīng)急處理：1救護者進入毒區(qū)搶救時， 應(yīng)佩戴防毒面具或氧氣呼吸器，穿好防護服。 2切斷毒物源，防止毒 物繼續(xù)外逸。3采取有效措施防止毒物繼續(xù)入侵體內(nèi)。4急救時，如 遇呼吸失調(diào)或休克者，應(yīng)立即進行人工呼吸。五十九、燒傷的應(yīng)急處理：1迅速脫離致傷源2立即冷療3保護 創(chuàng)面4立即送往醫(yī)院進行治療。六十、廢液收集，貯存的方法和注意事項：1不得將每次實驗后 的廢液直接倒入下水梢，應(yīng)倒入廢液回收容器內(nèi)，由實驗室工作人員 統(tǒng)一回收，進行處理。2不得將幾次實驗的廢液集中收集。因為每次 實驗后廢液的性質(zhì)不同，以防發(fā)生意外。3在處理含有配

20、合物的廢液 時，如果有干擾成分，應(yīng)將這些廢液另行收集貯存。4以下幾種廢液不能互相混合收集：過氧化物與有機物廢液；富化物、硫化物、次氯酸鹽與酸性廢液；揮發(fā)性的酸，如：鹽酸，氫氟酸等，與不揮發(fā)性酸，如：硫酸等；鏤鹽，揮發(fā)性胺與強堿的廢液。六十一、廢液處理注意事項：1工作人員必須充分了解廢液的組 成及性質(zhì)，注意危險防范。2分解富基時，需要加入次氯酸鈉，會產(chǎn) 生有毒的游離氯；用硫化物沉淀法處理廢液時，會生產(chǎn)成有毒的水溶性硫化物；因此，必須將處理后的廢水進行再處理。3變有害物質(zhì)為有用物質(zhì)。4在處理廢液時，盡量利用無害物質(zhì)或易于處理的代用品。5對用量較大的溶劑，能回收盡量回收。六十二、化學(xué)實驗室處理廢氣常

21、用的方法主要有溶解法、燃燒法、中和法和吸附法。六十三、生物廢棄物的處理：生物廢棄物分為感染性廢棄物和非 感染性廢棄物。非感染性廢棄物可按生活垃圾處理的方式進行處理， 可重復(fù)使用的物品經(jīng)清洗后即可再使用；感染性廢棄物則需通過消毒 處理后，再按相關(guān)規(guī)定進行處理。感染性廢棄物處理的首要原則是： 所有感染性材料必須在實驗室內(nèi)清除污染、 高壓滅菌或焚燒，在處理 過程中不能造成人員感染和環(huán)境的污染。六十四、消毒和滅菌：消毒指清除病原微生物的物理或化學(xué)手段， 使其達到無害化的過程，但不一定殺死其抱子。滅菌是指殺死和去除 所有微生物及其抱子的過程。六十五、廢棄物的日常管理：如建立危廢棄物登記制度，對危險 廢棄

22、物進行登記。登記內(nèi)容應(yīng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、處置 方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目，登記資料至少保存3年。六十六、實驗室質(zhì)量管理體系的組成：1組織機構(gòu)（指實驗室人 員的職責(zé)。權(quán)限和相互關(guān)系的安排。這種安排通常是有序的；實驗室 或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體， 并有明確的組織分 工。）2過程3程序4資源六十七、實驗室質(zhì)量管理體系的四個組成要素， 彼此既相互獨立,又相互依存。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細化，也是職權(quán)的進一步補充， 比如：實驗室各級人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到 鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保 證的各種程序性文件，有了規(guī)范

23、的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程 的質(zhì)量。實驗室質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動，而活動的質(zhì)量則是通過實施該項活動所 采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動的有效途徑和方法制定在 書面或文件的程序之中。六十八、實驗室質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)一一質(zhì)量管理八項 原則：1以顧客為關(guān)注焦點（顧客是指接受產(chǎn)品的組織或個人。實驗 室應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客要求并爭取努力超越顧客 的期望。以顧客為關(guān)注焦點是質(zhì)量管理的核心思想）。2領(lǐng)導(dǎo)作用（實 驗室最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持一個有 效和高級的質(zhì)量管理體系是必不可少的）。3全員參與（全

24、體員工是 每個實驗室的基礎(chǔ)）。4過程和方法（以過程為基本單元是質(zhì)量管理 考慮問題的一種基本思路）。5管理的系統(tǒng)方法。6持續(xù)改進（在現(xiàn)有 水平上不斷提高服務(wù)質(zhì)量、過程及體系的有效性。在實驗中則是通過 貫徹方針、目標、利用內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管 理評審等手段促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進）。7基于事實的決策方 法。8與供給方的互利關(guān)系。六十九、建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系，首先要確定顧 客和其他相關(guān)方的需求和期望。七十、質(zhì)量手冊是第一層次的文件，是第一個將認可準則轉(zhuǎn)化為 本實驗室具體要求的綱領(lǐng)性文件。 第二層次為程序性文件。第三層次 是作業(yè)指導(dǎo)書。七十一、質(zhì)量手冊編寫原則：1基

25、本要求：應(yīng)符合認可準則及有關(guān)法律的要求。2有利于向客戶、認證機構(gòu)、相關(guān)方提供質(zhì)量滿足要 求的證據(jù)。3符合實驗的實際情況。4內(nèi)容全面、結(jié)構(gòu)層次清楚，語 言通俗易懂、名詞術(shù)語標標準規(guī)范。七十二、質(zhì)量手冊的內(nèi)容：前置部分、主要內(nèi)容、附錄。七十三、實驗室常用作業(yè)指導(dǎo)書：主要有： 1方法類：用以指導(dǎo)檢測/校準的過程。2設(shè)備類：設(shè)備的使用、操作規(guī)范、儀器設(shè)備自校方法、期間核查方法等；3樣品類：包括數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、修約、 異常數(shù)字的剔除以及結(jié)果測量不確定度的評定規(guī)范等。七十四、運行驗證和有效運行的標志：1實驗室能否依靠管理體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)并得到領(lǐng)導(dǎo)的重視。2實驗室質(zhì)量管理體系的運行是否做到了全員參

26、與。3實驗室所有的質(zhì)量活動是否能夠嚴 格遵守文件要求并有完整的記錄。4所有影響質(zhì)量的因素（過程）是 否處于受控狀態(tài)。5是否建立快捷高效的反饋機制。6是否適時開展 實驗室內(nèi)部審核與管理評審以便持續(xù)改進。七十五、質(zhì)量保證是指為保證檢測結(jié)果能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 進行的有計劃的、系統(tǒng)的全面活動。質(zhì)量保證包括質(zhì)量控制和質(zhì)量評 價兩個方面的內(nèi)容。七十六、質(zhì)量保證的目的：1提供書面文件2保證檢驗質(zhì)量3保證數(shù)據(jù)的溯源性4保證分析數(shù)據(jù)的可核對性。七十七、質(zhì)量控制就是影響檢測質(zhì)量的諸多因素制定計劃和程序，并在實施過程中進行連續(xù)評價和驗證， 對發(fā)現(xiàn)的問題和不合格情 況及時采取糾正措施，即采取一系列措施減小分析誤差

27、， 使總的測量 不確定度控制在盡可能小的范圍內(nèi)。質(zhì)量控制過程包括確立控制標 準、評定活動成效和糾正錯誤三個步驟。七十八、正確采集樣品是保證數(shù)據(jù)準確性的前提。應(yīng)保證采集的 樣品具有代表性、均勻性和典型性。七十九、實驗室根據(jù)樣品所處的實驗狀態(tài)用 “待檢”、“在檢”、“檢 畢”標識。檢驗的樣品一般需保存在 05c的環(huán)境中。八十、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制：1理化檢驗實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制： 空白實驗：在不加樣品的情況下，按照測定樣品相同的方法和步驟對 空白樣品進行分析測定。在實驗中，為了得到穩(wěn)定且盡可能低的空白 值，通常采取一下措施：保護純水的質(zhì)量不發(fā)生變化，通常采用電 導(dǎo)和微量有機物的分析來說明純水的質(zhì)量；

28、對試劑及溶劑中的雜質(zhì) 進行嚴格檢查；謹慎保存清洗后的器皿，以防污染。2檢測限：即對某一特定的檢驗方法，在給定的置信水平內(nèi)，可以從樣品中定量檢 測出待測物質(zhì)的最小濃度或最小量。八十一、測定方法的靈敏度：靈敏度是指測定方法對待測物質(zhì)的 單位濃度的變化所引起的響應(yīng)值的變化程度，即校準曲線的斜率。八十二、測定方法的精密度評價：平行樣分析反映的是分析結(jié)果 的精密度，可以檢查同批測試結(jié)果的穩(wěn)定情況。八十三、測定方法的準確度評價：準確反映了分析方法系統(tǒng)誤差和隨機誤差的大小，它決定了測定方法的可靠性。評價準確度常用的 方法有：1回收率實驗2方法比較分析3用標準物質(zhì)進行評價4質(zhì)量 控制圖：用均勻、穩(wěn)定的標準物質(zhì)

29、或質(zhì)量控制樣品與樣品一起進行分 析，將獲得的數(shù)據(jù)繪圖以檢驗測量系統(tǒng)是否在統(tǒng)計控制之下。質(zhì)量控制圖就是繪有控制線和警告線的統(tǒng)計圖。 其基本組成有中心線、上下 輔助線、上下警告限和上下控制限。八十四、質(zhì)控圖是用來評價和控制重復(fù)分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)工具，將在每次樣品測定時同時測定的質(zhì)控樣測定值點在圖上。按以下規(guī)定檢查測定過程是否處于控制狀態(tài)：如果質(zhì)控樣測定值位于中心線附近 或上下警告限內(nèi)，表明測定過程處于控制狀態(tài)；如果超出上述區(qū)域， 但仍在上下控制限之間的區(qū)域內(nèi)，則提示分析質(zhì)量開始下降，有失控 傾向，應(yīng)進行初步檢查并采取相應(yīng)的校正措施； 如果結(jié)果落在上下控 制限之外，則表明測定過程已失去控制，應(yīng)立即停止

30、分析，檢查原因， 予以糾正，并重新測定該樣品。八十五、質(zhì)控物：1標準菌株的來源，2標準菌株的選擇，3標準 菌株的管理八十六、質(zhì)量控制標準：1培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標準，2試劑和染色 液的質(zhì)量控制標準，3抗血清的質(zhì)量控制標準。八十七、實驗室外部質(zhì)量控制可以幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題，對衛(wèi)生檢驗質(zhì)量起到極其重要的作用。實驗室外部質(zhì)量控制也叫實驗室間質(zhì) 量控制，是由上級或授權(quán)實驗室對某個或某些實驗室開展某項檢測工作的能力的監(jiān)控和評價，是有效地發(fā)現(xiàn)分析測試的系統(tǒng)誤差， 增強實驗室間測試結(jié)果可比性的手段。八十八、能力驗證是利用實驗室間比對確定實驗室的檢測/校準能力的活動。它是為確定某個實驗室進行了某項特定檢測/校準的

31、能力，以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室間比對。（技術(shù)審查，校準用標準的比對，實驗室間比對）八十九、原始記錄遵循的選擇：1數(shù)據(jù)計量單位應(yīng)使用法定計量 單位，2對所用的標準物質(zhì)、基準、傳遞標準或工作標準應(yīng)在標準基 本信息中記錄其購買單位、日期與級別，以便檢查是否可溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。3對所用儀器設(shè)備，包括計量器具，應(yīng)在 基本信息中記錄其唯一標識，以便檢查是否經(jīng)專門的計量部門進行校 正與期間核查，而且做好儀器使用記錄。4實驗過程中的原始數(shù)據(jù)應(yīng) 及時記錄和如實填寫，不得隨意更改。九十、“未檢出”值的處理：在檢測中，由于被檢測物質(zhì)含量低 于方法的檢出限而“未檢出”。未檢出并不等于被測物

32、質(zhì)濃度為零， 不能報告為0,也不能報告為未檢出，應(yīng)報告為小于等于最低檢出限。九十一、不確定度愈小，測量結(jié)果可信賴程度愈高。將各種來源 不確定度按計算方法分為兩類：統(tǒng)計不確定度，非統(tǒng)計不確定度。九十二、檢測報告涵蓋的內(nèi)容：1標題2實驗室的名稱和地址， 進行檢測的地點3檢測報告的唯一性標識和每一頁上的標識， 以確保 能夠識別該頁是屬于檢測報告的一部分，以及表明檢測報告結(jié)束的清 晰標識。4客戶的名稱和地址5所用方法的標識6檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標識。7對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測物品的接受日期和進行檢測的日期。8如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實 驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明9檢測的結(jié)果10檢測報告授權(quán)人的簽名、日期以及檢測單位印章。11如通過認證、認可