2020年 第147號附件2.醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表

1、 附件2醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表序號醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整內(nèi)容子目錄一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別101-有源手術(shù)器械03-高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件03-氬保護(hù)氣凝設(shè)備通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng)通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬

2、氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。氬氣控制器201-有源手術(shù)器械10-其他手術(shù)設(shè)備03-電動吻合器通常由電動手柄、吻合器、釘倉和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。電動吻合器、電動式切割吻合器無變化用于體內(nèi)血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。無變化用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。無變化306-醫(yī)用成像器械01-診斷X射線

3、機(jī)05-透視攝影X射線機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影和/或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)無變化用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝

4、影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，可帶有泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。泌尿透視攝影X射線機(jī)408-呼吸、麻醉和急救器械06-呼吸、麻醉用管路、面罩12-霧化面罩通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。霧化面罩通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用，無菌提供。無變化一次性使用霧化面罩通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無菌提供，可重復(fù)使用。霧化面罩I508-呼吸、麻醉和急救器械06-呼吸、麻醉用管路、面罩14-輸氧面罩通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分

5、子材料制成。用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。輸氧面罩、一次性使用輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。無變化一次性使用輸氧面罩通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無菌提供。輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩I616-眼科器械04-眼科測量診斷設(shè)備和器具03-眼科超聲診斷設(shè)備通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用超聲設(shè)備。其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。眼

6、科B型超聲診斷儀、超聲角膜測厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測量儀、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用超聲設(shè)備。不包括適用于YYT 0107 眼科A型超聲測量儀標(biāo)準(zhǔn)的眼科A型超聲測量儀和適用于YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)的眼科B型超聲診斷儀。無變化眼科高頻超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用的適用于YYT 0107 眼科A

7、型超聲測量儀標(biāo)準(zhǔn)的眼科A型超聲測量儀和適用于YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)的眼科B型超聲診斷儀。無變化眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測厚儀、眼科A型超聲測量儀、眼科AB型超聲診斷儀716-眼科器械07-眼科植入物及輔助器械14-義眼片一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后，起填充和支撐作用?？呻S時摘除。義眼片一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無菌提供。無變化無變化一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非無菌提供。無變化無變化817-口腔科器械03-口腔治療設(shè)備12-口腔用骨粉制備設(shè)備通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。用于口腔科手術(shù)

8、過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時使用。牙科骨磨通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。無變化無變化通常由研磨頭和研磨腔組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。無變化無變化917-口腔科器械08-口腔植入及組織重建材料08-頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。用于頜面軟硬組織缺損和畸形的修復(fù)和重建。硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹脂頜面贗復(fù)材料通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。用于頜面軟硬組織缺損和畸形的植入修復(fù)和重建。頜面植入重建修復(fù)材料通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成，可摘帶。用于頜面組織器官缺損的修復(fù)。硅橡膠頜面贗復(fù)體、樹脂頜面贗復(fù)體1017-口腔科器械09-口腔

9、治療輔助材料05-排齦材料含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。如硫酸鋁等成分的棉線，或膏狀材料。用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦并輔助止血。止血排齦線、止血排齦膏含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。無變化止血排齦線、止血排齦膏含硫酸鋁的棉線，或膏狀材料。無變化硫酸鋁止血排齦線、硫酸鋁止血排齦膏1120-中醫(yī)器械03-中醫(yī)器具02-三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫(yī)針刺放血。三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。無菌提供。無變化一次性使用三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐

10、形。非無菌提供。無變化三棱針1220-中醫(yī)器械03-中醫(yī)器具04-皮膚針通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。皮膚針、梅花針、七星針通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無菌提供。無變化一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無