1.定稿 6.21創(chuàng)新培訓(xùn)會曹書記講稿

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)解讀和審查工作綜述國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 曹國芳2016年6月 北京一、背景介紹二、相關(guān)法規(guī)三、創(chuàng)新審查工作 四、相關(guān)建議一、背景介紹2015年8月9日，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)【2015】44號）二、主要任務(wù)（十五）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。背景介紹 二、相關(guān)法規(guī)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號）2014年2月7日發(fā)布，3月1日起實施。二、相關(guān)法規(guī)鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新促進醫(yī)

2、療器械新技術(shù)推廣和 應(yīng)用推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新型醫(yī)療產(chǎn)品盡快造福病患者目的意義創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）第二條食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī) 療器械按本程序?qū)嵤徳u審批：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（一）在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。（二）產(chǎn)品主要工作原理/作

3、用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)無同類上市產(chǎn)品；性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。（三）具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 同時符合以上條件專利類型發(fā)明專利；實用新型專利(no)；外觀設(shè)計專利(no)專利要求權(quán)利要求書；說明書；創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第四條申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

4、審批，應(yīng)當(dāng)填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括： 1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括： 1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；(1年內(nèi)有效）2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；3.國內(nèi)外已上

5、市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的 資料創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（九）境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件： 1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

6、 第五條境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 境外申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。創(chuàng)新醫(yī)療器

7、械特別審批程序（試行） 第六條食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特1-2，其中1為申請的年份；2為產(chǎn)品流水號。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第七條食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由中心副主任牽頭負(fù)責(zé)，成員包括總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負(fù)責(zé)人，中心各處室負(fù)責(zé)人，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負(fù)責(zé)人及秘書處負(fù)責(zé)人等。審查辦日常工作由中心綜合業(yè)務(wù)處承擔(dān)，相關(guān)處室提供必要

8、技術(shù)支持。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室 第八條食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）專家要求專家審查專家類型（基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用）專家數(shù)目（3-5人）審查結(jié)果綜合審查意見審查結(jié)論不同意理由（如適用） 第九條經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦

9、公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人，對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門（格式見附件2）。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）附件2： 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單 （編號： ） ：你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號： ），產(chǎn)品名稱:性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品管理類別：主要工作原理/作用機理:經(jīng)審查，審查結(jié)論為：同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行審批。不同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行審批，理由： 。特此通知。抄送： 食品藥品監(jiān)督管理局（境內(nèi)醫(yī)療器械）。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評

10、中心 （蓋章） 日期： 第十一條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十二條對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十三條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊

11、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行預(yù)評價，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十四條醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預(yù)評價的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見表應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機構(gòu)印章，隨檢測報告一同出具。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十五條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十六條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適

12、用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十七條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十八條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械 溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床

13、試驗方案；（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十九條食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十條食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為

14、“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十一條已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十二條屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序 管理的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十三條食品藥品監(jiān)管總局在實施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強與國務(wù)院各有關(guān)

15、部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十四條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十五條醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批政策 一、優(yōu)勢（好處）： 1.早期介入、專人負(fù)責(zé) 2.優(yōu)先（在注冊檢測、受理、審評、審批各環(huán) 節(jié)） 3.加強與申請人的溝通交流。 4.樣品可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 二、原則： 標(biāo)準(zhǔn)不降

16、低、程序不減少 同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批之后溝通交流早期介入、專人負(fù)責(zé)優(yōu)先辦理適用于注冊檢測、技術(shù)審評、行政審批、注冊體系核查等環(huán)節(jié)委托生產(chǎn)注冊樣品可以委托生產(chǎn)注冊免費小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊時免注冊費三、創(chuàng)新審查工作綜述三、創(chuàng)新審查工作綜述基本情況審查情況改革工作基本情況制度建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行）（食藥監(jiān)械審發(fā)20146號），具體內(nèi)容：1.審查機構(gòu)組成及職責(zé)。2.專家審查及要求。3.專家審查程序。4.確認(rèn)程序。（確認(rèn)專家意見及處理公示異議）（一）科學(xué)制定審查規(guī)范，建立健全工作機制?；厩闆r創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評操作規(guī)范（試行）1.審查與審評環(huán)節(jié)的銜接2.專門

17、審評員的指定與職責(zé)3.溝通交流的批準(zhǔn)與開展（一）科學(xué)制定審查規(guī)范，建立健全工作機制。（二）建立聯(lián)合審查機構(gòu)，實現(xiàn)集體審議決策 中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由中心副主任牽頭負(fù)責(zé)，成員包括總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負(fù)責(zé)人、中心各處室負(fù)責(zé)人、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負(fù)責(zé)人及秘書處負(fù)責(zé)人等，以成員工作會的形式共同對專家審查意見及相關(guān)問題進行集體研究、決策，最大程度保證審查工作的科學(xué)、公正?；厩闆r基本情況 1.專家審查會 2.成員工作會 3.中心網(wǎng)站公示 4.審查結(jié)果告知 （三）建立健全審查流程和機制審查情況2014年程序發(fā)布以來,截至2016年6月12日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共369項，經(jīng)審查同

18、意按創(chuàng)新程序?qū)徟挠?4項?？傮w通過率為17%。通過的64項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請中，其中有源醫(yī)療器械為28%；無源植入類器械51%；體外診斷試劑16%；無源非植入器械5%。通過的64項創(chuàng)新醫(yī)療器械申請中，其中第二類2項，第三類62項。通過的64項創(chuàng)新醫(yī)療器械申請中，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請60項，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請4項。審查情況審查情況 收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共369項，審查358項目，審查完成率90%。收到進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請15項，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請 354項境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及19個?。ㄖ陛犑校?，最多的三 個省市分別是北京、江蘇、廣東。審查情況進入審評 23 項，審結(jié) 13項，其中合格11項， 不合格2項。 現(xiàn)在審評階段的共有 10個產(chǎn)品。審查情況 植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)、脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等一批高端醫(yī)療器械產(chǎn)品相繼上市，填補了國內(nèi)空白，為公眾享受與境外同類產(chǎn)品效果相當(dāng)、價格更為低廉的醫(yī)療服務(wù)提供了可能，為醫(yī)療成本進一步降低、受治患者范圍顯著擴大創(chuàng)造了