質(zhì)量管理體系文件編制原則

1、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在闡述文件的作用時，著重指出“文件的編制過程不應(yīng)該是對現(xiàn)有活動的寫實(shí)，而應(yīng)該成為一 次增值的活動”。為了實(shí)現(xiàn)高增值的目標(biāo)， 需要創(chuàng)造性的勞動，需要在文件編制時遵循以下重要的原則和原理。 1. 0符合性質(zhì)量管理體系文件必須具有以下兩個符合性：符合企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)不應(yīng)停留在口頭上，而應(yīng)確保其實(shí)現(xiàn)，只有這樣才能確保企業(yè)在市場競爭中占據(jù)有利的位置，不斷增強(qiáng)競爭實(shí)力。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，施加具有施加具有相應(yīng)的控制力 度的措施。有些體系不能保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，就是不符合要求的。如有的企業(yè)提出的顧客滿 意度要達(dá)到100%但卻無評價(jià)顧客滿意與否的標(biāo)準(zhǔn)和

2、方法。符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求這是對質(zhì)量管理體系的基本要求，而不是全部要求。具有這兩個符合性，也是對質(zhì)量管理體系的基本要求。1. 2創(chuàng)新性創(chuàng)新思維是持續(xù)改進(jìn)的源泉要提倡創(chuàng)新，在質(zhì)量管理體系中營造有利于創(chuàng)新的氛圍，要鼓勵那些立足于企業(yè)，在在管理方法和手 段上不斷創(chuàng)新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不斷的實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。創(chuàng)新會帶來效益只有創(chuàng)新，才可能取得突破性進(jìn)展，帶來巨大的效益。管理創(chuàng)新往往帶來質(zhì)的飛躍，在質(zhì)量管理發(fā)展史上，每一次重大的創(chuàng)新和變革都會帶來顯著的效益， 如：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC）明顯減少了廢品；準(zhǔn)時管理（JIT）改變了傳統(tǒng)的庫存概念；精益管理方式向 一切浪費(fèi)

3、宣戰(zhàn)。另如：傳統(tǒng)的機(jī)床擺放方式以（車、銃、磨）一字長蛇陣排列（每個操作員獨(dú)立完成 自己的工序），改變?yōu)榘垂ぷ鲉卧╳ork cell ）來排列（如U型）后，有利于操作員發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神， 相互觀摩、切磋、共同為保證品質(zhì)和提高生產(chǎn)率、降低消耗作出自己的貢獻(xiàn)，從而使整個工作單元的 效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于幾個個人生產(chǎn)率的簡單相加之和，取得了出人意料的效果。創(chuàng)新的范圍創(chuàng)新不只是限于新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料等方面，在質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)中，還要不斷 的強(qiáng)調(diào)管理的創(chuàng)新，以強(qiáng)化企業(yè)在市場中的競爭力，使顧客更為滿意。培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-3

4、0P 2/5 1. 3確定性在描述任何質(zhì)量活動過程時，都必須使其具有確定性。即必須明確規(guī)定何時、何地、做什么、由誰 來做、依據(jù)什么文件、怎么做及應(yīng)保留什么記錄等，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致 性，才能保證過程質(zhì)量和工作質(zhì)量的穩(wěn)定性。例如：有的企業(yè)在編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（或稱檢驗(yàn)文件） 時未明確檢驗(yàn)取樣部位、測量部位和方向，使檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)時有相當(dāng)大的隨意性，致使檢驗(yàn)結(jié)果的正 確性不可靠。1. 4相容性各種質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要 各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始，就應(yīng)該考慮保持文件的相容性。如：有的企業(yè)在 設(shè)

5、計(jì)輸出中明確規(guī)定對質(zhì)量特性的要求，而在相應(yīng)的工藝文件中未能全部覆蓋全部質(zhì)量特性的要求，或 無法驗(yàn)證這些要求是否達(dá)到。在這里，設(shè)計(jì)文件、工藝文件、檢驗(yàn)文件之間就存在不相容的問題。1. 5可操作性質(zhì)量管理體系文件必須符合企業(yè)的客觀實(shí)際，具有可操作性。這是文件得到有效貫徹落實(shí)的重要前 提。因此，編寫人員應(yīng)該深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員應(yīng)該及時反映使用中存在的問題，力求盡快 改進(jìn)和完善，確保文件可操作且行之有效。當(dāng)文件確實(shí)難以操作，而又未能及時發(fā)現(xiàn)問題時，首先是編 寫人員的責(zé)任、其次使用人員也負(fù)有未及時反饋消息的責(zé)任。質(zhì)量管理體系文件的可操作性要通過落實(shí) 職責(zé)來保證。1 . 6系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系應(yīng)該

6、是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體，但在質(zhì)量管理體系文 件編寫的過程中，由于過程、要素及部門人員的分工不同、側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，較難保持全局的系 統(tǒng)性。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)的高度，著重分厘清每個程序在組織中的作用，其輸入、輸出與其他程序間 的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量管理體系程序文件要 支撐品質(zhì)手冊、即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都應(yīng)作出各種具體的交待、有控制的安排；作業(yè)指導(dǎo) 書應(yīng)該支撐程序文件。系統(tǒng)管理要求分清文件的層次，保證每個文件的唯一性，加強(qiáng)系統(tǒng)協(xié)調(diào)，改善系 統(tǒng)的綜合性并實(shí)施動態(tài)管理。1. 7繼承性應(yīng)在企業(yè)原有質(zhì)量管理體系的基

7、礎(chǔ)上貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，以滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。為此，要在收集、分析、研究企業(yè)過去的管理標(biāo)準(zhǔn)（制度）、工作標(biāo)準(zhǔn)、及其他質(zhì)量文件的前提下，繼承原有成熟的又符合標(biāo)準(zhǔn)的管理經(jīng)驗(yàn)和做法，淘汰那些不符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。這樣做可 以使企業(yè)的質(zhì)量管理體系既能在企業(yè)中生根、又符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并且滿足現(xiàn)實(shí)管理的需要。培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-30P 3/51. 8簡化簡化可以獲得如下的效果節(jié)省通過簡化管理過程和作業(yè)過程，可以大量節(jié)省一些不必要的、非增值的管理，從而減少人力資源和 其他資源的浪費(fèi)。減少差錯簡化的系統(tǒng)

8、（過程）對人員的素質(zhì)要求會降低，培訓(xùn)要求較容易掌握，因而更容易得到充分的質(zhì)量 保證。降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求在市場經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動性增加，所以簡化的效果更明顯，一個簡化的系統(tǒng)（過程）是更為 可靠的系統(tǒng)（過程）。1 . 9優(yōu)化每個程序和過程都應(yīng)在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本的前提下，尋求最佳的折衷，實(shí)現(xiàn)在特定具體條件下 的優(yōu)化目標(biāo)。研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件（包括各種可能的負(fù)面效應(yīng)）并找出規(guī)律，尋求 最佳解答方案。這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫的全過程中。在文件實(shí)施過程中，要繼續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化， 以便用最低的成本獲得預(yù)期的結(jié)果。10預(yù)防預(yù)防是質(zhì)量管理的精髓，預(yù)防也是最節(jié)省的。美

9、國汽車行業(yè)的一個調(diào)研小組寫出了一份很有影響力的調(diào)查報(bào)告，建立了著名的質(zhì)量杠桿模型，如 下圖：如圖所 示，支點(diǎn)的質(zhì)量杠桿圖左側(cè)表不產(chǎn) 品形成前的投入,設(shè)計(jì)開發(fā)（回報(bào)1: 100）制造開發(fā)（回報(bào)1: 10）裝配（回報(bào)1: 1）服務(wù)（回報(bào)1: 1/2）用戶抱怨，投訴（回報(bào) 1: 1/20）支點(diǎn)的右側(cè)表示產(chǎn)品形成后的投入。由圖可見，在產(chǎn)品形成的早期階段，特別是設(shè)計(jì)、開發(fā)階段的投入 屬于最有效的預(yù)防性投入，其回報(bào)率也最高；產(chǎn)品的形成后投入屬于彌補(bǔ)性投入，回報(bào)率是非常低的。 在我國目前的情況下，多數(shù)企業(yè)是更加重視后期的投入，在前期設(shè)計(jì)、開發(fā)階段的投入是很低的，往往 期望開發(fā)出一種新產(chǎn)品，而不愿意在產(chǎn)品的可

10、靠性方面進(jìn)行投入，這也造成眾多產(chǎn)品技術(shù)性指標(biāo)尚可， 但效能不高、故障率高的重要原因。培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-30P 4/5在體系文件編寫中，要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量活動中，要預(yù)先對各可能的影響因素作出有效 控制的安排。對質(zhì)量策劃，設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，更應(yīng)該給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格 原因并實(shí)施預(yù)防措施。利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)研究過程的規(guī)律和趨勢，是識別潛在不合格原因的重要手段。1.11證實(shí)性質(zhì)量管理體系文件本身就是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的體系存在的重要客觀證據(jù)。質(zhì)量管理體系文件所要求保 留自己的記錄，是體系運(yùn)行的重要證據(jù)。

11、因此，在質(zhì)量管理體系文件中，對質(zhì)量記錄工作應(yīng)作出周密、 細(xì)微的安排。同時，各項(xiàng)質(zhì)量活動開展得是否符合要求，應(yīng)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中去檢查和測評，并留 下相應(yīng)的記錄。這就要求在安排質(zhì)量活動時，應(yīng)考慮到如何去檢查和測評。1 . 12可檢查性檢查或評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、充分性、適宜性和有效性，是促使質(zhì)量管理體系日臻完善 的重要手段。為了便于在檢查時作出確切的評價(jià)，在編制文件時就應(yīng)注意到是否可以測量，注意到如何 測量文件的有效性，這是十分重要的。1 . 13獨(dú)立性在質(zhì)量管理體系評價(jià)中，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使評價(jià)人員獨(dú)立于被評價(jià)的活動（即只能評價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動）。只有這樣，才能保證評價(jià)

12、的客觀性、真實(shí)性和公正性，同理，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、 確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動中，貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。在顧客滿意的評價(jià)方面也宜保持必要的獨(dú)立性。1. 14區(qū)別在各種管理活動中要反對一刀切，實(shí)行區(qū)別對待、分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定 對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、制訂內(nèi)部審核計(jì)劃、安排糾正和預(yù)防措施，對設(shè)備、工裝、檢測設(shè) 備和計(jì)量儀器的控制等管理活動中，就宜體現(xiàn)區(qū)別對待、分清輕重緩急，以便將有限的資源投入到最需 要的地方。1 . 15閉環(huán)任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCAf環(huán)，力求不斷改進(jìn)。如果 PDCAf環(huán)開環(huán)則意味著管理中斷、半途而廢、前功盡棄。

13、故是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常的一個重要方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求，是至關(guān)重要的。例如：合同管理中， 應(yīng)從合同簽署前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)開始，直到按質(zhì)、按期交付階段，實(shí)行全過程閉環(huán)管 理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。在針對不合格項(xiàng)所采取的糾正和預(yù)防措施中，必須確保糾正和預(yù)防措施有效。僅僅調(diào)查和分析不合格原因，并提出針對性的措施是不夠的，必須實(shí)施跟蹤管理，找 出措施持續(xù)有效的證據(jù)。培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-30P 5/51. 16制衡在管理職責(zé)方面，對機(jī)構(gòu)的

14、設(shè)置、職能的分配、職責(zé)職權(quán)的賦予及其相互關(guān)系等，都應(yīng)考慮應(yīng)用權(quán) 利的制衡原則，只有權(quán)利受到制約，才能避免質(zhì)量管理體系過分依賴某一個領(lǐng)導(dǎo)或某一個工作人員，才 能建立有效的監(jiān)督機(jī)制，以保證在管理體系偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時，能及時加以糾正。有的企業(yè)加強(qiáng)“機(jī)構(gòu)改革”，為了強(qiáng)化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于統(tǒng)一管理，其結(jié) 果是生產(chǎn)任務(wù)、計(jì)劃得到更為有力的保障，但產(chǎn)品品質(zhì)卻明顯滑坡。有些企業(yè)沒有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門、獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，而生產(chǎn)部門管理人員、操作工人的素質(zhì)又不 是很高，從而使監(jiān)督、檢查把關(guān)的職能難以實(shí)施到位。1. 17補(bǔ)償所謂補(bǔ)償就是對復(fù)雜事務(wù)，運(yùn)用調(diào)節(jié)的方法進(jìn)行控制以達(dá)到規(guī)定要求。例如：在一個復(fù)雜的尺寸鏈 中，要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，最簡單有效的辦法就是增加補(bǔ)償環(huán)，通過補(bǔ)償環(huán)的調(diào)節(jié)作用 控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可運(yùn)用這一原理，來改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)設(shè)備、 計(jì)量器具的檢查校準(zhǔn)周期就可以作為一種補(bǔ)償環(huán)節(jié)，通過及時調(diào)節(jié)周期，可實(shí)現(xiàn)更有效且節(jié)省