制劑室配制操作規(guī)程

1、制劑室批生產(chǎn)記錄審查表品 名批號(hào)規(guī) 格成品數(shù)理論數(shù)生產(chǎn)記錄張數(shù)質(zhì)檢結(jié)果投料和產(chǎn)出的平衡情況：審查意見：審查人：年 月日質(zhì)量管理人意見：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：年 月 日*縣中醫(yī)醫(yī)院自制制劑工藝流程記錄表配制前清場年 月 日品 名規(guī)格配制日期配制崗位1.無剩余原、輔料。清2.無積水、積塵和非生產(chǎn)物品。場3.配制設(shè)備復(fù)位清洗。4.配制輔助設(shè)備，材料齊全。確 5.配制設(shè)備使用正常。認(rèn)清場者檢查者生產(chǎn)品名理論投料配制量實(shí)際產(chǎn)出成品數(shù)量成品收得率= x 100%理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)出X100%成品數(shù)異常情況處理意見結(jié)論:記錄人:記錄時(shí)間:自制制劑工藝流程記錄表中藥材處理制劑品名規(guī)格批號(hào)中藥材品名來源（產(chǎn)地）數(shù) 量外觀

2、質(zhì)量真?zhèn)舞b別鑒別者預(yù)處理（挑、洗、切、研等）預(yù)處理后數(shù)量提取、精制方法 或過程精提后數(shù)量預(yù)處理日期預(yù)處理者復(fù)核者精提日期精提者復(fù)核者清場清場要求檢查清況1、預(yù)處理和精提后中藥材核對(duì)無誤， 且安善放置并標(biāo)記2、徹底清掃操作場所，不得有原藥材 殘留物。3、機(jī)械設(shè)備、用具、盛器等清潔無異 物，并放置整齊。4、關(guān)好門、窗、水、電。清場者檢查者稱量與配制品名規(guī)格批號(hào)處 方及稱量配制過程煎煮第一次起止時(shí)間：第二次起止時(shí)間：濃縮原液總量：萬ml濃縮液總量：萬ml濃縮時(shí)間：小時(shí)相對(duì)密度：操作人：清場人：檢查人：檢查結(jié)果：灌裝人：貼簽人：理論產(chǎn)品數(shù)：實(shí)際產(chǎn)品數(shù)：收得率：清場清場要求檢查情況剩余原、輔料全部歸還原

3、處。配料桶、夾層鍋、稱量器具、盛器等按規(guī)定方法處理， 應(yīng)清潔無異物。無積水、積塵、清潔、整齊，無非生產(chǎn)物品。管好門、窗、水、電。清場人：檢查人：檢查結(jié)果：灌（分）裝容器處理容器名稱來源（廠家）規(guī) 格外觀質(zhì)量處理方法質(zhì)量檢查質(zhì)檢者處理 數(shù)使用數(shù)處理日期剩余容器處理處理者備注：清場清場要求檢查情況用具、盛器等清潔，放置整齊。操作場所無積水、積塵和非生產(chǎn)物品關(guān)好門、窗、水、電。清場者檢查者品名批號(hào)配制總量規(guī)格裝量應(yīng)灌（分）裝數(shù)實(shí)灌（分）裝數(shù)灌（分）裝材料規(guī) 格數(shù) 量質(zhì)檢情況精洗瓶質(zhì)量抽檢灌（分）裝質(zhì)量抽檢灌（分）裝時(shí)間全，共小時(shí)灌（分）裝者清場清場要求檢查情況剩余瓶、塞、膜妥善處理過濾系統(tǒng)按規(guī)定處理好機(jī)身清潔、無殘留物無積水、積塵和異物關(guān)好門、窗、水、電清場者檢查者灌（分）裝年 月 日包裝年 月 日品名規(guī)格批號(hào)成品數(shù)裝箱數(shù)包裝標(biāo)簽發(fā)放數(shù)裝箱單發(fā)放數(shù)標(biāo)簽發(fā)放人裝箱單發(fā)放人貼簽（印字）人裝箱人標(biāo)簽剩余數(shù)裝箱單剩余數(shù)剩余標(biāo)簽處理剩余裝箱單處理剩余標(biāo)簽處理人剩余裝箱單處理人備注：清場清場要求檢查情況成品全部按規(guī)定包裝到位。檢查標(biāo)簽和裝箱單領(lǐng)取數(shù)、使用