金樂心魚油軟膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、金樂心魚油軟膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性本公司生產(chǎn)的“金樂心魚油軟膠囊”是以魚油為原料、明膠、純化水、甘油為輔料而制成的保健食品，具有輔助降血脂保健功能。本標(biāo)準(zhǔn)是在國內(nèi)尚無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，為保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，本公司組織有關(guān)技術(shù)人員，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國食品安全法的要求，特制定本標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)和產(chǎn)品經(jīng)營活動的依據(jù)。二、技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)根據(jù)中華人民共和國食品安全法、保健食品注冊與備案管理辦法、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品（GB 16740）等法規(guī)制定起草。主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、范圍、原輔料要求、感官要求、功效成分指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、

2、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)識、包裝、運輸和貯存、保質(zhì)期等技術(shù)規(guī)范要求。1、產(chǎn)品名稱 本品是根據(jù)保健食品注冊與備案管理辦法要求命名為：金樂心魚油軟膠囊。2、原輔料要求本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的原輔料符合有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)部門公告等要求。其中：1) 魚油：應(yīng)符合國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會 國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告的規(guī)定。2) 明膠：應(yīng)符合GB 6783的規(guī)定。3) 純化水：應(yīng)符合中華人民共和國藥典2020年版四部的規(guī)定。4) 甘油：應(yīng)符合GB 29950的規(guī)定。3、感官要求根據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品（GB 16740）條款3.2感官要求及本

3、產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，結(jié)合產(chǎn)品的實際情況進行描述，能直觀全面地體現(xiàn)本品的感官質(zhì)量。經(jīng)對多批產(chǎn)品實樣觀察，將感官指標(biāo)制定如下：表1 感官要求項 目指 標(biāo)色 澤內(nèi)容物呈淡黃色，顏色均勻一致滋味、氣味稍有魚油特有的腥味，無魚油酸敗味狀態(tài)軟膠囊，表面光滑無破損，內(nèi)容物為油狀物，無沉淀物，無肉眼可見的外來雜質(zhì)4、功效成分指標(biāo)本品功效成分為EPA、DHA和EPA+DHA，申報輔助降血脂的保健功能，符合保健食品原料目錄 魚油及市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求的公告 (2021年第4號)的規(guī)定。功效成分指標(biāo)符合保健食品原料目錄 魚油每日用量的要求，具體如下：表2 功效成分項 目

4、指 標(biāo)EPA，g/100g31.2DHA，g/100g20.8EPA+DHA，g/100g525、理化指標(biāo)理化指標(biāo)中酸價、過氧化值是參照食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 2716）的規(guī)定，綜合考慮各批次原料差異，不同機構(gòu)的檢測誤差等因素而確定指標(biāo)；重金屬指標(biāo)是參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品（GB 16740）中膠囊產(chǎn)品的限量要求而確定指標(biāo)；水分及揮發(fā)物、碘值、苯并a芘是參照市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求的公告 (2021年第4號)的要求而制定。各項指標(biāo)具體如下：表3 理化指標(biāo)項 目指 標(biāo)酸價，mgKOH/g 3過氧化值，g/100g 0.25崩解時限，min 6

5、0鉛（以Pb計），mg/kg 1.5總砷（以As計），mg/kg 1.0總汞（以Hg計），mg/kg 0.3水分及揮發(fā)物，% 0.2碘值，g/100 g 140苯并a芘，g/kg 10灰分，% 36、微生物指標(biāo)參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品（GB 16740）中的要求，將微生物的限量確定如下：表4 微生物指標(biāo)項 目采樣方案a及限量菌落總數(shù)， CFU/g 1000大腸菌群， MPN/g 0.38霉菌和酵母， CFU/g 50金黃色葡萄球菌 0/25g沙門氏菌 0/25g a.樣品的采樣及處理按GB 4789.1執(zhí)行。 7、保質(zhì)期本產(chǎn)品采用的工藝和包裝材料等使產(chǎn)品的色澤、性狀、滋味及氣味等感官指標(biāo)

6、在加速試驗條件下均正常，無發(fā)生明顯變化，產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)及衛(wèi)生指標(biāo)均符合產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，表明該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。因此，根據(jù)有關(guān)規(guī)定將本品保質(zhì)期定為24個月。三、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求及措施建議本文件按照GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件主要參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品（GB 16740）。本質(zhì)量要求文本由公司質(zhì)量部控制，相關(guān)車間、部門執(zhí)行，質(zhì)量部質(zhì)檢實施檢測，在實施過程初期，注意對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行考察。四、參考資料GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志GB 4789.1 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 總則GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

7、 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定GB 4789.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù)GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB 4806.7 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品GB 5009.11 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB 5009.17 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總汞及有機汞的測定GB 5009.27 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

8、 食品中食品中苯并（a）芘的測定GB 5009.168 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中脂肪酸的測定GB 5009.236 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 動植物油脂水分及揮發(fā)物的測定GB/T 5532 動植物油脂 碘值的測定 HYPERLINK /standard/sort/3/49363.html GB 5009.227 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中過氧化值的測定 HYPERLINK /standard/sort/3/49382.html GB 5009.229 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中酸價的測定GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 6783 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 16740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品GB 17405 保健