醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(2018版)

1、.wd.wd.wd.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件(2017年版)公司名稱：*目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc410397916MH-YLQXZZ001 質(zhì)量管理職責 PAGEREF _Toc410397916 h 1HYPERLINK l _Toc410397917MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度 PAGEREF _Toc410397917 h 5HYPERLINK l _Toc410397918MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度 PAGEREF _Toc410397918 h 7HYPERLINK l _Toc4103979

2、19MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度 PAGEREF _Toc410397919 h 9HYPERLINK l _Toc410397920MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度 PAGEREF _Toc410397920 h 11HYPERLINK l _Toc410397921MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度 PAGEREF _Toc410397921 h 13HYPERLINK l _Toc410397922MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度 PAGEREF _Toc410397922 h 15HYPERLINK l _Toc410397

3、923MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復核管理制度 PAGEREF _Toc410397923 h 17HYPERLINK l _Toc410397924MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度 PAGEREF _Toc410397924 h 19HYPERLINK l _Toc410397925MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 PAGEREF _Toc410397925 h 21HYPERLINK l _Toc410397926MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度 PAGEREF _Toc410397926 h 23HYPERLINK l _Toc4

4、10397927MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度 PAGEREF _Toc410397927 h 25HYPERLINK l _Toc410397928MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度 PAGEREF _Toc410397928 h 27HYPERLINK l _Toc410397929MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度 PAGEREF _Toc410397929 h 30HYPERLINK l _Toc410397930MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗證、校準和維護管理制度 PAGEREF _Toc410397930 h 34H

5、YPERLINK l _Toc410397931MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度 PAGEREF _Toc410397931 h 36HYPERLINK l _Toc410397932MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓及考核管理制度 PAGEREF _Toc410397932 h 38HYPERLINK l _Toc410397933MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 PAGEREF _Toc410397933 h 40HYPERLINK l _Toc410397934MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 PAGEREF _To

6、c410397934 h 43HYPERLINK l _Toc410397935MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 PAGEREF _Toc410397935 h 45HYPERLINK l _Toc410397936MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度 PAGEREF _Toc410397936 h 47HYPERLINK l _Toc410397937MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序 PAGEREF _Toc410397937 h 51HYPERLINK l _Toc410397938MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進控制程序 PAGER

7、EF _Toc410397938 h 54HYPERLINK l _Toc410397939MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序 PAGEREF _Toc410397939 h 57HYPERLINK l _Toc410397940MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收控制程序 PAGEREF _Toc410397940 h 60HYPERLINK l _Toc410397941MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序 PAGEREF _Toc410397941 h 62HYPERLINK l _Toc410397942MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序 PAGEREF

8、 _Toc410397942 h 64HYPERLINK l _Toc410397943MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復核程序 PAGEREF _Toc410397943 h 67HYPERLINK l _Toc410397944MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序 PAGEREF _Toc410397944 h 69HYPERLINK l _Toc410397945MH-YLQXCX-009醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 PAGEREF _Toc410397945 h 73HYPERLINK l _Toc410397946MH-YLQXCX-010醫(yī)療器械退換貨操作程序 PAG

9、EREF _Toc410397946 h 75HYPERLINK l _Toc410397947MH-YLQXCX-011醫(yī)療器械召回操作程序 PAGEREF _Toc410397947 h 77HYPERLINK l _Toc410397948MH-YLQXCX-012不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序 PAGEREF _Toc410397948 h 82HYPERLINK l _Toc410397949MH-YLQXCX-013有關(guān)記錄和憑證管理程序 PAGEREF _Toc410397949 h 85HYPERLINK l _Toc410397950MH-YLQXCX-014售后服務(wù)質(zhì)量控制

10、管理程序 PAGEREF _Toc410397950 h 88HYPERLINK l _Toc410397951MH-YLQXCX-015客戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告程序 PAGEREF _Toc410397951 h 90HYPERLINK l _Toc410397952MH-YLQXCX-016計算機系統(tǒng)的操作程序 PAGEREF _Toc410397952 h 92HYPERLINK l _Toc410397953MH-YLQXCX-017質(zhì)量風險控制程序 PAGEREF _Toc410397953 h 96質(zhì)量管理機構(gòu)圖 99MH-YLQXZZ001 質(zhì)量管理職責文件名稱：質(zhì)量管理

11、職責編號：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：建設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。4.責任：企業(yè)負責人對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.企業(yè)負責人質(zhì)量職責5.1.1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人;5.1.2.全面負責公司日常管理;5.1.3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;5

12、.1.4.保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責;5.1.5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準經(jīng)營醫(yī)療器械;5.2.質(zhì)量負責人質(zhì)量職責5.2.1.全面負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作;5.2.2.獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量職責;5.2.3.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);5.2.4.承擔相應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責;5.3.內(nèi)審員崗位職責5.3.1.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計、編制和修訂；5.3.2.負責指導、監(jiān)視、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系在公司的運行；5.3.3.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；5.3.4.負責檢查企業(yè)在質(zhì)量管理中的漏洞和缺乏，并提出改進意見；5.3.5.熟悉

13、ISO9000標準，制定本企業(yè)質(zhì)量標準。5.4.質(zhì)管部質(zhì)量職責5.4.1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改進。5.4.2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。5.4.3.催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標準。 5.4.4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。5.4.5.負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視。5.4.6.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。5.4.7.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4.8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。5.4

14、.9.負責醫(yī)療器械召回的管理。5.4.10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 5.4.11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。5.4.12.其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。5.5.質(zhì)檢員質(zhì)量職責5.5.1. 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、退換療器械逐批進展驗收。5.5.2. 對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、品明、規(guī)格、型號、批號、效期、注冊號、包裝、標簽、說明書、合格證以及有關(guān)要求的證明文件進展逐一查驗； 5.5.3驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。5.5.4驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記。5.5.5標準填寫驗收記錄，做到字跡清楚

15、、內(nèi)容真實、工程齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章標準。5.6.購銷員質(zhì)量職責5.6.1負責公司經(jīng)營范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的采購銷售工作。5.6.2.對所采購銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負具體責任。5.6.3負責醫(yī)療器械供銷客戶合法資質(zhì)的索取和質(zhì)量信息及不良反響信息的收集報告。5.7.保管員質(zhì)量職責5.7.1.對醫(yī)療器械在庫儲存質(zhì)量負主要責任。 5.7.2憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收。5.7.3按醫(yī)療器械類別、批號、效期和屬性分區(qū)儲存，五距標準，合理利用倉容，實行色標管理。5.7.4正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。對

16、不合格醫(yī)療器械進展有效控制，專帳管理。 5.7.6保持庫房環(huán)境清潔整齊，物品擺放有序，不準無關(guān)人員隨意進入庫房，做好庫房安保工作。5.8.售后服務(wù)員質(zhì)量職責 58.1.負責本公司所售產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，履行“為客戶服務(wù)、“對客戶負責、“讓客戶滿意的宗旨。 5.8.2本公司所經(jīng)營產(chǎn)品均與廠商簽訂售后服務(wù)承諾書，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，售后技術(shù)咨詢、維護及時到位等優(yōu)良服務(wù)。定期走訪客戶，積極征詢意見，保持信息溝通，提高服務(wù)質(zhì)量。 5.8.4對售后產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)檢部門確認后，由本公司負責，由其他原因造成的問題，本公司積極協(xié)助予以解決。 5.8.5.與銷售客戶簽訂售后服務(wù)承諾書,公布售后服務(wù) .MH

17、-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定制度編號：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了確保本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量，特建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：適用于公司質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部等部門。4.責任：公司各部門對醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理。5.內(nèi)容：5.1. 嚴格遵守?醫(yī)療器械

18、監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視管理方法?等法魯律法規(guī)，標準企業(yè)經(jīng)營行為，在?經(jīng)營許可證?核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。5.2. 企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。5.3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上含高中文化程度，并承受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)視管理部門培訓考核合格后上崗。5.4. 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購的原那么選擇醫(yī)療器械供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進展分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的?醫(yī)療

19、器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?。同時應對供貨方銷售員進展合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、 等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5.5.采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議、“售后服務(wù)承諾書或購貨合同。5.6.首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進展審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進展性審核。5.7.質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視。5.8.質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、催促制度的執(zhí)行。5.9. 要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、 記錄、 以及所有業(yè)務(wù)

20、活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度文件名稱：醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度編號：MH-YLQXZD-002起草部門：采購部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)。 2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。

21、4.責任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1.定義：首營企業(yè)指采購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種指本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械。5.2. 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)銷售品種范圍、地域、有效期限，注明銷售人員身份證號碼，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。5.3.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和?醫(yī)療器

22、械產(chǎn)品注冊證?的復印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書等。5.4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，醫(yī)療器械經(jīng)營部應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料報質(zhì)管部審核。5.8.進口醫(yī)療器械，應查驗?進口醫(yī)療器械通關(guān)單?及?進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?，進口醫(yī)療器械應有中文說明書和中文標簽。5.5.與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5.6.應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.7.質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)品種審批表及報批資料等存檔備查

23、。MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號：MH-YLQXZD-003起草部門：采購部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全、有效，制定本項制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營部4.責任：醫(yī)藥購銷員5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)采購的原那么，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.2.

24、購銷員必需從具有工商部門核發(fā)的?營業(yè)執(zhí)照?，且具有有效的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。5.3. 采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的?中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證?及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進展考察。5.4. 采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的?中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證?及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的產(chǎn)品范圍內(nèi)。并附中文說明書和中文標簽。5.5.首次經(jīng)營的品種應建設(shè)質(zhì)量審核

25、制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建設(shè)采購合同檔案。5.6.購銷員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。5.7.購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)并建設(shè)完整真實的購進記錄做到票、賬、貨相符。5.8.企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期核對資質(zhì)的有效性，及時更新。5.9.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應建設(shè)采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號：MH-Y

26、LQXZD-004起草部門：驗收組起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫收貨質(zhì)量關(guān)，指導倉庫保管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準確有效，制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：倉儲部4.責任：倉儲部收貨人員對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進展查驗核對

27、。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。5.2. 隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。5.3.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知質(zhì)檢員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。5.4.委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展收貨時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應

28、當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量、法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：MH-YLQXZD-005起草部門：驗收組起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫驗收質(zhì)量關(guān)，制定本制度。 2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：質(zhì)管部4.責任：質(zhì)管部質(zhì)檢

29、員對本制度實施負責。5.內(nèi)容：5.1.從事醫(yī)療器械質(zhì)檢工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、經(jīng)考核合格后上崗。5.2. 醫(yī)療器械驗收，嚴格按照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對購進醫(yī)療器械逐批查驗，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨通知單逐批查驗。5.3.查驗醫(yī)療器械應詳細核對進貨憑證、對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。5.4.質(zhì)檢員應做好驗收記錄，驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。5

30、.5.驗收進口醫(yī)療器械，必須具有中文說明書和中文標簽，驗明國家食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)放的進口許可證。5.6對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5.7.驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。5.8.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證上簽字前方可入庫。5.9.委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)

31、。MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度文件名稱：醫(yī)療器械庫房貯存管理制度編號：MH-YLQXZD-006起草部門：倉儲部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為保證倉庫醫(yī)療器械實行科學、標準的管理，正確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械在庫儲存適用本制度。4.責任：倉儲部對本制度負責。企業(yè)應當建設(shè)庫存記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時

32、入庫登記，驗收不合格不得入庫，并交質(zhì)管部處理。5.內(nèi)容：企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質(zhì)量特性對醫(yī)療器械進展分區(qū)儲存。5.1. 正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距適當，堆碼標準，無倒置現(xiàn)象。5.2.在人工作業(yè)的庫房，實行分庫區(qū)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；5.3.建設(shè)入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。5.4.企業(yè)醫(yī)療器械的貯存，應符合以下要求：5.4.1.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5.4.2.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮

33、、防蟲、防鼠、防火等措施；5.4.3.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求標準操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；5.4.4.按照醫(yī)療器械的類別和貯存要求分庫區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；5.4.5.醫(yī)療器械應當按無菌醫(yī)療器械、效期醫(yī)療器械、規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；5.4.6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損； 5.4.7.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；5.4.8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存

34、管理無關(guān)的物品。5.5.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)時，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。5.6.根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進展定期檢查，建設(shè)檢查記錄。內(nèi)容包括：5.6.1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；5.6.2.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.6.3.隨時觀察庫房溫濕度進展監(jiān)測記錄；5.6.4.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進展檢查； 5.6.5.對冷庫溫度自動報警裝置進展檢查、保養(yǎng)。5.7.對庫存醫(yī)療器械有效期進展跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進展銷毀，并

35、保存相關(guān)記錄。5.8.對庫存醫(yī)療器械定期進展盤點，做到賬、貨相符。MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復核管理制度文件名稱：醫(yī)療器械出庫復核管理制度編號：MH-YLQXZD-007起草部門：倉儲部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為了標準醫(yī)療器械出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械出庫復核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械發(fā)貨、復核工作

36、適用本制度。4.責任：醫(yī)療器械倉庫保管人員對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。5.2.醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原那么出庫。如果“先產(chǎn)先出和“近期先出出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出的原那么。5.3.倉儲部按照銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將醫(yī)療器械交復核員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對醫(yī)療器械進展質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.4.對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者

37、備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。5.5.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進展核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：5.5.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 5.5.2.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；5.5.3.醫(yī)療器械超過有效期；5.5.4.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.6.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。5.7.需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，由專人負責，并符合以下要求：5.7.1.車載冷藏箱或者保溫箱在使

38、用前應到達相應的溫度要求；5.7.2.作業(yè)時在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；5.7.3.裝車前檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度后可裝車。5.8.委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進展考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。5.9.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。H-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：MH-YLQXZD-009起草部門：銷售部起草人：*審核人：*批

39、準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了標準醫(yī)療器械出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械出庫復核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械制票、發(fā)貨、復核工作適用本制度。4.責任：醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉庫部人員對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，需提供加蓋本企業(yè)公章

40、的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。5.2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨者，銷售前對購貨者的資質(zhì)證明文件、經(jīng)營范圍進展核實，建設(shè)購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法、可追溯。5.3.從事、類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應當建設(shè)銷售記錄，銷售記錄應當至少包括： 5.3.1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； 5.3.2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； 5.3.3.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號。 5.3.4.銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號或者備案憑證編號

41、、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5.4.醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號：MH-YLQXZD-010起草部門：售后部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了更好地為顧客服務(wù)，保障商品質(zhì)量及有效使用，特制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：本公司經(jīng)營所有產(chǎn)品。4.責任：

42、儲運部、醫(yī)療器械經(jīng)營部隊本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.負責與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。5.2按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.3.與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或約定相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持，設(shè)相應的售后服務(wù)員。5.4.為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓，配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。5.5.加強對退、換貨的管理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。5.6.按質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄

43、、調(diào)查與評估、處理措施、反響和事后跟蹤等。5.7.配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反響，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.8.及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：MH-YLQXZD-011起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，確保

44、消費者使用安全，特制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：質(zhì)檢員、質(zhì)量管理人員適用本制度。4.責任：質(zhì)量管理部負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理。5.內(nèi)容：5.1.質(zhì)管部是負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。5.2.在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品(區(qū))，掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，確定退、換貨或報廢銷毀等處理方法。5.3.質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應出具不合格通知單，及時通知倉儲部、業(yè)務(wù)部立即停頓出庫、銷售。同時，按照銷售記錄追回已發(fā)

45、出的不合格品，集中存放于不合格區(qū)，掛紅牌標識。5.4.質(zhì)檢員在商品檢查維護過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單報質(zhì)管部進展確認，同時通知倉儲部即停頓出庫。5.4.在檢查維護過程或出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停頓發(fā)貨。同時，已銷售的,按銷售記錄追回已銷售的不合格品。并將不合格品移放于不合格區(qū)，掛紅牌標識。5.5.上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即通知醫(yī)療器械經(jīng)營部停頓銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品(區(qū))，做好記錄，掛紅牌標識，等待處理。5.6.不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進展報損和銷毀

46、。5.7.對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。5.8.認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：MH-YLQXZD-012起草部門：售后部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的有效控制，特制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方

47、法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。4.責任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部、財務(wù)部等部門。5.內(nèi)容：5.1.定義： 5.1.1.醫(yī)療器械退換貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進退出的產(chǎn)品。5.1.2.銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)視管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。5.1.3.購進退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。5.2.銷后退回產(chǎn)品的管理： 5.2.1.銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。5.2.2.銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，

48、專人負責保管，并做好記錄。5.2.3.產(chǎn)品質(zhì)量驗收人員應對銷后退回的產(chǎn)品按購進產(chǎn)品質(zhì)量驗收的要求進展逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于五年。5.2.4.銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)歷收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。5.2.5.銷后退回的產(chǎn)品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，通知質(zhì)管部進展復查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進展檢驗。5.2.6.已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按?不合格醫(yī)療器械管理制度?處理。5.3.購進退出產(chǎn)品的管理：5.3.1.非質(zhì)量問題的購進拒收產(chǎn)品超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的，分別按以下程序辦理：5.

49、3.1.1.不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知購銷員辦理退貨手續(xù)。5.3.1.2.屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2.非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進退出批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等，由醫(yī)療器械經(jīng)營部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退換貨手續(xù)。5.4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于五年。MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：MH-YLQXZD-013起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：201

50、7年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為加強醫(yī)療器械的銷售管理，標準醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，及時有效控制醫(yī)療器械風險，保障公眾使用安全，特制定本規(guī)定。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：公司銷售醫(yī)療器械不良事件的報告、收集、監(jiān)測適用。4.責任：質(zhì)量管理員負責本單位醫(yī)療器械不良反響事件的監(jiān)測和報告工作。5.內(nèi)容：5.1. 基本概念5.1.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械和未知作用

51、引起的副作用、不良反響及過敏反響等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。5.1.2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可防止地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。5.2.報告原那么5.2.1. 基本原那么：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良

52、事件報告。嚴重傷害包括三種情況：5.2.1.1.危及生命5.2.1.2.導致機體功能的永久性傷害或者機體構(gòu)造的永久性損傷。5.2.1.3.必須采取醫(yī)療措施才能防止上訴永久性傷害或者損傷。5.2.2.瀕臨事件原那么：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)歷認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，那么也需報告。5.2.3.可疑即報原那么：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。5.3認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)視管理局制定的?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理方法

53、?，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反響時間時應及時登記，按規(guī)定認真如實反響上報。5.4.各業(yè)務(wù)部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息，上報給質(zhì)量管理部門。5.5.經(jīng)辦人員及質(zhì)管部門應積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進展處理，減小損失范圍，保護患者利益。5.6.不良反響報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進展處理。5.7.加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的本卷須知，減少不良反響的發(fā)生。5.8.積極宣傳預防不良反響知識，提高自我保護意識。5.9.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療

54、器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停頓經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停頓經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。5.10.配備兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度編號：MH-YLQXZD-014起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：2017年11月18日

55、執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障患者使用安全，躲避企業(yè)經(jīng)營風險，特制定本制度。2.依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3.范圍：業(yè)務(wù)員、保管員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。4.責任：質(zhì)量管理機構(gòu)負責對醫(yī)療器械召回實行有效控制管理。5.內(nèi)容：5.1.定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷

56、，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體安康和生命安全的不合理的風險。5.2.公司質(zhì)量管理部門主要負責醫(yī)療器械召回的管理，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報告制度及相關(guān)制度，建設(shè)以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反響、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：5.2.1.建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反響記錄，各部門及時將信息及時反響給質(zhì)管部門。5.2.2. 建設(shè)和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。5.2.3.質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評估，并負責對醫(yī)療

57、器械質(zhì)量安全信息的處理進展歸類存檔。5.2.4.發(fā)現(xiàn)并確認本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應立即停頓銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門報告。5.3.醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估： 5.3.1.公司有責任和義務(wù)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，提供有關(guān)資料。5.3.2.醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的內(nèi)容包括：A、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等 基本信息及實施召回的原因。B、醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽規(guī)定的要求。C、醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求。D、對人

58、體安康造成的傷害程度；E、調(diào)查評估結(jié)果及召回時限。F、召回分級 5.3.3.醫(yī)療器械缺陷評估的主要內(nèi)容包括：A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；B、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；C、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；D、對人體安康造成的傷害程度；E、傷害發(fā)生的概率；F、發(fā)生傷害的短期和長期后果；H、其他可能對人體造成傷害的因素。5.4.實施“召回制度的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回實行分級召回。分級召回分為：A、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重安康危害的；B、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者

59、已經(jīng)引起暫時的或者可逆的安康危害的；C、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.4.1.根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設(shè)計召回方案并組織實施。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：A、召回醫(yī)療器械名稱、批次等 基本信息；B、召回的原因；C、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；D、召回醫(yī)療器械的處理方式。5.4.2.醫(yī)療器械召回必須制定召回方案，召回方案應當包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量。B、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等。C、召回信息的公布途徑與范圍。D、召回的預期效果。E、醫(yī)療

60、器械召回后的處理措施。5.5.質(zhì)管部負責召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負責召回已經(jīng)銷5.6.公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營部、儲運部及銷售客戶，停頓銷售和使用，限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時通知供貨單位退貨，需要向相關(guān)職能部門報告的，立即報告。醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門有要求的啟動醫(yī)療器械召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。5.7.公司對召回醫(yī)療器械處理做好詳細的記錄。除醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應當在醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門監(jiān)視下銷毀外，其他醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，在召回完成后，對召回效果進展