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1、最新國家開放大學(xué)電大【藥事管理與法規(guī)】期末題庫及答案考試說明:本人針對(duì)該科精心匯總了歷年題庫及答案,形成一個(gè)完整的題庫,并且每年都在更新。該題庫 對(duì)考生的復(fù)習(xí)、作業(yè)和考試起著非常重要的作用,會(huì)給您節(jié)省大量的時(shí)間。做考題時(shí),利用本文檔中的查 找工具,把考題中的關(guān)鍵字輸?shù)讲檎夜ぞ叩牟檎覂?nèi)容框內(nèi),就可迅速查找到該題答案。本文庫還有其他網(wǎng) 核及教學(xué)考一體化答案,敬請(qǐng)查看?!舅幨鹿芾砼c法規(guī)】題庫及答案一一、選擇填空題從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空2分.10個(gè)空,共20分 A-采購與分發(fā)藥品;B-自制制劑;C-市級(jí)藥監(jiān)部門;D-其他醫(yī)療機(jī)構(gòu);E-藥品商品名稱;F-劣藥;G-非處方藥;H-藥品通用名
2、稱;I-假藥;J-處方藥。 是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱; 是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。 只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳, 經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為 ;藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為 。搶救病人急需麻醉藥品時(shí),可從 或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的 和衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究 、 、 等內(nèi)容。二、名詞解釋每題4分,共20分 GCP藥品注冊倫理委員會(huì)處方藥放射藥品三、簡答題每題10分,共30分 根據(jù)我國【藥品管理法】
3、,筒述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件。簡述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時(shí)應(yīng)滿足的要求。四、論述及分析題每題15分,共計(jì)30分 闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理【藥品生產(chǎn)許可證】并申請(qǐng)【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】認(rèn)證的程序。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答下面問題?!景咐浚何錆h市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根 據(jù)群眾舉報(bào)線索,對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色 的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào),5號(hào), 6號(hào)記錄。這些無
4、文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉??朴盟?。??瞥邪藦埬辰淮?,他來自廣西,這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸,是在門診后的注射 室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費(fèi) 10萬元。該門診部和張某拒不交 待藥品來源,價(jià)格和使用數(shù)量。問題:根據(jù)【藥品管理法】,藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰?試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)供參考 一、選擇填空題從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空2分,10個(gè)空,共20分 H、 EoJ、 GoF、 IoD、 Co5B、A 順序可顛倒 。二、名詞解釋每題4分,共20分 【藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范】英文簡稱GCP,對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)
5、驗(yàn)設(shè)施等和臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。藥品注冊,是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方 案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組 成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。三、簡答題每題10分,
6、共30分 答:含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;2分 說明治愈率或者有效率的;2分 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;2分 利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者 專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;2分 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2分 答:有藥品生產(chǎn)許可證;1分 有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件;1分 有符合規(guī)定的麻醉 藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;1分 有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān) 督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力;1分 有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度;1分 有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;1分 麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì) 量管理部門
7、的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);2分 沒有生產(chǎn)、銷售假藥、 劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;1分 符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉 藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。1分 答:根據(jù)我國【藥品管理法】第十五條,開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購 藥的原則外,2分 還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;2分 具有與 所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;2分 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)或者人員;2分 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 2分 四、論述及分析題每題15分,共計(jì)30分 答:
8、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照下面規(guī)定辦理【藥品生產(chǎn)許可證】:申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、白治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),按照國家發(fā)布的藥品行業(yè) 發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,并作出是否同意籌建的決定。5分 中辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30 個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)【藥品管理法】第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;驗(yàn)收合格的,發(fā)給【藥品生產(chǎn)許可證】。 申辦人憑藥品生產(chǎn)許可證】到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 5分 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或
9、者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向 藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)白收到企業(yè)中 請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi),組織對(duì)中請(qǐng)企業(yè)是否符合【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn) 證證書。5分 答:【藥品管理法】第七十三條規(guī)定:未取得【藥品生產(chǎn)許可證】,【藥品經(jīng)營許可證】或者【醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑許可證】生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處 違法生產(chǎn),銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品,下同 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。5分 第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法
10、生產(chǎn),銷售藥品 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。5分 本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒收違法的藥丸,售藥 所得款項(xiàng),并處罰款。5分 【藥事管理與法規(guī)】題庫及答案二一、選擇填空題從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空2分10個(gè)空,共20分 綠色黃色直接銷售衛(wèi)生行政部門非直接銷售鹿茸梅花鹿 工商管理部門豹骨處方權(quán)醫(yī)師簽名和普通商品一樣,藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成,其基本的流通形式有兩種: 和 o藥品實(shí)行色標(biāo)管理:合格的為 ,不合格的為紅色,待驗(yàn)的為 o屬于國家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種,如 、羚羊角、 。我國目前藥品監(jiān)督管理的
11、行政機(jī)構(gòu)主要為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,還包括 、中醫(yī)藥管理 部門、 、發(fā)展與改革委員會(huì)等。醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有 ,進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán),處方必須經(jīng) 后方可生效。二、名詞解釋每題4分,共20分 執(zhí)業(yè)藥師中藥飲片0TCGMP藥品三、筒答題每題10分,共30分 筒述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。根據(jù)我國【藥品管理法】,簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。列舉藥品的分類方式及含義。四、論述及分析題每題15分,共30分 論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答下面問題?!景咐浚耗壳笆澜缟螱MP大致有以下類別:具有國際性質(zhì)的GMP,如世界
12、衛(wèi)生組織WHO 的GMP,歐 盟的GMP等。國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保障部、 日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會(huì) 等制定的GMP。一般來說,國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議 性的規(guī)定,不具有法律效力。問題:請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作,分析歸納材料中提及的各個(gè)種類的GMP的共同點(diǎn)。試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)開卷 供參考 一、選擇填空題從下而的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空2分.10個(gè)空,共20分 C、E 順序可顛倒 A、BF、H順序可顛倒 D、G順序可顛倒 I、J
13、二、名詞解釋每題4分,共20分 執(zhí)業(yè)藥師答;執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得【執(zhí)業(yè)藥師資格證書】并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。中藥飲片答:中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論,經(jīng)過加工炮制后的,切成薄片后,可直接用于中醫(yī)臨床的 中藥。OTC答:OTC即非處方藥。是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處 方,消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。GMP答;【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】,英文簡稱為GMPo GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理,保證生產(chǎn) 出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥品答:藥晶是指
14、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥i飲片、中成藥i化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、 放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。三、簡答題每題10分,共30分 簡述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。答:含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;2分 說明治愈率或者有效率的;2分 與其 他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;2分 利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、 醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;2分 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2分 根據(jù)我國【藥品管理法】,簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。
15、答:根據(jù)我國【藥品管理法】第八條,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè)政策外2分 ,還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及 相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人無【藥品管理法】第七十六條規(guī)定的情形; 2分 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;2分 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理 和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;2分 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2分 列舉藥品的分類方式及含義。答:從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類,將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥;2分 從藥品使用途徑與安全管理 角度分類,將藥品分為處方藥與非處方藥
16、;2分 從國家對(duì)藥品注冊管理的角度分類,將藥品分為新藥、 仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;3分 從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類,分為國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥 物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。3分 四、論述及分析題每題15分,共30分 論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答:第一,嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度;3分 第二,嚴(yán)格對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管;2分 第三,嚴(yán)格 控制藥品流通質(zhì)量;2分 第四,嚴(yán)格實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理;2分 第五,加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的 監(jiān)督管理;2分 第六,嚴(yán)格對(duì)藥品標(biāo)識(shí)、商標(biāo)管理;2分 第七,嚴(yán)格對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管。2分 運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答下面問題。答:原則性:GMP條款僅指明了要求
17、的目標(biāo),沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選 擇適合白身的方式來達(dá)到GMP要求。4分 時(shí)效性:GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平 來制訂,隨著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,GMP條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。4分 基礎(chǔ)性:GMP是保 證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場競 爭要求采取多樣化的手段制訂企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但以不會(huì)影響和降低GMP本身要求為限。4分 多樣 性:盡管各國GMP在規(guī)定的內(nèi)容上基本相同,但由于各國的國情與制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同,因此在 內(nèi)容要求的精度和嚴(yán)格程度各不相同。3分 【藥事管理與法規(guī)】題
18、庫及答案三一、選擇填空題從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空-每空2分,10個(gè)空,共20分 A-綠色;B-紅色;C一先產(chǎn)先出;D-安全;E-近期先出;F-許可事項(xiàng);G-有效;H-登記事項(xiàng);I年;J-三年。藥品出庫應(yīng)遵循 、 和按批號(hào)發(fā)貨的原則。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為兩種顏色, 專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品 專有標(biāo)識(shí)用 于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循 、 、經(jīng)濟(jì)的原則,并注意保護(hù)患者 的隱私權(quán)?!舅幤飞a(chǎn)許可證】變更分為 變更和 變更。藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 ;未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應(yīng)保存 o二、名詞解釋每題4分,共20分 藥品補(bǔ)充
19、申請(qǐng)新藥藥品流通藥品不良反應(yīng)GAP三、簡答題f每題10分,共30分 簡述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開原則。簡述【新藥注冊特殊審批管理規(guī)定】中屬于特殊審批的藥物范疇。簡述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。四、論述及分析題每題15分,共計(jì)30分 論述化學(xué)藥品注冊的類別。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答下面問題。【案例】:2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員到書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)品“泰元膠囊,的宣傳講座,發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生 物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊保健食品 能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并 現(xiàn)場賣“藥,銷售了兩天,出
20、售了 50盒,獲得違法收入4000. 00元。問題:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處?問題:根據(jù)【藥品管理法】,藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行何種處罰?試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)供參考 一、選擇填空題I從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空2分,10個(gè)空,共20分 C、E 順序可顛倒 。B、 AoD、G順序可顛倒 。F、H順序可顛倒 。I、 Jo二、名詞解釋每題4分;共20分 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請(qǐng)。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下,藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的
21、藥品,通過流通,通過市場轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中。藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國【藥品管理法】,藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的,與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。GAP是Good Agricultural Practice的縮寫,直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范,中藥材GAP譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,用以規(guī)范中藥材生產(chǎn),保證中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn) 代化。三、筒答題每題10分,共30分 答:藥品與非藥品分開;2分 內(nèi)服與外用藥品分開;2分 人用藥與獸用藥分開;2分 一般藥品與特殊管理藥品分開;2分 合格藥品與不合格藥品分開;1分 容易串味、性能互相抵觸的藥品分開。1分 答:未在國內(nèi)上市銷售的從植物、
22、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;3分 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;3分 用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病旦具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;2分 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。2分 答:有藥品生產(chǎn)許可證;1分 有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件;1分 有符合規(guī) 定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;1分 有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全 生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力;1分 有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的 管理制度;1分 有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;1分 麻醉 藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥
23、品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);2分 沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;1分 符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。四、論述及分析題每題15分,共計(jì)30分 答:未在國內(nèi)外上市銷售的藥品;3分 改變給藥途徑旦尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑;3分 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品;3分 改變已上市銷售鹽類藥物 的酸根、堿基或者金屬元素 ,但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑;2分 改變國內(nèi)已 上市銷售藥品的劑型但不改變給藥途徑的制劑;2分 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制 劑。2分 答:問題:1、銷售假藥的行為?!局?/p>
24、華人民共和國藥品管理法】第四十八條規(guī)定:禁止生產(chǎn)包括配制下同 ,銷售假藥。有下面情形之一的,為假藥:一 藥品所含成份與國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘 泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊保健食品 能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼 等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。3分 2、虛假廣告的行為。【中華人民共和國藥 品管理法】第六十一條第三款規(guī)定:非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工 程有限公司宣傳其“泰元膠囊能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。3分 問題:【藥品管理法】第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)
25、,銷售的藥品和違 法所得并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。3分 武漢市藥品監(jiān)督管 理局將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000. 00元;2分 2、銷 售假藥的行為處以8000. 00元的罰款兩倍 ;2分 3、警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣 傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。2分 【藥事管理與法規(guī)】題庫及答案四一、選擇填空題從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空2分.10個(gè)空,共20分 A-綠色;B 一黃色;C-直接銷售;D_一衛(wèi)生行政部門;E-非直接銷售;F一鹿茸梅花鹿 ;G-工商管理部門;H-豹骨;I-處方權(quán);卜_一醫(yī)師簽名。我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)
26、構(gòu)主要為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,還包括 、中醫(yī)藥管理部門、 、發(fā)展與改革委員會(huì)等。藥品實(shí)行色標(biāo)管理:合格的為 ,不合格的為紅色,待驗(yàn)的為 。和普通商品一樣,藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成,其基本的流通形式有兩種: 和 o醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有 ,進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán),處方必須經(jīng) 后方可生效。屬于國家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種,如 、羚羊角、 。二、名詞解釋每題4分,共20分 藥品GMP執(zhí)業(yè)藥師0TC中藥飲片三、筒答題每題10分,共30分 列舉藥品的分類方式及含義。簡述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。根據(jù)我國【藥品
27、管理法】,筒述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。四、論述及分析題每題15分,共計(jì)30分 論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答下面問題?!景咐浚耗壳笆澜缟螱MP大致有以下類別:具有國際性質(zhì)的GMP,如世界衛(wèi)生組織WHO 的GMP,歐盟的GMP等。國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會(huì)等制定的GMP。一般來說,國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議性的規(guī)定,不具有法律 效力。問題:請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作,分析歸納材料中
28、提及的各個(gè)種類的GMP的共同點(diǎn)?試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)供參考 一、選擇填空題從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空2分,10個(gè)空,共20分 D、G 順序可顛倒 。A、 BoC、E順序可顛倒 。I、 Jo5F、H 順序可顛倒 。二、名詞解釋每題4分,共20分 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥 或者功能主治、用法用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生 素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等?!舅幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】,英文簡稱為GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管 理,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基木 準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得【執(zhí)業(yè)藥師資格證書】并經(jīng)注冊登記,在藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。0TC即非處方藥。是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí) 業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論,經(jīng)過加工炮制后的,切成薄片后,可直接用于 中醫(yī)臨床的中藥。三、簡答題每題10分,共30分 答:從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類,將藥品
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