醫(yī)療器械職責(zé)

1、*有限公司醫(yī)療器械崗位職責(zé)目錄序號文件編號版本號文件名稱1WLH-QX-ZZ012018年01版總經(jīng)理的崗位職責(zé)2WLH-QX-ZZ022018年01版質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)3WLH-QX-ZZ032018年01版質(zhì)量管理部的職責(zé)4WLH-QX-ZZ042018年01版采購部的職責(zé)5WLH-QX-ZZ052018年01版銷售部的職責(zé)6WLH-QX-ZZ062018年01版儲運部的職責(zé)7WLH-QX-ZZ072018年01版辦公室的職責(zé)8WLH-QX-ZZ082018年01版財務(wù)部的職責(zé)9WLH-QX-ZZ092018年01版質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)10WLH-QX-ZZ102018年01版采購部經(jīng)

2、理的崗位職責(zé)11WLH-QX-ZZ112018年01版銷售部經(jīng)理的崗位職責(zé)12WLH-QX-ZZ122018年01版儲運部經(jīng)理的崗位職責(zé)13WLH-QX-ZZ132018年01版辦公室主任的崗位職責(zé)14WLH-QX-ZZ142018年01版財務(wù)部經(jīng)理的崗位職責(zé)15WLH-QX-ZZ152018年01版醫(yī)療器械質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)16WLH-QX-ZZ162018年01版醫(yī)療器械驗收員的崗位職責(zé)17WLH-QX-ZZ172018年01版醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)18WLH-QX-ZZ182018年01版醫(yī)療器械倉庫保管員的崗位職責(zé)19WLH-QX-ZZ192018年01版醫(yī)療器械采購員的崗位職責(zé)2

3、0WLH-QX-ZZ202018年01版醫(yī)療器械銷售員的崗位職責(zé)21WLH-QX-ZZ212018年01版醫(yī)療器械出庫復(fù)核員的崗位職責(zé)22WLH-QX-ZZ222018年01版醫(yī)療器械售后服務(wù)員的崗位職責(zé)總經(jīng)理的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ01版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。對公司的質(zhì)量管理工 作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。崗位職責(zé)

4、1、根據(jù)國家各項有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目 標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量工作，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職 能。2、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審，定期召開 公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量情況的匯報，對存在的問題及時采取有 效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。3、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。4、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要 求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。5、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考

5、核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)，對公司內(nèi)部任何質(zhì) 量問題均具有最終裁決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。8、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。9、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ02版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、職能企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)醫(yī)療

6、器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療 器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。2、職責(zé)（1）組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立和保持的具體事宜，對質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行有效監(jiān)測和分析， 提出改進(jìn)措施。（3）根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織編制符合相關(guān)法律、法規(guī)要求，滿足公司管理需求的質(zhì) 量管理體系文件。（4）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查考核質(zhì)量管理部的工作。（5）負(fù)責(zé)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；當(dāng)質(zhì)量管理工作需改善時， 提出改進(jìn)方案并督促執(zhí)行。（6）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的批準(zhǔn)。（7）負(fù)責(zé)組織驗證中驗證方案的制定和審批工作，負(fù)責(zé)驗證報告的審核

7、，保證驗證工作的有效 性。（8）在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有 裁決權(quán)。3、職權(quán)（1）對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。（2）在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。（3）對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。4、受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，指導(dǎo)、監(jiān)控各部門有關(guān)質(zhì)量工作。質(zhì)量管理部的職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ03版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修部門職能：

8、根據(jù)公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中 各項流程的改進(jìn)、實施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，質(zhì)量在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)，實行一票否決制。4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運行。5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。6、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。7、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量

9、檔案。8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量 工作。10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。13、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。采購部的職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ04版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.0

10、6修訂原因：新修1、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè) 務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，嚴(yán)把求數(shù) 量和進(jìn)度，“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。3、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購 進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨， 建立供貨單位檔案。4、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門

11、搞好首營企業(yè)、首營品種的審 核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大 質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。6、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn) 行質(zhì)量意識考核。7、每年會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。銷售部的職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ05版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：

12、2018.09.06修訂原因：新修1、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、 法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營 數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶至上” 的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。3、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持 合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶 檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時

13、，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實 施落實負(fù)責(zé)。4、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考 核5、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。6、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì) 量管理部。7、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷， 避免給公司造成經(jīng)濟損失。8、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。儲運部的職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-

14、QX-ZZ06版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。2、按安全儲運、降低損耗，保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和 運輸工作。3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。嚴(yán)格 遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運和擺放的具體操作。4、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械實行色標(biāo)管理和有效期管理；負(fù)責(zé)庫房溫

15、濕度管理工作，根據(jù)氣候變 化適時采取調(diào)控措施，以達(dá)到醫(yī)療器械儲存要求的溫濕度范圍，并做好記錄；做好“六防”等 相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。5、堅持先產(chǎn)先出、近效先出、按批號發(fā)貨的原則，辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療 器械出庫復(fù)核記錄。6、負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管的醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。7、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好。加強庫房場地、設(shè)施 設(shè)備的的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。8、加強對運輸人員的質(zhì)量意識教育，規(guī)范運輸操作，防止醫(yī)療器械運輸質(zhì)量事故；根據(jù)公司 經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和醫(yī)療器械運輸任務(wù)要求

16、，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟為原則，選擇安排適宜的 運輸方式和運輸路線，將醫(yī)療器械安全運輸至指定單位。9、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量管理考核工作，對儲運質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門 的貫徹實施負(fù)責(zé)。10、配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進(jìn)行。11、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。辦公室的職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ07版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修部門職能：協(xié)助各部門之間的協(xié)調(diào)工作，做

17、好后勤、環(huán)衛(wèi)、物資（非主料采購）、文秘、前臺、考勤等工 作崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)來自上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定要求。3、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品經(jīng)營人員到二級以上醫(yī)療機構(gòu)或疾控中心進(jìn)行每年度的健康檢查，建立與管 理員工健康檔案。4、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。5、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作，建立人力資源檔案8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。財務(wù)部的職責(zé)起草

18、部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ08版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章 等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。2、指導(dǎo)財務(wù)人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨 款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。4、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，

19、及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造 成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。5、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ09版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì) 量計劃指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。崗位職責(zé)：1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關(guān)醫(yī)療器

20、械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督 促實施。3、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運行。4、組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及指導(dǎo)實施情況進(jìn)行檢查考核。5、指導(dǎo)質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。6、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同采購部門試點考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證 能力。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告、8、定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。9、開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。10、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范

21、工作質(zhì)量記錄，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作具否決權(quán)。11、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。12、負(fù)責(zé)處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。13、質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。采購部經(jīng)理的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ10版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行

22、。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè) 務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，嚴(yán)把求數(shù) 量和進(jìn)度，“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。3、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購 進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨， 建立供貨單位檔案。4、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審 核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，

23、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大 質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。6、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn) 行質(zhì)量意識考核。7、每年會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。銷售部經(jīng)理的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ11版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、 法規(guī)和指令，正確理解并

24、積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營 數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶至上” 的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。3、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持 合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶 檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門

25、的實 施落實負(fù)責(zé)。4、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考 核6、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。6、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì) 量管理部。7、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷， 避免給公司造成經(jīng)濟損失。8、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。儲運部經(jīng)理的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ12版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.

26、01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械在儲運過程中的管理工作。崗位職責(zé)：1、加強對全體人員的質(zhì)量意識教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲運的各項管理制度和程序，做好 醫(yī)療器械的儲存、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。2、嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。3、督促員工搬運醫(yī)療器械時，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4、領(lǐng)導(dǎo)本部門運輸人員按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟”的原則，組織醫(yī)療器械的運輸。合 理調(diào)

27、配運力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運輸，應(yīng) 根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施，確保安全、快捷、準(zhǔn)確地將醫(yī)療器 械送達(dá)用戶。5、關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。6、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施 負(fù)責(zé)。7、加強車輛、庫房場地、設(shè)施設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和 質(zhì)量控制的需要。8、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門對購進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。辦公室主任的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ13版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期

28、：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。2、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。3、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實4、公司會議精神和各項工作任務(wù)。5、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意 見。6、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。7、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等

29、直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康 檢查，并建立健康檔案。財務(wù)部經(jīng)理的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ14版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章 等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。2、指導(dǎo)財務(wù)人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨 款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點

30、，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。4、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造 成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。5、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ15版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系文件，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)

31、于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅 速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄

32、，保證本部 門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時 填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高 服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。醫(yī)療器械驗收員的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ16版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期

33、：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：及時、準(zhǔn)確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作崗位職責(zé)：1、嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī) 范醫(yī)療器械驗收工作。2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。3、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。4、驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門， 并做好隔離工

34、作。6、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械入庫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、 項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和 上報。8、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ17版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：對在庫醫(yī)療

35、器械、設(shè)施設(shè)備正確養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好 產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng) 增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)

36、品催銷月報表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，總結(jié)庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù) 分析報告。醫(yī)療器械倉庫保管員的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ18版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管

37、不當(dāng)而 發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好 貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤， 并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理 出庫。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得 發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑

38、白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度， 定期翻垛。12、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。13、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。醫(yī)療器械采購員的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ19版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審

39、核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。崗位職責(zé)：1、從合法的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2、在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要時的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。3、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。4、落實購進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。5、掌握購銷過程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決。醫(yī)療器械銷售員的崗位職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：WLH-QX-ZZ20版本號：2018年01版起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2018.08.25審核日期：2018.09.01批準(zhǔn)日期：2018.09.05分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018.09.06修訂原因：新修崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。崗位職責(zé)：1、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合 格醫(yī)療器械。3、做好醫(yī)療器械銷售記錄。