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文檔簡介

1、*小試總結(jié)報告項目負責(zé)人：*一、項目簡介*,商品名為*,*年*月獲*國批準(zhǔn)上市，用于治療*,優(yōu)勢為*。國內(nèi)有無上市?？偮肪€反應(yīng)方程式工藝過程（包含原料品種、規(guī)格、廠家、配比）所有原料及縮寫原料縮寫規(guī)格廠家級別CASN, N二甲基甲酰胺DMF68-12-2第一步*制備反應(yīng)方程式物料匚藝過程：（盡量詳細）物料名稱投料量投料比成本*20 g合計于*ml反應(yīng)瓶中加入*，攪拌溶解后，升溫至*,維持*攪拌反應(yīng)*h。反應(yīng)完 畢，滴加*ml*, *攪拌*鼠 之后，冷卻至室溫，抽濾，固體用*洗滌，收集濾液，用 *水洗滌，旋蒸除盡溶劑得無色粘稠狀液體，加入*ml正己烷，攪拌立即析出*狀晶體 *20g （收率：*%

2、）。淬滅時間與雙鍵還原物含量關(guān)系1 15. 6min/淬滅時間/h參數(shù)篩選與雜質(zhì)限度制定依據(jù)（盡量用圖表的形式表現(xiàn)）4 3 2$擇選應(yīng)反4 3 2$擇選應(yīng)反,IIIIi1溫度對選擇性的影響030405060708090反應(yīng)溫度/中試注意事項：（1）該反應(yīng)為放熱反應(yīng)，反應(yīng)過程中注意溫度的控制。關(guān)鍵工藝控制：（1）投料順序為先加入*,再加入*。（2）反應(yīng)溫度為xxx ,高于xx會導(dǎo)致反應(yīng)*,低于x會導(dǎo)致反應(yīng)*。四、 雜質(zhì)來源去向說明（列表說明，并附相關(guān)HPLC譜圖數(shù)據(jù)及批號，便于溯源）五、 連續(xù)三批小試實驗結(jié)果第一批第二批第三批收率純度收率純度收率純度第fHPLC中控原料*%第二步TLC中控原料*%第三步HPLC中控原料*%第四步總收率平均收率六、小試結(jié)果分析：1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（附原料、中間體及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）2、連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量情況分析（參照下表，根據(jù)檢驗報告書內(nèi)容簡要填寫）七、成本核算檢測項目批號（第一批）批號（第二批）批號（第三批）標(biāo)準(zhǔn)草案 限度要求制訂依據(jù)小試的總成本

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