中國(guó)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策

1、中國(guó)藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策溫旭民2017年7月泰州基 本 內(nèi) 容藥品冷鏈管理概述冷鏈監(jiān)管法規(guī)及政策依據(jù)冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容及要點(diǎn)冷鏈監(jiān)管的原則冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法概述冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見問(wèn)題目錄一、藥品冷鏈管理概述冷鏈的概念冷鏈：cold chain是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用全過(guò)程中，始終處于藥品標(biāo)示的特定必需低溫環(huán)境下，以防止藥品質(zhì)量變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。冷鏈物流 “3T原則”藥品最終質(zhì)量取決于3個(gè)條件： Time 儲(chǔ)存與運(yùn)輸時(shí)間 Temperature 儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度 Tolerance 藥品的耐儲(chǔ)存性冷藏藥品在流通中由于時(shí)間溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是

2、不可逆的因此對(duì)于不同的藥品品種應(yīng)根據(jù)其標(biāo)示的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，采取正確、有效的質(zhì)量控制措施藥品冷鏈監(jiān)督發(fā)展第一階段： 起步階段 2013.6.1前，標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管模糊第二階段： 初步實(shí)施階段 2013.6.12015底，應(yīng)對(duì)檢查第三階段： 逐步深化階段 2016.1，明確標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)監(jiān)管發(fā)展目標(biāo)： 全程供應(yīng)鏈追溯階段 數(shù)據(jù)共享、質(zhì)量追溯、責(zé)任明確藥品冷鏈管理的特點(diǎn)適用性準(zhǔn)確性穩(wěn)定性均衡性延續(xù)性有效性追溯性二、冷鏈監(jiān)管法規(guī)及政策藥品冷鏈監(jiān)管法規(guī)規(guī)章中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則疫

3、苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（衛(wèi)生部2006）藥品冷鏈監(jiān)管政策國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見（國(guó)辦發(fā)201713號(hào)）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見（國(guó)辦發(fā)20175號(hào)）總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201674號(hào)）藥品冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20

4、164號(hào)）三、冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容及要點(diǎn)藥品冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容驗(yàn)證技術(shù)文件冷鏈管理及操作文件冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸人員冷藏冷凍藥品進(jìn)存銷記錄冷藏冷凍儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)四、冷鏈監(jiān)管的原則藥品冷鏈監(jiān)管原則文件數(shù)據(jù)真實(shí)完整原則設(shè)施設(shè)備配備適用原則設(shè)施設(shè)備滿足品種原則設(shè)施設(shè)備真實(shí)使用原則供應(yīng)鏈全過(guò)程可控原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效防范原則監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有效追溯原則五、冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)藥品冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)管理文件與管理實(shí)際是否相符設(shè)施設(shè)備配備是否匹配適用設(shè)施設(shè)備是否能正確真實(shí)使用藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程是否全冷鏈控制驗(yàn)證實(shí)施是否真實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)是否真實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否完整真實(shí)現(xiàn)階段冷鏈監(jiān)管的目

5、標(biāo)冷鏈文件體系建立健全 與企業(yè)管理實(shí)際相符冷鏈專業(yè)人員配置到位 實(shí)際操作符合規(guī)范及制度冷鏈設(shè)施設(shè)備配備齊全 與藥品品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)冷鏈技術(shù)文件真實(shí)有效 與設(shè)施設(shè)備匹配、應(yīng)用于實(shí)際管理冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)合規(guī) 數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯六、冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法概述藥品冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法管理文件與經(jīng)營(yíng)品種對(duì)照法操作文件與設(shè)施設(shè)備對(duì)照法驗(yàn)證文件與操作文件對(duì)照法入庫(kù)記錄與監(jiān)測(cè)記錄對(duì)照法庫(kù)存記錄與儲(chǔ)存容量對(duì)照法運(yùn)輸記錄與運(yùn)輸設(shè)備對(duì)照法現(xiàn)場(chǎng)操作與工作記錄對(duì)照法七、冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見問(wèn)題冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見缺陷儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符運(yùn)輸過(guò)程未真實(shí)使用冷鏈運(yùn)輸設(shè)備儲(chǔ)存溫度控制條件與品種標(biāo)示不符保溫箱冷藏箱達(dá)不到保溫運(yùn)輸時(shí)限溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)或記錄數(shù)據(jù)造假收貨未檢查索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄驗(yàn)證報(bào)