體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料- 唾液酸化糖鏈抗原測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）-研究者手冊(cè)

1、唾液酸化糖鏈抗原測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法） 2015年9月9日 第一版申辦方：XX醫(yī)療科技（中國）有限公司研究者手冊(cè)產(chǎn)品名稱：唾液酸化糖鏈抗原測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）申 辦 者：XX醫(yī)療科技（中國）有限公司版本及日期：第一版 2015 年 9 月 17 日目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc430353828 1. 產(chǎn)品基本信息 PAGEREF _Toc430353828 h 1 HYPERLINK l _Toc430353829 1.1 間質(zhì)性肺?。↖LD）的背景 PAGEREF _Toc430353829 h 1 HYPERLINK l _Toc430353

2、830 1.2 ILD的診斷 PAGEREF _Toc430353830 h 2 HYPERLINK l _Toc430353831 1.3 KL-6在ILD診斷中的定位 PAGEREF _Toc430353831 h 2 HYPERLINK l _Toc430353832 1.4 本試劑盒上市前的臨床試驗(yàn)結(jié)果 PAGEREF _Toc430353832 h 3 HYPERLINK l _Toc430353833 2. KL-6測(cè)定試劑盒概述 PAGEREF _Toc430353833 h 3 HYPERLINK l _Toc430353834 2.1 測(cè)定原理 PAGEREF _Toc430

3、353834 h 3 HYPERLINK l _Toc430353835 2.2 特征 PAGEREF _Toc430353835 h 3 HYPERLINK l _Toc430353836 2.3 介紹 PAGEREF _Toc430353836 h 3 HYPERLINK l _Toc430353837 2.4 主要成分 PAGEREF _Toc430353837 h 3 HYPERLINK l _Toc430353838 2.5 檢測(cè)原理 PAGEREF _Toc430353838 h 3 HYPERLINK l _Toc430353839 2.6 特征 PAGEREF _Toc4303

4、53839 h 4 HYPERLINK l _Toc430353840 2.7 試驗(yàn)參考范圍 PAGEREF _Toc430353840 h 4 HYPERLINK l _Toc430353841 2.8 適用機(jī)型 PAGEREF _Toc430353841 h 4 HYPERLINK l _Toc430353842 3. 產(chǎn)品使用概要 PAGEREF _Toc430353842 h 4 HYPERLINK l _Toc430353843 3.1.1 測(cè)定樣本 PAGEREF _Toc430353843 h 4 HYPERLINK l _Toc430353844 3.1.2 干擾物質(zhì) PAGE

5、REF _Toc430353844 h 4 HYPERLINK l _Toc430353845 3.1.3 其他 PAGEREF _Toc430353845 h 4 HYPERLINK l _Toc430353846 3.1.4 試劑配制 PAGEREF _Toc430353846 h 5 HYPERLINK l _Toc430353847 3.2 測(cè)定結(jié)果的判斷方法 PAGEREF _Toc430353847 h 5 HYPERLINK l _Toc430353848 3.2.1 參考范圍 PAGEREF _Toc430353848 h 5 HYPERLINK l _Toc430353849

6、 3.2.2 CUT OFF值 PAGEREF _Toc430353849 h 5 HYPERLINK l _Toc430353850 3.2.3 評(píng)判注意事項(xiàng) PAGEREF _Toc430353850 h 5 HYPERLINK l _Toc430353851 3.3 性能 PAGEREF _Toc430353851 h 5 HYPERLINK l _Toc430353852 3.3.1 靈敏度 PAGEREF _Toc430353852 h 5 HYPERLINK l _Toc430353853 3.3.2 準(zhǔn)確度 PAGEREF _Toc430353853 h 5 HYPERLINK

7、l _Toc430353854 測(cè)定期待值的85115% PAGEREF _Toc430353854 h 5 HYPERLINK l _Toc430353855 3.3.3 重復(fù)性 PAGEREF _Toc430353855 h 5 HYPERLINK l _Toc430353856 變異系數(shù)10%以下 PAGEREF _Toc430353856 h 5 HYPERLINK l _Toc430353857 3.3.4 線性范圍(根據(jù)日立7170型自動(dòng)分析儀) PAGEREF _Toc430353857 h 5 HYPERLINK l _Toc430353858 3.3.5 相關(guān)性 PAGERE

8、F _Toc430353858 h 5 HYPERLINK l _Toc430353859 3.3.6 校準(zhǔn)用基準(zhǔn)物質(zhì) PAGEREF _Toc430353859 h 6 HYPERLINK l _Toc430353860 4. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc430353860 h 6 HYPERLINK l _Toc430353861 4.1 操作上(防止危險(xiǎn))的注意事項(xiàng) PAGEREF _Toc430353861 h 6 HYPERLINK l _Toc430353862 4.2 使用上的注意事項(xiàng) PAGEREF _Toc430353862 h 6 HYPERLINK l _Toc

9、430353863 4.3 廢物處理上的注意事項(xiàng) PAGEREF _Toc430353863 h 6 HYPERLINK l _Toc430353864 4.4 其他的注意事項(xiàng) PAGEREF _Toc430353864 h 7 HYPERLINK l _Toc430353865 5. 本試驗(yàn)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc430353865 h 7 HYPERLINK l _Toc430353866 6. 本實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要求 PAGEREF _Toc430353866 h 7 HYPERLINK l _Toc430353867 7. 不良反應(yīng)預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施 PAGEREF _Toc

10、430353867 h 8 HYPERLINK l _Toc430353868 8. 受試者個(gè)人資料保密 PAGEREF _Toc430353868 h 8 HYPERLINK l _Toc430353869 8.1 受試者編號(hào) PAGEREF _Toc430353869 h 8 HYPERLINK l _Toc430353870 8.2 試驗(yàn)資料保管 PAGEREF _Toc430353870 h 8 HYPERLINK l _Toc430353871 9. 倫理相關(guān)聲明 PAGEREF _Toc430353871 h 8 HYPERLINK l _Toc430353872 10. 參考文獻(xiàn)

11、 PAGEREF _Toc430353872 h 8 保密聲明本研究者手冊(cè)中所包含的所有信息的所有權(quán)歸申辦方，因此，僅提供給研究者、合作研究者、倫理委員會(huì)和監(jiān)督管理部門等相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審閱。在未得到申辦方書面的批準(zhǔn)情況下，除了在與可能參加本研究的受試者簽署知情同意書時(shí)，向其做必要的解釋外，嚴(yán)禁將任何信息告知與本研究無關(guān)的第三方。產(chǎn)品基本信息間質(zhì)性肺?。↖LD）的背景間質(zhì)性肺疾病（ILD）是一組主要累及肺間質(zhì)、肺泡和（或）細(xì)支氣管的肺部彌漫性疾病，通常亦稱作彌漫性實(shí)質(zhì)性肺疾?。―PLD）。ILD并不是一種獨(dú)立的疾病，它包括150多個(gè)病種。盡管每一種疾病的臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室和病理學(xué)改變有各自的特點(diǎn)，

12、然而，它們具有一些共同的臨床、呼吸生理學(xué)和胸部X線特征1)。ATS/ERS International Multidisciplinary Consensus Classification of IIPs. 2002，將ILD表示于下圖2 )。間質(zhì)性肺?。↖LD）/彌漫性實(shí)質(zhì)性肺疾?。―PLD）D）已知原因,如：藥物所致，膠原血管疾病特發(fā)性間質(zhì)性肺炎（IIP）肉芽腫所致，如：結(jié)節(jié)病，外源性過敏性肺泡炎其他類型，如：肺泡蛋白質(zhì)沉積癥特發(fā)性肺纖維化(IPF)（IPF）除IPF以外的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎非特異性間質(zhì)性肺炎（NSIP）呼吸性細(xì)支氣管炎伴間質(zhì)性肺病（RBILD）淋巴細(xì)胞性間質(zhì)性肺（LIP）脫

13、屑型間質(zhì)性肺炎（DIP）急性間質(zhì)性肺炎（AIP）隱源性機(jī)化性肺炎（COP）ILD有病因不明的IIPs和病因明確的藥物性肺炎、放射性肺炎等，包含150種以上的疾病。其中多由肺泡巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞，淋巴細(xì)胞等炎癥細(xì)胞浸潤肺泡壁開始，在炎癥的修復(fù)過程中，肺成纖維細(xì)胞侵入肺泡，引起纖維化。ILD的組織病理學(xué)的形態(tài)和臨床的病情是極其多樣的。其中IPF是治療效果不佳，肺泡纖維化呈進(jìn)行性，直至呼吸衰竭的預(yù)后不良的疾病。此外，突然惡化，甚至死亡的情況也并不罕見。然而，包括IPF在內(nèi)的ILD的診斷及活動(dòng)期的判定，僅憑胸部X光片，即使對(duì)于呼吸科醫(yī)生，也比較困難。近年來，HRCT的使用，為ILD的臨床診斷提供了重

14、要的手段，但對(duì)于ILD的病情分析、疾病活動(dòng)性及預(yù)后判斷，仍不能作為可靠的指標(biāo)3）。ILD的診斷IIPs以外的間質(zhì)性肺炎，目前還沒有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，所以臨床診斷主要參考HRCT。IIPs診斷的流程中，突出體現(xiàn)了確診IPF的意圖1）。2002年公布的ATS/ERS International Multidisciplinary Consensus Classification of IIPs.2002，建議以HRCT為基礎(chǔ)，結(jié)合病理檢查結(jié)果進(jìn)行診斷2）。2011年出版的An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibr

15、osis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management中，更加強(qiáng)調(diào)了HRCT診斷的重要性4）。KL-6在ILD診斷中的定位KL-6抗原是河野洋平等人發(fā)現(xiàn)的人體血清中可溶性循環(huán)抗原。河野等以來自肺癌細(xì)胞的細(xì)胞株VMRC-LCR為基礎(chǔ)，制成多存在于型肺泡上皮細(xì)胞上，能識(shí)別碳水化合物糖蛋白抗原成分的單克隆抗體（抗KL-6抗體）5）。這種抗體能識(shí)別的KL-6抗原是一種分子量超過100萬的高分子。在由IASLC舉辦的國際研討會(huì)上，分類為肺細(xì)胞抗原9簇（識(shí)別MUC1的抗體）6）7）。據(jù)報(bào)道KL-6抗原，在型肺泡上皮細(xì)胞，呼吸道細(xì)支氣管上皮細(xì)

16、胞，漿液性支氣管腺體細(xì)胞等上被發(fā)現(xiàn)，特別常見于再生型上皮細(xì)胞，在ILD患者的血清中也顯示出高值8）9）。另外，ILD患者的血清KL-6值，均顯著高于其他呼吸系統(tǒng)疾病。根據(jù)ROC的分析，確認(rèn)血清中KL-6值是具有實(shí)用性的診斷指標(biāo)10）。在日本，IIPs已被厚生勞動(dòng)省定為特定性疾病，符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的部分患者可接受公費(fèi)治療。KL-6的上升作為血清學(xué)檢查指標(biāo)，收載于診斷標(biāo)準(zhǔn)中1）。此外，被稱為日本特有問題的藥物性肺炎，在藥物性肺病的診斷與治療指南中的早期診斷的流程圖，推薦結(jié)合影像檢查，進(jìn)行KL-6的測(cè)定11）。本試劑盒上市前的臨床試驗(yàn)結(jié)果在日本國內(nèi)開發(fā)時(shí)的臨床試驗(yàn)中，以175名健康體檢受試者為對(duì)象，檢測(cè)

17、其測(cè)定值的分布，采用平均值2SD法，獲得123370U/mL的結(jié)果。此外，各種疾病（IIPs31例，CVD-ILD15例，肺炎9例，COPD3例，支氣管哮喘17例，肺結(jié)核11例，肺MAC4例）的情況，檢測(cè)其測(cè)定值的分布，IIPs測(cè)定值的平均值1SD為12371453 U / mL，CVD-ILD為12701905 U / mL。ILD以外的疾病，則很少有超過臨界值500U/mL的12）。KL-6測(cè)定試劑盒概述測(cè)定原理在本試驗(yàn)中，使用的是基于膠乳免疫比濁法原理的KL-6。本試劑由緩沖溶液與抗人KL-6小鼠單克隆抗體制成的膠乳試劑液組成，可應(yīng)用于全自動(dòng)生化分析儀的試劑。受試者樣本中的唾液酸糖鏈抗原

18、KL-6，與抗人KL-6小鼠單克隆抗體制成的膠乳產(chǎn)生抗原抗體反應(yīng)而聚合。通過測(cè)定其聚合吸光度的變化，能夠測(cè)定樣品中的KL-6濃度。特征本試劑是使用生化自動(dòng)分析儀可測(cè)定人血清或血漿中的KL-6水平的液狀試劑。不需要調(diào)制試劑或樣本稀釋等檢測(cè)前準(zhǔn)備。測(cè)定僅需10分鐘左右。介紹XX醫(yī)療株式會(huì)社生產(chǎn)的KL-6測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）為液體雙試劑，采用膠乳凝集比濁法定量檢測(cè)血清或血漿中的KL-6濃度。 主要成分KL-6緩沖液： KL-6膠乳液：鼠抗人KL-6單克隆抗體致敏膠乳顆粒檢測(cè)原理 標(biāo)本中的KL-6與鼠抗人KL-6單克隆抗體致敏膠乳顆粒發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，形成凝集。對(duì)此凝集物質(zhì)的吸光度進(jìn)行測(cè)定，通過測(cè)

19、定吸光度的變化可以求出標(biāo)本中KL-6的濃度。特征 本品為無需調(diào)制的液態(tài)試劑，采用膠乳凝集比濁法，不需要調(diào)制試劑或樣本稀釋等檢測(cè)前準(zhǔn)備，可以在全自動(dòng)生化分析裝置上直接使用，測(cè)定僅需10min左右；試劑穩(wěn)定性良好，有效期26個(gè)月，210保存。試驗(yàn)參考范圍正常參考范圍：105.3401.2U/mL Cutoff值：500 U/mL適用機(jī)型本產(chǎn)品應(yīng)用于定量檢測(cè)血清或血漿中KL-6的濃度，適用于各種全自動(dòng)生化分析裝置：包括日立高新科學(xué)系統(tǒng) 7700、7180、7170S、7170、LABOSPECT008型（羅氏模塊）、東芝醫(yī)療系統(tǒng) TBA-120FR型（雅培ARCHITECT C8000）、貝克曼庫爾

20、特 AU-640型、JEOL BM6070、BM6050、BM9130、BM1650(BM9030)型全自動(dòng)生化分析儀。產(chǎn)品使用概要 = 3.1 * Arabic = 3.1 3.1標(biāo)本的性質(zhì)、標(biāo)本采集法測(cè)定樣本可使用血清或血漿（肝素血漿、EDTA血漿、枸櫞酸鈉血漿、NaF-EDTA血漿）。2）測(cè)定樣本的保存血清或血漿分離后，若當(dāng)日不能完成測(cè)定，請(qǐng)做如下保存，并請(qǐng)避免反復(fù)凍溶。測(cè)定時(shí)，請(qǐng)將標(biāo)本恢復(fù)至室內(nèi)溫度（1530）后再進(jìn)行測(cè)定。二周以內(nèi)測(cè)定時(shí) 冷藏（4）長期保存時(shí) -80以下干擾物質(zhì)游離型膽紅素到20mg/dL為止、結(jié)合型膽紅素到20mg/dL為止、血紅蛋白到500mg/dL為止、福爾瑪肼

21、濁度到2000度為止、內(nèi)風(fēng)濕因子到500U/mL為止、脂肪乳到5%為止對(duì)測(cè)定值無影響。其他1）校準(zhǔn)物請(qǐng)使用KL-6校準(zhǔn)品（制造銷售商）。2）測(cè)定范圍注意事項(xiàng)若標(biāo)本的濃度超過測(cè)定范圍時(shí)，請(qǐng)用生理鹽水稀釋后重新測(cè)定。試劑配制試劑 = 1 * GB3 ：KL-6緩沖液開瓶后直接使用，無需配制。試劑 = 2 * GB3 ：KL-6膠乳液開瓶后直接使用，無需配置。測(cè)定結(jié)果的判斷方法 參考范圍105.3401.2U/mL CUT OFF值500U/mL評(píng)判注意事項(xiàng) 由于標(biāo)本不同，試劑會(huì)發(fā)生與標(biāo)本中目的成分以外的物質(zhì)進(jìn)行反應(yīng)或干擾反應(yīng)的情況。若對(duì)測(cè)定值或測(cè)定結(jié)果有疑問，請(qǐng)進(jìn)行重新測(cè)定或稀釋后再測(cè)定，也可用其

22、他測(cè)定方法進(jìn)行確認(rèn)。肺結(jié)核病例的病情變化分布較廣及肺癌、乳腺癌、胰腺癌等惡性腫瘤患者的KL-6值會(huì)有上升的情況發(fā)生，請(qǐng)注意。性能 靈敏度1)試劑空白 吸光度（mAbs.）在10以下。2)靈敏度 KL-6 100U/mL左右的吸光度（mAbs.）為2.311.5準(zhǔn)確度 測(cè)定期待值的85115%重復(fù)性 變異系數(shù)10%以下（13根據(jù)制造銷售商的試驗(yàn)方法）線性范圍(根據(jù)日立7170型自動(dòng)分析儀)50500U/mL相關(guān)性 1)血清N=109、r=0.981 y=0.99x-5.9 對(duì)照法：已許可的體外診斷用醫(yī)藥品（酶免疫測(cè)定法）2)血漿N=109 r=0.986 y=0.96x7.1 對(duì)照法：已許可的體

23、外診斷用醫(yī)藥品（電氣化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定法） 3)血漿 N=70、r=0.999 y=0.96x-6.2 對(duì)照法：與本法的血清作比較校準(zhǔn)用基準(zhǔn)物質(zhì) 精制唾液酸化糖鏈抗原KL-6（制造銷售商公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析操作上(防止危險(xiǎn))的注意事項(xiàng)1) 請(qǐng)把標(biāo)本當(dāng)作可能感染HIV、HBV、HCV等的危險(xiǎn)物質(zhì)處置。為了避免檢測(cè)時(shí)感染的危險(xiǎn),請(qǐng)使用一次性手套,另外,請(qǐng)不要通過口來使用吸管進(jìn)行移液。2) 本品含有作為防腐劑的Proclin300，對(duì)皮膚有刺激。若誤接觸到皮膚或衣物時(shí)，請(qǐng)迅速用水充分沖洗，如遇皮膚發(fā)炎時(shí)請(qǐng)接受醫(yī)生治療。使用上的注意事項(xiàng)1) 請(qǐng)按照本品的保存方法保存本品，避免冷凍。凍結(jié)后的試劑

24、品質(zhì)會(huì)劣化，導(dǎo)致無法得到準(zhǔn)確結(jié)果，請(qǐng)勿使用。2) 為確保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿使用已過有效期的試劑。 3) 請(qǐng)避免中途添加試劑使用。4) 使用本品測(cè)定后請(qǐng)密封后冷藏保存。5) 不同批號(hào)試劑不可以混合使用。6) 操作時(shí)請(qǐng)避免日光直射。7) 若KL-6緩沖液或KL-6膠乳液任何一個(gè)的批號(hào)發(fā)生變化時(shí)，請(qǐng)重新實(shí)施儀器校準(zhǔn)。廢物處理上的注意事項(xiàng)在廢棄使用過的標(biāo)本及標(biāo)本容器前,請(qǐng)浸泡于0.1%濃度以上的次氯酸鈉溶液中一小時(shí)以上,或者進(jìn)行高溫高壓滅菌 (121、20分鐘)處理。標(biāo)本或含有標(biāo)本的液體濺出時(shí),請(qǐng)用0.1%濃度以上的次氯酸鈉溶液等充分地擦拭。在廢棄試劑及處理過的標(biāo)本等時(shí),請(qǐng)遵循有關(guān)廢棄物的規(guī)定、作

25、為醫(yī)療廢棄物或工業(yè)廢棄物等處理。在廢棄試劑時(shí),請(qǐng)注意水質(zhì)污染防治法等規(guī)定。其他的注意事項(xiàng)請(qǐng)不要將試劑瓶等轉(zhuǎn)用于其他目的。本試驗(yàn)的質(zhì)量管理參與試驗(yàn)的每個(gè)中心都應(yīng)具有本試驗(yàn)所需的良好的醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及人員配備，以確保受試者的安全及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。各中心的主要研究者負(fù)責(zé)向參與本試驗(yàn)的該中心工作人員說明有關(guān)本試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并且符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)；各研究者在向受試者解釋有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況并取得知情同意書后才開始試驗(yàn)；研究者應(yīng)按本方案如實(shí)、認(rèn)真填寫與本試驗(yàn)相關(guān)的原始病歷內(nèi)容。原始病歷中的所有內(nèi)容均應(yīng)反復(fù)核對(duì)，確保無誤。各中心主要研究者對(duì)本中心完成的病例

26、報(bào)告表的真實(shí)性及可靠性負(fù)責(zé)。本公司對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，以保證試驗(yàn)過程、病例報(bào)告表填寫以及其他所有的報(bào)告符合體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)方案的要求。由申辦者或申辦者指定的單位負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行稽查。試驗(yàn)場(chǎng)所、數(shù)據(jù)和文件均經(jīng)過核實(shí)，對(duì)觀察結(jié)果和研究發(fā)現(xiàn)予以核實(shí)以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度。在研究的每一階段均進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)可靠、研究過程正確。本試驗(yàn)嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言、試驗(yàn)方案、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)法律法規(guī)。本實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要求(1) 數(shù)據(jù)記錄與移交：原始病歷和病例報(bào)告表由研究者填寫，由監(jiān)查員審查后由研究者進(jìn)行必要的補(bǔ)充或修改，監(jiān)查員認(rèn)為合格的，研究者及主要研究者完成審

27、核聲明簽字；移交數(shù)據(jù)管理部門。(2) 數(shù)據(jù)的錄入與修改：數(shù)據(jù)錄入及管理由數(shù)據(jù)管理員執(zhí)行，為了確保數(shù)據(jù)的正確，應(yīng)由2名數(shù)據(jù)錄入人員獨(dú)立錄入，并行比對(duì)。如有不一致，需查明原因并加以更正。(3) 數(shù)據(jù)庫鎖定：由主要研究者、申辦者和數(shù)據(jù)管理員共同鎖定數(shù)據(jù)庫。鎖定后的數(shù)據(jù)庫不得改動(dòng)。不良反應(yīng)預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施使用受試者血液進(jìn)行的體外診斷用試劑評(píng)價(jià)試驗(yàn)，不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。本試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施使用受試者血液進(jìn)行的體外診斷評(píng)價(jià)試驗(yàn)，不在此范圍內(nèi)。受試者個(gè)人資料保密受試者編號(hào)研究者在填寫病例報(bào)告表時(shí)用唯一的編碼（不用名字）表示受試者的身份。申辦者（及其代理）、政府管理機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)參加單位和倫理委員會(huì)均對(duì)試

28、驗(yàn)有關(guān)的資料保密。試驗(yàn)資料保管試驗(yàn)資料在研究期間上鎖保管。研究者應(yīng)保存本臨床試驗(yàn)的資料至試驗(yàn)結(jié)束后5年。申辦者應(yīng)保存本臨床試驗(yàn)的資料至試驗(yàn)用體外診斷試劑盒被批準(zhǔn)上市后5年。倫理相關(guān)聲明本試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗(yàn)規(guī)范、法律法規(guī)進(jìn)行，在試驗(yàn)開始前，須經(jīng)過本試驗(yàn)研究單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)認(rèn)定該臨床試驗(yàn)方案后方可實(shí)施。參考文獻(xiàn)日本呼吸器學(xué)會(huì)彌漫性肺疾患的診斷治療指南編制委員會(huì)編輯；特發(fā)性間質(zhì)性肺病診斷和治療手冊(cè)改訂第2版, 2011American Thoracic Society, European Respiratory Society. American Thoracic Soci

29、ety/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of Idiopathic Interstitial pneumonias. Am J RespirCrit Care Med,165:277-304, 2002河野修興等；間質(zhì)性肺炎血清標(biāo)記KL-6，SP-D，SP-A的診斷意義最新醫(yī)學(xué),56:2521-2528, 2001An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J RespirCrit Care Med,183:788-824