藥一中藥藥劑講義新2

1、第一章中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇分值：12 分大綱要求9 大考點第一節(jié) 概述學(xué)習(xí)要點：1.中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)2.10 大術(shù)語：中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP一、中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)1.概念中藥藥劑學(xué)：以中理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。指導(dǎo)：中理論研究的對象：中藥制劑研究的內(nèi)容：配制理論（基本理論、處方設(shè)計）、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用綜合性技術(shù)科學(xué)2.中藥制劑的基本特點與要求（1）組方符合中理論，并能聯(lián)系組方藥物的成分與藥理進行相關(guān)；（2）制劑工藝

2、應(yīng)關(guān)方藥物尤其君藥、臣藥中 有效部位或活性成分的轉(zhuǎn)移率；質(zhì)量標準制定，除符合中國藥典制劑通則要求外，應(yīng)首選君、臣藥中的有效或活性成分作為定性鑒別和含量控制指標，同時盡量考慮以 多成分作為指標；藥效學(xué)研究應(yīng)建立符合中醫(yī)辨證要求的 動物模型，藥動學(xué)研究宜應(yīng)用藥理或毒理效應(yīng)法；（5）臨床應(yīng)在中理論指導(dǎo)下辨證用藥。大單元小單元細目要點中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇（一）中藥藥劑學(xué)及其發(fā)展1.常用術(shù)語中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥 GMP 等術(shù)語2.歷史回顧與現(xiàn)狀歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關(guān)文獻中藥制劑劑型、技術(shù)、輔料研究與應(yīng)用現(xiàn)狀（二）中藥劑型的分類與

3、選擇1.中藥劑型的分類不同分類方法及所涉及的劑型2.中藥劑型的選擇劑型與療效劑型選擇基本原則（三）藥品標準藥典、部（局）頒藥品標準及中藥飲片 制規(guī)范藥典的性質(zhì)、作用中國藥典的沿革、組成及相關(guān)內(nèi)容部（局）頒藥品標準的性質(zhì)和作用中藥制劑、提取、混合機組3.現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科（1）工業(yè)藥劑學(xué)：研究藥物制劑的劑型設(shè)計及制劑理論與技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的學(xué)科。生物藥劑學(xué)：研究藥物及其制劑的體內(nèi)過程，闡明藥物的劑型效關(guān)系的學(xué)科。物理藥劑學(xué)：應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和方法，研究和闡述藥劑其內(nèi)在規(guī)律，進而指導(dǎo)劑型和制劑設(shè)計的學(xué)科。、用藥對象的生物與藥和過程中出現(xiàn)的現(xiàn)象及臨床藥學(xué)：闡明藥物在治療中的作用與藥物相

4、互作用，指導(dǎo)患者合理、有效與安全用藥的學(xué)科。藥動學(xué)：采用數(shù)學(xué)模型，研究藥物在體內(nèi)的動態(tài)行為與量變規(guī)律，為合理用藥、劑型設(shè)計提供量化指標的學(xué)科。4.中藥藥劑學(xué)包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。中藥制劑學(xué)：中藥劑型的基本理論、特點與應(yīng)用，以及劑型和藥物傳遞系統(tǒng)設(shè)計；中藥制劑的工藝與方法、操作技術(shù)與輔料選用；（3）中藥常用劑型的概念、特點、配伍選擇題：A.中藥制劑學(xué) B.物理藥劑學(xué) C.臨床藥學(xué) D.中藥藥劑學(xué)E.生物藥劑學(xué)和質(zhì)量控制及新產(chǎn)品的研發(fā)等1.研究藥物的劑型、用藥對象的生物與臨床藥效間關(guān)系的科學(xué)是答疑正確501230101101E老考題，現(xiàn)行概念如下：生物藥劑學(xué)：研究藥物及其制劑的體內(nèi)過程，闡明

5、藥物的劑型的學(xué)科。2.以患者為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)是、用藥對象的生物與藥效關(guān)系答疑正確501230101102C老考題，現(xiàn)行概念如下：臨床藥學(xué)：闡明藥物在治療中的作用與藥物相互作用，指導(dǎo)患者合理、有效與安全用藥的學(xué)科。二、中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)1.基本任務(wù)根據(jù) 臨床用藥和處方中藥材的性質(zhì)以及生產(chǎn)、貯藏、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)優(yōu)價廉的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生2.具體任務(wù)（了解）的需要。三、中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語1.飲片、植物油脂和提取物飲片：藥材經(jīng)過 制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。植物油脂和提取物：從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分

6、。2.藥物與藥品（多項選擇題）劑型根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的劑型，簡稱劑型。制劑形式，稱為藥物根據(jù)藥品標準規(guī)定的 處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。研究制劑工藝和理論的科學(xué)，稱為制劑學(xué)。5.成方制劑（中成藥）以中藥飲片為原料，在中理論指導(dǎo)下，按經(jīng)藥政部門批準的處方和大量生產(chǎn)，有特有名稱并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品稱為成方制劑。其中單味處方者稱為單味制劑。成方制劑習(xí)稱中成藥。6.處方及處方藥處方：醫(yī)師對患者治病用藥或藥劑的文件。法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方、單方、驗方、秘方、經(jīng)方、古方處方藥：必須憑或執(zhí)業(yè)

7、助理醫(yī)師處可調(diào)配、和使用的藥品7.非處方藥（柜臺發(fā)售藥品、簡稱 0TC）無需憑處方，消費者可自行判斷、和使用的藥品，也稱為柜臺發(fā)售藥品。8.新藥9.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP 有國際性的、國家性的、和行業(yè)性的三種類型。配伍選擇題：A.中成藥 B.劑型 C.制劑 D.調(diào)劑 E.新藥根據(jù)藥典、藥品標準等標準規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為答疑正確501230101103C制劑一定規(guī)格的藥物制品。2.根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為答疑正確501230101104B劑型藥物應(yīng)用的形式。第二節(jié) 中藥藥劑

8、學(xué)的發(fā)展學(xué)習(xí)要點：歷代典籍各時期藥學(xué)專著的成書年代、作者、經(jīng)典內(nèi)容和歷史價值中藥制劑新劑型、新技術(shù)、新輔料與應(yīng)用現(xiàn)狀一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧1.唐代以前（1）商湯：湯液經(jīng)首創(chuàng)湯劑，最早的方劑與制藥技術(shù)專著。（2）戰(zhàn)國：黃帝內(nèi)經(jīng)第一部經(jīng)典著作。（3） 秦、漢：神農(nóng)本草經(jīng)首次強調(diào)應(yīng)根據(jù)藥性選擇劑型傷寒論、金匱要略首次論述以動物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑，至今仍有應(yīng)用。（4）晉：藥、防疫藥劑及肘后備急方第一次提出“成藥劑”，主張批量生產(chǎn)貯備，供急需之用。將成藥劑分專章論述。（5） 梁：本草經(jīng)集注根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇劑型2.唐代明、清時期（1）唐：備急千金要方、千金翼方外臺秘要新修本草是

9、我國也是世界最早的一部性藥典宋、元： 太平惠民和劑局方第一部中藥制劑規(guī)范，具有準藥典性質(zhì)。明、清：明：朱橚普濟方，本草綱目，證治準繩、外科正宗；清：醫(yī)宗金鑒，先理瀹駢文，溫病條辨。最佳選擇題：最早提出并強調(diào)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型的中A.新修本草 B.本草經(jīng)集注 C.傷寒論D.神農(nóng)本草經(jīng)E.黃帝內(nèi)經(jīng)著作為答疑正確501230101105D神農(nóng)本草經(jīng)首次強調(diào)應(yīng)根據(jù)藥性選擇劑型二、成立后中藥藥劑學(xué)的主要成就（了解）1.中藥制劑的文獻研究中成藥處方集（1962 年）中藥制劑手冊（1965 年）中藥制劑匯編（1983 年）中成藥產(chǎn)品目錄中華本草中藥方劑大辭典中國藥典（九版）傳統(tǒng)劑型改進與原制劑工藝優(yōu)化中

10、藥新劑型新制劑的研究開發(fā)中藥制劑基礎(chǔ)理論的研究中藥制劑新的質(zhì)量標準體系的建立常規(guī)標準：崩解度、重量差異、澄明度、微粒細度等成分鑒別：理化鑒別、薄層色譜鑒別等含量控制：主藥、毒劇藥成分含量測定等安全衛(wèi)生標準：微生物限度、重金屬限度、灰分限度等新版藥典明確規(guī)定：中藥注射劑和兒童常用品種的重金屬和有害元素限度標準等。所有中藥制劑必須標明有效期，且最長不得超過 5 年。6.中成藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系初步形成三、中藥制劑新劑型、新技術(shù)、新輔料的研究應(yīng)用現(xiàn)狀1.新劑型知識小貼士：藥物新劑型的開發(fā)，需向“三效（高效、速效、長效 ）”，“三?。ǘ拘孕?、副作用小、）”，“五方便（服用、攜帶、生產(chǎn)、2.新技術(shù)、新工藝、

11、貯藏方便）”努力。（1）浸提技術(shù)：SFE-CO2、超聲波提取法、其他如加壓逆流提取、酶法提?。?）分離精制技術(shù)：膜分離技術(shù)、吸附澄清法、大孔樹脂吸附法、綜合法（醇法配合高速離心分離）制粒技術(shù)：流化噴霧制粒、噴霧干燥制粒、快速攪拌制粒包合技術(shù)固體分散技術(shù)質(zhì)量控制檢測技術(shù)：TLC、GC、HPLC、 D0TLCS、電子顯微鏡、同位素技術(shù)中藥制劑前處理綜合工藝3.常用新輔料（牢記縮寫）甘露醇、乳糖、微晶聚維酮（PVP）、低取代羥丙基素（MC）、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、預(yù)膠化淀粉、羥丙基淀粉、素（L-HPC）、羧甲基乙基素、丙烯酸樹脂、羧甲基素鈣（CMC-Ca）、羥丙基甲基素（HPMC）

12、、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酐單硬脂酸酯、海藻酸鈉、泊洛沙姆（Poloxamer）、（又稱、卡波姆，Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、-環(huán)糊精（-CD）、聚乙二醇（PEG）、鄰苯二甲酸醋酸素（CAP）等等。知識小貼士：藥用輔料？藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。第三節(jié) 中藥劑型的分類學(xué)習(xí)要點：中藥劑型分類的主要方法及所涉及的劑型（多項選擇題）傳統(tǒng)劑型：丸、散、膏、丹

13、、酒、露、湯、飲、膠、茶、糕、錠、線、條、棒、釘、灸、熨、糊現(xiàn)代劑型：片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、注射劑、軟膏劑、栓劑、膜劑、海綿劑、糖漿劑、乳劑、滴鼻（眼、耳、牙）劑、離子透入劑一、按物態(tài)分類二、按分散系統(tǒng)分類三、按給藥途徑和方法分類經(jīng)胃腸道給藥的劑型：注意，包括經(jīng)直腸給藥的栓劑、灌腸劑！不經(jīng)胃腸道給藥的劑型四、按分類第四節(jié) 中藥劑型選擇的基本原則學(xué)習(xí)要點：劑型與療效的關(guān)系劑型選擇的 4 條基本原則注：劑型與療效的關(guān)系詳見本課程第 19 章 第 1 節(jié) “劑型”部分。一、根據(jù)疾病防治需要起效快慢：靜脈注射吸入給藥肌內(nèi)注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑口服固體制劑皮膚給藥。急癥患者：注射

14、劑、氣霧劑、舌下片、滴丸（水溶性基質(zhì)）等 速效劑型慢患者：丸劑、片劑、膏藥及長效緩釋制劑皮膚疾患：軟膏劑、涂膜劑、洗劑、搽劑腔道病變：栓劑、灌腸劑二、根據(jù)藥物性質(zhì)有效成分易為胃腸道破壞，或不被胃腸道吸收，或?qū)ξ改c道有刺激性，或因肝臟首過效應(yīng)易失效者不宜設(shè)計為口服劑型（多選題）?；钚猿煞珠g易產(chǎn)生沉淀等配伍變化的組方，含水中不溶、難溶或不穩(wěn)定成分的藥物不宜設(shè)計制成注射劑、口服液等水性液體制劑。三、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運、貯”五方便的要求方便服用、有利生產(chǎn)、適于攜帶、便于、利于貯藏。四、根據(jù)方藥不同劑型的生物有效性參數(shù)和生產(chǎn)條件要求第五節(jié) 藥典與藥品標準學(xué)習(xí)要點：藥典的性質(zhì)和作用；中國藥典的沿革、組成

15、、相關(guān)內(nèi)容部（局）頒標準的性質(zhì)和作用一、藥品標準的基本知識2.強制性法定標準、國家制定3.：中國藥典、部（局）頒標準、市的中藥飲片 制規(guī)范二、藥典1.藥典的性質(zhì)與作用（1）國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標準的（2）國家組織藥典（3）編纂，并由頒發(fā)施行， 具有法律的約束力（4）藥物 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督的依據(jù)2.中國的藥典（1）發(fā)展簡況新修本草（唐本草）我國也是世界上最早的一部性藥典。中民藥典（簡稱中國藥典）：九版（2）組成凡例：使用總說明，包括各種計量、符號、術(shù)語等的含義，及其在使用時的有關(guān)規(guī)定正文：主要內(nèi)容，藥物和制劑附錄：檢驗方劑通則、藥材 制通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙索引：

16、設(shè)有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引3.國外藥典藥典（U.S.P）英國藥典（B.P）方（J.P）歐洲藥典（E.P）國際藥典（Ph.）：參考，對各國藥品無法律的約束力。三、部（局）頒標準部（局）頒藥品標準：對同一時期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典編輯經(jīng)國家藥品部門批準后執(zhí)行的藥品標準。部（局）頒藥品標準的作用與中國藥典相似，同樣具有法律約束力，可作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)、使用、等部門控制、檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。國家標準國家或食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該標準。多項選擇題：1.關(guān)于藥典和藥品標準敘述，正確的有 A.新修本草是我國也是世界上第一部B.太平惠民和劑局方是我國第一部由性藥典頒布的制劑規(guī)范，具有準藥典的性質(zhì)我國現(xiàn)行藥品標準有中國藥典和局（部）頒標準除 2005 年版和 2010 版藥典外，已頒布的中國藥典均分為一、二兩部藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)答疑正確501230101201ABCE2005 年版：開始分為 3 部2.屬中國藥典附錄內(nèi)容的