超凈工作臺用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

1、第2 頁共5 頁第 頁共5頁用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS系統(tǒng)名稱：水平流超凈工作臺設(shè)備編號：NA起草/審核/批準(zhǔn)簽名日期起草者年 月日質(zhì)量管理部審核年 月日工程部審核年 月日GM附合性審核年 月日QA審核年 月日質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)年 月日目錄1.0 背景介紹2.0 目的和范圍3.0 參考資料4.0 縮寫5.0 用戶需求第 頁共5頁1.0背景介紹其體積太小、使用年限已久，所以由于實(shí)驗(yàn)室使用的超凈工作臺的氣流流向?yàn)榇怪绷?，需新購一臺水平流超凈工作臺以淘汰老化的設(shè)備。2.0目的和范圍水平流超凈工作臺放置于微生物實(shí)驗(yàn)室O潔凈間中，用于生物負(fù)荷測試、培養(yǎng)基平板制備等。3.0參考資料在下表中列出所有參考的文件，如行

2、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)，公司政策；此章節(jié)也許可以標(biāo)注為“ NA并刪除下表。文件2010年版中國藥典附錄 XIII :微生物限度檢查法2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T13554-2008高效空氣過濾器JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)SJ 2131-82 潔凈工作臺通用技術(shù)條件4.0縮寫術(shù)語定義IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)OQOperation Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)5.0用戶需求以下列出了一些在填寫用戶需求是需考慮的部分，

3、對于不適用的部分可填寫“NA,但不得刪除。供應(yīng)商資質(zhì)編p內(nèi)容必需/期望URS 5.1.1生產(chǎn)商為國內(nèi)外資深的測試儀器生產(chǎn)廠商，具備良好的售后服務(wù)能力，在業(yè)界享有較好的聲譽(yù)。期望5.2交貨地址編P內(nèi)容必需/期望URS 5.2.1必需5.3安裝要求編p內(nèi)容必需/期望URS 5.3.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場安裝調(diào)試。必需URS 5.3.1設(shè)備安裝在微生物檢驗(yàn)室的 C級潔凈間并保證地面平整。必需系統(tǒng)功能要求系統(tǒng)設(shè)計(jì)的衛(wèi)生學(xué)要求編p內(nèi)容必需/期望URS5.4.1 .1設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、死角、焊接、等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)。必需URS5.4.1 .2設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角，不易腐蝕。必需5.4

4、.2系統(tǒng)功能要求編p內(nèi)容必需/期望URS5.4.2.1氣流方向?yàn)樗搅?，層流風(fēng)速：0.45m/s 20%.必需URS5.4.2.2超凈工作臺內(nèi)的操作環(huán)境為A級。必需URS5.4.2.3照明：操作臺面平均照度 300Lx,光線均勻、柔和，避免 眩光。必需URS5.4.2.4具有紫外燈消毒功能（紫外燈 1用，2備）。必需URS5.4.2.5具后可移動的支架必需URS5.4.2.6外形尺寸（長 x寬x高mm： 2000 x820 x1200以下。必需5.5電氣要求編R內(nèi)容必需/期望URS5.5.1220V, 50Hz。應(yīng)有符合國家安全 3廢求。必需URS5.5.2防靜電，防漏電。必需自動控制系統(tǒng)要求

5、NA儀表要求NA5.8驗(yàn)證要求編P內(nèi)容必需/期望URS5.8.1提供IQ、OQ驗(yàn)證服務(wù)，并且驗(yàn)證合格。必須達(dá)到 UR覦定的 需求標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商先提供驗(yàn)證方案。必需5.9文件要求編p內(nèi)容必需/期望URS5.9.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供 2份設(shè)備操作說明及維護(hù)保養(yǎng)手冊。必需URS5.9.2供應(yīng)商應(yīng)提供儀器的出廠合格證明文件、驗(yàn)證報(bào)告。必需5.10服務(wù)與維修要求編p內(nèi)容必需/期望URS5.10.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)。必需URS5.10.2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)明確詳細(xì)的保修內(nèi)容及時(shí)間。必需URS5.10.3設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供售后服務(wù)聯(lián)系方式。必需URS5.10.4設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配件的供應(yīng)。必需URS5.10.5應(yīng)提供至少1年的整機(jī)保修，每年協(xié)助本公司進(jìn)行維護(hù)服務(wù)。供應(yīng)商能根據(jù) UR限供FS。必需5.11安全方面要求編R內(nèi)容必需/期望URS5.11.3設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS5.11.4除遵守強(qiáng)生公司安全合同內(nèi)的條例外，對中華人民共和國和J, .東省各部門所頒布的有美規(guī)定也必須予以遵守