精選艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理

1、艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理全面質(zhì)量管理total quality management，TQM 定義：在質(zhì)量方面的指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制quality control, QC)、質(zhì)量保證(quality assurance, QA)和質(zhì)量改良(quality improvement, QI)。 強(qiáng)調(diào)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不僅僅限于檢驗(yàn)結(jié)果本身，從管理內(nèi)容來講要包括影響分析結(jié)果的全過程和全方面。也就是說不能只考慮檢測過程，還應(yīng)包括檢測前分析前過程和檢測后分析后過程。質(zhì)量管理不只是質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理部門的事，而是實(shí)驗(yàn)室全體人員的事。質(zhì)量管理層次

2、自上而下共有五個(gè)層次：全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量體系質(zhì)量保證質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制定義：是質(zhì)量管理的一局部，為到達(dá)質(zhì)量要求所采 取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。十個(gè)要素:設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)方法、儀器及外部供給品 操作手冊建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價(jià)糾正和糾正措施質(zhì)控記錄一、設(shè)施與環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。防止交叉污染實(shí)驗(yàn)區(qū)的準(zhǔn)入制度實(shí)驗(yàn)室良好的內(nèi)務(wù)二、檢驗(yàn)方法、儀器及外部供給品 實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和供給品。檢驗(yàn)方法：ELISA、化學(xué)發(fā)光法、

3、快速法等儀器與器材：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、水浴箱、冰箱、移液器、離心機(jī)、生物平安柜等試劑盒：必須有國家規(guī)定的生產(chǎn)許可證，注冊登記證，不能使用過期試劑。除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號(hào)試劑盒中成分不能相互交換。試劑盒的敏感性高、特異性好。三、操作手冊實(shí)驗(yàn)室所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊。1、標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；2、方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋。3、試劑、質(zhì)控品的制備；4、標(biāo)本的保存；5、參考范圍及時(shí)更新操作手冊。四、方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 在檢測標(biāo)本前，必須對使用方法的準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍線性范圍、參考值進(jìn)行確認(rèn)。五、儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能

4、檢查 按規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)，并將所進(jìn)行的維護(hù)記錄并寫成文件。移液器：ELISA加樣量小5-100l，其準(zhǔn)確性直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，利用稱重法自檢;水浴箱：經(jīng)常檢查水浴箱溫度計(jì)所示的溫度和水中或溫箱內(nèi)實(shí)測溫度是否一致，允許有1的誤差；洗板機(jī): 每個(gè)廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定，一般不超過2ul ，人工扣板時(shí)，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；酶標(biāo)儀: 經(jīng)常維護(hù)其光學(xué)局部，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能；冰箱: 必須每天檢查溫度，并做好記錄。(六、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)是一個(gè)測試和調(diào)整儀器，試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反響和所測物質(zhì)之間的關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對校準(zhǔn)

5、品進(jìn)行分析來檢查并證實(shí)儀器，試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。七、室內(nèi)質(zhì)量控制IQC 定義：在日常常規(guī)工作的根底上同時(shí)測定質(zhì)控品，確定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，來評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。八、室間質(zhì)量評價(jià)EQA 定義：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。作用與目的：評價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施。是對權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充。增加患者和臨床對實(shí)驗(yàn)室能力的信任度。九、糾正和糾正措施 實(shí)

6、驗(yàn)室必須建立糾正措施的政策，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。 “糾正是指對不合格工作所進(jìn)行的處置。 “糾正措施包括調(diào)查確定問題的根本原因而采取的最大限度消除問題根本原因，從而防止問題再發(fā)生的措施。 兩者最大區(qū)別是前者不涉及消除產(chǎn)生不合格的根本原因而有可能導(dǎo)致再犯，而后者必須調(diào)查問題的根本原因從而可以防止問題的再發(fā)生。1、實(shí)驗(yàn)室的儀器或檢測系統(tǒng)沒有到達(dá)所規(guī)定的操作性能要求。2、質(zhì)控結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限，此時(shí)應(yīng)對不能接受的那次操作的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估，以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響，是否可以發(fā)出。3、如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)室必須：立即通知申請者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員；立即對申請者或

7、者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員發(fā)出糾正過的報(bào)告；保存原來以及糾正報(bào)告的副本至少1年。十、質(zhì)控記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該把規(guī)定要求記錄的工程進(jìn)行記錄，并形成文件。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有損壞、變質(zhì)、喪失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。所有記錄應(yīng)予平安保護(hù)和保密。實(shí)驗(yàn)室有些以電子形式存儲(chǔ)的記錄進(jìn)行保護(hù)和備份，并應(yīng)防止未經(jīng)授權(quán)的查看或修改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦掉或涂掉，并將正確值填寫在其旁邊，對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名。二、質(zhì)量保證定義：質(zhì)量管理的一局部，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。分為分析前階段的、分析階段和分析后階 段的質(zhì)量保證。一、分析

8、前階段的質(zhì)量保證 分析前階段是指從醫(yī)師選擇檢測工程提出檢測申請單直至將檢測標(biāo)本送至實(shí)驗(yàn)室這一階段。分析前階段的質(zhì)量保證是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的先決條件。這一環(huán)節(jié)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，如這一環(huán)節(jié)得不到保障，即使有最好的儀器，最好的方法，檢測結(jié)果最“準(zhǔn)確，但它并不能真實(shí)地、客觀地反映患者的情況，甚至還可能起誤導(dǎo)作用。實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書。實(shí)驗(yàn)室必須保證從標(biāo)本收集到檢測完成并報(bào)告結(jié)果期間標(biāo)本的完整和惟一標(biāo)識(shí)?；颊叩臏?zhǔn)備，對HIV抗體的檢測影響不大，最好空腹采血，抗凝劑的選擇，離心，溶血，乳糜血。標(biāo)本的保存和輸送，防止反復(fù)凍融。特點(diǎn)：影響要素的非可控

9、性質(zhì)量缺陷的隱蔽性責(zé)任的難確定性二、分析后階段的質(zhì)量保證 分析后階段指的是病人標(biāo)本分析后檢測結(jié)果的發(fā)出直至臨床應(yīng)用這一階段。主要有這幾個(gè)方面：檢測結(jié)果的正確發(fā)出以及咨詢效勞，即檢測結(jié)果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過程。1、檢測結(jié)果的發(fā)出要求：完整、正確、有效、及時(shí)判斷檢測結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出；有嚴(yán)格的報(bào)告單簽發(fā)、審核制度。2、咨詢效勞假陽性和假陰性臨界值窗口期室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室通常將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，然后觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來判斷該批分析是否失控。 最常用的是LeveyJennings質(zhì)控圖試劑盒內(nèi)部對照 試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽性和

10、陰性對照血清。試劑盒內(nèi)部對照用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品使用。每一次檢測臨床樣品時(shí)，必須有試劑盒內(nèi)部對照，而且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。內(nèi)部對照結(jié)果無效，必須重新試驗(yàn)。 室內(nèi)質(zhì)控品 為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測的重復(fù)性而設(shè)置的，包括強(qiáng)陽性、弱陽性和陰性質(zhì)控血清。也可以只設(shè)置一個(gè)弱陽性質(zhì)控，以該試劑盒臨界值Cut-off的23倍為宜。外部質(zhì)控品的作用是，判斷該批臨床樣品檢測的有效性，因此，每次實(shí)驗(yàn)必須包含室內(nèi)質(zhì)控品，其結(jié)果無效，必須重新試驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控品可以是商品或?qū)嶒?yàn)室自行制備。一、數(shù)據(jù)采集和處理 在日常測定中，連續(xù)測定同一批號(hào)的質(zhì)控品20天以上或一個(gè)月，求出均

11、值及標(biāo)準(zhǔn)差，再確定質(zhì)控上限及質(zhì)控下限。質(zhì)控上限值為X3s，質(zhì)控下限值為X3s。也就是以X3s為行動(dòng)界限，假設(shè)超出此線，極可能為誤差，應(yīng)采取積極的行動(dòng)，以求改善。另將X2s訂為上下警告線，假設(shè)超出此線，那么有誤差之可能。雖不必采取行動(dòng)，但需要密切注意今后的趨勢與變化。 注：使用累積數(shù)據(jù)可提高均值和標(biāo)準(zhǔn)差的可靠性。算術(shù)平均值X：代表一組S/CO值的平均值。X=X/n標(biāo)準(zhǔn)差S：是描述樣品與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)。S= (XX)2/(n-1)質(zhì)控限：由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)對質(zhì)控物檢測結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差來確定。一般定在X2s或X3s的范圍內(nèi)。二、質(zhì)控圖的制作 Y軸為質(zhì)控品的測定值，X軸為測定時(shí)間或次數(shù)。在L

12、eveyJennings質(zhì)控圖上，Y軸刻度上一般提供X4s的濃度范圍， X軸刻度通常為一個(gè)月。各水平線相應(yīng)為均值和質(zhì)控限。三、常用的質(zhì)控規(guī)那么質(zhì)控規(guī)那么是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)AL表示，其中A是超過質(zhì)控限L的質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù)，L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測定值不能滿足其規(guī)那么要求時(shí)，應(yīng)判該批分析違背此規(guī)那么。常用質(zhì)控規(guī)那么的符號(hào)和定義12s：1個(gè)質(zhì)控測定值超過X2s。此規(guī)那么是警告限，不是失控，但應(yīng)予注意。13s：1個(gè)質(zhì)控測定值超過X3s。此規(guī)那么多提示隨機(jī)誤差。22s：2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X2s或X2s質(zhì)控限。此規(guī)那么主要對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最

13、低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s。此規(guī)那么主要對隨機(jī)誤差敏感。41s：4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X1s或X1s。此規(guī)那么主要對系統(tǒng)誤差敏感。10X：10次連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值X的同一側(cè)。此規(guī)那么主要對系統(tǒng)誤差敏感。Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法 Westgard等人在LeveyJennings質(zhì)控圖的根底上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)那么來進(jìn)行質(zhì)控的方法，即通常所稱的“Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法。主要特點(diǎn)：是在LeveyJennings方法根底上開展起來的，所以容易和常用的LeveyJennings質(zhì)控圖進(jìn)行比擬并涵括后者的結(jié)果。通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示具有低的假失控或假報(bào)

14、警概率當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的方法。常用的Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法是13S/22S/R4S/41S/10X 以12S規(guī)那么作為警告規(guī)那么啟動(dòng)13S/22S/R4S/41S/10X系列質(zhì)控規(guī)那么的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過X2s質(zhì)控限，那么判該批分析在控，可以報(bào)告該批標(biāo)本的檢測結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測定值超過X2s，那么由13S、22S、R4S、41S和10X質(zhì)控規(guī)那么來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)那么，那么該批分析為在控。如果違背其中任何規(guī)那么，那么判該批為失控。違背了特定規(guī)那么可提示發(fā)生分析誤差的類型。一般13S或

15、R4S規(guī)那么常檢出隨機(jī)誤差，而22S、41S、10X質(zhì)控規(guī)那么檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由13S質(zhì)控規(guī)那么檢出。 提示：準(zhǔn)備更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊批號(hào)質(zhì)控品用完之前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，建立新的質(zhì)控圖均值和標(biāo)準(zhǔn)差。失控情況處理及原因分析 處理：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)那么，操作者應(yīng)填寫失控記錄或失控報(bào)告單，上交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人作出是否發(fā)出與失控質(zhì)控品相關(guān)的那批標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。失控情況處理及原因分析原因分析：立即重測同一質(zhì)控品 此步主要是用以查明是否為人為誤差或偶然誤差，如是偶然誤差，那么重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)在控。如果重測結(jié)果仍不在允許

16、范圍，應(yīng)進(jìn)行下一步操作。翻開一瓶新質(zhì)控品，重測失控工程 如果新開的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來的質(zhì)控品可能過期或者室溫放置時(shí)間太長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果不在允許范圍，那么進(jìn)行下一步。檢查儀器狀態(tài) 查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控工程。如果結(jié)果不在允許范圍，那么進(jìn)行下一步。失控情況處理及原因分析原因分析：檢查試劑 此時(shí)可更換試劑以查明原因，如不是試劑問題，進(jìn)行下一步。用新的校準(zhǔn)液重新校準(zhǔn)儀器 重測失控工程，排除校準(zhǔn)的問題。請專家或公司工程師幫助 如果前五步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器出現(xiàn)了較大故障，應(yīng)與儀器廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每

17、月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)1分析數(shù)據(jù)時(shí)，超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。2由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會(huì)，討論本月的質(zhì)量控制情況。3建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑，更換不同廠家的試劑后，須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號(hào)試劑如外部質(zhì)控品測定出現(xiàn)較大變化也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號(hào)或不同廠家的試劑,必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。4發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫報(bào)告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報(bào)告。5使用新批次的外部質(zhì)控品時(shí)，如測定值出現(xiàn)較大變化，須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)cv小于20，表示外部質(zhì)控品處于穩(wěn)定

18、狀態(tài)。室間質(zhì)量評價(jià) 室間質(zhì)量評價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反響實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。也稱為能力驗(yàn)證。它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對。一、室間質(zhì)量評價(jià)參加者的工作流程接受質(zhì)控品；檢查破損和申報(bào)；按規(guī)定日期進(jìn)行檢測；反響結(jié)果；收到評價(jià)報(bào)告；分析評價(jià)報(bào)告；決定是否采取糾正措施；評估采取措施的效果。二、EQA樣本的檢測EQA樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員使用常規(guī)檢測方法測試。實(shí)驗(yàn)室在檢測EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣。實(shí)驗(yàn)室規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室之間一定不能進(jìn)行關(guān)于EQA樣本結(jié)果之間的交流。實(shí)驗(yàn)室一定不能將EQA樣品送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室必須把進(jìn)行EQA樣品檢測的所有記錄保存至少2年。三、EQA方案的成績要求未參加EQA活動(dòng)定為不滿意的EQA成績，該次得分為0。在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將EQA的結(jié)果回報(bào)給EQA組織者，該次活動(dòng)的得分為0。連續(xù)兩次EQA或連續(xù)三次EQA中的兩次未能到達(dá)滿意的成績那么稱為不成功的EQA成績，必須暫停該實(shí)驗(yàn)室的工作。四、對考評成績較差實(shí)驗(yàn)室的整頓措施考評不及格和成績較差的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)艾滋病實(shí)驗(yàn)室審評和技