醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討課件

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范部分條款探討 2015年12月一、規(guī)范的概況二、無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則重點項探討醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法22號令浙江省口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表2009版規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則質(zhì)量管理體系文件2014版規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則其它規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)其它無菌植入物IVD條款 重點條款 重點條款 重點條款 重點1、機構(gòu)和人

2、員 1552352552552、廠房與設(shè)施 1323533734473、設(shè)備 721331331624、文件管理 1421421421425、設(shè)計開發(fā) 1521721821826、采購 10413422101267、生產(chǎn)管理 13629938114568、質(zhì)量控制 1332142242179、銷售和售后服務(wù) 91911119110、不合格品控制 5151515111、不良事件監(jiān)測、分析和改進 939311393 合計12331188372164621842無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 重點項 371、機構(gòu)和人員 條款23 重點5*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企

3、業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 （1）各部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能。 （2）各部門負(fù)責(zé)人能寫說做. *1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章。*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。（1）熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。（2）全面了解質(zhì)量管理體系的運行情況，會編寫質(zhì)量管理體系文件

4、。（3）熟悉法規(guī)、規(guī)章。（4）掌握顧客要求。（5）了解生產(chǎn)的產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成，預(yù)期用途。（6）了解產(chǎn)品生產(chǎn)的過程可能存在問題（1）企業(yè)試生產(chǎn)時,生產(chǎn)檢驗人員不分.（2）只有企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理者代表一個熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。（3） 企業(yè)負(fù)責(zé)人不了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章。（4）管理者代表不能履行其職責(zé)。（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不了解產(chǎn)品的檢驗。（1）無菌醫(yī)療器械，人員凈化(1)人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。脫外衣洗手烘干更衣手消毒烘干潔具洗衣粗洗脫包精洗生產(chǎn)加工內(nèi)包/制造外包傳遞窗傳遞窗人流物流物流有凈化潔別要求的區(qū)域注：（2）凈化車間

5、1、洗衣間與潔具間不宜直接與潔凈生產(chǎn)區(qū)相連，在其中間宜設(shè)置緩沖區(qū)。2、潔具間通風(fēng)良好。3、回風(fēng)口的高度低于工作臺面4、二更或緩沖間有二個或二個以上出入門有防止同時被打開的措施。5、進入凈化車間的物料等應(yīng)有清潔措施。6、潔凈服的未道清洗、工位器具、操作臺面、凈化車間的清潔要用純化水。7、凈化車間布局要與產(chǎn)品生產(chǎn)流程相適應(yīng)。8、洗手程序：一更洗手、烘干，二更換潔凈服；緩沖間手消毒、烘干9、進入潔凈室（區(qū)）的管道、水、電、氣、燈合理*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。注意：（1）檢

6、驗場所設(shè)施：環(huán)境溫度、濕度、氣壓等植入物IVD的凈化車間要按無菌醫(yī)療器械設(shè)計要求一樣建造.改、擴建凈化車間要充分認(rèn)證。(3)注意凈化車間溫濕表、壓差計顯示的正確(4)維護好凈化車間內(nèi)部表面。避免撞擊，不要張貼(5)潔具（拖把、抹布）數(shù)量控制(6)工位器具放置整齊(7)柜子、油漆臺面等不要搬進凈化車間(8)檢驗場所設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求(9)重視留樣室設(shè)施、設(shè)備(10)?；反娣欧弦?11)對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料、制品的，應(yīng)當(dāng)在受控條件下進行處理(IVD)。3、設(shè)備 條款13 重點3*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。 對照生產(chǎn)工藝流

7、程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。（1）工藝流程圖與實際流程相符，標(biāo)識清楚。如滅菌委外？哪些工藝要凈化車間？（2）生產(chǎn)設(shè)備精度。*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的

8、同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的純化水。（1）純化水、注射用水符合中國藥典要求。（2）各取水點要放掉多少水后才合格。（3）水的存放周期。（4）制水的原理。凈化車間內(nèi)設(shè)備要考慮對產(chǎn)品污染否？凈化車間內(nèi)用的模具存放有獨一間，模具維護在凈化車間外進行。(3)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識,注意:壞燙正在工作不明顯的有危險的.(4)設(shè)備操作規(guī)程使用記錄(5)設(shè)備上計量器具受控*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。（1）檢驗和試驗操作規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求沒什么區(qū)別

9、4、文件管理（1）按文件操作（2）文件的受控5、設(shè)計開發(fā) 17 2*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊

10、檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。（1）設(shè)計和開發(fā)各過程原始資料的不可追溯（2）評審，驗證記錄沒有反映實施過程6、采購 13 4*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且

11、不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 有國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的這些采購物品符合規(guī)定的要求。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（1）什么是主要原材料（2）質(zhì)量協(xié)議*6.5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。（1）采購物品原有標(biāo)識與企業(yè)產(chǎn)品之間的追溯。7、生產(chǎn)管理 29 9*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 (1)工藝流程*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗

12、證或確認(rèn)的規(guī)定。（1）方案、實施過程、結(jié)論（2）確認(rèn):人員、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)（3）有標(biāo)準(zhǔn)的按標(biāo)準(zhǔn)，如滅菌過程確認(rèn)*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 （1）每批（臺）產(chǎn)品與生產(chǎn)日期之間可追溯。 （2）試生產(chǎn)樣品的可追溯。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。（1）中間品的檢過了與未檢要有明確的標(biāo)識*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律

13、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 、國標(biāo)、行標(biāo)*7.16.2 對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。（1）清潔處理介質(zhì)：水、風(fēng)、酒精、光。（2）忌用或慎用清潔劑等。（3）盡可能用機器洗。*7.20.2滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認(rèn)。滅

14、菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進行了過程模擬試驗。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。（1）滅菌確認(rèn)按標(biāo)準(zhǔn)進行*7.22.1對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。 查看標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄。（1）提交工藝流程與實際的不一樣（2）記錄的工藝參數(shù)與規(guī)程不一樣8、質(zhì)

15、量控制 21 4*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 檢驗規(guī)程1.檢驗的準(zhǔn)備工作：抽樣原則（若不是100%檢驗）、被檢物的取樣和狀態(tài)等、量具儀器等。2.檢驗環(huán)境：溫度、濕度、振動、清潔等要求。3.檢驗流程：具體的一步一步的步驟，盡量詳細(xì)，當(dāng)作新人員從事檢驗。4.報告的出具：驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告的格式和內(nèi)容、各權(quán)限（出、審、批）等。*8.4.1每批（臺）

16、產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。*8.7.1應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。（1）2015版藥典（2）供試品制品（1）檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求一樣（2）檢驗規(guī)程沒驗證，特殊是首次注冊產(chǎn)品（3）定量檢測，做定性（4）檢驗記錄只有檢

17、驗報告，報告只有“符合”（5）計量器具受控不夠，特別用于產(chǎn)品檢測的計量器具（6）留樣室不符合要求9、銷售和售后服務(wù) 9 1*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。10、不合格品控制 5 1*10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。（1）不合格品、廢品與廢物。（2）產(chǎn)品：過程的結(jié)果。11、不良事件監(jiān)測、分析和改進 9 3*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 查看