醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范課件

1、江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范培 訓 睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局制定依據(jù)為規(guī)范我省醫(yī)療機構的藥品使用質量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、江蘇省藥品監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，制訂本規(guī)范。第二章 機構與人員第五條 醫(yī)療機構負責人應保證本單位嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關法律、法規(guī)，對本單位使用藥品的質量承擔領導責任。藥劑科負責人、藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員對本單位使用藥品的質量承擔直接責任。第六條 醫(yī)療機構應建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責是：監(jiān)督、指導、協(xié)調本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應監(jiān)測上報等藥事工作，

2、定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。 第七條 醫(yī)療機構藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員行使質量管理職能，并對本單位使用的藥品質量行使否決權。第十九條 藥房及藥庫應根據(jù)藥品儲存及管理的需要，配備相應的設備或設施： （一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設施；（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風設備或設施； （三）二級以上醫(yī)療機構及承擔委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機構，應有對藥品倉庫調控溫濕度的設備并定時記錄；（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設施，冷藏設施應有應急裝置； （五）符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設施； （

3、六）符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設施；（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理； 第二十條 醫(yī)療機構藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設施、設備等，應做到定期檢查、維護、保養(yǎng)和校驗，并建立記錄檔案。 第四章 采購與驗收第二十一條 醫(yī)療機構應從具有合法資質的單位購進藥品。購買藥品時，應按規(guī)定索取相關證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認。審查確認合格的，填寫購藥記錄，并做到票、帳、貨相符。 第二十二條 購進藥品的記錄必須真實、完整，其內容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準文號、供貨單位、購進

4、數(shù)量、購進日期、價格、發(fā)票號碼等內容。購進記錄應保存至超過有效期一年以上。第二十三條 購進藥品時，應向供貨單位索取以下資質證明文件：（一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件； （三）簽訂有質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議書； （四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權委托書原件。授權委托書應載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；（五）銷售人員的身份證復印件； （六）企業(yè)產(chǎn)品批準證書（含產(chǎn)品質量標準）（復印件）；（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的標簽說明書批件（復印件）；（八）藥品銷售

5、發(fā)票（包括隨貨同行）；（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，應同時索取生物制品批簽發(fā)合格證復印件。第五章 藥品儲存與養(yǎng)護第二十七條 藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規(guī)模相適應，藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。 第二十八條 藥品儲存必須符合以下規(guī)定：第二十九條 養(yǎng)護人員應根據(jù)存儲藥品的周轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并建立養(yǎng)護檢查記錄。 （一）定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質量問題時，應及時采取有效措施予以處置。（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。（三）加強有效期藥品管理，近效期的藥品應有標

6、志。（四）對中藥材、中藥飲片應按其特性采取分類保管等方法進行保管、養(yǎng)護，防止霉變蟲蛀。 第三十四條 醫(yī)療機構調配藥品必須由具備資質條件的藥學人員承擔，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應認真進行審查核對。（一）藥房人員審核處方后，認為存在用藥安全等問題時，應拒絕調配，并及時告知處方醫(yī)師，請其更正或確認簽字后方可配發(fā)。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對嚴重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應按有關規(guī)定報告。 （二）調配處方執(zhí)行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。（三）發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品

7、名稱、用法、用量等內容；發(fā)藥時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。（四）完成處方調配后，審核、調配人員應在處方上簽名或蓋章。第七章 制度與管理 第三十七條 醫(yī)療機構應根據(jù)本單位的實際情況，制定相應的藥品質量管理制度，定期對本單位藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫、調配、使用等制度執(zhí)行情況進行檢查、考核，并做好記錄。第三十八條 一級以上醫(yī)療機構應具有獨立的計算機管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療機構內藥品的購進、儲存、使用的全過程；能如實記錄醫(yī)療機構實施本規(guī)范的全過程，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件。第三十九條 醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并

8、結合醫(yī)療機構實際，制定各項質量管理制度。對管理制度執(zhí)行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。質量管理制度應包括以下內容：（一）有關部門、組織和人員的質量責任； （二）藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；（三）特殊藥品管理制度； （四）首次供貨企業(yè)和品種資質及質量審核制度；（五）處方調配與評價管理制度； （六）藥品拆零管理制度； （七）效期藥品管理制度； （八）中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度；（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；（十）藥品不良反應報告制度；（十一）質量信息管理制度； （十二）企業(yè)資質證明文件及藥品檢驗報告書留存登記制度；（十三）質量事故報告和處理制度； （十四）藥學

9、人員培訓考核制度； （十五）藥學人員健康狀況管理制度； （十六）相關藥品法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識學習制度； （十七）藥品質量監(jiān)督管理定期自查及考核制度。 第四十條 醫(yī)療機構在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，不得擅自處理。 第四十一條 醫(yī)療機構應按照藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等有關規(guī)定，建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應監(jiān)測報告義務。臨床用藥品發(fā)生不良反應時，應及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。第八章 附則第四十二條本規(guī)范涉及用語的含義如下： （一）醫(yī)療機構。是指按照醫(yī)療機構管理條例批準登記的從事疾病診斷、治療活動的機構，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護理院（