8. 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)需要注意的幾個(gè)問(wèn)題

1、需要關(guān)注以下幾個(gè)文件： 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019 年第 46 號(hào)） 2019.5.29/WS04/CL2138/338094.html適用范圍、時(shí)間安排、資料形式、簽章要求、CA 證書(shū)申領(lǐng)要求、資料具體要求、一致性要求、窗口輔導(dǎo)等保障工作內(nèi)容。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（2019 年 第 29 號(hào)）2019.5.28/WS04/CL2138/338095.html適用范圍、系統(tǒng)登錄要求、電子申報(bào)資料格式要求（版面、PDF 格式、文件大小、文件名稱、書(shū)簽設(shè)置、頁(yè)碼編制、顯示完整性、簽章要求、上傳要求）、申報(bào)資料目錄、其他附加功能（電子版受理通知書(shū)和繳費(fèi)通

2、知書(shū)/補(bǔ)正材料通知書(shū)/不予受理通知書(shū)及短信和郵件提醒；繳費(fèi)流轉(zhuǎn)及短信和郵件提醒；審評(píng)審批環(huán)節(jié)在線閱讀；電子版補(bǔ)正資料通知單及短信和郵件提醒；實(shí)時(shí)查詢審評(píng)審批進(jìn)度；上傳電子版補(bǔ)充資料；自愿在系統(tǒng)中提出預(yù)審查申請(qǐng)） 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告（2019年第 4 號(hào)） 2019.6.6/CL0004/19260.html一、自 2019 年 6 月 24 日起，選擇線下途徑提交紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人，應(yīng)同時(shí)提交符合醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）要求的電子資料。1、登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，新建、填寫(xiě)并保存注冊(cè)申請(qǐng)表。下載申報(bào)資料目錄（RPS

3、 ToC）文件夾結(jié)構(gòu)、適用性說(shuō)明文檔。2、將符合格式和來(lái)源要求的電子版文檔，置于相應(yīng)的 RPS ToC 目錄文件夾結(jié)構(gòu)中，并整體打包壓縮為一個(gè) ZIP 格式無(wú)密碼壓縮包文件。3、打印紙質(zhì)版與電子版文檔一致性聲明并進(jìn)行簽章后，制作清晰的PDF 格式掃描件。4、將上述放置完整電子版文檔的 RPS To C 目錄文件夾結(jié)構(gòu)及其壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件，一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白 U 盤(pán)根目錄下。一個(gè) U 盤(pán)應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子資料，請(qǐng)勿在此 U 盤(pán)中儲(chǔ)存其它任何數(shù)據(jù)。5、攜帶 U 盤(pán)、紙質(zhì)版資料以及紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明至器審中心受理部門(mén)，由受理部門(mén)工作人員將電子版文檔導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評(píng)使用的電子版文檔。二、其他：遞交資料要求的變化、各類(lèi)申請(qǐng)表填寫(xiě)的特殊要求、答疑安排等。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子申報(bào)目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2019 年第 5 號(hào)）/CL0004/19261.html 22 種申請(qǐng)的（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)2019.6.6 關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知 2019.4.12/CL0101/18998.html建議對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真自查，提高一次性受理率。 此次課程的所有課件將通過(guò)