XXX新版企業(yè)實(shí)施GSP情況內(nèi)審表

1、PAGE PAGE 68藥品批發(fā)企企業(yè)實(shí)施GGSP情況況內(nèi)審細(xì)則則（ 通用版版）2013年年11月第一章：總總則編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員001011為加強(qiáng)藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理，規(guī)規(guī)范藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為，保保障人體用用藥安全、有效，根根據(jù)中華華人民共和和國(guó)藥品管管理法、中華人人民共和國(guó)國(guó)藥品管理理法實(shí)施條條例，制制定本規(guī)范范。查企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人藥品流流通相關(guān)法法規(guī)熟悉情情況（結(jié)合合計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)管理、采購(gòu)管理理、倉(cāng)庫(kù)管管理、財(cái)務(wù)務(wù)管理）檢檢查結(jié)果判判定： 法定定代表人：熟悉 不熟悉悉企業(yè)負(fù)責(zé)人人：熟悉 不熟悉悉質(zhì)量負(fù)責(zé)人人：熟悉 不熟悉悉檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)

2、險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：002011本規(guī)范是藥藥品經(jīng)營(yíng)管管理和質(zhì)量量控制的基基本準(zhǔn)則，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在藥品采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)節(jié)采取有效效的質(zhì)量控控制措施，確確保藥品質(zhì)質(zhì)量。查企業(yè)在藥藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷銷售、運(yùn)輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)采采取有效的的質(zhì)量控制制措施以及及實(shí)施情況況：數(shù)據(jù)初始證證照、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告等掃掃描是否實(shí)實(shí)現(xiàn)了計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)關(guān)關(guān)聯(lián)： 是 否采購(gòu)收貨計(jì)計(jì)算機(jī)流程程是否符合合規(guī)定： 是 否運(yùn)輸計(jì)算機(jī)機(jī)流程是否否符合規(guī)定定： 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：003011藥品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行本本規(guī)范。藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)銷售藥藥品、藥品品流通過(guò)程程中其他

3、涉涉及儲(chǔ)存與與運(yùn)輸藥品品的，也應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合本本規(guī)范相關(guān)關(guān)要求。004011藥品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守守信，依法法經(jīng)營(yíng)。禁禁止任何虛虛假、欺騙騙行為。是否涉及無(wú)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)及走票票、掛靠等等違法行為為，是否超范圍圍宣傳，虛虛假?gòu)V告等等欺騙消費(fèi)費(fèi)者的行為為：是 否否人員設(shè)施設(shè)設(shè)備與申報(bào)報(bào)是否一致致 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：質(zhì)質(zhì)量管理體體系編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員005011企業(yè)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)有關(guān)法法律法規(guī)及及本規(guī)范的的要求建立立質(zhì)量管理理體系，確確定質(zhì)量方方針，制定定質(zhì)量管理理體系文件件，開(kāi)展質(zhì)質(zhì)量策劃、

4、質(zhì)量控制制、質(zhì)量保保證、質(zhì)量量改進(jìn)和質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管管理等活動(dòng)動(dòng)。質(zhì)量管理體體系是否覆覆蓋規(guī)范所所要求的各各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門門及崗位 是 否是否對(duì)質(zhì)量量管理活動(dòng)動(dòng)的過(guò)程的的識(shí)別存在在明顯的缺缺失或（和和）不合理理 是 否是否各級(jí)人人員對(duì)企業(yè)業(yè)管理體系系沒(méi)有認(rèn)知知或認(rèn)知不不足 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：006011企業(yè)制定的的質(zhì)量方針針文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確企業(yè)業(yè)總的質(zhì)量量目標(biāo)和要要求，并貫貫徹到藥品品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)的全過(guò)程程。質(zhì)量方針是是否形成文文件,質(zhì)量量方針是否否包含保證證藥品質(zhì)量量的承諾 是 否質(zhì)量方針是是否經(jīng)最高高管理者確確認(rèn) 是 否企業(yè)員工是是否了解企企業(yè)質(zhì)量方

5、方針 是 否是否對(duì)質(zhì)量量方針的持持續(xù)有效性性進(jìn)行評(píng)審審 是 否否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：007011企業(yè)質(zhì)量管管理體系應(yīng)應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍和和規(guī)模相適適應(yīng)，包括括組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備備、質(zhì)量管管理體系文文件及相應(yīng)應(yīng)的計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)是否針針對(duì)其經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍和規(guī)規(guī)模識(shí)別的的與其質(zhì)量量管理體系系相關(guān)的包包括組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人員員、設(shè)施設(shè)設(shè)備、質(zhì)量量管理體系系文件及相相應(yīng)的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)在在內(nèi)的對(duì)（或或可能對(duì)）藥藥品質(zhì)量產(chǎn)產(chǎn)生影響的的體系要素素是否全面面、準(zhǔn)確；是 否否企業(yè)是否對(duì)對(duì)已識(shí)別的的體系關(guān)鍵鍵要素的評(píng)評(píng)估，確定定的關(guān)鍵要要素是否合合理； 是 否在適用的法

6、法律法規(guī)和和其他必須須遵守的要要求以及企企業(yè)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍和規(guī)規(guī)模發(fā)生變變化時(shí)，是是否對(duì)體系系要素進(jìn)行行評(píng)審，必必要時(shí)是否否更新 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：008011企業(yè)應(yīng)當(dāng)定定期以及在在質(zhì)量管理理體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)生生重大變化化時(shí)，組織織開(kāi)展內(nèi)審審。查形成文件件的質(zhì)量管管理體系內(nèi)內(nèi)審規(guī)定；是否包含含審核的策策劃、實(shí)施施形成記錄錄以及報(bào)告告結(jié)果的職職責(zé)和要求求；是 否否審核是否依依據(jù)策劃的的時(shí)機(jī)或時(shí)時(shí)間間隔進(jìn)進(jìn)行，一般般間隔不應(yīng)應(yīng)大于122個(gè)月； 是 否質(zhì)量管理體體系關(guān)鍵要要素發(fā)生重重大變化時(shí)時(shí)，是否進(jìn)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)內(nèi)部審核； 是 否對(duì)內(nèi)審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合合格、質(zhì)

7、量量控制缺陷陷和潛在的的風(fēng)險(xiǎn)是否否采取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m正、糾正措施施和預(yù)防措措施；是 否否當(dāng)主要設(shè)施施設(shè)備、主主要管理人人員、主要要質(zhì)管人員員及主要管管理制度變變化后是否否進(jìn)行內(nèi)審審 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：009011企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)內(nèi)審的情情況進(jìn)行分分析，依據(jù)據(jù)分析結(jié)論論制定相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管管理體系改改進(jìn)措施，不不斷提高質(zhì)質(zhì)量控制水水平，保證證質(zhì)量管理理體系持續(xù)續(xù)有效運(yùn)行行。質(zhì)量管理體體系審核主主要內(nèi)容是是否全面； 是 否查糾正措施施和預(yù)防措措施的實(shí)施施與跟蹤，重重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量量管理體系系審核對(duì)存存在問(wèn)題是是否提出糾糾正措施和和預(yù)防措施施； 是 否（2）各

8、部部門是否落落實(shí)糾正、預(yù)防措施施； 是是 否（3）質(zhì)量量管理部門門是否對(duì)采采取糾正、預(yù)防措施施的具體情情況及有效效性進(jìn)行跟跟蹤檢查； 是 否（4）質(zhì)量量管理部門門是否對(duì)所所采取糾正正和預(yù)防措措施的有效效性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)； 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：010011企業(yè)應(yīng)當(dāng)采采用前瞻或或回顧的方方式，對(duì)藥藥品流通過(guò)過(guò)程中的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝溝通和審核核。是否建立了了識(shí)別質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的途途徑，識(shí)別別是否持續(xù)續(xù)進(jìn)行，各各部門、各各環(huán)節(jié)是否否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估并制制定防范預(yù)預(yù)案。是 否否已識(shí)別的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是是否全面、準(zhǔn)確。 是是 否所規(guī)定的控控制措施是是否與質(zhì)量

9、量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)的結(jié)果相相適宜。 是是 否相關(guān)人員是是否了解與與其相關(guān)的的質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的范圍內(nèi)內(nèi)可能涉及及的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)責(zé)、責(zé)任、后果和控控制措施，詢?cè)儐?wèn)高層管管理人員是是否了解藥藥品流通過(guò)過(guò)程中所包包含的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)有哪哪些 是 否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的的控制措施施是否納入入質(zhì)量體系系內(nèi)審范圍圍。是 否否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：011011企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)藥品供貨貨單位、購(gòu)購(gòu)貨單位的的質(zhì)量管理理體系進(jìn)行行評(píng)價(jià)，確確認(rèn)其質(zhì)量量保證能力力和質(zhì)量信信譽(yù),必要要時(shí)進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察。檢查企業(yè)文文件和計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)權(quán)權(quán)限：查企業(yè)是否否建立了對(duì)對(duì)供銷方的的選擇、評(píng)評(píng)價(jià)和重新新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則；

10、 是 否查企業(yè)是否否保留評(píng)價(jià)價(jià)/重新評(píng)評(píng)價(jià)的結(jié)果果及采取的的必要的措措施方面的的記錄； 是 否查計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)中供貨貨方和購(gòu)貨貨方的清單單和記錄的的項(xiàng)目?jī)?nèi)容容是否完整整； 是 否質(zhì)量部在計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)建立立、控制權(quán)權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖鎖定功能是是否符合要要求 是 否檢查企業(yè)是是否執(zhí)行安徽省藥藥品批發(fā)企企業(yè)業(yè)務(wù)員員管理指導(dǎo)導(dǎo)意見(jiàn) 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：012011企業(yè)應(yīng)當(dāng)全全員參與質(zhì)質(zhì)量管理。各部門、崗位人員員應(yīng)當(dāng)正確確理解并履履行職責(zé)，承承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量責(zé)任。部門、崗位位的職責(zé)是是否形成文文件 是 否崗位質(zhì)量職職責(zé)，抽查查負(fù)責(zé)人及及關(guān)鍵崗

11、位位人員的崗崗位說(shuō)明書書中規(guī)定的的質(zhì)量職責(zé)責(zé)和權(quán)限內(nèi)內(nèi)容是否清清楚 是 否培訓(xùn)計(jì)劃，檢檢查是否覆覆蓋全體員員工 是 否檢查新員工工是否在完完成了上崗崗培訓(xùn)后獨(dú)獨(dú)立開(kāi)始工工作是 否否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：組組織機(jī)構(gòu)與與質(zhì)量管理理職責(zé)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員013011企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)立與其經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和和質(zhì)量管理理相適應(yīng)的的組織機(jī)構(gòu)構(gòu)或崗位，明明確規(guī)定其其職責(zé)、權(quán)權(quán)限及相互互關(guān)系。企業(yè)組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖與企企業(yè)實(shí)際部部門設(shè)置是是否相符 是 否對(duì)照花名冊(cè)冊(cè)檢查員工工實(shí)際崗位位配置情況況是否與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)是 否否查閱人員勞

12、勞動(dòng)合同等等相關(guān)資質(zhì)質(zhì)文件是否否符合要求求 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：014011企業(yè)負(fù)責(zé)人人是藥品質(zhì)質(zhì)量的主要要責(zé)任人，全全面負(fù)責(zé)企企業(yè)日常管管理，負(fù)責(zé)責(zé)提供必要要的條件，保保證質(zhì)量管管理部門和和質(zhì)量管理理人員有效效履行職責(zé)責(zé)，確保企企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)并并按照本規(guī)規(guī)范要求經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)的實(shí)際際最高管理理者與藥藥品經(jīng)營(yíng)許許可證中中載明的的的“企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人”是否一致致 是 否否詢問(wèn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人是否否掌握關(guān)于于藥品質(zhì)量量管理方面面的法律法法規(guī)及本規(guī)規(guī)范的基本本內(nèi)容 是 否企業(yè)負(fù)責(zé)人人是否賦予予本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理部部門及質(zhì)量量管理人員員相應(yīng)職責(zé)責(zé)和權(quán)力 是 否檢

13、查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求015011企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)由高層管管理人員擔(dān)擔(dān)任，全面面負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量管理理工作，獨(dú)獨(dú)立履行職職責(zé)，在企企業(yè)內(nèi)部對(duì)對(duì)藥品質(zhì)量量管理具有有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人人與藥品品經(jīng)營(yíng)許可可證中所所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人”是否相符符 是 否查看質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的任任命書，查查質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的收入入情況，查查看公司組組織機(jī)構(gòu)圖圖，確認(rèn)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人是否屬于于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)層 是 否詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人本公公司質(zhì)量管管理工作的的內(nèi)容，確確認(rèn)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人是否否由專人承承擔(dān)，并相相對(duì)穩(wěn)定在在本企業(yè)是 否否質(zhì)量負(fù)責(zé)人人在實(shí)際工工作中該職職務(wù)的履行行情況，查查看審核或或批準(zhǔn)

14、過(guò)的的制度、文文件、記錄錄等是否本本人簽字是 否否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求016011企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)立質(zhì)量管管理部門，有有效開(kāi)展質(zhì)質(zhì)量管理工工作。質(zhì)量量管理部門門的職責(zé)不不得由其他他部門及人人員履行。對(duì)照企業(yè)花花名冊(cè)核實(shí)實(shí)質(zhì)量管理理部門的人人員配備情情況是否與與企業(yè)實(shí)際際經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng) 是 否對(duì)照組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖檢查查其質(zhì)量管管理部門是是否為專職職管理部門門，在實(shí)際際工作中的的相關(guān)職權(quán)權(quán)行使是否否得到必要要的保障 是 否對(duì)照崗位職職責(zé)和制度度掌握質(zhì)量量管理部門門及人員的的工作要求求，現(xiàn)場(chǎng)人人員回答與與企業(yè)制度度規(guī)定是否否相符 是 否根據(jù)本企業(yè)業(yè)業(yè)務(wù)操作作流程檢查查

15、質(zhì)量管理理部門職責(zé)責(zé)的實(shí)際履履行情況，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄與企企業(yè)制度規(guī)規(guī)定是否相相符是 否否詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工工作人員，檢檢查質(zhì)量管管理部門行行使質(zhì)量職職權(quán)的情況況，確認(rèn)非非質(zhì)量管理理部門人員員是否進(jìn)行行質(zhì)量職責(zé)責(zé)的履行 是 否詢問(wèn)從事質(zhì)質(zhì)量工作的的人員工作作負(fù)荷情況況，是否工工作不堪重重負(fù) 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求017011質(zhì)量管理部部門應(yīng)當(dāng)履履行以下職職責(zé)：（一一）督促相相關(guān)部門和和崗位人員員執(zhí)行藥品品管理的法法律法規(guī)及及本規(guī)范；（二）組組織制訂質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件，并并指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督文件的的執(zhí)行；（三三）負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)供貨單位位和購(gòu)貨單單位的合法法性、購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的

16、合合法性以及及供貨單位位銷售人員員、購(gòu)貨單單位采購(gòu)人人員的合法法資格進(jìn)行行審核，并并根據(jù)審核核內(nèi)容的變變化進(jìn)行動(dòng)動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量信信息的收集集和管理，并并建立藥品品質(zhì)量檔案案；（五）負(fù)負(fù)責(zé)藥品的的驗(yàn)收，指指導(dǎo)并監(jiān)督督藥品采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、退貨貨、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理工工作；（六六）負(fù)責(zé)不不合格藥品品的確認(rèn)，對(duì)對(duì)不合格藥藥品的處理理過(guò)程實(shí)施施監(jiān)督（七七）負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量投投訴和質(zhì)量量事故的調(diào)調(diào)查、處理理及報(bào)告；（八）負(fù)負(fù)責(zé)假劣藥藥品的報(bào)告告（九）負(fù)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量查詢；（十）負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)設(shè)定計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量量控制功能能（十一）負(fù)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)操作作權(quán)限的審審核和質(zhì)量量管理基

17、礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建建立及更新新（十二）組組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)備備（十三）負(fù)負(fù)責(zé)藥品召召回的管理理（十四）負(fù)負(fù)責(zé)藥品不不良反應(yīng)的的報(bào)告；（十十五）組織織質(zhì)量管理理體系的內(nèi)內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估（十十六）組織織對(duì)藥品供供貨單位及及購(gòu)貨單位位質(zhì)量管理理體系和服服務(wù)質(zhì)量的的考察和評(píng)評(píng)價(jià)（十七七）組織對(duì)對(duì)被委托運(yùn)運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)運(yùn)方運(yùn)輸條條件和質(zhì)量量保障能力力的審查（十十八）協(xié)助助開(kāi)展質(zhì)量量管理教育育和培訓(xùn)（十十九）其他他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)質(zhì)量管理部部門履行的的職責(zé)。對(duì)照企業(yè)花花名冊(cè)核實(shí)實(shí)各部門的的人員實(shí)際際配備情況況，質(zhì)量管管理部門是是否是獨(dú)立立的部門 是 否對(duì)照組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖檢查查各部門實(shí)實(shí)際工作情情況是否與與職責(zé)相符符

18、是 否對(duì)照企業(yè)崗崗位職責(zé)和和制度掌握握對(duì)各部門門及人員的的工作要求求是否與相相符 是 否根據(jù)企業(yè)業(yè)業(yè)務(wù)操作流流程檢查各各部門職責(zé)責(zé)的實(shí)際履履行情況是是否與相符符 是 否以上檢查工工作現(xiàn)場(chǎng)的的相關(guān)文件件及記錄是是否與實(shí)際際經(jīng)營(yíng)相符符 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求第二章：人人員與培訓(xùn)訓(xùn)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員018011企業(yè)從事藥藥品經(jīng)營(yíng)和和質(zhì)量管理理工作的人人員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合有關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)范范規(guī)定的資資格要求，不不得有相關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)禁止從業(yè)業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人是否否和許可內(nèi)內(nèi)容一致是 否否人員花名冊(cè)

19、冊(cè)：應(yīng)包括括姓名、性性別、崗位位、學(xué)歷、專業(yè)、專專業(yè)技術(shù)職職稱、執(zhí)業(yè)業(yè)資格、崗崗位工作年年限等內(nèi)容容是否符合合要求 是 否企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人是否否存在違反反藥品管管理法第第七十六、八十三條條的情形 是是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求019011企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具有有大學(xué)?？瓶埔陨蠈W(xué)歷歷或中級(jí)以以上專業(yè)技技術(shù)職稱，經(jīng)經(jīng)過(guò)基本的的藥學(xué)專業(yè)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)，熟悉有有關(guān)藥品管管理的法律律法規(guī)及本本規(guī)范。查驗(yàn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人任命命文件、學(xué)學(xué)歷證書或或職稱證書書和培訓(xùn)檔檔案等是否否完整 是 否詢問(wèn)相關(guān)藥藥學(xué)專業(yè)知知識(shí)、藥品品相關(guān)法律律法規(guī)及本本規(guī)范企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人是是否能正確確回

20、答檢查查組提出的的問(wèn)題 是 否否法定代表人人、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人新修修訂經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理知知識(shí)測(cè)試是是否能正確確回答檢查查組提出的的問(wèn)題 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求020011企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有大學(xué)學(xué)本科以上上學(xué)歷、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師資資格和3年年以上藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理工作作經(jīng)歷，在在質(zhì)量管理理工作中具具備正確判判斷和保障障實(shí)施的能能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人人相關(guān)文件件、資料、證書，計(jì)計(jì)算機(jī)管理理系統(tǒng)操作作權(quán)限是否否符合本條條要求 是 否對(duì)比企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人與其他高高層管理人人員工資待待遇等是否否持平（結(jié)結(jié)合銀行工工資發(fā)放記記錄） 是是 否提問(wèn)藥學(xué)專專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)

21、管理相關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)范范；企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制制度、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)、工作流程程等是否熟熟悉 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求021011企業(yè)質(zhì)量管管理部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格格和3年以以上藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作經(jīng)經(jīng)歷，能獨(dú)獨(dú)立解決經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中中的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題。質(zhì)量部門負(fù)負(fù)責(zé)人相關(guān)關(guān)文件、資資料、證書書，計(jì)算機(jī)機(jī)管理系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)限限是否符合合本條要求求 是是 否查閱企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制制度、質(zhì)量量管理部門門負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)、工作流程程等是否符符合要求 是 否提問(wèn)藥學(xué)專專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理相關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)范范；企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制制度、質(zhì)量量

22、管理部門門負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)、工作流程程是否符合合要求 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求022011應(yīng)當(dāng)配備符符合以下資資格要求的的質(zhì)量管理理、驗(yàn)收及及養(yǎng)護(hù)等崗崗位人員：（一）從從事質(zhì)量管管理工作的的，應(yīng)當(dāng)具具有藥學(xué)中中?；蜥t(yī)學(xué)學(xué)、生物、化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)大大學(xué)?？埔砸陨蠈W(xué)歷或或具有藥學(xué)學(xué)初級(jí)以上上專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱；（二二）從事驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或醫(yī)學(xué)學(xué)、生物、化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)中中專以上學(xué)學(xué)歷或具有有藥學(xué)初級(jí)級(jí)以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱；（三）從從事中藥材材、中藥飲飲片驗(yàn)收工工作的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有中中藥學(xué)專業(yè)業(yè)中專以上上學(xué)歷或具具有中藥學(xué)學(xué)中級(jí)以上上專業(yè)技術(shù)術(shù)

23、職稱；從從事中藥材材、中藥飲飲片養(yǎng)護(hù)工工作的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有中中藥學(xué)專業(yè)業(yè)中專以上上學(xué)歷或具具有中藥學(xué)學(xué)初級(jí)以上上專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱；直直接收購(gòu)地地產(chǎn)中藥材材的，驗(yàn)收收人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有中藥藥學(xué)中級(jí)以以上專業(yè)技技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗苗還應(yīng)當(dāng)配配備2名以以上專業(yè)技技術(shù)人員專專門負(fù)責(zé)疫疫苗質(zhì)量管管理和驗(yàn)收收工作，專專業(yè)技術(shù)人人員應(yīng)當(dāng)具具有預(yù)防醫(yī)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)學(xué)、微生物物學(xué)或醫(yī)學(xué)學(xué)等專業(yè)本本科以上學(xué)學(xué)歷及中級(jí)級(jí)以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱，3年以以上從事疫疫苗管理或或技術(shù)工作作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)養(yǎng)護(hù)等崗位位人員相關(guān)關(guān)文件、資資料、證書書，計(jì)算機(jī)機(jī)管理系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)限限是否符合合本條要求求是 否否企業(yè)質(zhì)量管管理制度、質(zhì)量管理

24、理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位位職責(zé)、工工作流程等等是否熟悉悉 是 否提問(wèn)藥學(xué)專專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理相關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)范范；企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制制度、質(zhì)量量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗崗位職責(zé)、工作流程程等相關(guān)崗崗位有關(guān)制制度和程序序是否熟悉悉是 否否隨機(jī)抽取若若干品種，相相關(guān)人員描描述各崗位位工作流程程以及出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題題如何處理理 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求023011從事質(zhì)量管管理、驗(yàn)收收工作的人人員應(yīng)當(dāng)在在職在崗，不不得兼職其其他業(yè)務(wù)工工作。查看人員花花名冊(cè)從事事質(zhì)量管理理、驗(yàn)收的的工作人員員是否在職職在崗 是 否查看計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)操作作權(quán)限是否否符合要求求

25、 是 否查看有簽名名的各類原原始記錄和和企業(yè)人員員考勤表是是否一致 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求024011從事采購(gòu)工工作的人員員應(yīng)當(dāng)具有有藥學(xué)或醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以上上學(xué)歷，從從事銷售、儲(chǔ)存等工工作的人員員應(yīng)當(dāng)具有有高中以上上文化程度度。采購(gòu)工作的的人員聘用用合同等書書面材料是是否完備是 否否采購(gòu)工作的的人員學(xué)歷歷證書原件件與檔案是是否相符是 否否025011企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)各崗位人人員進(jìn)行與與其職責(zé)和和工作內(nèi)容容相關(guān)的崗崗前培訓(xùn)和和繼續(xù)培訓(xùn)訓(xùn)，以符合合本規(guī)范要要求。查閱人員花花名冊(cè)及相相關(guān)培訓(xùn)檔檔案，是否否開(kāi)展崗位位培訓(xùn)，包包括入職和和轉(zhuǎn)崗

26、培訓(xùn)訓(xùn)、新的制制度流程實(shí)實(shí)施前未開(kāi)開(kāi)展培訓(xùn)是 否否提問(wèn)質(zhì)量管管理制度及及相關(guān)工作作人員的工工作職責(zé)、崗位管理理制度和操操作流程是是否熟悉 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求026011培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括相相關(guān)法律法法規(guī)、藥品品專業(yè)知識(shí)識(shí)及技能、質(zhì)量管理理制度、職職責(zé)及崗位位操作規(guī)程程等。查閱培訓(xùn)資資料，培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容是否否包括內(nèi)容容：法律法法規(guī)、藥品品專業(yè)知識(shí)識(shí)技能，質(zhì)質(zhì)量管理制制度、崗位位操作程序序等是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求027011企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照培訓(xùn)管管理制度制制定年度培培訓(xùn)計(jì)劃并并開(kāi)展培訓(xùn)訓(xùn)，使相關(guān)關(guān)人員能正正確理解并

27、并履行職責(zé)責(zé)。培訓(xùn)工工作應(yīng)當(dāng)做做好記錄并并建立檔案案。對(duì)照人員花花名冊(cè)查看看企業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)制度、培培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容容、培訓(xùn)記記錄和建立立檔案情況況 是 否提問(wèn)相關(guān)崗崗位培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容掌握情情況 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求028011從事特殊管管理的藥品品和冷藏冷冷凍藥品的的儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)裙ぷ髯鞯娜藛T，應(yīng)應(yīng)當(dāng)接受相相關(guān)法律法法規(guī)和專業(yè)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)并經(jīng)考核核合格后方方可上崗。對(duì)照人員花花名冊(cè)，檢檢查相關(guān)崗崗位是否有有培訓(xùn)檔案案是 否否對(duì)照培訓(xùn)檔檔案提問(wèn)特特殊管理的的藥品、冷冷藏和冷凍凍藥品儲(chǔ)存存和運(yùn)輸?shù)牡南嚓P(guān)法律律法規(guī)和管管理制度，檢檢查培訓(xùn)效效果是否熟熟悉 是

28、否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求029011企業(yè)應(yīng)當(dāng)制制定員工個(gè)個(gè)人衛(wèi)生管管理制度，儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸?shù)葝徫蝗巳藛T的著裝裝應(yīng)當(dāng)符合合勞動(dòng)保護(hù)護(hù)和產(chǎn)品防防護(hù)的要求求。查看工作現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)和工作作制度是否否明確儲(chǔ)存存、運(yùn)輸?shù)鹊葝徫蝗藛T員的著裝和和防護(hù)的要要求 是 否查看特殊工工作環(huán)境是是否采取勞勞動(dòng)保護(hù)措措施是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求030011質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存存等直接接接觸藥品崗崗位的人員員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行崗前及年年度健康檢檢查，并建建立健康檔檔案?；加杏袀魅静』蚧蚱渌赡苣芪廴舅幤菲返募膊〉牡?，不得從從事直接接接觸藥品的的工作。身

29、身體條件不不符合相應(yīng)應(yīng)崗位特定定要求的，不不得從事相相關(guān)工作。對(duì)照人員花花名冊(cè)，檢檢查是否建建立了健康康檔案是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求第二章：質(zhì)質(zhì)量體系文文件編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員031011企業(yè)制定質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合企企業(yè)實(shí)際。文件包括括質(zhì)量管理理制度、部部門及崗位位職責(zé)、操操作規(guī)程、檔案、報(bào)報(bào)告、記錄錄和憑證等等。企業(yè)質(zhì)量體體系文件是是否圍繞在在企業(yè)質(zhì)量量方針及目目標(biāo)下建立立，層次是是否清晰，結(jié)結(jié)構(gòu)是否符符合該企業(yè)業(yè)實(shí)際需要要是 否否企業(yè)質(zhì)量體體系文件是是否覆蓋質(zhì)質(zhì)量管理的的所有要求求，是否滿滿足

30、適用的的法律法規(guī)規(guī)與其他要要求，是否否覆蓋組織織能夠控制制和施加影影響的所有有質(zhì)量過(guò)程程 是 否查閱企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系文文件，抽查查2-3項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)文件是否否符合要求求，層次是是否清晰，內(nèi)內(nèi)容是否完完善是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求032011文件的起草草、修訂、審核、批批準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、保管，以以及修改、撤銷、替替換、銷毀毀等應(yīng)當(dāng)按按照文件管管理操作規(guī)規(guī)程進(jìn)行，并并保存相關(guān)關(guān)記錄。檢查企業(yè)是是否建立文件管理理操作規(guī)程程或相關(guān)關(guān)管理規(guī)定定 是是 否抽查1-22項(xiàng)質(zhì)量管管理活動(dòng)文文件，查閱閱從起草、修訂、審審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)到發(fā)布全全過(guò)程是否否符合規(guī)定定 是 否檢查企業(yè)是

31、是否按國(guó)家家新的規(guī)定定及時(shí)修定定體系文件件是 否否提問(wèn)質(zhì)量管管理部門人人員是否清清楚文件管管理操作規(guī)規(guī)程是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求033011文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明題目、種類、目目的以及文文件編號(hào)和和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)當(dāng)準(zhǔn)確、清清晰、易懂懂。文件應(yīng)當(dāng)分分類存放，便便于查閱。制度、部門門或崗位職職責(zé)內(nèi)容出出現(xiàn)前后矛矛盾 是 否記錄、憑證證、表格、檔案、報(bào)報(bào)告等填寫寫內(nèi)容出現(xiàn)現(xiàn)模棱兩可可、含糊不不清的詞語(yǔ)語(yǔ)或出現(xiàn)涂涂改痕跡 是 否否質(zhì)量管理體體系文件編編號(hào)不能正正確反映質(zhì)質(zhì)量管理層層次相關(guān)內(nèi)內(nèi)容 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求0340

32、11企業(yè)應(yīng)當(dāng)定定期審核、修訂文件件，使用的的文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)為現(xiàn)行有有效的文本本，已廢止止或失效的的文件除留留檔備查外外，不得在在工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)出現(xiàn)。查閱現(xiàn)行質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件版版本，對(duì)照照部門或崗崗位使用文文件版本是是否一致 是 否查閱修訂情情況，對(duì)照照檢查崗位位操作是否否符合修訂訂后文件要要求 是 否就修訂后內(nèi)內(nèi)容詢問(wèn)崗崗位關(guān)鍵人人員是否熟熟悉是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求035011企業(yè)應(yīng)當(dāng)保保證各崗位位獲得與其其工作內(nèi)容容相對(duì)應(yīng)的的必要文件件，并嚴(yán)格格按照規(guī)定定開(kāi)展工作作。從制度檢查查考核記錄錄中，判斷斷企業(yè)執(zhí)行行各項(xiàng)文件件的力度 是 否對(duì)照質(zhì)量文文件查實(shí)際際工

33、作情況況；從實(shí)際際工作流程程，反查質(zhì)質(zhì)量文件的的內(nèi)容，判判斷企業(yè)是是否真正正正確執(zhí)行各各項(xiàng)文件 是 否詢問(wèn)關(guān)鍵崗崗位人員如如何獲得相相關(guān)文件、如何正確確執(zhí)行文件件是否描述述正確 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：036011質(zhì)量管理制制度應(yīng)當(dāng)包包括以下內(nèi)內(nèi)容：（一）質(zhì)量量管理體系系內(nèi)審的規(guī)規(guī)定；（二）質(zhì)量量否決權(quán)的的規(guī)定；（三）質(zhì)量量管理文件件的管理；（四）質(zhì)量量信息的管管理；（五）供貨貨單位、購(gòu)購(gòu)貨單位、供貨單位位銷售人員員及購(gòu)貨單單位采購(gòu)人人員等資格格審核的規(guī)規(guī)定；（六）藥品品采購(gòu)、收收貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出庫(kù)庫(kù)、運(yùn)輸?shù)牡墓芾?；（七）特殊殊管理的藥?/p>

34、品的規(guī)定定；（八）藥品品有效期的的管理；（九）不合合格藥品、藥品銷毀毀的管理；（十）藥藥品退貨的的管理；（十一）藥藥品召回的的管理；（十二）質(zhì)質(zhì)量查詢的的管理；（十三）質(zhì)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴訴的管理；（十四）藥藥品不良反反應(yīng)報(bào)告的的規(guī)定；（十五）環(huán)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康康的規(guī)定；（十六）質(zhì)質(zhì)量方面的的教育、培培訓(xùn)及考核核的規(guī)定；（十七）設(shè)設(shè)施設(shè)備保保管和維護(hù)護(hù)的管理；（十八）設(shè)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的管理；（十九）記記錄和憑證證的管理；（二十）計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)執(zhí)行藥品電電子監(jiān)管的的規(guī)定；（二二十二）其其他應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定的內(nèi)容容。查閱制度，企企業(yè)質(zhì)量管管理制度應(yīng)應(yīng)當(dāng)至少包包括上述內(nèi)內(nèi)容是

35、 否否抽查制度內(nèi)內(nèi)容，檢查查是否符合合相關(guān)法規(guī)規(guī)和企業(yè)實(shí)實(shí)情是 否否通查（或抽抽查）制度度內(nèi)容，判判定是否與與崗位職責(zé)責(zé)、操作規(guī)規(guī)程等發(fā)生生原則性混混淆 是 否提問(wèn)質(zhì)量管管理部門人人員應(yīng)當(dāng)知知道企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制制度應(yīng)當(dāng)包包括哪些內(nèi)內(nèi)容 是 否關(guān)鍵崗位操操作人員應(yīng)應(yīng)清楚崗位位管理制度度具體內(nèi)容容是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：037011部門及崗位位職責(zé)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量量管理、采采購(gòu)、儲(chǔ)存存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息息管理等部部門職責(zé)；（二）企企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、銷售售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信信息管理等等部門負(fù)責(zé)責(zé)人的崗位位職責(zé)；（

36、三三）質(zhì)量管管理、采購(gòu)購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信信息管理等等崗位職責(zé)責(zé)；（四）與與藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)相關(guān)的其其他崗位職職責(zé)。部門或崗位位職責(zé)是否否明確、前前后矛盾 是 否崗位職責(zé)與與企業(yè)實(shí)際際情況是否否相符 是 否通查（或抽抽查）職責(zé)責(zé)內(nèi)容，判判定是否與與制度、操操作規(guī)程等等發(fā)生原則則性混淆 是 否各部門崗位位相關(guān)職責(zé)責(zé)執(zhí)行情況況是否符合合要求是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：038011企業(yè)應(yīng)當(dāng)制制定藥品采采購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷售售、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、運(yùn)輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)及及計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)的操作作規(guī)程。制定的操作作規(guī)程是否否涵蓋企業(yè)業(yè)

37、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理的各各個(gè)環(huán)節(jié) 是 否抽查1-22項(xiàng)質(zhì)量活活動(dòng)，檢查查是否符合合企業(yè)操作作規(guī)程；是是否具有操操作性 是是 否針對(duì)性提出出崗位操作作規(guī)程是否否符合相關(guān)關(guān)要求是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：039011企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立藥品采采購(gòu)、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出出庫(kù)復(fù)核、銷后退回回和購(gòu)進(jìn)退退出、運(yùn)輸輸、儲(chǔ)運(yùn)溫溫濕度監(jiān)測(cè)測(cè)、不合格格藥品處理理等相關(guān)記記錄，做到到真實(shí)、完完整、準(zhǔn)確確、有效和和可追溯。查閱記錄，檢檢查相關(guān)填填寫內(nèi)容是是否完整，是是否出現(xiàn)未未注明原因因的涂改情情況 是 否填寫內(nèi)容與與現(xiàn)場(chǎng)檢查查情況是否否一致，記記錄內(nèi)容是是否體現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理活活動(dòng)追溯性性的

38、是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：040011通過(guò)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)記錄錄數(shù)據(jù)時(shí)，有有關(guān)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照操操作規(guī)程，通通過(guò)授權(quán)及及密碼登錄錄后方可進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)的的錄入或復(fù)復(fù)核；數(shù)據(jù)據(jù)的更改應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量量管理部門門審核并在在其監(jiān)督下下進(jìn)行，更更改過(guò)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)留有記記錄。各部門或崗崗位操作人人員系統(tǒng)登登記是否按按規(guī)定權(quán)限限操作是 否否電子數(shù)據(jù)是是否留檔備備存；查閱閱相關(guān)內(nèi)容容是否根據(jù)據(jù)權(quán)限設(shè)置置內(nèi)容 是 否質(zhì)量管理部部門管理電電子信息數(shù)數(shù)據(jù)是否符符合要求 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：041011書面記錄及及憑證應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)填寫寫，并做到到字跡清晰晰，

39、不得隨隨意涂改，不不得撕毀。更改記錄錄的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明理由由、日期并并簽名，保保持原有信信息清晰可可辨。抽查書面記記錄及憑證證內(nèi)容填寫寫是否準(zhǔn)確確，字跡是是否清晰可可辨，是否否出現(xiàn)有涂涂改、撕毀毀情況 是 否更改信息情情況是否注注明理由，是是否按要求求簽字、填填注日期；原始信息息是否清晰晰可辨 是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：042011記錄及憑證證應(yīng)當(dāng)至少少保存5年年。疫苗、特殊管理理的藥品的的記錄及憑憑證按相關(guān)關(guān)規(guī)定保存存。抽查記錄及及憑證，檢檢查是否按按相關(guān)時(shí)效效要求保存存是 否否檢查疫苗、特殊管理理藥品是否否建立專門門臺(tái)賬，是是否按規(guī)定定進(jìn)行了保保存

40、是 否否抽查特殊管管理藥品專專管人員、疫苗專管管人員，詢?cè)儐?wèn)特殊管管理藥品或或疫苗的記記錄和憑證證的保存時(shí)時(shí)限是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：第二章：設(shè)設(shè)施與設(shè)備備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員043011企業(yè)應(yīng)當(dāng)具具有與其藥藥品經(jīng)營(yíng)范范圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相適適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)庫(kù)房。查看倉(cāng)庫(kù)平平面圖，檢檢查各個(gè)庫(kù)庫(kù)房的位置置、面積、布局是否否合理；查查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所平面圖圖，檢查面面積、布局局是否合理理；查看檢檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所及庫(kù)房房的產(chǎn)權(quán)證證明是 否否現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫(kù)庫(kù)區(qū)是否按按平面圖設(shè)設(shè)置，各功功能區(qū)的劃劃分、標(biāo)示示是否清楚楚

41、；庫(kù)房面面積是否與與經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)；藥品堆放放是否擁擠擠 是是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：044011庫(kù)房的選址址、設(shè)計(jì)、布局、建建造、改造造和維護(hù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合藥藥品儲(chǔ)存的的要求，防防止藥品的的污染、交交叉污染、混淆和差差錯(cuò)。查看庫(kù)房所所在的外環(huán)環(huán)境是否有有污染源，如如應(yīng)無(wú)較強(qiáng)強(qiáng)粉塵、附附近無(wú)強(qiáng)烈烈熱源等；庫(kù)區(qū)應(yīng)與與外界建立立有效隔離離措施是 否否看庫(kù)房?jī)?nèi)部部的布局，是是否有效劃劃分各狀態(tài)態(tài)區(qū)域，物物流通道是是否順暢，特特殊區(qū)域的的藥品出入入與其它藥藥品出入能能有效區(qū)分分，不會(huì)混混淆 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：045011

42、藥品儲(chǔ)存作作業(yè)區(qū)、輔輔助作業(yè)區(qū)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦辦公區(qū)和生生活區(qū)分開(kāi)開(kāi)一定距離離或有隔離離措施。檢查全部庫(kù)庫(kù)區(qū)、周邊邊環(huán)境；各各裝卸作業(yè)業(yè)場(chǎng)所、車車場(chǎng)是否符符合要求 是 否隨機(jī)分別詢?cè)儐?wèn)23名保管管員、裝卸卸人員，11名庫(kù)區(qū)門門衛(wèi)，有關(guān)關(guān)儲(chǔ)存作業(yè)業(yè)、庫(kù)區(qū)管管理、裝卸卸作業(yè)的情情況，非物物流辦公活活動(dòng)與物流流作業(yè)共用用通道 是是 否訪談如何防防止外部閑閑雜人員進(jìn)進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或或如何防止止無(wú)關(guān)人員員可能對(duì)物物流作業(yè)造造成影響 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：046011庫(kù)房的規(guī)模模及條件應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足藥藥品的合理理、安全儲(chǔ)儲(chǔ)存，并達(dá)達(dá)到以下要要求，便于于開(kāi)展儲(chǔ)存存作業(yè)：（一一）

43、庫(kù)房?jī)?nèi)內(nèi)外環(huán)境整整潔，無(wú)污污染源，庫(kù)庫(kù)區(qū)地面硬硬化或綠化化；（二）庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地地面平整，門門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)嚴(yán)密；（三三）庫(kù)房有有可靠的安安全防護(hù)措措施，能夠夠?qū)o(wú)關(guān)人人員進(jìn)入實(shí)實(shí)行可控管管理，防止止藥品被盜盜、替換或或混入假藥藥；（四）有有防止室外外裝卸、搬搬運(yùn)、接收收、發(fā)運(yùn)等等作業(yè)受異異常天氣影影響的措施施。查看庫(kù)區(qū)環(huán)環(huán)境是否整整潔、無(wú)污污染源 是 否查看庫(kù)房?jī)?nèi)內(nèi)部地面是是否平整、干凈；房房頂是否有有漏雨跡象象；墻壁是是否光滑、潔凈；門門窗是否嚴(yán)嚴(yán)密是 否否文件檢查：查看進(jìn)入入庫(kù)房的規(guī)規(guī)定文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查查：演示進(jìn)進(jìn)入庫(kù)房的的流程，是是否可控 是 否查看庫(kù)房與與外界相連連，有可能能發(fā)生作業(yè)

44、業(yè)的地方，如如收貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道道等，是否否有防止雨雨雪的措施施是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：047011庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配配備以下設(shè)設(shè)施設(shè)備：（一）藥藥品與地面面之間有效效隔離的設(shè)設(shè)備；（二二）避光、通風(fēng)、防防潮、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠等等設(shè)備；（三三）有效調(diào)調(diào)控溫濕度度及室內(nèi)外外空氣交換換的設(shè)備；（四）自自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房房溫濕度的的設(shè)備；（五五）符合儲(chǔ)儲(chǔ)存作業(yè)要要求的照明明設(shè)備；（六六）用于零零貨揀選、拼箱發(fā)貨貨操作及復(fù)復(fù)核的作業(yè)業(yè)區(qū)域和設(shè)設(shè)備；（七七）包裝物物料的存放放場(chǎng)所；（八八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退退貨的專用用場(chǎng)所；（九九）不合格格藥品專用用存放場(chǎng)所所；（十）經(jīng)經(jīng)營(yíng)

45、特殊管管理的藥品品有符合國(guó)國(guó)家規(guī)定的的儲(chǔ)存設(shè)施施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查硬硬件條件是是否符合要要求 是 否否隨機(jī)抽查保保管員訪談?wù)勈欠窳私饨飧鲗Ｓ脠?chǎng)場(chǎng)所的用途途是 否否按企業(yè)設(shè)置置的崗位職職責(zé)要求，訪訪談各崗位位職責(zé)、制制度落實(shí)情情況等是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：048011經(jīng)營(yíng)中藥材材、中藥飲飲片的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有專用用的庫(kù)房和和養(yǎng)護(hù)工作作場(chǎng)所，直直接收購(gòu)地地產(chǎn)中藥材材的應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)置中藥樣樣品室（柜柜）。檢查中藥材材、中藥飲飲片專用庫(kù)庫(kù)房，是否否整潔有序序，便于作作業(yè)；大包包裝中藥材材是否易于于辨認(rèn)是 否否檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)護(hù)所用的設(shè)設(shè)備及物料料是否符合合要求是 否否直接收購(gòu)

46、地地產(chǎn)中藥材材是否設(shè)置置中藥樣品品室，收集集的樣品應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品名名、常用名名、產(chǎn)地、收集時(shí)間間，并與所所收購(gòu)易混混淆中藥材材相匹配 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：049011經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品品的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備以下下設(shè)施設(shè)備備：（一）與與其經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模和品種種相適應(yīng)的的冷庫(kù)，經(jīng)經(jīng)營(yíng)疫苗的的應(yīng)當(dāng)配備備兩個(gè)以上上獨(dú)立冷庫(kù)庫(kù)；是否有能滿滿足儲(chǔ)存要要求的冷庫(kù)庫(kù)，疫苗經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是是否有兩個(gè)個(gè)以上（含含兩個(gè)）獨(dú)獨(dú)立冷庫(kù)是 否否根據(jù)經(jīng)營(yíng)的的品種，保保管員是否否熟悉相應(yīng)應(yīng)的保管溫溫度 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：049022（二）用于于冷庫(kù)溫度度

47、自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)調(diào)控、報(bào)警警的設(shè)備；檢查冷庫(kù)的的溫度監(jiān)控控系統(tǒng)，包包括監(jiān)測(cè)、顯示、記記錄、調(diào)控控、報(bào)警設(shè)設(shè)備。冷庫(kù)庫(kù)溫度是否否正常顯示示，冷庫(kù)溫溫度是否正正常記錄是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：049033（三）冷庫(kù)庫(kù)制冷設(shè)備備的備用發(fā)發(fā)電機(jī)組或或雙回路供供電系統(tǒng)；檢查是否配配有備用發(fā)發(fā)電機(jī)或雙雙回路供電電系統(tǒng)是 否否報(bào)警或停電電后，保管管員是否明明白處置是 否否是否有冷庫(kù)庫(kù)及電力故故障應(yīng)急預(yù)預(yù)案是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：049044（四）對(duì)有有特殊低溫溫要求的藥藥品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備符合合其儲(chǔ)存要要求的設(shè)施施設(shè)備；

48、查是否有滿滿足特殊溫溫度要求品品種的設(shè)施施設(shè)備是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：049055（五）冷藏藏車及車載載冷藏箱或或保溫箱等等設(shè)備。檢查是否配配備滿足經(jīng)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥藥品配送要要求的冷藏藏車、冷藏藏箱或保溫溫箱是 否否保管員是否否明白使用用車載冷藏藏箱或保溫溫箱是 否否駕駛員是否否明白使用用冷藏車，如如何調(diào)節(jié)冷冷藏車溫度度是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：050011運(yùn)輸藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用封封閉式貨物物運(yùn)輸工具具。查看運(yùn)輸車車輛是否為為封閉式交交通工具，是是否可以保保證安全和和不受外界界因素影響響是 否否詢問(wèn)駕駛員員如何防止止無(wú)關(guān)

49、人員員可能對(duì)藥藥品的侵害害，如何防防止氣候等等外界因素素對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量造成的的影響是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：051011運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品品的冷藏車車及車載冷冷藏箱、保保溫箱應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合藥品品運(yùn)輸過(guò)程程中對(duì)溫度度控制的要要求。冷藏藏車具有自自動(dòng)調(diào)控溫溫度、顯示示溫度、存存儲(chǔ)和讀取取溫度監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)的功功能；冷藏藏箱及保溫溫箱具有外外部顯示和和采集箱體體內(nèi)溫度數(shù)數(shù)據(jù)的功能能。檢查冷藏車車、冷鏈配配送設(shè)施設(shè)設(shè)備是否滿滿足藥品溫溫度控制要要求 是 否檢查冷藏車車是否具備備溫度自動(dòng)動(dòng)調(diào)控、顯顯示功能，并并具有存儲(chǔ)儲(chǔ)、讀取溫溫度數(shù)據(jù)功功能 是 否檢查車載冷冷藏箱及保保

50、溫箱是否否具備溫度度外部顯示示及采集箱箱體內(nèi)溫度度數(shù)據(jù)功能能 是是 否詢問(wèn)運(yùn)輸員員運(yùn)程如何何控制溫度度，怎樣根根據(jù)銷售品品種和數(shù)量量選擇冷藏藏運(yùn)輸設(shè)備備 是是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：052011儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸設(shè)施設(shè)備備的定期檢檢查、清潔潔和維護(hù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)由專人人負(fù)責(zé)，并并建立記錄錄和檔案。是否有專人人負(fù)責(zé)設(shè)施施設(shè)備的各各項(xiàng)管理工工作是 否否檢查設(shè)施設(shè)設(shè)備是否放放置整潔有有序、無(wú)污污染是 否否設(shè)施設(shè)備檢檢查、校準(zhǔn)準(zhǔn)、清潔和和維護(hù)記錄錄是 否否詢問(wèn)專門負(fù)負(fù)責(zé)人員何何時(shí)進(jìn)行檢檢查、校準(zhǔn)準(zhǔn)、清潔和和維護(hù)工作作，一般周周期是多長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間，對(duì)對(duì)不能正常常使用的設(shè)設(shè)施、設(shè)備備如何

51、處理理是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：第二章：校校準(zhǔn)與驗(yàn)證證編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員053011企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照國(guó)家有有關(guān)規(guī)定，對(duì)對(duì)計(jì)量器具具、溫濕度度監(jiān)測(cè)設(shè)備備等定期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或或檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)以及冷藏藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)進(jìn)行使用前前驗(yàn)證、定定期驗(yàn)證及及停用時(shí)間間超過(guò)規(guī)定定時(shí)限的驗(yàn)驗(yàn)證。屬于校準(zhǔn)或或檢定范圍圍內(nèi)的設(shè)施施設(shè)備是否否全部檢查查。防止漏漏校、漏檢檢，超期校校檢，過(guò)期期不校不檢檢是 否否檢查設(shè)施設(shè)設(shè)備臺(tái)帳，看看企業(yè)校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證是否否有遺漏并并正確理解解校準(zhǔn)、校校驗(yàn)、檢定定等

52、概念是 否否檢查企業(yè)校校準(zhǔn)或檢定定、驗(yàn)證檔檔案，對(duì)檔檔案的完整整性、真實(shí)實(shí)性給予評(píng)評(píng)價(jià)，對(duì)方方案及其方方案的合理理性、方案案實(shí)施等給給予評(píng)估 是 否對(duì)委托校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢檢查校準(zhǔn)或或檢定、驗(yàn)驗(yàn)證的資質(zhì)質(zhì)資料、雙雙方簽訂的的委托合同同及委托事事項(xiàng)等，檢檢查校準(zhǔn)或或檢定、驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施單單位對(duì)設(shè)施施設(shè)備校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的方方案、報(bào)告告等，檢查查企業(yè)質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)委托校校準(zhǔn)或檢定定、驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的確認(rèn)認(rèn)和應(yīng)用是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：054011企業(yè)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)相關(guān)驗(yàn)驗(yàn)證管理制制度，形成成驗(yàn)證控制制文件，包包括驗(yàn)證方方案、報(bào)告告、評(píng)價(jià)、偏差處理理和預(yù)防措措

53、施等。冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以以及冷藏運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)設(shè)備運(yùn)行狀狀況是否正正常是 否否是否制定年年度驗(yàn)證主主計(jì)劃和驗(yàn)驗(yàn)證方案，驗(yàn)驗(yàn)證用設(shè)備備是否完好好性、有效效性是 否否現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫溫濕度監(jiān)測(cè)測(cè)和報(bào)警系系統(tǒng)是否正正常是 否否冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以以及冷藏運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)設(shè)備使用人人員和驗(yàn)證證管理的質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施施的技術(shù)人人員等，了了解驗(yàn)證的的實(shí)施情況況是否熟悉悉是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：055011驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按按照預(yù)先確確定和批準(zhǔn)準(zhǔn)的方案實(shí)實(shí)施，驗(yàn)證證報(bào)告應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核核和批準(zhǔn)，驗(yàn)驗(yàn)證文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)存檔。抽取企業(yè)庫(kù)庫(kù)存冷藏藥藥品峰值量量與

54、冷庫(kù)容容量比對(duì)，單單次冷藏藥藥品發(fā)運(yùn)與與冷藏藥品品運(yùn)輸驗(yàn)證證資料印證證是否合理理是 否否驗(yàn)證報(bào)告審審批人資質(zhì)質(zhì)與簽字相相符合是 否否驗(yàn)證文件立立卷、歸檔檔、保管檔檔案是否完完整是 否否重點(diǎn)檢查企企業(yè)是否存存在抄襲其其它企業(yè)制制定的驗(yàn)證證文件、假假驗(yàn)證或者者驗(yàn)證做假假記錄等現(xiàn)現(xiàn)象是 否否特別檢查企企業(yè)驗(yàn)證數(shù)數(shù)據(jù)與實(shí)際際經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)據(jù)的一致性性，保證藥藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)設(shè)施設(shè)備與與企業(yè)實(shí)際際經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相一致是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：056011企業(yè)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)驗(yàn)證確確定的參數(shù)數(shù)及條件，正正確、合理理使用相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)備備。查閱企業(yè)設(shè)設(shè)備使用記記錄應(yīng)與驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果所所確定的條

55、條件一致，重重點(diǎn)核查驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告中中所載明的的參數(shù)設(shè)置置是否符合合是 否否查閱冷庫(kù)、凍庫(kù)和冷冷藏車驗(yàn)證證后應(yīng)獲得得溫度分布布圖，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查該溫溫度分布圖圖所確認(rèn)的的冷熱點(diǎn)與與日常溫度度監(jiān)控點(diǎn)的的記錄溫度度是否一致致，該溫度度分布圖應(yīng)應(yīng)用于指導(dǎo)導(dǎo)冷藏、冷冷凍藥品的的存放是 否否查閱維修記記錄時(shí)間和和設(shè)備啟用用時(shí)間，檢檢查設(shè)備停停用、維修修后是否在在使用前經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。對(duì)未驗(yàn)證證投入使用用的設(shè)備，檢檢查使用期期間的溫度度連讀記錄錄的有效性性是否符合合要求是 否否現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)證后確確認(rèn)的冷藏藏包裝方法法和現(xiàn)場(chǎng)的的冷藏包裝裝示意圖、工作人員員實(shí)際的冷冷藏包裝操操作應(yīng)一致致是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)

56、險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)整改要求：第二章：計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員057011企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立能夠符符合經(jīng)營(yíng)全全過(guò)程管理理及質(zhì)量控控制要求的的計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)藥品質(zhì)量量可追溯，并并滿足電子子監(jiān)管的實(shí)實(shí)施條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)負(fù)責(zé)部門門進(jìn)行計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)功功能及應(yīng)用用狀況是否否熟悉 是 否計(jì)算機(jī)部門門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)演示抽樣樣核查計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)功功能及應(yīng)用用狀況是否否屬實(shí) 是 否結(jié)合對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查，核查查實(shí)際業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量控控制環(huán)節(jié)對(duì)對(duì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)用狀狀況是否屬屬實(shí)是 否否檢查藥品電電子監(jiān)管碼碼操作人員員的具體操操作過(guò)程和和信息交換

57、換方式是否否熟悉 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：058011企業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以下下要求：（一一）有支持持系統(tǒng)正常常運(yùn)行的服服務(wù)器和終終端機(jī)；（二二）有安全全、穩(wěn)定的的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境境，有固定定接入互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)的方式式和安全可可靠的信息息平臺(tái)；（三）有實(shí)實(shí)現(xiàn)部門之之間、崗位位之間信息息傳輸和數(shù)數(shù)據(jù)共享的的局域網(wǎng)；（四）有有藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)據(jù)生成、打打印和管理理功能；（五五）有符合合本規(guī)范要要求及企業(yè)業(yè)管理實(shí)際際需要的應(yīng)應(yīng)用軟件和和相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)配置綜合合能力達(dá)不不到本規(guī)范范相關(guān)條款款規(guī)定是 否否檢查企業(yè)是是否有可以以支持計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)正正常運(yùn)行的的服務(wù)

58、器和和終端機(jī)，其其設(shè)置應(yīng)與與企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相適適應(yīng)。包括括：擁有多多少臺(tái)服務(wù)務(wù)器，擁有有多少臺(tái)終終端機(jī)有多少臺(tái)服服務(wù)器： 有多少少臺(tái)終端機(jī)機(jī)： 是是 否檢查企業(yè)制制度及對(duì)計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的維修、保養(yǎng)有記記錄是 否否可以保證隨隨著企業(yè)的的發(fā)展和國(guó)國(guó)家新法律律、法規(guī)、政策的頒頒布，確保保計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)進(jìn)行升升級(jí)、改造造或調(diào)整。是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：059011各類數(shù)據(jù)的的錄入、修修改、保存存等操作應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合授授權(quán)范圍、操作規(guī)程程和管理制制度的要求求，保證數(shù)數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、安全全和可追溯溯。對(duì)照各崗位位人員的實(shí)實(shí)際操作是是否與本企企業(yè)制度、崗位職責(zé)責(zé)相符

59、是 否否檢查各崗位位人員的實(shí)實(shí)際操作是是否與本企企業(yè)業(yè)務(wù)流流程相符 是是 否檢查各崗位位人員的操操作是否與與授權(quán)范圍圍相符，戶戶登陸使用用系統(tǒng)和使使用功能的的日志是否否相符是 否否檢查數(shù)據(jù)保保存的方法法、時(shí)限是是否符合要要求是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：060011計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行中涉涉及企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)和管理理的數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用安安全、可靠靠的方式儲(chǔ)儲(chǔ)存并按日日備份，備備份數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)存放在在安全場(chǎng)所所，記錄類類數(shù)據(jù)的保保存時(shí)限應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合本本規(guī)范第四四十二條的的要求。對(duì)照企業(yè)制制訂的制度度、標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行檢查。查看使用用何種數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)備份系系統(tǒng)、何種種備份方式式，

60、如何執(zhí)執(zhí)行電子數(shù)數(shù)據(jù)的按日日備份計(jì)劃劃等是否符符合要求是 否否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：采采購(gòu)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)、整改要要求檢查員061011企業(yè)的采購(gòu)購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以下下要求：（一一）確定供供貨單位的的合法資格格；（二）確確定所購(gòu)入入藥品的合合法性；（三三）核實(shí)供供貨單位銷銷售人員的的合法資格格；（四）與與供貨單位位簽訂質(zhì)量量保證協(xié)議議。采購(gòu)中涉及及的首營(yíng)企企業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種，采采購(gòu)部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫相相關(guān)申請(qǐng)表表格，經(jīng)過(guò)過(guò)質(zhì)量管理理部門和企企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的審審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)實(shí)地考察，對(duì)對(duì)供貨單位位質(zhì)量管理理體系進(jìn)行行