醫(yī)械GMP規(guī)范及有關(guān)條款檢查要求

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)條款檢查要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處徐研偌1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范本講稿可以為“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范” 的檢查人員提供指南，但講稿并不對企業(yè)做任何約束。參考：QSIT(FDA質(zhì)量體系檢查指南)YY/T0595-2006 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T02872003應(yīng)用指南3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第一部分 “規(guī)范”及有關(guān)條款的檢查要求第二部分 檢查的準(zhǔn)備及檢查方法4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第一部分“規(guī)范”及有關(guān)條款的檢查要求（醫(yī)療器械通用的要求）5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第二章 第四條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與方針相適應(yīng)

2、； 用文件明確職責(zé)和權(quán)限； 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不可兼任。6醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第二章 第五條對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求：是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人制訂質(zhì)量方針；是否制訂了質(zhì)量目標(biāo)；是否保證了資源的配備；相關(guān)的法律、法規(guī)是否有效實施；是否開展了管理評審7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范綜合評價：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評審對完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第二章 第六條 是否指定了管理者代表； 綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行情況，

3、檢查管理者代表是否被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范這一章主要測定具有行政責(zé)任的管理者以及他的管理層是否能確保企業(yè)建立了 一個充分和有效的質(zhì)量體系。檢查的開始于此，結(jié)束時應(yīng)該做評估。10醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第三章 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求； 對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。11醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范綜合評價：通過檢查在各項質(zhì)量活動（如28條設(shè)計策劃、37條風(fēng)險管理、42條生產(chǎn)策劃、68條內(nèi)部審核、82條分析改

4、進(jìn)、84條糾正措施、85條預(yù)防措施等）中負(fù)責(zé)人的作用以及活動的有效性來綜合評價產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。12醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第三章 第八條 對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員的培訓(xùn)。 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 評價和再評價制度； 潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。13醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范綜合評價：結(jié)合64條、65條與檢驗人員的交談和了解其操作技能后評價該人力資源能否滿足生產(chǎn)的要求。14醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第三章 第九條 廠房的規(guī)模和潔凈級別； 生產(chǎn)設(shè)備； 工

5、藝裝備； 工藝用水； 倉庫和儲存環(huán)境； 檢驗場地和設(shè)施； 設(shè)備的維護(hù)。15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第四章 第二十三條 質(zhì)量管理體系形成文件，并且予以實施和保持； 質(zhì)量手冊的要求； 質(zhì)量方針的要求； 質(zhì)量目標(biāo)的要求。16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范不要求為“規(guī)范”重新編寫“質(zhì)量手冊”和“程序文件”，只要“規(guī)范”所要求的文件能找到出處，文件可以指導(dǎo)質(zhì)量體系的運行并處于控制狀態(tài)。如79條和85條所要求的程序可能在同一個名稱的文件中。17醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第四章 第二十四條 完整的技術(shù)文檔； 技術(shù)文檔的要求。18醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第四章 第二十五條 文件控制程序要求； 發(fā)布前評

6、審和批準(zhǔn)； 文件的狀態(tài)； 外來文件。19醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范綜合評價：結(jié)合2201、2301、 2302的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對程序的有效性做出評價。電子文檔：只要符合控制要求。20醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第四章 第二十六條 作廢的受控文檔要保存； 保留的作廢文件能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì) 量責(zé)任追溯的需求。21醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第四章 第二十七條 記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失； 企業(yè)保存記錄的期限，可追溯。 綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。22醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)

7、范“寫你所做的，做你所寫”寫“你”所要求的，記“你”所要看的23醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第二十八條 是否建立了設(shè)計策劃和控制程序； 策劃的內(nèi)容和要求； 策劃的結(jié)果是否形成文件。24醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范可以選擇一個設(shè)計項目，以此項目來評估設(shè)計控制的程序及其有效性，如果企業(yè)沒有正在進(jìn)行中的設(shè)計項目，可要求企業(yè)保持程序 。25醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第二十九條 設(shè)計和開發(fā)策劃資料的要求； 總體的描述和職責(zé)分配； 區(qū)分各個階段，包括人員組成； 產(chǎn)品規(guī)范和測量裝置； 風(fēng)險管理。26醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范案例一：開發(fā)一種用于靜脈推注藥物的裝置目標(biāo)和意義；項目的各階段（

8、或子項目）：如A參數(shù)的設(shè)定、試驗裝置、試驗方案、B樣機(jī)制作、C設(shè)計輸出、D驗證、E確認(rèn)、F轉(zhuǎn)換等等。項目組人員職責(zé)；評審的階段、人員；輸入Microsoft Project時間表27醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范設(shè)計計劃內(nèi)容可依據(jù)項目的大小或復(fù)雜程度，甚至流程圖的形式也可以表述計劃。但計劃至少要有上述的內(nèi)容。28醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范甘特(Gantt)圖6月 78月9月12 123456789月A abcBCDEF29醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范流量-M彈力-N管徑-P長度-LM=f(N.P.L)30醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十條 設(shè)計輸入是否包括了各項要求； 輸入的完整；

9、經(jīng)過評審；31醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范QSIT:設(shè)計的輸入是器械所必須的，要將輸入文件化,檢查生成輸入的來源，看是否涵蓋了相關(guān)的各個方面。相關(guān)方面舉例有：期望的用途，技術(shù)特性，風(fēng)險，生物兼容性，與期望用途相關(guān)的環(huán)境兼容性，包括電磁兼容性問題，人的因素，官方標(biāo)準(zhǔn)及無菌問題。32醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十一條 滿足設(shè)計輸入的要求； 輸出的內(nèi)容； 輸出應(yīng)經(jīng)過評審；33醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范QSIT:設(shè)計輸出是設(shè)計階段的產(chǎn)品和結(jié)果，包括：圖表、圖片、規(guī)范和程序。一個階段的輸出可能是下一階段的輸入?？偟淖詈笤O(shè)計輸出包括器械（樣機(jī)）、器械的包裝和器械的主要記錄。設(shè)計項目會產(chǎn)生大量

10、的記錄，但并不是所有的在項目中產(chǎn)生的記錄都是設(shè)計輸出也就不需要都保留在設(shè)計歷史文件中，只是把這些記錄中得到認(rèn)可的設(shè)計輸出保留下來。34醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十二條 是否開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 轉(zhuǎn)換活動有效； 轉(zhuǎn)換活動的驗證；35醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十三條 是否開展評審； 評審的記錄應(yīng)保存。注：設(shè)計和開發(fā)評審的時限根據(jù)產(chǎn)品的成熟度和復(fù)雜度影響。36醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十四條 設(shè)計驗證； 保持驗證的記錄說明：若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。37醫(yī)療

11、器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范生物相容性評價：“評價可包括有關(guān)經(jīng)驗研究和實際試驗。如果設(shè)計中器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，可能不必再進(jìn)行試驗”（GB/ T16886. 1) ； 評價試驗（驗證）； 更為重要的是如何保證使用經(jīng)評價過的被認(rèn)為符合要求的材料；38醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十五條是否按策劃的安排開展設(shè)計的確認(rèn)活動；確認(rèn)在產(chǎn)品交付前；保持確認(rèn)的記錄；保持臨床評價的記錄；免于臨床評價需證實材料。39醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范實現(xiàn)療效確認(rèn)案例：藥物靜脈推注裝置、視覺診療系統(tǒng)、糖尿病治療儀40醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范設(shè)計確認(rèn)的一個誤區(qū)： 當(dāng)器械所具備

12、的功能，其臨床的效果已被證實，器械是如何實現(xiàn)這功能比證實這功能在臨床上使用的效果更為重要； 反思！這樣的確認(rèn)（臨床驗證）能證明什么？門檻是高？低？41醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范QSIT:設(shè)計的確認(rèn)涉及臨床的評估并包括實際使用條件和模擬使用下的測試。臨床評估可以包括臨床調(diào)查和臨床攝影，還可以包括一些特定的活動?？赡馨ㄔ谂R床和非臨床環(huán)境下的評估、歷史上得到臨床安全證實相似的設(shè)計支持，或者是一個科學(xué)文獻(xiàn)的回顧。42醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十六條 設(shè)計的改動應(yīng)評價； 更改要保持記錄； 更改應(yīng)評審； 更改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)； 應(yīng)符合法規(guī)的要求。43醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第五章 第三十七

13、條 是否建立風(fēng)險管理的文件； 風(fēng)險管理覆蓋全過程；44醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范QSIT:檢查中在有設(shè)計控制要求前提下，不應(yīng)去判斷某個產(chǎn)品的設(shè)計是否合適和安全，這在法案的第520（f）（1）（A）中是被排除在外的。如果在對一個公司的設(shè)計控制評估時得到的信息中這個產(chǎn)品是不安全或不具備有效性，應(yīng)該將這些結(jié)果列入EIR報告。案例、二45醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第六章 第三十八條 應(yīng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 文件內(nèi)容的要求； 檢查采購的記錄； 記錄應(yīng)證實所采購的產(chǎn)品可保證安全性。46醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第六章 第三十九條根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)和最終

14、產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度 ；委托生產(chǎn)應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求；對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。47醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第六章 第四十條 采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的內(nèi)容； 采購信息的可追溯性； 采購過程的記錄。48醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第六章 第四十一條 采購的產(chǎn)品的檢驗或驗證； 保留采購驗證的記錄； 采購產(chǎn)品的生物學(xué)評價。49醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范50醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 對供方評價的深度； 采購人員的專業(yè)能力； 對供方控制的有效性； 足夠的證據(jù)來證明控制有效性。案例：MED4750、

15、4350零件、粒料51醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第四十二條 策劃前識別產(chǎn)品的全部特性； 識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程； 生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序； 確保所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具； 策劃應(yīng)包括所需的監(jiān)視和測量過程； 策劃規(guī)定可追溯的范圍和程度。52醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，到現(xiàn)場檢查其實施的符合性， 并評價控制的有效性。53醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第四十三條 確定關(guān)鍵和特殊的工序； 有工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定； 關(guān)鍵工序和特殊工序應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書； 執(zhí)行工藝的記錄。54醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范說明：文件的詳略程度與產(chǎn)品的

16、生產(chǎn)的復(fù)雜程度、風(fēng)險的大小、執(zhí)行人員的熟練程度有關(guān)，但對這些過程的不同控制的程度應(yīng)該源自于數(shù)據(jù)的收集和分析（包括風(fēng)險分析），如對于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的偏離程度和發(fā)生頻率、風(fēng)險分析的結(jié)果等等。55醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第四十四條 現(xiàn)場檢查設(shè)施是否符合策劃的要求；56醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第四十五條 產(chǎn)品清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物，應(yīng)有文件的要求。 對無菌醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。57醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第五十四條除滅菌過程外的其它需要確認(rèn)的過程；計算機(jī)軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄

17、。58醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第五十七條 生產(chǎn)批的劃分符合企業(yè)相關(guān)的規(guī)定； 保持批生產(chǎn)記錄； 批記錄表明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； 批記錄可追溯。59醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第五十八條 產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 是否按文件執(zhí)行； 檢查標(biāo)識能否區(qū)分和識別，標(biāo)識的有效性。60醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第五十九條 文件規(guī)定檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識； 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，確保在檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行； 現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況。61醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第六十條 編制程序文件； 規(guī)定醫(yī)療器

18、械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄； 現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況。62醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第六十一條 檢查產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝； 與注冊申報的一致。63醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第七章 第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)編制規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求的文件； 程序的內(nèi)容； 規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并實施； 現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況，（如需要應(yīng)有監(jiān)控措施）； （如需要）應(yīng)有監(jiān)控的記錄。64醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第八章 第六十三條編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動。程序的要求；定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；發(fā)現(xiàn)檢驗裝置不符合要求時的措施；檢測結(jié)果有影響

19、的計算機(jī)軟件控制。65醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范注意：監(jiān)視和測量裝置是否可以確保滿足產(chǎn)品的要求由企業(yè)來確定需要控制的范圍，企業(yè)在文件中應(yīng)該明確。用統(tǒng)計的方法可以表明某裝置的使用可確保測量不確定因素的可知性，并與所要求的測量能力相適應(yīng)。而一些監(jiān)視和測量的裝置的使用不影響產(chǎn)品的質(zhì)量（如僅供來提供顯示數(shù)字的儀器、附隨在過程設(shè)備上而不用來過程控制）的儀器和僅在初始需校準(zhǔn)的儀表（如水銀溫度計、鋼板尺等不必要包含在控制范圍中。66醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第八章 第六十四條 檢驗和試驗程序文件的要求； 有否對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中的檢驗或試驗； 檢查是否執(zhí)行程序文件；67醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第八章

20、第六十五條 合格的原材料才可以進(jìn)入生產(chǎn)； 出廠檢驗應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 保持檢驗的記錄； 產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)； 檢驗記錄與生產(chǎn)數(shù)量一致。68醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第八章 第六十七條 反饋系統(tǒng)的程序文件； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格（或潛在的）是否能夠按照程序反饋；69醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第八章 第六十八條 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件； 是否按照程序執(zhí)行； 有效性：是否形成了自我完善的機(jī)制。在出現(xiàn)某一質(zhì)量事件時可以開展由下而上的內(nèi)部審核。70醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第九章 第六十九條評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件；保持評審記錄；CFR820沒有要求71醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第九章 第七十

21、條適用時，編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件。是否保留了記錄。72醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第九章 第七十一條 規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求； 保持所實施服務(wù)活動的記錄。73醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第九章 第七十二條 選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，符合相關(guān)法規(guī)要； 查銷售記錄。74醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第九章 第七十三條 銷售記錄與生產(chǎn)的數(shù)量一致。75醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十章 第七十四條 建立程序文件； 程序的內(nèi)容要求； 規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。76醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十章 第七十五條 對不合格品按程序的要求處理； 現(xiàn)場所看到的不合格產(chǎn)

22、品處理情況。77醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。78醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十章 第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的措施。 對不合格的產(chǎn)品處置后的再次檢驗；79醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十章 第七十七條 需返工的不合格品應(yīng)編制返工文件； 返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對產(chǎn)品的不利影響。注：“返工文件”可以是不同的形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。80醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十一章 第七十八條 編制程序文件； 程序文件規(guī)

23、定的內(nèi)容包括：對顧客投訴負(fù)責(zé)的部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理； 并保持記錄。81醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十一章 第七十九條 忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件； 保持發(fā)布和實施的記錄。82醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十一章 第八十條 制訂程序文件； 文件規(guī)定的內(nèi)容；83醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十一章 第八十一條 有否開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價管理； 保持不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄。84醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十二章 第八十二條 編制數(shù)據(jù)分析程序文件； 程序文件的內(nèi)容； 有否能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格趨勢。85醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范目標(biāo)(第二、四章）、公稱值

24、改進(jìn)（第十二章）下公差上公差質(zhì)量分布86醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范不合格控制（第10章） ；糾正措施（第12章）預(yù)防措施（第12章）合格線警戒線標(biāo)稱值質(zhì)量波動87醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 采用合理科學(xué)的測量方法； 了解產(chǎn)品質(zhì)量中技術(shù)指標(biāo)偏離的程度； 分析偏離的原因：包括技術(shù)方面如：設(shè)計（包括設(shè)計轉(zhuǎn) 換）、采購、生產(chǎn)過程等，管理方面如： 文件的管理和人員的培訓(xùn)等； 采取措施：技術(shù)改進(jìn)、修訂文件等等；88醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十二章 第八十三條 采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ?是否實施。89醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十二章 第八十四條 編制糾正措施程序文件； 是否實施。90醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

25、質(zhì)量體系規(guī)范第十二章 第八十五條 制訂程序文件； 是否實施。91醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十二章 第八十六條 編制預(yù)防措施程序文件； 實施的情況。92醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第十二章 第八十七條 顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施。93醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范第二部分檢查的準(zhǔn)備及檢查方法94醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范質(zhì)量體系之七個子系統(tǒng)糾正與預(yù)防措施控制（第812章）設(shè)計控制（第5章）生產(chǎn)與過程控制（第7章）管理控制（第2章）設(shè)施與設(shè)備控制（第3章物料控制（第6章）文件、與變更控制記錄（第4章）95質(zhì)量管理體系過程評價a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c)

26、程序是否得到實施和保持？d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。（ISO9000 2.8.1)96醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 質(zhì)量體系是個系統(tǒng)； 相互的聯(lián)系：文件、記錄都貫穿在體系的各個過程中； 每一個事件都不是孤立的；如對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的評價，從諸多的質(zhì)量活動中才能評價其是否具有能力；如采購、策劃； 有重點地深入,而不是泛泛、停留在表面。97醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范自上而下的檢查：全面瀏覽質(zhì)量體系，可以按部門或子系統(tǒng)檢查；自下而上的檢查：一般用于針對出現(xiàn)一個或幾個質(zhì)量問題（事件），追蹤發(fā)生的原因，逐步深入。98醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范案例：FDA對博士倫公司檢查以及出具的18個FDA