17年臨床試驗(yàn)監(jiān)管大會(huì)會(huì)議記錄

1、1234567盡管上海檢查中沒有發(fā)現(xiàn)“真實(shí)性問題”，但是還是存在一些合規(guī)性問題。1、檢查中發(fā)現(xiàn)有些方案中竟然沒有臨床試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間，似乎可以一直做下去。2、受試者的隨機(jī)入組時(shí)間，竟然早于知情同意書的簽署時(shí)間，這可能是簽錯(cuò)了，但是這種在邏輯上是荒唐的。3、原始病歷記錄的數(shù)據(jù)，內(nèi)容和最后申報(bào)資料的內(nèi)容不一致。4、有一些病歷，參數(shù)的更改，沒有作相應(yīng)的說明。不是說不能更改，如果發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，可以更改，但是更改要留有更改的痕跡和說明更改的理由。說明不是擅自的更改，而是一種修正，修改。85、在手術(shù)中使用的器械，標(biāo)簽管理不規(guī)范。比如說，手術(shù)記錄中顯示，使用了2個(gè)支架，住院病歷里面顯示只貼了1個(gè)標(biāo)簽；住院病歷里顯

2、示使用了彈簧圈，但手術(shù)記錄里面，研究病歷里面沒有體現(xiàn)。這似乎是一個(gè)標(biāo)簽管理不規(guī)范，但是實(shí)際上，被點(diǎn)到的相應(yīng)的臨床機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)該要注意，如果嚴(yán)格查會(huì)暴露出大問題，這個(gè)問題一定要引起機(jī)構(gòu)和研究者的高度重視。表象上看是標(biāo)簽管理不規(guī)范問題，但是使用的彈簧圈，品種，品牌，數(shù)量都暴露出了很深層的問題。6、儀器的使用記錄不夠全面；7、受試者的化驗(yàn)單里面，也會(huì)有些不準(zhǔn)確的地方，報(bào)告不良事件不夠及時(shí)。最近我們處里經(jīng)常收到一些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的不良事件報(bào)告，一個(gè)是重復(fù)報(bào)的情況，還有報(bào)告的內(nèi)容不太規(guī)范，希望大家可以按照GCP的要求，時(shí)限，格式要求來進(jìn)行申報(bào)。98、對(duì)于原始病歷的尊重不夠，動(dòng)不動(dòng)要“整理”一下，這個(gè)整理

3、的過程，就可能把“原始”變得“不原始”。所以不要“好心辦壞事” ，不要“亂整理” 。9、臨床試驗(yàn)方案修正和修訂，要做好“程序管理”和“備案管理”。以上是總結(jié)總局今年2批檢查中暴露出的問題，特別是試驗(yàn)樣品和標(biāo)簽管理一定要規(guī)范起來。10111213141516以前大家對(duì)于GCP的理解不一致，主要是2點(diǎn)：一個(gè)是“一年”，還有就是“同時(shí)”。一年內(nèi)如何如何，必須同時(shí)怎么怎么樣。國家局通過這個(gè)解讀，正面的回應(yīng)了大家對(duì)于這個(gè)問題的不同的理解，統(tǒng)一了認(rèn)識(shí)。為此，上海局立即發(fā)布了通告，從8月22日，上海局臨床試驗(yàn)備案管理以及臨床試驗(yàn)的一些管理措施，已經(jīng)完全按照總局的統(tǒng)一解釋。備案管理系統(tǒng)已經(jīng)作了調(diào)整。17備案系

4、統(tǒng)調(diào)整：同一項(xiàng)目不需要同時(shí)備案，可以分別備案，但是備案號(hào)是一個(gè)。18說明總局在加大力度，推進(jìn)臨床試驗(yàn)的改革，盡可能減少不必要的，重復(fù)的臨床試驗(yàn)。且臨床評(píng)價(jià)的方式再次被推進(jìn)。19大家都知道，臨床方案的設(shè)計(jì)是企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)共同出來的東西，大量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是不需要像藥品一樣，經(jīng)過嚴(yán)格審批的，只有部分三類產(chǎn)品才需要事先審批，所以說，倫理委員會(huì)對(duì)倫理的審查變成了對(duì)臨床方案的科學(xué)審查，實(shí)際上倫理審查是審查不到科學(xué)性的，所以方案經(jīng)常在設(shè)計(jì)時(shí)是五花八門。導(dǎo)致中途發(fā)現(xiàn)問題，和做完后評(píng)價(jià)報(bào)告寫不出來等問題，甚至提交注冊(cè)審評(píng)后，審評(píng)人員認(rèn)為臨床方案是錯(cuò)的，試驗(yàn)結(jié)果不能夠支撐臨床評(píng)價(jià)結(jié)論。所以總局這次發(fā)布了這個(gè)

5、征求意見稿，希望大家能夠高度關(guān)注，有意見盡快反映，避免出臺(tái)后的執(zhí)行問題。20體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)管理有別于藥品，和設(shè)備類醫(yī)療器械（有源、無源）。是專門針對(duì)IVD試劑的免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料要求。21本著“服務(wù)在前，溝通在前”的原則。部分三類，需提前溝通，書面提交申請(qǐng)，總局安排審評(píng)的相關(guān)的人員對(duì)臨床資料和機(jī)構(gòu)，進(jìn)行初審和交流。同時(shí)SHFDA也在研究類似的服務(wù)指導(dǎo)政策，避免按照不完整，不科學(xué)的臨床方案開展的臨床試驗(yàn)而必須要重來的局面。22重點(diǎn)學(xué)習(xí)其中列舉的三個(gè)實(shí)例，涉及到1、境外數(shù)據(jù)能否用？2、能用多少？3、使用原則，編制原則等指導(dǎo)。希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)，及時(shí)反饋解讀意見。23241、資質(zhì)認(rèn)定改

6、為備案。2、把以前需要嚴(yán)格審評(píng)審批的一些要求變成了“唯能力”，而不是“唯資質(zhì)”。3、鼓勵(lì)更多的社會(huì)力量參與到臨床試驗(yàn)管理和服務(wù)中來。同時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理更加的科學(xué)，更加的積極，不像以前，死搬條文，死搬臨床試驗(yàn)方案，拓展性臨床試驗(yàn)。25引入第三方評(píng)估臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)機(jī)構(gòu)是否適合開展企業(yè)產(chǎn)品臨床。2627設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，以及可能會(huì)設(shè)立不同專業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域的倫理審查的機(jī)制和辦法。28設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，以及可能會(huì)設(shè)立不同專業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域的倫理審查的機(jī)制和辦法。四、提高倫理審差效率：在審查之前溝通，交流；在國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)等的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)。多中心，

7、組長單位倫理審查后，其他單位可以不再重復(fù)審查。2930313233說明器械和藥品最大的不同，藥品一定要做臨床試驗(yàn)，而醫(yī)療器械可以有3個(gè)途徑，前面2個(gè)不能完成時(shí)，才需要開展臨床試驗(yàn)。而開展臨床試驗(yàn)，需同樣盡可能的對(duì)臨床資料，經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，才能最后形成能通過審評(píng)的臨床評(píng)價(jià)資料。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅幫助申辦者設(shè)計(jì)方案，實(shí)施臨床試驗(yàn)，也要利用研究者的專業(yè)和臨床經(jīng)驗(yàn)來幫助企業(yè)來收集文獻(xiàn)資料和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，提供研究者豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)來完善產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。而且總局把“應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)”的前提取消了，只要有下列三種情況之一的，就可以免于臨床試驗(yàn)。盡管去掉的是幾個(gè)字，但是體現(xiàn)出總局或國家對(duì)臨床試驗(yàn)地位，作用在產(chǎn)品上市審查中的“弱化”。前提是可免臨床試驗(yàn)，而不是前提是應(yīng)當(dāng)做臨床試驗(yàn)，然后但是,不是這個(gè)概念了，這點(diǎn)尤其需要審評(píng)人員能夠理解。3435363738上海名列第二。附加分有1分沒有加到，是由于上海醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的認(rèn)證審評(píng)中心沒有加掛“醫(yī)療器械審評(píng)中心”這