藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 04醫(yī)療器械臨床試驗注冊申報資料技術(shù)審評要求-趙艷紅

1、醫(yī)療器械臨床試驗注冊申報資料技術(shù)審評要求趙艷紅國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2017年4月 北京CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心內(nèi) 容 簡 介 法規(guī)來源和要求技術(shù)審評要求CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心法規(guī)來源：相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （總局令第4號） 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（總局和衛(wèi)計委令2016年第25號）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（總局公告2014年第43號）的附件醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 、醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

2、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（總局通告2015年第14號）附件醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（總局公告2015年第87號） 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)械管2015247號）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第12號） 免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第13號） 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第14號） 免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）和免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（

3、總局通告2016年第133號）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心法規(guī)要求：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料； CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評

4、中心第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的 臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有

5、效的。免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心規(guī)章要求2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第四章 臨床評價第二十

6、條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告 。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

7、（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的

8、生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十四條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十八條 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。CFDA 醫(yī)療器

9、械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心規(guī)范性文件要求3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告附件4 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 七、臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。 CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心4.關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知2015年11月4日第六條 關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價資料提交依據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)

10、原則第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心內(nèi) 容 簡 介法規(guī)來源和要求 技術(shù)審評要求CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 2015年05月19日發(fā)布（總局通告2015年第14號）附件醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（總局和衛(wèi)計委令2016年第25號）2016年6月1日施行CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的定義 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是

11、否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。（辦法第二十條 ） 醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程。（醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第三條 ）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的結(jié)論在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的總體要求全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的

12、數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的充分性對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價（一）（二）（三） 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價 通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心一、列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價（一）

13、申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；（二）申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表和相應(yīng)支持性資料。 證明申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第12號） （共488個產(chǎn)品） 免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第13號） （共79個產(chǎn)品） 免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批） （共267個產(chǎn)品）和免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批） （共92個產(chǎn)品）（總局通告2016年第133號）CFDA 醫(yī)療

14、器械技術(shù)審評中心（一）申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)產(chǎn)品信息對比目錄中 申報醫(yī)療器械 產(chǎn)品支持性資料概述對比項目差異性結(jié)構(gòu)組成預(yù)期用途生產(chǎn)工藝符合的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格型號滅菌/消毒方式豁免所不包括的情況CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心如何判斷是否屬于目錄內(nèi)的產(chǎn)品舉例CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心產(chǎn)品由基材、壓敏膠、吸收墊、離型紙組成。用于保護(hù)臨床輸液或輸血時的穿刺部位、固定導(dǎo)管和針柄。一次性使用輸液貼68646864產(chǎn)品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。適用于急性淺表性傷口的護(hù)理。傷口敷貼CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 凡士林/石蠟紗布（油紗） ：結(jié)構(gòu)組成：由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途：

15、僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布。豁免情況不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 聚氨酯泡沫敷料:結(jié)構(gòu)組成：主要由聚氨酯泡沫組成預(yù)期用途：僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)

16、面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（二）申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表目錄中 申報醫(yī)療器械 產(chǎn)品支持性資料概述對比項目差異性基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心如何看待免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄條例第十七條（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常

17、規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布 在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上制定； 不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價 通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心二、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求1. 同品種醫(yī)療器械的定義2. 同品種醫(yī)療器械的判定3. 評價的基本思路4. 臨床數(shù)據(jù)的收集5. 臨床數(shù)據(jù)的分

18、析評價6. 臨床評價報告CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心1. 同品種醫(yī)療器械的定義 同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。 基本等同：申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 同品種醫(yī)療器械的判定 對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認(rèn)結(jié)果； 應(yīng)詳述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的相同性和差異性； 對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行

19、驗證和/或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)； 注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息。若存在不適用的項目，應(yīng)說明不適用的理由。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心3. 評價的基本思路醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗資料。

20、形成臨床評價報告，完成臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資料概述對比項目123基本原理結(jié)構(gòu)組成生產(chǎn)工藝制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、4藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資料概述對比項目性能要求56安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）產(chǎn)品符合的7國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥8（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資

21、料概述對比項目10111213禁忌癥防范措施和警告交付狀態(tài)滅菌/消毒方式141516包裝標(biāo)簽產(chǎn)品說明書CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時間：CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心一、同品種醫(yī)療器械判定申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項目及對比表的格式見附2、3。二、評價路徑描述進(jìn)行評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。（二）證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等）1.非臨床研究資料：（1）研究概述；（

22、2）非臨床研究報告，以附件形式提供。2.申報產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進(jìn)行分析和評價。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（1）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（2）投訴和

23、不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。（3）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等。（4）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析

24、：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。（5）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報告；經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。3.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料：（1）試驗概述；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告。4.其他支持性資料：（1）資料概述；（2）資料全文。5.結(jié)論四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同

25、的數(shù)據(jù)集，進(jìn)行分析和評價。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（一）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（二）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、

26、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。（三）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等。（四）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。（五）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；

27、文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報告；經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。（六）結(jié)論五、結(jié)論六、其他需要說明的問題（如適用）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價 通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床試驗的定義醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程。（醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第三條 ）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(一)境內(nèi)臨床試驗的要求 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械

28、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。 （條例第十八條 ）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心1.臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括：（一）一般信息；（二）臨床試驗的背景資料；（三）試驗?zāi)康?；（四）試驗設(shè)計；（五）安全性評價方法；（六）有效性評價方法；（七）統(tǒng)計學(xué)考慮；（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；（九）對不良事

29、件和器械缺陷報告的規(guī)定；（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財務(wù)和保險；（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)與試驗方案一致，主要包括：（一）一般信息；（二）摘要；（三）簡介；（四）臨床試驗?zāi)康?；（五）臨床試驗方法；（六）臨床試驗內(nèi)容；（七）臨床一般資料；（八）試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；（九）所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法；（十）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；（十一）臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（十二）倫理情況說明；（十三）臨床試驗結(jié)果；（十四

30、）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；（十五）臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；（十六）臨床試驗結(jié)論；（十七）存在問題以及改進(jìn)建議；（十八）試驗人員名單；（十九）其他需要說明的情況。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認(rèn)試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。第八十四條 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等， 并附病例報告表。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械臨床試驗