醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)品公司質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)品公司質(zhì)量管理制度目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112382094 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112382094 h 3 HYPERLINK l _Toc112382095 二、 行業(yè)發(fā)展歷程 PAGEREF _Toc112382095 h 4 HYPERLINK l _Toc112382096 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112382096 h 7 HYPERLINK l _Toc112382097 四、 服務(wù)質(zhì)量形成規(guī)律 PAGEREF _Toc112382097 h 7 HYPERLINK l _T

2、oc112382098 五、 調(diào)研與開發(fā)過程的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112382098 h 10 HYPERLINK l _Toc112382099 六、 顧客滿意質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112382099 h 13 HYPERLINK l _Toc112382100 七、 顧客滿意度測評 PAGEREF _Toc112382100 h 20 HYPERLINK l _Toc112382101 八、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc112382101 h 25 HYPERLINK l _Toc112382102 九、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc1

3、12382102 h 27 HYPERLINK l _Toc112382103 十、 質(zhì)量管理體系認證 PAGEREF _Toc112382103 h 35 HYPERLINK l _Toc112382104 十一、 產(chǎn)品質(zhì)量認證 PAGEREF _Toc112382104 h 37 HYPERLINK l _Toc112382105 十二、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc112382105 h 45 HYPERLINK l _Toc112382106 十三、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc112382106 h 51 HYPERLINK l _Toc112382

4、107 十四、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112382107 h 55 HYPERLINK l _Toc112382108 十五、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc112382108 h 63 HYPERLINK l _Toc112382109 十六、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112382109 h 66 HYPERLINK l _Toc112382110 十七、 法人治理 PAGEREF _Toc112382110 h 67 HYPERLINK l _Toc112382111 十八、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112382111 h

5、78 HYPERLINK l _Toc112382112 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112382112 h 88 HYPERLINK l _Toc112382113 （一）公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112382113 h 89 HYPERLINK l _Toc112382114 1、戰(zhàn)略目標與發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112382114 h 89 HYPERLINK l _Toc112382115 公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。 PAGEREF _Toc112382115 h 89產(chǎn)業(yè)環(huán)

6、境分析率先全面建成小康社會。在2017年率先全面建成小康社會，“十三五”期間提前實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民收入比2010年翻一番。地區(qū)生產(chǎn)總值年均增長9%，到2020年全市地區(qū)生產(chǎn)總值達3000億元以上，人均地區(qū)生產(chǎn)總值達3萬美元（按現(xiàn)行匯率）。率先實現(xiàn)基本公共服務(wù)均等化，教育、文化、醫(yī)療等達較發(fā)達水平，為率先基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化打下堅實基礎(chǔ)?；窘ǔ蓢H化創(chuàng)新型城市?，F(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系基本建成，形成一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，掌握一批核心關(guān)鍵技術(shù)，建成一批國際化創(chuàng)新平臺。高新技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)值占規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值比重達60%左右，全社會研究與試驗發(fā)展投入占地區(qū)生產(chǎn)總值比重超4%，國家高新技術(shù)企

7、業(yè)超800家，每萬人發(fā)明專利擁有量25件，全員勞動生產(chǎn)率明顯提升?；窘⑹袌龌瘒H化法治化發(fā)展環(huán)境。發(fā)揮橫琴自貿(mào)片區(qū)在全面深化改革中的示范引領(lǐng)作用，堅持市場化改革方向，構(gòu)建創(chuàng)新型經(jīng)濟體系和創(chuàng)新發(fā)展新模式。率先形成高標準投資貿(mào)易規(guī)則體系，建立寬進嚴管的市場監(jiān)管體系和完善的社會信用體系。加快推動城市治理體系和運行機制現(xiàn)代化，推進各領(lǐng)域法治建設(shè)，2018年率先基本建成法治政府?；窘咏司映鞘?。能源和水資源消耗、建設(shè)用地等總量和強度控制水平處于全國前列，主要污染物排放逐年下降。低碳生態(tài)發(fā)展模式基本形成，綜合管廊和海綿城市建設(shè)走在全國前列。生態(tài)文明制度體系進一步完善，空氣質(zhì)量保持全國領(lǐng)先，建成國家森

8、林城市和國家生態(tài)文明示范市，形成吸引國際一流人才的城市環(huán)境?；緦崿F(xiàn)東西部協(xié)調(diào)均衡發(fā)展。聯(lián)接港珠澳大橋、輻射粵西的主骨架交通網(wǎng)絡(luò)基本建成，東西部主要通道全面貫通，西部生態(tài)新區(qū)初具規(guī)模。橫琴、高欄、高新“三大引擎”乘數(shù)效應(yīng)不斷放大，全市各有特色、一體聯(lián)動的發(fā)展格局基本形成。東西部公共服務(wù)水平逐步接近，新農(nóng)村建設(shè)成為全國示范，城鄉(xiāng)居民收入增長與經(jīng)濟增長同步，城鄉(xiāng)居民收入比進一步縮小，戶籍人口城鎮(zhèn)化率加快提高。展望2030年，我市經(jīng)過3個五年的努力和發(fā)展，以創(chuàng)新為主要引領(lǐng)和支撐的經(jīng)濟體系基本建立，宜居城市全面建成，城鄉(xiāng)發(fā)展一體化基本實現(xiàn)，人民生活更加富足安定，民主法治制度更加完備，基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)

9、代化，經(jīng)濟發(fā)展和社會事業(yè)達主要發(fā)達經(jīng)濟體水平，成為經(jīng)濟發(fā)達、社會進步、生活富裕、生態(tài)良好、民主法治的現(xiàn)代化城市。行業(yè)發(fā)展歷程中國人工智能醫(yī)學(xué)影像行業(yè)處于新興行業(yè)發(fā)展的早期階段，已經(jīng)歷了初期技術(shù)研發(fā)、概念興起、價值驗證及商業(yè)化模式探索階段。自2010年中國各級醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)院系統(tǒng)中采用電子病歷及數(shù)字化影像設(shè)備以來，醫(yī)療領(lǐng)域的文本及影像數(shù)據(jù)資源開始逐步積累，為后期人工智能機器學(xué)習(xí)及深度學(xué)習(xí)的使用提供了底層的數(shù)據(jù)資源。隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，多家互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)在此期間開始布局醫(yī)療人工智能行業(yè)，隨之人工智能醫(yī)療進入初步發(fā)展階段，對醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的智能化研究也隨之開展。2015年起，在政策利好和人工智能醫(yī)學(xué)

10、影像技術(shù)取得新進展的背景下，人工智能醫(yī)學(xué)影像初創(chuàng)企業(yè)陸續(xù)成立，資本涌入促使相關(guān)技術(shù)快速成熟并向應(yīng)用端轉(zhuǎn)化。2017年人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在智能影像識別、靶區(qū)勾畫及臟器成像方面均有所突破，標志著人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)日趨成熟。在技術(shù)成熟并向應(yīng)用場景探索轉(zhuǎn)化的過程中，人工智能發(fā)展的三大核心要素數(shù)據(jù)、算法及場景的關(guān)鍵性被逐步認知，數(shù)據(jù)是智能化發(fā)展的核心資源，算法是智能化決策的實現(xiàn)工具，場景是數(shù)據(jù)智能化價值的發(fā)揮平臺。三者的緊密結(jié)合促進了人工智能的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展應(yīng)用。2018年人工智能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的弊端開始顯現(xiàn)，部分醫(yī)院認為產(chǎn)品未能實質(zhì)性降低工作強度，人工智能醫(yī)學(xué)影像結(jié)果呈現(xiàn)許多“假陽性”現(xiàn)象，未能幫助降低

11、誤診率。同時產(chǎn)品設(shè)計過于工程化，與醫(yī)生實操需求不符，增加了醫(yī)生使用的時間成本。上述情況導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的熱情度下降，資本市場同時進入冷靜期，市場開始對企業(yè)進行價值驗證，逐漸優(yōu)勝劣汰。領(lǐng)先的人工智能醫(yī)學(xué)影像企業(yè)率先發(fā)展，在產(chǎn)品研發(fā)上持續(xù)升級并推出新的功能與產(chǎn)品，并加強與各級醫(yī)療機構(gòu)的合作，適應(yīng)并滿足醫(yī)生的使用場景需求，逐步獲得市場認可，逐漸形成行業(yè)壁壘。疫情下醫(yī)療資源短缺加速推動了影像智能化產(chǎn)品的應(yīng)用落地，監(jiān)管政策逐步完善。2020年國家藥監(jiān)局啟動了對人工智能影像輔助決策醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊批準，截至2022年6月，我國已有超30款醫(yī)學(xué)影像類人工智能產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械第三類注冊證。

12、產(chǎn)品的加速獲批推動了我國醫(yī)學(xué)影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品從研發(fā)到落地的商業(yè)化探索之路。當前人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展探索的初期階段，數(shù)據(jù)資源的整合與利用是驅(qū)動行業(yè)數(shù)字智能化生態(tài)建設(shè)的核心因素。目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院在影像數(shù)據(jù)存儲及治理上的智能化投入較少，大多處于信息化運營階段。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的影像數(shù)據(jù)資源集成整合已經(jīng)逐漸成為制約醫(yī)院數(shù)字智能化發(fā)展的障礙。醫(yī)療影像數(shù)據(jù)臃腫，擴展性差，大量寶貴的臨床數(shù)據(jù)資源沒有被充分利用。未來人工智能在醫(yī)學(xué)影像上的應(yīng)用將從單點臨床診斷應(yīng)用向醫(yī)療體系規(guī)?；瘧?yīng)用過渡，幫助醫(yī)院構(gòu)建醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)，在數(shù)據(jù)治理基礎(chǔ)上合理利用資源實現(xiàn)臨床輔助診斷功能和臨床科研閉環(huán)應(yīng)用，將是醫(yī)

13、療領(lǐng)域數(shù)字智能化建設(shè)的主要方向。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。服務(wù)質(zhì)量形成規(guī)律服務(wù)質(zhì)量環(huán)是對服務(wù)質(zhì)量形成的流程和規(guī)律的抽象描述、理論提煉和系統(tǒng)概括。服務(wù)質(zhì)量環(huán)是從識別顧客的服務(wù)需要直到評定這些需要是否得到滿足的服務(wù)過程各階段中，影響服務(wù)質(zhì)量相互作用活動的概念模式，該模式也是服務(wù)企業(yè)實施全面質(zhì)量管理的原理和基礎(chǔ)，它涵蓋了服務(wù)質(zhì)量體系的全部

14、基本過程和輔助過程，其基本過程包括市場開發(fā)過程、設(shè)計過程。（1）市場開發(fā)過程。服務(wù)組織運用設(shè)置顧客意見、召開顧客座談會等方式了解顧客的服務(wù)需要，特別是要針對市場供需，經(jīng)常地研究分析現(xiàn)在的、潛在的市場變化和客戶需求，以及服務(wù)需要層次。獲取并研究下列信息：顧客期望的服務(wù)質(zhì)量特征、競爭對手的服務(wù)特點及可以得到的財力和物力等資源情況，注意新技術(shù)新設(shè)備的出現(xiàn)，并研究廣告宣傳的策略。征詢顧客還需要哪些額外服務(wù)，他們希望得到哪些目前還沒有提供的服務(wù)，確定哪方面的服務(wù)對顧客最為重要，要求顧客的條件是否明確并為顧客所知道。（2）設(shè)計服務(wù)過程。這是服務(wù)質(zhì)量環(huán)的核心，它有三個方面的工作：一是根據(jù)市場調(diào)研過程中獲得的

15、信息一顧客期望的服務(wù)質(zhì)量的特征，制定具體的服務(wù)標準（或規(guī)范）；二是設(shè)計出服務(wù)程序，以便達到已制定的服務(wù)標準；三是制定服務(wù)過程的質(zhì)量控制規(guī)范、保證服務(wù)程序的完整實施和服務(wù)標準的嚴格執(zhí)行。（3）服務(wù)提供過程。服務(wù)提供過程具有人與人、面對面，隨時隨地提供服務(wù)的特點以及服務(wù)質(zhì)量特殊的構(gòu)成，使其有著極大的差異性。服務(wù)提供過程質(zhì)量構(gòu)成復(fù)雜，除從提供給顧客的角度分為設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、用品質(zhì)量、實物產(chǎn)品質(zhì)量和勞務(wù)活動質(zhì)量外，也可以從質(zhì)量的形成過程來看服務(wù)提供質(zhì)量，包括設(shè)計階段的設(shè)計質(zhì)量、開業(yè)準備階段的準備質(zhì)量和營業(yè)階段的服務(wù)質(zhì)量等。提供質(zhì)量呈現(xiàn)的一次性。就提供過程而言，是由一次一次的具體服務(wù)來完成的。每

16、一次勞動所提供的使用價值，如微笑問好、介紹產(chǎn)品的特點等，就是一次具體的服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量評價的主觀性。服務(wù)質(zhì)量的最終檢驗者是接受服務(wù)的顧客，因此盡管服務(wù)質(zhì)量有一定的客觀標準，但顧客對服務(wù)的評價往往是主觀的。所以，要提高服務(wù)質(zhì)量，就必須注意顧客的需要、掌握顧客的心理、理解顧客的心態(tài)，以便提供讓顧客動心的服務(wù)。對服務(wù)人員素質(zhì)的依賴性。服務(wù)質(zhì)量的高低，既取決于設(shè)施設(shè)備、環(huán)境、用品、產(chǎn)品等物質(zhì)因素，也取決于服務(wù)提供過程中服務(wù)態(tài)度、服務(wù)技巧、服務(wù)方式、服務(wù)效率等精神因素，而這兩種因素均離不開人的因素。（4）服務(wù)改進過程。根據(jù)評價過程的內(nèi)容對服務(wù)的基本過程：市場開發(fā)過程、設(shè)計過程和服務(wù)提供過程提出改進的要求。

17、這種改進的要求來自兩個方面。一方面，服務(wù)企業(yè)要對其服務(wù)提供過程和服務(wù)結(jié)果的情況，進行自我評價；另一方面，顧客對服務(wù)企業(yè)提供的服務(wù)質(zhì)量進行用戶評價。為了更好地實施對服務(wù)質(zhì)量的管理，根據(jù)服務(wù)質(zhì)量在管理方面的特點，對服務(wù)質(zhì)量改進的管理有以下幾個要求。人為本內(nèi)外結(jié)合。服務(wù)質(zhì)量改進一方面必須堅持顧客至上，把顧客的需要作為服務(wù)質(zhì)量改進的基本出發(fā)點；另一方面，管理者心中必須裝有員工，注重員工的塑造、組織和激勵，以提高員工的素質(zhì)，并使其達到最佳組合和積極性的最大發(fā)揮，從而為保證質(zhì)量的穩(wěn)定提高奠定良好的基礎(chǔ)。全面控制“硬件與軟件”結(jié)合。服務(wù)質(zhì)量構(gòu)成復(fù)雜，要改進服務(wù)質(zhì)量，必須樹立系統(tǒng)觀念，實行全員、全過程和全方位

18、的管理。既注意硬件設(shè)施的建設(shè)和完善，更要重視智力投資，抓好軟件建設(shè)?？茖W(xué)管理與點面結(jié)合。服務(wù)對象是人，消費服務(wù)的顧客既有共同需求，又有特殊的要求。作為服務(wù)既有共性，但同時不同的服務(wù)又有自己的特點。所以，服務(wù)質(zhì)量既要注重顧客的共同需要，又要注意照顧顧客的特殊要求；既要堅持貫徹服務(wù)標準，抓好面上的管理，又要根據(jù)自己特點，具體情況具體處理，確立具有特色的服務(wù)規(guī)范和管理辦法。預(yù)防為主與防管結(jié)合。服務(wù)具有生產(chǎn)和消費同一性的特點。所以，要改進服務(wù)質(zhì)量，就必須樹立預(yù)防為主，事前控制的思想，防患于未然，抓好事前的預(yù)測和控制。同時各級管理者要堅持走動式管理，強化服務(wù)現(xiàn)場管理，力求把各種不合格的服務(wù)消滅在萌芽狀態(tài)

19、。調(diào)研與開發(fā)過程的質(zhì)量管理準確地識別市場與顧客對服務(wù)質(zhì)量的需求是組織提供合格服務(wù)的基礎(chǔ)。服務(wù)企業(yè)市場調(diào)，研與開發(fā)的職責是識別和確定顧客對服務(wù)的需求和要求，即市場調(diào)研質(zhì)量；形成服務(wù)提要，即服務(wù)設(shè)計建議書，作為服務(wù)設(shè)計過程的基礎(chǔ)。與一般有形產(chǎn)品的市場調(diào)研相比，服務(wù)市場調(diào)研的范圍有所不同，服務(wù)市場調(diào)研是傾聽消費者的聲音。其職能被界定為提供解決服務(wù)問題的環(huán)境信息、消費者信息等。通過服務(wù)企業(yè)市場調(diào)研與開發(fā)，可以確定和提升對服務(wù)的需求和要求，服務(wù)企業(yè)管理人員必須通過市場調(diào)研，深入了解顧客的需要，才能開發(fā)和確定服務(wù)策略。1、市場分析與研究的市場調(diào)研質(zhì)量隨著科學(xué)技術(shù)的深入發(fā)展，服務(wù)市場存在著千差萬別的變化。只

20、有通過各種渠道，經(jīng)常地大量地掌握服務(wù)市場的信息，才能知己知彼，長盛不衰。（1）服務(wù)市場動態(tài)信息的收集。服務(wù)市場動態(tài)信息包括：服務(wù)市場顧客需求動向信息。收集顧客對服務(wù)市場的意見、要求和期望；同行業(yè)服務(wù)市場變化信息。包括服務(wù)項目、服務(wù)等級、水平、價格和服務(wù)特點及趨向的變化；服務(wù)市場競爭信息。掌握競爭對手的競爭范圍、影響大小、競爭焦點和手段等；服務(wù)市場環(huán)境變化信息。國家政治、經(jīng)濟、技術(shù)政策和法令的變化、調(diào)整等信息；國際服務(wù)市場變化信息。對國際服務(wù)市場的競爭焦點、競爭價格和競爭發(fā)展動向信息的及時把握。（2）顧客需求的識別。顧客需求是指顧客對服務(wù)適用性的要求、愿望和期望的總和。確定顧客對所提供服務(wù)的需求

21、和期望是保證市場調(diào)研和分析質(zhì)量的中心環(huán)節(jié)。它貫穿于市場開發(fā)過程的始終，是管理者思路的著眼點和工作的重點。管理者首先要對主要顧客群體進行調(diào)查和分析，了解他們的特點，進而了解他們的需要和期望，如消費者的喜好，需要提供的服務(wù)的檔次、等級，顧客所期望的可靠性、可用性，以及顧客沒有明確表示出來的期望或傾向等。了解顧客的需要和途徑是多方面的，一般有：進行顧客需求的專題調(diào)查，對服務(wù)企業(yè)的基本顧客要開展專題調(diào)查活動。征求對老服務(wù)項目的需求意見，對新開發(fā)項目的愿望和期望；調(diào)查隨機顧客的需求和期望。隨機調(diào)查，包括與顧客接觸過程中進行觀察、詢問等辦法；專題調(diào)查，包括發(fā)放調(diào)查表進行普查、派專人進行典型調(diào)查等；以及其他

22、各種方法。對各種市場進行特征分析，包括顧客對各種服務(wù)的需求，各種服務(wù)的功能分析，理想的服務(wù)特征，顧客找尋服務(wù)的方法，顧客的態(tài)度與活動，競爭狀況、市場占有率，市場裝備及競爭趨勢等內(nèi)容；個體服務(wù)市場的特征，包括確定顧客對提供的服務(wù)的需要和期望，各種輔助性服務(wù)，已經(jīng)搜集到的顧客的要求、服務(wù)的數(shù)據(jù)及合同信息的分析和評審，服務(wù)企業(yè)職能部門相互協(xié)商，以確認它們?yōu)闈M足服務(wù)質(zhì)量要求的承諾、服務(wù)質(zhì)量控制的應(yīng)用等。2、服務(wù)提要的確定服務(wù)市場調(diào)研之后，通過顧客需求、市場動態(tài)信息和數(shù)據(jù)的分析、處理，預(yù)測服務(wù)市場的發(fā)展趨勢，形成服務(wù)提要和服務(wù)設(shè)計建議書。在服務(wù)提要中要準確地傳達顧客的要求，并將顧客的要求和期望轉(zhuǎn)換成初步

23、規(guī)范，作為服務(wù)設(shè)計的基礎(chǔ)。把市場調(diào)研和分析的結(jié)果及服務(wù)企業(yè)對顧客的義務(wù)都納入服務(wù)提要中。服務(wù)提要中規(guī)定了顧客的需要和服務(wù)企業(yè)的相關(guān)能力，作為一組要求和細則以構(gòu)成服務(wù)設(shè)計工作的基礎(chǔ)，在提要中還要有組織的責任和義務(wù)其中包括組織的質(zhì)量保證文件和能力等，服務(wù)提要中應(yīng)明確包含安全方面的措施、潛在的責任及使人員、顧客和環(huán)境的風險最小的適當方法。優(yōu)秀的服務(wù)提要應(yīng)能夠在滿足法規(guī)要求的前提下，最大限度地滿足顧客要求，同時綜合平衡各方的需求。對服務(wù)市場調(diào)研與開發(fā)進行質(zhì)量控制，首先要求做到識別市場調(diào)研與開發(fā)過程中對服務(wù)質(zhì)量和顧客滿意有重要影響的關(guān)鍵活動，然后對這些確定的關(guān)鍵活動進行分析，明確其質(zhì)量特性，對所選出的特

24、征規(guī)定評價的方法，建立影響和控制特征的必要手段，通過對其測量和控制以保證服務(wù)質(zhì)量。顧客滿意質(zhì)量管理1、顧客滿意質(zhì)量管理的內(nèi)涵顧客滿意質(zhì)量管理，是指企業(yè)為了使顧客能完全滿意自己的產(chǎn)品或服務(wù)，綜合而客觀地測定顧客的滿意程度，并根據(jù)調(diào)查分析結(jié)果，通過企業(yè)一體化來改善產(chǎn)品、服務(wù)及企業(yè)文化的一種經(jīng)營戰(zhàn)略。它要建立的是顧客至上服務(wù)，使顧客感到100%滿意從而效益倍增的質(zhì)量經(jīng)營系統(tǒng)?？梢詮囊韵聨追矫鎭碚J識顧客滿意質(zhì)量管理的基本含義。（1）顧客第一的觀念。實施顧客滿意管理，首先必須確立“顧客第一”的觀念。這是市場經(jīng)濟的本質(zhì)要求，也是市場經(jīng)濟條件下企業(yè)爭取顧客信賴，掌握市場主動權(quán)的法寶?，F(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營的目的是為社

25、會大眾服務(wù)，為顧客服務(wù)，不斷滿足人們生活質(zhì)量提高的需要，通過顧客的“貨幣投票”實現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營目標。今天，堅持“顧客第一”的原則，是企業(yè)不可動搖的，追求卓越的經(jīng)營思想。（2）顧客總是對的意識。顧客滿意質(zhì)量管理中蘊涵著“顧客總是對的”這一意識。當然，這不是絕對意義上的一種科學(xué)判斷，也不一定符合客觀實際。然而，在企業(yè)與顧客這種特定的關(guān)系中，只要顧客的錯不會構(gòu)成企業(yè)重大的經(jīng)濟損失，那就要將“對”讓給顧客，這是企業(yè)顧客滿意經(jīng)營意識的重要表現(xiàn)?！暗美硪沧屓恕?，既是顧客滿意觀念對員工服務(wù)行為的一種要求，也是員工素質(zhì)乃至企業(yè)素質(zhì)的一種反映。所以，顧客滿意質(zhì)量管理要求員工必須遵循三條原則。站在顧客的角度考慮問題

26、，使顧客滿意并成為可靠的回頭客；不應(yīng)把對產(chǎn)品或服務(wù)有意見的顧客看成“討厭的家伙”，應(yīng)設(shè)法消除他們的不滿，獲得他們的好感；應(yīng)該牢記，同顧客發(fā)生任何爭吵或爭論，企業(yè)絕不會是勝利者，因為你會失去顧客，也就意味著失去市場和利潤。但“顧客總是對的”并不意味著顧客在事實上的絕對正確，而是意味著顧客得到了絕對的尊重，顧客權(quán)益受到了真正的保護。當顧客得到了絕對尊重，品嘗到了“上帝”滋味的時候，就是企業(yè)提升知名度和美譽度的時候，也就是企業(yè)能擁有更多的忠誠顧客、更大的市場，更大的發(fā)展壯大的機會。（3）員工也是上帝的思想。顧客滿意中的C有兩層含義：一層是指外部顧客；一層是指內(nèi)部顧客。但很多企業(yè)在實施顧客滿意質(zhì)量戰(zhàn)略

27、時，往往忽視了兩層含義。實際上，“內(nèi)部顧客”是顧客滿意哲學(xué)中非常重要的一個觀念。其基本含義是說，要以對待顧客的觀念來對待企業(yè)內(nèi)部有密切關(guān)系的其他部門，部門之間應(yīng)該相互提供協(xié)調(diào)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)內(nèi)部無法提供確實服務(wù)的企業(yè)當然也無法對外部提供充分的服務(wù)。要讓外部顧客滿意，也要讓內(nèi)部顧客（員工）滿意。因為內(nèi)部顧客是使外部顧客滿意的基本保證。正因為如此，卡爾阿爾布雷希特在其服務(wù)管理革命及倒金字塔的理論專著中提出了如下名言：“如果你不是直接提供顧客服務(wù)的人，你應(yīng)該為直接提供顧客服務(wù)的人服務(wù)?！狈评湛铺乩找苍谄錉I銷管理：計劃、分析與控制一書中指出，為了激勵公司所有部門的團隊精神，公司既要進行外部營銷，也要

28、進行內(nèi)部營銷，即成功地招聘、培訓(xùn)和盡可能激勵員工很好地為顧客服務(wù)。事實上，內(nèi)部營銷必須先于外部營銷，沒有滿意的員工也就沒有滿意的顧客?！皢T工也是上帝”的思想告訴我們，一個企業(yè)，只有善待員工，員工才會善待顧客。滿意的員工能夠創(chuàng)造顧客的滿意。2、顧客滿意質(zhì)量管理的實施從某種程度上講，企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略就是質(zhì)量戰(zhàn)略，而這一切的出發(fā)點和歸宿都歸結(jié)為一點：顧客滿意。那么企業(yè)如何實施顧客滿意管理呢？（1）創(chuàng)造以“顧客滿意”為中心的企業(yè)新的經(jīng)營理念。企業(yè)要在自己的經(jīng)營方針和目標中體現(xiàn)出“吸引更多的顧客”和“不斷提高顧客滿意度”的思想，在對員工教育培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，使員工在遵從職業(yè)道德、行為規(guī)范、價值觀念和員工素質(zhì)塑

29、造方面，都滲透“一切讓顧客滿意”的理念。從而在企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)造一種“內(nèi)部服務(wù)”的經(jīng)營理念，雖然你不直接服務(wù)顧客，但是你的工作應(yīng)當是為服務(wù)顧客的人服務(wù)。在企業(yè)內(nèi)部導(dǎo)入“下道工序是上道工序的顧客”的顧客滿意理念，即在整個運作環(huán)節(jié)中，上個環(huán)節(jié)的部門把下個環(huán)節(jié)的部門當做顧客，對它進行服務(wù)，一個環(huán)節(jié)服務(wù)一個環(huán)節(jié)。最終為外部顧客提供最佳服務(wù)。（2）促進以“顧客滿意”為宗旨的質(zhì)量管理的創(chuàng)新，企業(yè)要經(jīng)常有組織地進行顧客需求和市場信息的調(diào)查分析，全面、深入和準確地掌握顧客各方面的需求，包括潛在的需求，為企業(yè)產(chǎn)品的市場定位、研發(fā)設(shè)計、改進和創(chuàng)新及時提供依據(jù)。同時，將調(diào)查分析獲得的顧客有關(guān)產(chǎn)品的功能、質(zhì)量、價格和外觀等

30、方面的需求，全面準確地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設(shè)計改進的技術(shù)參數(shù)、成本元素，并在嚴格按產(chǎn)品設(shè)計或改進要求組織生產(chǎn)的過程中，要貫徹“下個環(huán)節(jié)就是顧客的”方針，全面開展“內(nèi)部顧客滿意”的活動，以生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，達到顧客滿意。（3）抓好以“顧客滿意”為準則的企業(yè)營銷和服務(wù)管理的創(chuàng)新。企業(yè)要采用科學(xué)的方法對企業(yè)外部市場環(huán)境進行顧客滿意度的測評，通過測評顧客對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量特性、美譽度、知名度、回頭率、銷售能力、抱怨率等幾個方面的滿意程度，為改進營銷策略和提高服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。同時，從提高顧客“滿意程度”和“忠誠度”的目標出發(fā)，建立顧客檔案，實施全方位、多形式的規(guī)范的售后服務(wù)，實現(xiàn)售前咨詢、售中支持、售后增

31、值即“幫助用戶買貨”的增值服務(wù)過程，從而以三階段全過程服務(wù)替代“訴后”服務(wù)。（4）重視以“顧客滿意”為導(dǎo)向的企業(yè)信息管理的創(chuàng)新。信息化技術(shù)的發(fā)展，為有效地收集和處理信息提供了很好的條件，企業(yè)要在實現(xiàn)以企業(yè)為中心到以顧客為中心的思路轉(zhuǎn)換基礎(chǔ)上，進行企業(yè)信息管理的創(chuàng)新。對企業(yè)內(nèi)外信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理等節(jié)點和流程的設(shè)計，以及對各節(jié)點信息流量和流轉(zhuǎn)的速度加以控制，對信息反饋處理周期和時間的規(guī)定作系統(tǒng)研究，從而為正確開展“顧客滿意”的一系列活動，提供科學(xué)有效的依據(jù)。（5）實施以“顧客滿意”為主線的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的重組。隨著“顧客滿意”思想和“顧客滿意”為中心的質(zhì)量戰(zhàn)略的實施，企業(yè)必須以信息雙

32、向傳遞速率、信息流轉(zhuǎn)損耗率和管理效率三大指標處于綜合最優(yōu)化為原則，減少企業(yè)過多的管理機構(gòu)層次和管理人員層次，使企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)扁平化、決策快速化。以實現(xiàn)“顧客滿意”的管理目標為主線，合理調(diào)整各部門的管理職能，消除各部門職能接口處的重疊區(qū)和其他的管理灰色區(qū)，實現(xiàn)管理的科學(xué)高效化，從而進行企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的重組，實現(xiàn)企業(yè)流程再造。3、實施顧客滿意管理的步驟一般來說，顧客滿意管理有以下實施步驟。（1）顧客滿意質(zhì)量理念的確立。顧客滿意管理是以重視顧客的接觸點、定期定量綜合測定顧客滿意度、由經(jīng)營者和管理者為主導(dǎo)等三個原則為基礎(chǔ)，首先調(diào)查員工是否具備使顧客滿意自己公司的產(chǎn)品或服務(wù)的理念，將企業(yè)內(nèi)不成文的規(guī)定形成

33、文化，再經(jīng)過檢討與確認使這種理念深入整個企業(yè)。（2）進行“顧客滿意”質(zhì)量定位，滿足目標客戶需求。顧客滿意質(zhì)量戰(zhàn)略定位，就是將企業(yè)與顧客與社會融為一體。顧客滿意的內(nèi)涵是顧客價值觀的實現(xiàn)，明確“顧客希望怎樣”，“我怎么做”（包括產(chǎn)品標準或服務(wù)標準定在什么水平上），是以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量經(jīng)營價值取向。就經(jīng)營理念而言，則展示出了以顧客利益為重的真誠。（3）通過過程質(zhì)量保證滿足顧客需求。顧客需求的滿足，體現(xiàn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的一系列過程中。通過產(chǎn)品的設(shè)計與改進反映顧客的需求，通過生產(chǎn)制造達到設(shè)計的要求，通過質(zhì)量檢驗確保產(chǎn)品達到設(shè)計標準，通過包裝、儲存、交付和保護來保持產(chǎn)品的質(zhì)量，通過資源管理提供滿足顧客要求所必需

34、的資源，等等。其中任何過程出現(xiàn)問題都無法滿足顧客需求，因而在所策劃的安排均已圓滿完成之前，除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準，試用時得到顧客的批準，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。因此，質(zhì)量管理體系的每一環(huán)節(jié)，都需要進行質(zhì)量控制，而這些控制顯然不是質(zhì)檢部門或質(zhì)量管理部門能夠完全承擔的，必須由處于最佳位置的人員來實施這些控制。（4）顧客滿意度的測定與分析，顧客滿意管理理念確立之后，就要分析和掌握顧客與自己公司的所有接觸點，并針對每一個接觸點來設(shè)定問題，然后制訂顧客滿意度測定計劃，對顧客進行調(diào)查，對調(diào)查進行統(tǒng)計、分析與評估。最后根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制訂提高顧客綜合滿意度的改善計劃。（5）檢測、評價行動結(jié)果。顧客滿意管理開

35、展后，仍需定期測定顧客滿意度，以確認改善計劃是否收到實效。通過對行動結(jié)果檢測與評價，對好的部分總結(jié)經(jīng)驗要加以推廣，對不理想的部分要繼續(xù)加強改善，努力創(chuàng)新，實現(xiàn)突破。如果制訂的產(chǎn)品與服務(wù)改善計劃已達到目標，就應(yīng)該向新的目標挑戰(zhàn)。如此反復(fù)進行，有組織地、持續(xù)地提高顧客的滿意度。（6）顧客滿意質(zhì)量文化的變革。通過以上有序的工程和系統(tǒng)化營運，確立企業(yè)內(nèi)部重視顧客接觸點的價值觀與行為規(guī)范，建立消除與顧客溝通障礙的組織與方法，進行連續(xù)性的改革，優(yōu)化重建企業(yè)的質(zhì)量文化。顧客滿意度測評1、顧客滿意理論的緣起顧客滿意度概念最早由美國密歇根大學(xué)工商學(xué)院的經(jīng)濟學(xué)家、CF1國際集團董事長C.Fornel教授于1990

36、年提出。C.Fornel教授主持創(chuàng)立“美國顧客滿意度指數(shù)（ACSI）體系”，為美國政府提供了一個衡量宏觀社會經(jīng)濟發(fā)展總體趨勢和微觀企業(yè)整體經(jīng)營狀況、并能夠支持企業(yè)決策的強有力工具。C.Fornel教授認為：如今企業(yè)管理的中心已逐步從以產(chǎn)值、銷售額、利潤等為中心轉(zhuǎn)向以顧客或CS為中心，作為一種質(zhì)量型經(jīng)濟指標，CSI可以較好地彌補數(shù)量型經(jīng)濟指標的不足，從而科學(xué)地評價企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績，以CSI為指向，對企業(yè)的經(jīng)營管理進行改進，達到企業(yè)和顧客雙贏的目的。對CS的含義的理解主要有兩種觀點。（1）預(yù)期理論。預(yù)期理論認為顧客的滿意程度與其對將獲得的產(chǎn)品或服務(wù)售后表現(xiàn)與售前預(yù)期相比較的結(jié)果相關(guān)，并且，顧客的滿意

37、程度將會導(dǎo)致三個基本結(jié)果：顧客流失、顧客抱怨和顧客忠誠。該理論在概念上比較容易理解，但未考慮到愿望對CS所起的作用。（2）預(yù)期愿望理論。預(yù)期愿望理論由美國密執(zhí)安大學(xué)的兩位教授于1996年7月在一篇文章中提出。它認為顧客的滿意程度與他獲得的產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)與預(yù)期和愿望的綜合比較相關(guān)，期望與愿望的區(qū)別在于：期望是顧客對產(chǎn)品的服務(wù)屬性、利益或產(chǎn)出所持信念的一種可能性，而愿望是產(chǎn)品或服務(wù)的屬性、利益或產(chǎn)出導(dǎo)致一個人對價值層次的評價。期望是未來導(dǎo)向性的，相對易變；而愿望是現(xiàn)在導(dǎo)向性的，比較穩(wěn)定。它把愿望和信息滿意等概念引入顧客滿意模型，豐富了顧客滿意的內(nèi)涵，提出了導(dǎo)致顧客全面滿意的七個因素的關(guān)系模型。2

38、、美國顧客滿意度指數(shù)模型美國顧客滿意度指數(shù)（ACSI）模型是一種衡量經(jīng)濟產(chǎn)出質(zhì)量的宏觀指標，是以產(chǎn)品和服務(wù)消費的過程為基礎(chǔ)，對顧客滿意度水平的綜合評價指數(shù)，由國家整體滿意度指數(shù)、部門滿意度指數(shù)、行業(yè)滿意度指數(shù)和企業(yè)滿意度指數(shù)4個層次構(gòu)成，是目前體系最完整、應(yīng)用效果最好的一個國家顧客滿意度理論模型。ACSI使用的是一種由多重指標（問題）支持的6種潛在變量或結(jié)構(gòu)變量組成的模型。該模型認為，顧客的滿意程度是由顧客對服務(wù)質(zhì)量的期望、對質(zhì)量的感知及價值感知共同決定的；顧客的滿意程度的高低將會導(dǎo)致兩種基本結(jié)果：顧客抱怨和顧客忠誠。顧客的忠誠取決于顧客的滿意程度和事后抱怨的處理。ACSI模型是由多個結(jié)構(gòu)變量

39、構(gòu)成的因果關(guān)系模型。其科學(xué)地利用了顧客的消費認知過程，將總體滿意度置于一個相互影響相互關(guān)聯(lián)的因果互動系統(tǒng)中。該模型可解釋消費經(jīng)過與整體滿意度之間的關(guān)系，并能指示出滿意度高低將帶來的后果，從而賦予了整體滿意度前向預(yù)期的特性。其數(shù)量關(guān)系通過多個方程的計算經(jīng)濟學(xué)模型進行估計。該模型共有6個結(jié)構(gòu)變量，顧客滿意度是最終所求的目標變量，預(yù)期質(zhì)量、感知質(zhì)量和感知價值是顧客滿意度的原因變量，顧客抱怨和顧客忠誠則是顧客滿意度的結(jié)果變量。（1）顧客期望是指顧客在購買其所需的產(chǎn)品或服務(wù)前對其寄予的期待和希望，它是影響顧客滿意指數(shù)的第一個因素。當顧客對某一產(chǎn)品或服務(wù)有了需求后產(chǎn)生期望，即期望來自需求又高于需求，期望形

40、成后就成為顧客在購買過程中，實際感受的比較評判標準。（2）感知質(zhì)量是指顧客在購買產(chǎn)品或服務(wù)過程中，對質(zhì)量的實際感受，它對顧客滿意指數(shù)有直接的影響和作用。顧客感知到的質(zhì)量越好，顧客滿意程度越高。顧客對質(zhì)量的感知又分為對產(chǎn)品質(zhì)量的感知和對服務(wù)質(zhì)量的感知。（3）感知價值是指顧客在購買產(chǎn)品或服務(wù)過程中，對所支付價格的相關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量水平的感受，包括顧客總成本的感知、總價值的感知、價格與質(zhì)量之比的感知、質(zhì)量與價格之比的感知。（4）顧客滿意度是指顧客對所購買的產(chǎn)品或服務(wù)的滿意程度。是ACSI計算中間的一個結(jié)果變量，是由顧客期望、感知質(zhì)量、感知價值三個因素決定的。而顧客抱怨和顧客忠誠兩個變量則是其結(jié)果變

41、量。（5）顧客抱怨是指當顧客對其要求不被滿足的程度感受很強時，顧客滿意度很低，導(dǎo)致產(chǎn)生抱怨，甚至投訴。顧客抱怨將給企業(yè)帶來巨大的負面影響。（6）顧客忠誠是指顧客從特定的產(chǎn)品或服務(wù)供應(yīng)商那里重復(fù)購買及向他人推薦該產(chǎn)品或服務(wù)的現(xiàn)象。顧客忠誠會給企業(yè)帶來良好的發(fā)展前景。以上六個變量中，顧客期望與感知質(zhì)量、感知價值相比較而得到的感受決定了顧客滿意度，而顧客滿意度的高低又決定了顧客抱怨還是顧客忠誠。對于這六個結(jié)構(gòu)變量，不能進行直接測評，要測評顧客滿意度指數(shù)，需將這六個結(jié)構(gòu)變量逐次展開，形成一系列可以直接測評的指標，組成顧客滿意指數(shù)測評指標體系。即每個結(jié)構(gòu)變量又包含一個或多個觀測變量，而觀測變量則通過實際

42、調(diào)查收集數(shù)據(jù)得到。3、顧客滿意指數(shù)測評指標體系顧客滿意指數(shù)測評指標體系由四個層次構(gòu)成，上一層次的測評指數(shù)通過下一層次的測評指數(shù)的測評結(jié)果來反映，而下一層次的測評指數(shù)是由上一層次測評展開的。ACSI顧客滿意指數(shù)測評指標體系中，第一層次為“顧客滿意指數(shù)”，即總的測評目標。稱為一級指標；第二層次為“指數(shù)模型”中的六個結(jié)構(gòu)變量，即二級指標；第三層次為根據(jù)不同的產(chǎn)品或服務(wù)及企業(yè)的特點將要素展開的具體化，即子級指標；第四層次是將三級指標展開成為問卷上的問題，即四級指標。其中一級、二級指標基本上適用于所有的產(chǎn)品和服務(wù)。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和

43、控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。以下原則與審核員有關(guān)。（1）道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關(guān)，并通

44、過獨立性和系統(tǒng)性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。（5）基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上，抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。2、審核分類質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類

45、法。對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核。（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。（3）質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指

46、針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當對審核方案的管理進行授權(quán)。負責管理審核方案的人員應(yīng)當制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并確保

47、提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應(yīng)當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權(quán)限達成一致，這一點非常重要。確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的

48、依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當由審核委托方確定，審核范圍和準則應(yīng)當由審核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應(yīng)當征得原各方同意。當實施結(jié)合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應(yīng)當在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應(yīng)當選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時

49、，審核員應(yīng)承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當在審核員的指導(dǎo)下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或?qū)徍私M組長進行。（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應(yīng)當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報

50、告。評審應(yīng)當考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應(yīng)當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場審核的準備。編制審核計劃。審核組組長應(yīng)當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)當便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計劃應(yīng)當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點、

51、現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應(yīng)當與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。準備工作文件。審核組成員

52、應(yīng)當評審與其所承擔的審核工作有關(guān)的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應(yīng)當妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。（4）現(xiàn)場審核的實施。應(yīng)當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當經(jīng)審核委托方和（適當時）受審核方的評

53、審和批準。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當影響或干擾審核的實施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當予以記錄。應(yīng)當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。應(yīng)當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

54、應(yīng)當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。應(yīng)當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準備審核結(jié)論。在末次會議前，審核組應(yīng)當針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致。如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。舉行末次會議。末次會議應(yīng)當由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。參加

55、末次會議的人員應(yīng)當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)。審核組組長應(yīng)當對審核報告的編制和內(nèi)容負責。審核報告應(yīng)當提供完整、準確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報告應(yīng)當在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當向?qū)?/p>

56、核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應(yīng)當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準。經(jīng)批準的審核報告應(yīng)當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)當尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)當根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負責審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當時）受審核方明確批準，不應(yīng)當向任何其他方泄露文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如?/p>

57、需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)當盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續(xù)活動的實施。適用時，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證是依據(jù)質(zhì)量體系標準，經(jīng)過認證機構(gòu)評審，并通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標準的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認證包括GB/

58、T19001（ISO9001）認證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標準TL.9000認證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，航空航天質(zhì)量管理體系標準AS9000認證，汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認證認可委員會批準的質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)有101家，我國所有認證機構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證不同。2、質(zhì)量管理體系認證的程序和規(guī)則世界各國管理體系認證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體

59、系認證實施程序規(guī)則，各管理體系認證機構(gòu)都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監(jiān)督審核認證機構(gòu)對于獲準認證的組織在其質(zhì)量管理體系認證證書有效期（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認證的程序基本相同，但在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧

60、客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重不合格情況，認證機構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人