YYT0316ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和應(yīng)用課件

1、YY/T0316/ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和應(yīng)用11、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14971）情況和我國(guó)采用情況 ( YY/T0316 )2、ISO13485對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。3、中國(guó)法規(guī)有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 4、ISO 14971的實(shí)施和應(yīng)用5、中國(guó)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理情況提 綱2一、ISO14971（國(guó)際）和YY/T0316（國(guó)內(nèi)）ISO14971（國(guó)際）YY/T0316（國(guó)內(nèi)）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）YY/T 0316-2000（ 2000年1月31日）ISO 14971：2000（ 2000年12月15日）YY/T 0316-2003（

2、2003年6月20日）ISO 14971：2007（ 2007年3月1日）YY/T 0316-2008（ 2008年4月25日）37.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見7.1）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。解釋e)：通過危害/風(fēng)險(xiǎn)分析（包括以前設(shè)計(jì)中實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理資料），建議采取的風(fēng)險(xiǎn)管理或降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。 二、IS

3、O13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。5國(guó)家SFDA第16號(hào)局令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（2004年8月9日），產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告2009年12月16日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理提出了要求。第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 三、中國(guó)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求62009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)

4、施細(xì)則” ：第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第三十六條：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 三、中國(guó)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求72009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則” ：第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成

5、文件，保持相關(guān)記錄。 第三十三條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 三、中國(guó)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求83、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action) P 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃Who:風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)權(quán)限When: 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程What: 風(fēng)險(xiǎn)管理過程How:風(fēng)險(xiǎn)管理流程和工具。 D 按照策劃，落實(shí)工作 C 定期或不定期地檢查和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程是否有問題 A 對(duì)檢查評(píng)審有問題的地方，采取改進(jìn)行動(dòng)四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用10圖 D.1 風(fēng)險(xiǎn)圖示例X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加四

6、、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用12損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列圖E.1 危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用144、風(fēng)險(xiǎn)管理過程（見標(biāo)準(zhǔn)）重點(diǎn)講解風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖.doc風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則： * 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)（適用時(shí)），如GB9706、GB/T16886等標(biāo)準(zhǔn) * 風(fēng)險(xiǎn)判定矩陣（舉例） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則矩陣舉例.ppt四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用154、風(fēng)險(xiǎn)管理過程（見標(biāo)準(zhǔn)）重點(diǎn)講解 風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（風(fēng)險(xiǎn)分析）.ppt 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）.ppt 風(fēng)險(xiǎn)控制

7、ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（風(fēng)險(xiǎn)控制）.ppt 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）.ppt 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（報(bào)告）.ppt 上市后信息的收集和評(píng)審ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（上市后）.ppt四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用16 5、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（包括文件和記錄）風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要求應(yīng)形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)形成記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性。四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用176、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理需要注意幾個(gè)問題： 滿足國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求：包括行政法規(guī)和技術(shù)法規(guī)； 覆蓋整個(gè)產(chǎn)品及其附件，必要時(shí)包括與其一起使用或接觸的產(chǎn)品。 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，注意覆蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期。 正確理解YY/T0316和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系； 正確理解風(fēng)險(xiǎn)管理和QMS之間的關(guān)系（見 GHTF/SG3/N15R8 “風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和活動(dòng)在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用”） 產(chǎn)品上市后應(yīng)通過收集的相關(guān)信息，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，使產(chǎn)品保持風(fēng)險(xiǎn)可接受。四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用182、存在的問題：很多企業(yè)還沒有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)用于風(fēng)險(xiǎn)分析。由于可利用的信息少，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)缺乏客觀的估計(jì)。不能通過對(duì)生產(chǎn)