馬來(lái)酸依那普利驗(yàn)證

1、馬來(lái)酸依那普利考證馬來(lái)酸依那普利考證26/26馬來(lái)酸依那普利考證馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案二一五年四月目錄一、概括產(chǎn)品概括考證范圍二、考證構(gòu)成人員及考證流程考證管理委員會(huì)考證小組考證流程三、考證依照四考證的基本源則五擬考證時(shí)間六、考證準(zhǔn)備1有關(guān)GMP文件確認(rèn)2有關(guān)設(shè)備、系統(tǒng)及設(shè)備考證狀態(tài)確認(rèn)3儀器、儀表校驗(yàn)狀況確認(rèn)4生產(chǎn)用物料的確認(rèn)七、馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)工藝流程1工藝配方馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境地區(qū)區(qū)分表示圖八、馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析九、考證實(shí)行1物料外包潔凈2過(guò)篩、稱量3制粒、干燥4整粒、總混5壓片6內(nèi)包裝外包裝十、成品檢驗(yàn)結(jié)果十一、偏差分析辦理十二、考證結(jié)論

2、及議論十三、再考證周期附件：考證記錄考證目的：經(jīng)過(guò)對(duì)馬來(lái)酸依那普利片的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行考證，議論馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)質(zhì)量量的要點(diǎn)要素，判斷崗位SOP制定的合理性，分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的要點(diǎn)要素，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，糾正偏差，成立生產(chǎn)全過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，從而使生產(chǎn)過(guò)程可控，工藝連續(xù)穩(wěn)固，生產(chǎn)出質(zhì)量安全有效，穩(wěn)固均一的馬來(lái)酸依那普利片，確認(rèn)該工藝的靠譜性和重現(xiàn)性，最后保證產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)固、均一，符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)要求，同時(shí)經(jīng)過(guò)考證，減少偏差，降低成本，提升產(chǎn)品的運(yùn)營(yíng)效率。范圍：該考證合用于馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)的全過(guò)程責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、口服固系統(tǒng)劑車間全體人員。一、概括1產(chǎn)

3、品概括馬來(lái)酸依那普利片（10mg）處方依照為：中國(guó)藥典2010年二部，國(guó)藥準(zhǔn)字H20143383，其主要成分為馬來(lái)酸依那普利。用于治療原發(fā)性高血壓。積蓄條件為遮光，密封保留。其主要工藝過(guò)程將原、輔料按工藝預(yù)辦理后進(jìn)行稱量，配料后置于槽型混淆機(jī)中混淆均勻，加乙醇制成軟材、制粒、烘干，混淆均勻后壓片，軟雙鋁包裝生產(chǎn)出合格的藥品?？甲C范圍本次考證包含三個(gè)批次的馬來(lái)酸依那普利片，規(guī)格為10mg,每批批量均為115萬(wàn)片，依照工藝規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次并記錄，考證的中間產(chǎn)品分別有顆粒、片芯、雙軟鋁包裝品及成品。在考證時(shí)期應(yīng)嚴(yán)格依照GMP和本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求組織生產(chǎn)，并按方案要求對(duì)中間產(chǎn)品和成品取樣監(jiān)測(cè)

4、，按公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)定分析；考證結(jié)束后，依據(jù)實(shí)質(zhì)狀況對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位SOP的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)和必需的調(diào)整。二考證構(gòu)成人員及考證流程考證管理委員會(huì)我公司考證管理委員會(huì)由質(zhì)量部看守，詳細(xì)負(fù)責(zé)考證方案的審批；負(fù)責(zé)考證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本考證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)行；負(fù)責(zé)考證中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及考證周期的確認(rèn)；負(fù)責(zé)考證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審查；負(fù)責(zé)考證報(bào)告的審批。考證小組：依據(jù)考證總計(jì)劃的要乞降分工，成立考證小組，確立考證小組組長(zhǎng)，并對(duì)小組人員進(jìn)行分工，以下表所示。-1-考證小組人員及職責(zé)部門參加人員職責(zé)職務(wù)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)考證方案及考證報(bào)告的草擬工作，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品工藝考證；負(fù)責(zé)考證方案的實(shí)

5、行及有關(guān)文件、物料組員的確認(rèn)工作；固系統(tǒng)劑車間負(fù)責(zé)考證過(guò)程中考證記錄及考證結(jié)果的收組員集匯總工作。負(fù)責(zé)工藝考證實(shí)行及實(shí)行結(jié)果的記錄；組員公用工程部負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝考證過(guò)程中全部系統(tǒng)及設(shè)組員備監(jiān)控及保護(hù)工作；負(fù)責(zé)儀器、儀表的確認(rèn)工作；負(fù)責(zé)工藝考證實(shí)行的監(jiān)控及實(shí)行結(jié)果的審查；組員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)考證實(shí)行過(guò)程中樣品的取樣、檢驗(yàn)組員及結(jié)果的記錄；保證檢驗(yàn)的靠譜、正確?？甲C流程依照考證總計(jì)劃確認(rèn)考證項(xiàng)目成立考證小組考證方案的草擬考證方案的審批（假如未批應(yīng)從頭設(shè)計(jì)方案）考證任務(wù)的部署考證小組培訓(xùn)考證計(jì)劃實(shí)行考證數(shù)據(jù)匯總考證結(jié)果評(píng)定考證報(bào)告審查（假如報(bào)告未批就是考證失敗應(yīng)從頭完美考證方案）發(fā)放考證證書(shū)考證資料歸檔

6、。三：考證依照馬來(lái)酸依那普利質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(TS-09-090)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年訂正）藥品生產(chǎn)考證指南（2003版）中國(guó)藥典2010年版二部四考證的基本源則本次考證是在該產(chǎn)品正常生產(chǎn)所需的廠房設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表、檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)方法均經(jīng)過(guò)了考證和校驗(yàn)、參加考證的有關(guān)人員都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的前提下，依照同意的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控下的正常生產(chǎn)；全部記錄應(yīng)真切、正確；全部抽樣檢驗(yàn)嚴(yán)格依照既定的規(guī)程進(jìn)行。-2-五擬考證時(shí)間依據(jù)考證管理委員會(huì)制定的GMP考證工作計(jì)劃，考證小組依照考證計(jì)劃要求，填寫考證立項(xiàng)申請(qǐng)表，經(jīng)考證管理委員會(huì)同意后實(shí)行，整個(gè)考證活動(dòng)分三個(gè)階段達(dá)成:考證準(zhǔn)備、工藝

7、考證實(shí)行和編寫考證報(bào)告?？甲C擬定于2015年4-5月，依據(jù)公司生產(chǎn)安排，進(jìn)行同步考證。六、考證準(zhǔn)備1有關(guān)GMP文件確認(rèn)1.1文件確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)口服固系統(tǒng)劑馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)工藝過(guò)程中所波及的有關(guān)文件和資料符合技術(shù)使用及管理要求。1.2議論標(biāo)準(zhǔn)：檢查文件資料應(yīng)齊備，為經(jīng)同意的現(xiàn)行版本，且有明確的文件編號(hào)。1.3確認(rèn)方法：檢查生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量檢測(cè)中心等有關(guān)部門能否有馬來(lái)酸依那普利片產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及與生產(chǎn)有關(guān)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。檢查結(jié)果記錄于附件1：馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)用工藝文件檢查記錄。文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)結(jié)果馬來(lái)酸依那普利片工藝規(guī)程TS-08-092符合馬來(lái)酸

8、依那普利片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-3107符合馬來(lái)酸依那普利片中間產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-290符合馬來(lái)酸依那普利片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-090符合馬來(lái)酸依那普利片檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-190符合原輔料進(jìn)入干凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-301符合配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-302-23符合壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-304-23符合雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-308-23符合外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-309-23符合中間站崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-303-23符合搖晃式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-04-030-03符合槽形混淆機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-0

9、4-034-03符合二維運(yùn)動(dòng)混淆機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-04-032-03符合熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-03-031-03符合高效粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-04-033-03符合ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-03-040-03符合無(wú)油空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-04-050-03符合自動(dòng)雙鋁包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-04-054-03符合-3-凈化空調(diào)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-03-048-03符合反浸透系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-04-029-03符合噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-04-057-03符合認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)：文件應(yīng)為經(jīng)同意且為現(xiàn)行版本，文件內(nèi)容齊備、可操作性強(qiáng)。注：符合考證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

10、定的，則在確認(rèn)結(jié)果欄打“”；不然打“”。議論：檢查人：檢查日期：年月日2有關(guān)設(shè)備、系統(tǒng)及設(shè)備考證狀態(tài)確認(rèn)2.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)馬來(lái)酸依那普利片產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)環(huán)境及廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、和使用的設(shè)備均經(jīng)過(guò)確認(rèn)和考證，且確認(rèn)結(jié)果均在考證方案所規(guī)定的范圍以內(nèi)。2.2議論標(biāo)準(zhǔn)：有關(guān)設(shè)備、系統(tǒng)及設(shè)備經(jīng)過(guò)考證且考證報(bào)告已經(jīng)同意，并在有效期內(nèi)，符合馬來(lái)酸依那普利片的生產(chǎn)技術(shù)及使用要求。2.3確認(rèn)方法：檢查并確認(rèn)生產(chǎn)馬來(lái)酸依那普利片品種所需設(shè)備（搖晃式顆粒機(jī)、槽形混淆機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、壓片機(jī)、壓縮空氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)等）均有經(jīng)過(guò)同意的考證報(bào)告。檢查結(jié)果記錄于附件2：系統(tǒng)及設(shè)備考證確認(rèn)記錄

11、。設(shè)備名稱設(shè)備設(shè)備考證要求考證文件確認(rèn)編號(hào)型號(hào)編號(hào)結(jié)果廠房設(shè)備與空氣凈化0233A033KKY-800#經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-101系統(tǒng)純化水系統(tǒng)0414A103TH-RO-2L(經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-2012T/h)壓縮空氣系統(tǒng)0302A0813W-0.6/7經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-104高效粉碎機(jī)0201A00130B經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-401振蕩篩0202A002ZS-515搖晃式顆粒機(jī)0207A007YK-160經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-4030208B008YK-160經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-403槽形混淆機(jī)0204A004CH-200經(jīng)同意且在效期內(nèi)T

12、S-06-4020205B005二維運(yùn)動(dòng)混淆機(jī)0214A014EYH-2000經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-405熱風(fēng)循環(huán)烘箱0211A011CT-C-II經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-410-4-壓片機(jī)0217A017ZP-35D經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-409自動(dòng)軟雙鋁包裝機(jī)0252A052DLL-160經(jīng)同意且在效期內(nèi)TS-06-412認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)：考證報(bào)告齊備，經(jīng)同意且在效期內(nèi)，則在確認(rèn)結(jié)果欄打“”；不然打“”。議論：檢查人：檢查日期：年月日3儀器、儀表校驗(yàn)狀況確認(rèn)3.1確認(rèn)目的：保證儀器儀表能夠?yàn)榭甲C工作供應(yīng)正確的參數(shù)和數(shù)據(jù)。3.2議論標(biāo)準(zhǔn)：全部?jī)x器儀表均需經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，全部?jī)x器儀表均應(yīng)有計(jì)量

13、所校驗(yàn)合格證。3.3檢查方法：檢查設(shè)備上的全部?jī)x器儀表與計(jì)量臺(tái)帳和計(jì)量檔案核對(duì)；查察有效期和計(jì)量合格證，現(xiàn)場(chǎng)查察合格標(biāo)簽。將檢查結(jié)果記錄于附件3：儀器儀表校驗(yàn)檢查表。序號(hào)儀器儀表名型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)結(jié)果有效期稱01壓力表01.6MPa/02壓差計(jì)/03溫濕度計(jì)WS2080B/04磅秤TGT-100/05電子天平XY500JCZL03606電子天平AL104101ZL01007分析天平TG328AZL03108迅速水分測(cè)SH-10AZL006定儀09溶出儀ZRS-4ZL03510脆碎儀CS-2ZL01711高效液相色SPD-10AVPZL002譜儀議論：檢查人：檢查日期：年月日-5-4生產(chǎn)用物

14、料的確認(rèn)4.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)馬來(lái)酸依那普利片產(chǎn)品生產(chǎn)用物料是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并符合產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)要求的。4.2議論標(biāo)準(zhǔn)：主要物料應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)，且為定點(diǎn)供應(yīng)商供應(yīng)。4.3確認(rèn)方法：到庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)查察生產(chǎn)用原輔料及主要包裝資料的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)能否齊全，是不是公司定點(diǎn)供應(yīng)商供應(yīng)的物料，記錄檢查結(jié)果于附件4：生產(chǎn)用原輔料及主要包裝資料確認(rèn)記錄。物料名稱批號(hào)生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)供應(yīng)商資質(zhì)馬來(lái)酸依那普利糊精微晶纖維素蔗糖淀粉硬脂酸鎂95%乙醇馬來(lái)酸依那普利復(fù)合膜素鋁膜議論：檢查人：檢查日期：年月日七、馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)工藝流程1工藝配方主輔料名稱單位數(shù)目馬來(lái)酸依那普利kg11.5糊精kg25蔗糖kg75淀

15、粉kg75微晶纖維素kg49.2硬脂酸鎂kg1.195%乙醇kg26共制成115萬(wàn)片-6-馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境地區(qū)區(qū)分表示圖粉碎過(guò)100目篩蔗糖糊精、微晶纖維素、淀粉95%乙醇馬來(lái)酸依那普利、顆粒全量的35%硬脂酸鎂為D級(jí)干凈區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)過(guò)80目篩純化水55%乙醇粉碎過(guò)100目篩過(guò)80目篩內(nèi)包材外包材成品檢驗(yàn)稱量干混10分鐘濕混5分鐘制粒干燥整?？偦靿浩瑑?nèi)包裝外包裝入庫(kù)中間成品、待包裝產(chǎn)檢驗(yàn)-7-八、馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析1、依據(jù)該品種生產(chǎn)工藝，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及等級(jí)判立，詳見(jiàn)下表：編工藝危害發(fā)生的可發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)等潛伏問(wèn)題失敗影響嚴(yán)重失敗的原由可能性現(xiàn)行的措施號(hào)過(guò)

16、程性（D）級(jí)性（S）（p）原料藥粉碎1.混淆不均勻；1.過(guò)篩目數(shù)不符1.操作前履行雙人復(fù)細(xì)度或過(guò)篩2.中間產(chǎn)品不合格，4合工藝要求未1核，QA監(jiān)控14不符合要求退回及時(shí)發(fā)現(xiàn)2.按SOP操作，做好原輔料12.設(shè)備故障平常保護(hù)前辦理輔料粉碎細(xì)混淆不均勻，影響制1過(guò)篩目數(shù)不符合1.操作前履行雙人復(fù)度或過(guò)篩不粒和壓片成型的質(zhì)2工藝要求未及2核，QA監(jiān)控14符合要求量時(shí)發(fā)現(xiàn)2.按設(shè)備SOP操作，2.設(shè)備故障做好平常保護(hù)稱量設(shè)備不致配料錯(cuò)誤，形成劣儀器、衡器不在效準(zhǔn)以致物料藥3期內(nèi)2儀器、衡器及時(shí)校驗(yàn)318數(shù)目錯(cuò)誤稱量操作失致配料錯(cuò)誤，形成劣稱量過(guò)程未進(jìn)行1.稱量過(guò)程雙人復(fù)核稱量與誤以致物料藥3雙人復(fù)核1

17、2.工藝員追蹤配制，262數(shù)目錯(cuò)誤QA監(jiān)控配料物料交織污致物料污染，形成劣1.物料進(jìn)入干凈增強(qiáng)者員培訓(xùn)，按SOP染藥，或不合格品區(qū)未按要求凈化嚴(yán)格履行32.清場(chǎng)不完全或139操作人員操作過(guò)程中引入干混、濕混、致顆?；煜痪鶆?操作工失誤1按崗位SOP嚴(yán)格操作，28-8-總混時(shí)間和顆粒含量均勻度工藝員追蹤，QA監(jiān)控不合格等顆粒水分不合格致1.烘干設(shè)備出現(xiàn)設(shè)備按SOP嚴(yán)格操作，烘干、整粒片子質(zhì)量不符合要4故障。2職工培訓(xùn)到位，增強(qiáng)18求2.烘干溫度、時(shí)責(zé)任，工藝員追蹤，間超控。QA監(jiān)控。片子硬度不片子外觀不合格4顆粒不符合要求1規(guī)范先期操作，工藝14符合要求員追蹤，QA監(jiān)控3壓片片重差異不產(chǎn)質(zhì)量量

18、不合格操作工失誤操作工按要求隨時(shí)檢符合要求42查，QA抽查監(jiān)控增強(qiáng)324管理批號(hào)打印錯(cuò)半成品不符合要求，操作麻木粗心，未QA復(fù)核無(wú)誤后方能操誤市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)需召回處5經(jīng)QA復(fù)核2作1104雙鋁理沖裁，包裝不外觀不符合要求2設(shè)備故障或操作5工藝員，QA抽查，操220規(guī)范麻木作工隨時(shí)檢查品名、批號(hào)不以致成品包裝不合5未進(jìn)行雙人復(fù)核1由工藝員與QA復(fù)核后15一致格方能操作外盒、紙箱批打印錯(cuò)誤的不可以使操作工麻木粗心，QA復(fù)核后方能打印外5包裝號(hào)打印錯(cuò)誤用，從頭打印，市場(chǎng)5未經(jīng)QA復(fù)核2盒與紙箱批號(hào)110上發(fā)現(xiàn)的召回辦理忘掉按要求放入說(shuō)操作麻木粗心，責(zé)由車間主任與QA巡操作程序明書(shū)或把不合格的3任心不強(qiáng)3查

19、，增強(qiáng)車間管理436半成品誤裝入-9-2、計(jì)算方法：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=嚴(yán)重性*可發(fā)現(xiàn)性*可測(cè)性，低風(fēng)險(xiǎn)8，中等風(fēng)險(xiǎn)836，高風(fēng)險(xiǎn)37。危害嚴(yán)重程度（S）:5為最嚴(yán)重，1為沒(méi)有影響；危害發(fā)生的可能性（P）；5表示幾乎一定要發(fā)生；1表示不發(fā)生；可檢測(cè)（發(fā)生）性：5表示不可以檢測(cè)；1表示已經(jīng)經(jīng)過(guò)當(dāng)前工藝控制的缺點(diǎn)檢測(cè)；由上表能夠明確反應(yīng)出存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)比較大的工藝步驟及影響要素有：（1）稱量設(shè)備禁止；（2）物料交織污染；（3）片重差異不符合要求；（4）鋁塑包裝批號(hào)打??；5）鋁塑包裝沖裁，包裝不規(guī)范；（6）外盒、紙箱批號(hào)打印錯(cuò)誤；（7）外包操作控制。在本次工藝考證中應(yīng)主要從這幾項(xiàng)實(shí)行考證，使風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低。九、

20、考證實(shí)行1物料外包潔凈1.1本工序主要控制項(xiàng)目及監(jiān)控點(diǎn)有：復(fù)核原輔料的名稱能否與批生產(chǎn)指令一致；物料包裝外觀；潔凈、消毒；上述物料凈外工序監(jiān)控項(xiàng)目是本次考證過(guò)程中的控制項(xiàng)目，且為此后正常生產(chǎn)過(guò)程中的平常監(jiān)控項(xiàng)目。1.2考證方法：車間領(lǐng)料員依據(jù)“領(lǐng)料單”，從庫(kù)房領(lǐng)取原輔料，先在去皮間脫去外包裝或經(jīng)潔凈辦理后進(jìn)入緩沖間，接料員在緩沖間用75%乙醇消毒后，轉(zhuǎn)入原輔料暫存間，仔細(xì)核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)目均與領(lǐng)料單調(diào)致。1.3考證要求：崗位操作人員要嚴(yán)格依照本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的程序進(jìn)行操作，車間技術(shù)員對(duì)付本工序主要控制項(xiàng)目及監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查檢查，車間質(zhì)監(jiān)員對(duì)其監(jiān)控復(fù)核。控制項(xiàng)目議論方法認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)物

21、料名稱應(yīng)與批生產(chǎn)指令物料名稱領(lǐng)料時(shí)查察物料外包裝名稱單相一致物料包裝外觀領(lǐng)料時(shí)對(duì)物料外包裝進(jìn)行目測(cè)檢驗(yàn)包裝應(yīng)無(wú)受潮、損壞用干凈抹布對(duì)物料外包裝進(jìn)行潔凈，先潔凈后消毒，物料外包裝潔凈、消毒程序應(yīng)表面干凈，無(wú)異物、粉塵而后用75%乙醇擦抹外包裝表面。10檢查結(jié)果記錄于附件5：物料外包潔凈檢查記錄?？甲C項(xiàng)目認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)150417150418150416物料名稱物料名稱應(yīng)與批生產(chǎn)指令單相一致物料包裝外觀包裝應(yīng)無(wú)受潮、損壞潔凈、消毒程序先潔凈后消毒，物料外包裝應(yīng)表面干凈，無(wú)異物、粉塵檢查日期議論與小結(jié)：檢查人：復(fù)核人：1.4結(jié)果議論依據(jù)檢查結(jié)果，判斷外包裝潔凈操作的規(guī)范性，確認(rèn)外包潔凈符合要求。2

22、過(guò)篩、稱量2.1本操作步驟主要控制參數(shù)有：a.篩網(wǎng)規(guī)格；b.物料稱量數(shù)目。2.2考證方法：本次配料操作在第二配料室進(jìn)行，將備好的物料蔗糖、馬來(lái)酸依那普利粉碎（為了有效地控制主料稱量、粉碎操作過(guò)程中的耗費(fèi)，在實(shí)質(zhì)生產(chǎn)中，按生產(chǎn)實(shí)質(zhì)最少一次性粉碎一個(gè)包裝量）過(guò)100目篩；淀粉、糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂分別過(guò)80目不銹鋼篩辦理；正確稱取規(guī)定量的每小料輔料：蔗糖25kg、淀粉25kg、糊精8.3kg、微晶纖維素16.4kg；而后置混淆機(jī)內(nèi)充分混勻，加入55%乙醇制成適合的軟材；稱量推行二人制，即一人稱量，一人復(fù)核。考證項(xiàng)目議論方法認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)篩網(wǎng)規(guī)格查察所領(lǐng)篩網(wǎng)上印制的目數(shù)80目、100目馬來(lái)酸依那普利

23、：11.5kg/批淀粉：Xkg/批；Xkg/料蔗糖：Xkg/批；Xkg/料稱量數(shù)目用電子磅秤核對(duì)規(guī)定量的物糊精：Xkg/批；Xkg/料料。微晶纖維素：Xkg/批；Xkg/料硬脂酸鎂:Xkg/批乙醇：Xkg/批（配制成55%的乙醇使用）112.3考證要求：崗位操作人員要嚴(yán)格依照配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的程序進(jìn)行操作，并將本工序的操作參數(shù)和稱量結(jié)果記錄于附件6：過(guò)篩、稱量操作記錄。附件6過(guò)篩、稱量操作記錄產(chǎn)品名稱：馬來(lái)酸依那普利片批量：115萬(wàn)片考證項(xiàng)目認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)150417150418150416馬來(lái)酸依那普利、過(guò)100目篩蔗糖、糊精、微晶纖維素、過(guò)80目不銹鋼篩淀粉、硬脂酸鎂蔗糖（kg

24、）Xkg/批Xkg/料計(jì)：計(jì)：計(jì)：糊精（kg）Xkg/批Xkg/料篩網(wǎng)計(jì)：計(jì)：計(jì)：規(guī)格Xkg/批淀粉（kg）Xkg/料計(jì)：計(jì)：計(jì)：微晶纖維素（kg）Xkg/批Xkg/料計(jì)：計(jì)：計(jì)：馬來(lái)酸依那普利Xkg/批（kg）硬脂酸鎂（kg）Xkg/批95%乙醇（kg）Xkg/批議論與小結(jié)：操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：日期：2.4數(shù)據(jù)分析與結(jié)果判斷依據(jù)監(jiān)控結(jié)果和稱量結(jié)果判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可控性與穩(wěn)固性，分析操作能否存在偏差，三批產(chǎn)品稱量數(shù)據(jù)與處方量應(yīng)保持一致。123制粒、干燥3.1本操作步驟主要控制參數(shù)有：a.干混時(shí)間；b.濕混時(shí)間及篩網(wǎng)目數(shù)；c.烘干時(shí)間；d.烘干溫度；e.顆粒水分。本操作步驟確立顆粒水分為議論指

25、標(biāo)。3.2考證方法：將稱量好的每小料物料蔗糖25kg、淀粉25kg、糊精8.3kg、微晶纖維素16.4kg倒入已潔凈干燥的槽形混淆機(jī)中，干混10分鐘；在已混淆均勻的物猜中，加入55%乙醇溶液適當(dāng)，用槽形混淆機(jī)再濕混5分鐘，制成軟材。制成的軟材應(yīng)干濕均勻。制好的軟材應(yīng)及時(shí)制粒；將制好的軟材倒入搖晃式制粒機(jī)中，經(jīng)過(guò)20目尼龍篩網(wǎng)制成顆粒。制好的濕顆粒攤?cè)胪斜P中，而后放在托盤架上，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥，開(kāi)啟蒸汽閥門，先設(shè)定溫度53，當(dāng)溫度達(dá)到50時(shí)將裝有濕顆粒的托盤架推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，溫度保持533烘2小時(shí)后翻盤，再設(shè)定溫度87（溫度控制873），此后每隔1小時(shí)翻一次盤，記錄烘干溫度。取樣：在熱風(fēng)循

26、環(huán)烘箱中取樣。取樣時(shí)應(yīng)在烘箱的上、中、下不一樣烘盤中分別取樣進(jìn)行檢測(cè)。以以下圖：1233.3考證要求：崗位操作人員要嚴(yán)格依照配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的程序及參數(shù)嚴(yán)格進(jìn)行操作，詳細(xì)控制項(xiàng)目，議論方法及認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)以下表所示：監(jiān)控項(xiàng)目議論方法認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)干混時(shí)間鐘表計(jì)時(shí)干混10分鐘濕混時(shí)間鐘表計(jì)時(shí)濕混5分鐘制粒篩網(wǎng)目數(shù)查察所用篩網(wǎng)規(guī)格20目尼龍篩網(wǎng)烘干時(shí)間鐘表計(jì)時(shí)5h0.5h烘干溫度設(shè)備顯示屏指示溫度：5090顆粒水分用迅速水分測(cè)定儀測(cè)定0.2%2.0%13并將本工序主要控制項(xiàng)目進(jìn)行記錄于附件7：制粒、干燥操作記錄。產(chǎn)品名稱：馬來(lái)酸依那普利片批量：115萬(wàn)片考證項(xiàng)認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)/p>

27、7150418干混時(shí)干混10分鐘間濕混時(shí)5分鐘間制粒篩20目尼龍篩網(wǎng)目數(shù)網(wǎng)設(shè)備編號(hào)0211A0110212B0120211A0110212B0120211A0110212B012烘干時(shí)間：5h0.5h溫度：5090顆粒水分（%）0.2%2.0%均勻值：均勻值：均勻值：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)日期議論與小結(jié)：操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：3.4數(shù)據(jù)分析與結(jié)果判斷依據(jù)監(jiān)控結(jié)果和檢測(cè)結(jié)果判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可控性與穩(wěn)固性，分析能否存在偏差。4整粒、總混4.1本操作步驟主要控制參數(shù)有：a.整粒目數(shù)；b.總混時(shí)間；c.總混后數(shù)目。以配料工序物料均衡、顆粒水分和含量作為議論指標(biāo)。4.2考證方法：將搖晃式制粒機(jī)換上18目不

28、銹鋼篩網(wǎng)對(duì)干顆粒進(jìn)行整粒。取顆粒全量的35%粉碎與節(jié)余顆粒、粉碎過(guò)的主料及硬脂酸鎂(Xkg)于二維混淆機(jī)混淆均勻，混淆14時(shí)間為30分鐘。取樣：總混30分鐘后，用取樣器在二維運(yùn)動(dòng)混淆機(jī)的前、中、后三個(gè)部位的上、中、基層分別取樣，由質(zhì)量檢測(cè)中心按中間產(chǎn)質(zhì)量量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（以以下圖所示）ABECD4.3考證要求：崗位操作人員要嚴(yán)格依照配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的程序進(jìn)行操作，并對(duì)本工序主要控制項(xiàng)目進(jìn)行仔細(xì)記錄和檢查，應(yīng)嚴(yán)格控制總混時(shí)間。其議論方法及認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)以下表所示：監(jiān)控項(xiàng)目議論方法認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)整粒目數(shù)查察所用篩網(wǎng)規(guī)格18目不銹鋼篩網(wǎng)總混時(shí)間鐘表計(jì)時(shí)30分鐘總混后數(shù)目用磅秤稱量240kg260k

29、g顆粒水分用迅速水分測(cè)定儀測(cè)定0.2%2.0%性狀目測(cè)白色顆粒，無(wú)結(jié)塊顆粒含量高效液相色譜儀含馬來(lái)酸依那普利為4.80%5.80%物料均衡總混后顆粒總重量消耗料重90.0%100.0%投料重量100%將操作結(jié)果記錄于附件8：整粒、總混操作記錄。產(chǎn)品名稱：馬來(lái)酸依那普利片批量：115萬(wàn)片產(chǎn)品批號(hào)考證項(xiàng)目認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)150416150417150418整粒目數(shù)18目不銹鋼篩網(wǎng)總混時(shí)間30分鐘總混后數(shù)目240kg260kg性狀白色顆粒，無(wú)結(jié)塊15顆粒水分0.2%2.0%均勻值：均勻值：均勻值：含馬來(lái)酸依那普利顆粒含量應(yīng)為4.80%5.80%均勻值：均勻值：均勻值：RSD：RSD：RSD：RSD：物料均衡

30、90.0%100.0%操作檢查日期議論與小結(jié)：操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：4.4數(shù)據(jù)分析與結(jié)果判斷依據(jù)監(jiān)控結(jié)果和檢測(cè)結(jié)果判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可控性與穩(wěn)固性，分析能否存在偏差。三批產(chǎn)品批內(nèi)、批間顆粒含量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于2.0%；5壓片5.1本工序主要控制參數(shù)有：a.沖模規(guī)格；b.壓片轉(zhuǎn)速。以片子外觀、脆碎度、均勻度和片子含量等作為議論指標(biāo)。5.2考證方法：本產(chǎn)品壓片操作在第三壓片室進(jìn)行，所使用的ZP-35D壓片機(jī)編號(hào)為0217A017,按要求在模具柜領(lǐng)取8.5mm斜平?jīng)_（沖模在使用前后均應(yīng)檢查規(guī)格、光潔度，有無(wú)凹槽、卷皮、缺角，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)改換）。依據(jù)應(yīng)壓片重，進(jìn)行試壓，并檢查片重、脆碎度和外觀，

31、符合要求后正式開(kāi)機(jī)生產(chǎn)。開(kāi)車后應(yīng)每15分鐘檢查一次均勻片重，保證片差在控制范圍內(nèi)，并把片重檢查狀況繪制在生產(chǎn)記錄上，質(zhì)監(jiān)員每2小時(shí)檢查一次片重限度，并填寫檢查記錄。取樣：正常壓片后取樣。在壓片過(guò)程的前、中、后三個(gè)階段分別取樣，每階段取一次樣，共取三次樣，對(duì)樣品外觀、含量等項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)；將三個(gè)階段樣品混淆后檢驗(yàn)其含量均勻度、溶出度等。165.3考證要求：崗位操作人員要嚴(yán)格依照壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的程序進(jìn)行操作，詳細(xì)控制項(xiàng)目、方法及標(biāo)準(zhǔn)以下表所示：項(xiàng)目議論方法認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)沖模規(guī)格核對(duì)所領(lǐng)沖模規(guī)格與操作指令能否符合8.5mm斜平?jīng)_機(jī)運(yùn)速度從壓片機(jī)上直接讀出設(shè)備運(yùn)行參數(shù)18-22r/min片重限度操作

32、工操作控制，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控檢查，每2小5時(shí)一次溶出度限度為標(biāo)示量的的75%外觀應(yīng)完好光潔、色彩均勻性狀依馬來(lái)酸依那普利片檢驗(yàn)操作規(guī)程及中本品為白色片含量均勻度國(guó)藥典2010年版二部相應(yīng)檢查法項(xiàng)下依法應(yīng)符合規(guī)定片劑脆碎度測(cè)定。應(yīng)符合規(guī)定含馬來(lái)酸依那普利含量（C20H28N2O5C4H4O4）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%107.0%）片芯總重量節(jié)余重量97.0%100.0%物料均衡顆粒重量100%將本工序主要控制參數(shù)及物料均衡進(jìn)行檢查和分析計(jì)算，并將結(jié)果記錄于附件9壓片崗位記錄、附件10壓片崗位操作檢查記錄附件9：壓片崗位記錄考證項(xiàng)目認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)（名稱：馬來(lái)酸依那普利片）1504161504171504

33、18應(yīng)完好光潔、色彩均外觀勻。溶出度應(yīng)符合規(guī)定性狀本品為白色片含量均勻度應(yīng)符合規(guī)定片劑脆碎度應(yīng)符合規(guī)定17含馬來(lái)酸依那普利含量測(cè)定（C20H28N2O5C4H4O4）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%107.0%）RSD:RSD:RSD:檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)人：復(fù)核人：議論與小結(jié)：操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員附件10壓片崗位操作檢查記錄產(chǎn)品名稱馬來(lái)酸依那普利片考證項(xiàng)目認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)150416150417150418沖模規(guī)格8.5mm斜平?jīng)_機(jī)運(yùn)速度18-22r/min時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分質(zhì)監(jiān)員檢限度控制在5之查狀況間時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)

34、分時(shí)分時(shí)分物料均衡97.0%100.0%操作檢查日期說(shuō)明：若重量差異符合要求，則在檢查結(jié)果項(xiàng)下打“”，不然打“”。議論與小結(jié)：操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員185.4結(jié)果議論依據(jù)記錄結(jié)果和檢測(cè)數(shù)據(jù)判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可控性與穩(wěn)固性，分析能否存在偏差。三批產(chǎn)品批內(nèi)片子含量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于2.0%；內(nèi)包裝6.1本產(chǎn)品采納軟雙鋁包裝，主要控制項(xiàng)目及參數(shù)有：a、裝量；b、熱合嚴(yán)實(shí)性；c、沖切正確；d、批號(hào)、有效期清楚、正確。6.2.考證方法：操作工領(lǐng)取鋁箔復(fù)合膜，從中間站領(lǐng)取待包裝的藥片，注意核對(duì)品名、規(guī)格、重量、批號(hào)、操作者及日期。安裝模具、批號(hào)，并升溫，裝好復(fù)合膜，待設(shè)備正常運(yùn)行后方可上料包裝操作。在雙鋁

35、包裝過(guò)程中，操作人員要隨時(shí)檢查沖切地點(diǎn)能否正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期能否正確，印字能否清楚，熱封能否嚴(yán)實(shí)均勻，點(diǎn)線密合紋能否清楚，并及時(shí)把廢板剔除。取樣：質(zhì)檢員每隔2小時(shí)在生產(chǎn)線上隨機(jī)取樣進(jìn)行檢查，檢查其裝量、批號(hào)、有效期、熱合質(zhì)量，沖切正確性，并再抽取2板檢查其熱封嚴(yán)實(shí)性；注意設(shè)備的運(yùn)行能否正常，并在設(shè)備正常運(yùn)行過(guò)程中，隨機(jī)以鐘表計(jì)時(shí)觀察三次，記錄每分鐘包裝產(chǎn)品的數(shù)目，每分鐘裁出雙鋁板數(shù)應(yīng)控制在20板50板。6.3考證要求：崗位操作人員要嚴(yán)格依照內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的程序進(jìn)行操作，并隨時(shí)注意產(chǎn)質(zhì)量量的變化，詳細(xì)監(jiān)控項(xiàng)目、議論方法及認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)以下表所示：監(jiān)控項(xiàng)目裝板數(shù)目加熱溫度熱合壓力沖裁壓

36、力每分鐘裁出產(chǎn)品數(shù)目熱合嚴(yán)實(shí)性內(nèi)包質(zhì)沖切正確性量批號(hào)、有效期正確、清楚議論方法每2小時(shí)隨機(jī)抽取2板，檢查每板所裝產(chǎn)品數(shù)目。設(shè)備顯示屏調(diào)理顯示隨機(jī)鐘表計(jì)數(shù)計(jì)時(shí)觀察將藥板置于盛有500ml飲用水的燒杯中（加少量亮藍(lán)），將其擱置于真空箱中，抽取真空，當(dāng)抽取真空度至-0.07Mpa時(shí)。觀察抽真空時(shí)和真空保持時(shí)期樣品的泄漏狀況。每2小時(shí)隨機(jī)抽取2板，檢查每板沖切能否正確。每2小時(shí)隨機(jī)抽取2板，檢查每板地點(diǎn)能否正確、字碼清楚。認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)片/板左加熱：230-290；右加熱：230-2900.45Mpa20板50板開(kāi)封檢查時(shí)藥片上無(wú)亮藍(lán)水浸透，即視為封口嚴(yán)實(shí)，無(wú)漏氣。地點(diǎn)正確正確、清楚19中間產(chǎn)品數(shù)目均勻片重

37、消耗料重97.0%100.0%物料均衡限度100%領(lǐng)用片子重量并對(duì)本工序主要監(jiān)控的項(xiàng)目實(shí)行自檢和督查檢查，并將操作結(jié)果記錄于附件10：內(nèi)包裝崗位記錄。產(chǎn)品批號(hào)考證項(xiàng)目認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)150416150417150418左加熱輥溫度230-290右加熱輥溫230-290度熱合壓力沖裁壓力0.45MPa每分鐘產(chǎn)品數(shù)目時(shí)分時(shí)分時(shí)分內(nèi)包質(zhì)量雙鋁包裝數(shù)目正確，熱合嚴(yán)實(shí)，沖裁正確，批號(hào)，有效期清楚。16片/板時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分物料均衡限度（97.0%100.0%）檢查日期說(shuō)明：1次/2h雙鋁包裝質(zhì)量檢查若符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則在檢查結(jié)果項(xiàng)下打“”，不然打“”。議論與小結(jié)：操作人

38、：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：6.4結(jié)果議論依據(jù)監(jiān)控結(jié)果和檢測(cè)結(jié)果判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可控性與穩(wěn)固性，分析能否可行。外包裝7.1本工序主要控制項(xiàng)目有：打碼正確性、裝小盒數(shù)目、裝箱數(shù)目、封箱堅(jiān)固性，以包裝資料的物料均衡及成品收率作為工藝議論指標(biāo)。7.2考證方法：本產(chǎn)品外包操作在第三、第四外包室進(jìn)行，外包工序依據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品、小盒、說(shuō)明書(shū)、大箱和合格證。核對(duì)大箱、小盒打印批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等信息。每小盒裝1板，附說(shuō)明書(shū)一張，每10小盒包裝為1條，縮短膜包熱封，數(shù)目應(yīng)正確無(wú)誤，并在電子看守系統(tǒng)輸入馬來(lái)酸依那普利片產(chǎn)品信息（包裝編號(hào)、藥物信息、包裝規(guī)格、包裝層數(shù)），對(duì)每條內(nèi)的每小盒進(jìn)行掃描后，放入包裝箱內(nèi)

39、碼齊，20仔細(xì)同意裝量，確認(rèn)無(wú)誤后，在大箱上貼上相對(duì)應(yīng)的二級(jí)碼，再經(jīng)質(zhì)監(jiān)員抽查合格后放入合格證，用膠帶封箱，要求封口嚴(yán)實(shí)、雅觀。7.3檢查頻率：由質(zhì)監(jiān)員每隔2h對(duì)外包工序生產(chǎn)狀況進(jìn)行檢查。7.4考證要求：崗位操作人員要嚴(yán)格依照外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的程序進(jìn)行操作，要求打碼清楚，每小盒、每條、每箱裝量應(yīng)正確。車間質(zhì)監(jiān)員對(duì)付外包工序主要控制項(xiàng)目進(jìn)行檢查；詳細(xì)控制項(xiàng)目、方法及標(biāo)準(zhǔn)以下表所示：監(jiān)控項(xiàng)目議論方法控制標(biāo)準(zhǔn)大箱、小盒打碼，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、打碼目測(cè)，每有效期齊備、正確，筆跡清楚。大箱、條、2小時(shí)檢查一次小盒品名規(guī)格與待包裝品一致，內(nèi)容正確、筆跡清楚。裝盒（16片小盒、10目測(cè)，每2小時(shí)檢查一次小盒/條裝箱封箱（48目測(cè)，每2小時(shí)檢查一次條/箱）小盒無(wú)污染、無(wú)損壞，包裝數(shù)目正確，每小盒內(nèi)附說(shuō)明書(shū)一張。紙箱質(zhì)量合格，印刷內(nèi)容正確，文字清楚，裝箱數(shù)目正確，不得倒裝；在電子看守系統(tǒng)輸入正確的產(chǎn)品信息，對(duì)每條內(nèi)的每小盒進(jìn)行掃描，在外箱的適合地點(diǎn)貼上相對(duì)應(yīng)的二級(jí)碼；封箱嚴(yán)實(shí)，膠帶粘貼規(guī)范，堅(jiān)固。包材使用數(shù)目廢損數(shù)目物料均衡限度：100%領(lǐng)取數(shù)目-100%節(jié)余數(shù)目實(shí)質(zhì)產(chǎn)量片92.0%104.0%成品收率1