2022年醫(yī)療器械類考試試題及答案

1、2022年醫(yī)療器械類考試試題及答案姓名:年級:學號:題型選擇題填空題解答題判斷題計算題附加題總分得分評卷人得分1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，其中包括（）、（）等證 明文件。正確答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證2、國家對醫(yī)療器械按照（）實行分類管理。A.預期目的B.風險程度C.結構特征D.使用方法正確答案：B3、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、（），并形成（），包括驗證 方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。正確答案：定期驗證，驗證控制文件違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定，有以

2、下哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品 監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正。（）4、A、擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的B、上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的C、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的D、上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的E、簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外參考答案：ABD5、關于鼻竇和鼻咽部CT掃描技術，錯誤的選項是A.以橫斷面掃描為主一般可不作增強掃描C.顱底病變以冠狀面掃描為好D.觀察顱底骨質(zhì)破壞時應采用薄層掃描E.橫斷掃描的掃描基線垂直于上頜竇底壁正確答案：E醫(yī)療器械的采購必須嚴格

3、貫徹執(zhí)行（）（）（）等有關法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。6、答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法7、醫(yī)療器械根據(jù)結構特征的不同，分為（）和（）。根據(jù)是否接觸人體，分為（）和（）。正確答案：（無源醫(yī)療器械）（有源醫(yī)療器械）（接觸人體器械）（非接觸人體器械）8、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理（）oA.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可B.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案C.第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案D.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案正確答案：D醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應 標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。（） 9、此題

4、為判斷題（對，錯）。參考答案：正確10、醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內(nèi)部使用的醫(yī)療器械可以發(fā)布廣告。（）此題為判斷題（對，錯）。正確答案：X11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于警告;逾期拒 不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。A.涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證的.超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C.擅自變更注冊地址、倉庫地址的D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況 提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的正確答案：ABD12、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。正確答

5、案：（5）13、在心電門控技術中，其觸發(fā)澧為（）A.P湮B.RSCQ湮D.S潼E.T湮正確答案：B14、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X 所代表的含義？正確答案：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年 份;第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān) 械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱:第二位X代表備 案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù) 備

6、案流水號。（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,應當自注銷之日起（）個工作日 內(nèi)通知工商行政管理部門,并向社會公布。15、 A、 5B、10C、15D、30參考答案：A行政機關作出的準予行政許可決定,應當可以不予公開。（）16、此題為判斷題（對，錯）。參考答案：錯誤17、公司質(zhì)量手冊代碼為（），程序文件代碼為（），記錄文件代碼為（）。正確答案：QM, PR, JL18、醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。（）此題為判斷題（對，錯）。正確答案：V19、甲狀腺CT掃描范圍確實定，正確的表達是：A.從側位定位圖像中確定掃描范圍B.掃描范圍從主動脈弓上緣至舌骨

7、下緣C.掃描范圍從頸1至頸7D.掃描范圍從舌骨上緣至頸7下緣E.掃描范圍從頸6上緣至胸1下緣正確答案：B20、自2015年月1日起，但凡未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督 管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（）A.4、4.4、6C.6、4D.5、5正確答案：B21、磁場梯度包括（）A.幕面選擇梯度B.相位編碼梯度C.頻率編碼梯度D,以上均是E.以上均不是正確答案：D22、鑒別垂體瘤與其他鞍區(qū)腫瘤時，不正確的掃描技術是A.矢狀位、冠狀位T1加權B.需用脂肪抑制技術C.需做增強掃描D.選擇小的外表線圈E.橫軸位、冠狀位T2加權正確答案：D生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌

8、器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部 門登記。（）23、此題為判斷題（對，錯）。參考答案：正確24、垂體瘤照射野一般是：3cm33cm4cm34cm5cm35cm6cm36cmE.根據(jù)病情透視下確定正確答案：B25、局部容積效應可以通過下述方滕抑制（）A.減帑幕厚B.加大FOVC.全矩陣采集D.改變頻率編碼方向E.增加平均次數(shù)正確答案：A經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件,無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到 產(chǎn)品有效期滿后一年。（） 26、此題為判斷題（對，錯）。參考答案：錯誤突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在（）小時內(nèi)填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表27、 A、 1

9、2B、24C、36D、48參考答案：B28、國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（）此題為判斷題（對，錯）。正確答案：V29、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。A.體溫計;血壓計;磁療器具;醫(yī)用脫脂棉、紗布;醫(yī)用衛(wèi)生口罩.家用血糖儀、血糖試紙條;妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C.輪椅;醫(yī)用無菌紗布D.助聽器;輸液泵、注射泵;手提式氧氣發(fā)生器正確答案：ABC醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合以下條件（）。30、A、具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書B、取得醫(yī)療器械注冊證書具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員C、有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備D、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備及環(huán)境參考答案：CD31、與X線CT相比，MRI檢查顯示占絕對優(yōu)勢的病變部位為（）A.頭顱病變B,顱頸移行區(qū)病變C.肺部病變D.肝臟病變E.骨關節(jié)病變正確答案：B32、人體最易受輻射損害的組織或器官是：A.生殖腺、造血組織.眼晶體、毛發(fā)、汗腺C.腦、肺、肝D.甲狀腺、骨關節(jié)E.脂肪、結締組織正確答案：A國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第二類、第三類醫(yī)療器械的臨