藥品注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)問題的說明

1、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)問題的說明云南省食品藥品檢驗(yàn)所1藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。2需要提供的有關(guān)資料 介紹信或委托書注冊(cè)檢驗(yàn)通知單、受理通知單質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明（一式兩份）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（一式兩份）批準(zhǔn)證明文件 （補(bǔ)充申請(qǐng)）3樣 品樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍 ，并分為3份進(jìn)行簽封 包裝完整，滿足貯存要求包裝上至少應(yīng)標(biāo)示藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期

2、、有效期、生產(chǎn)單位樣品狀態(tài)與抽樣記錄單相符4檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 由申請(qǐng)人提供中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定新增：報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料的同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。5檢驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人支付樣品檢驗(yàn)：根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn) 項(xiàng)目，按收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)計(jì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的項(xiàng)目按收費(fèi) 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)費(fèi)檢驗(yàn)過程中檢驗(yàn)項(xiàng)目變更則檢驗(yàn)費(fèi)用相應(yīng)變更 6時(shí) 限樣品檢驗(yàn)：30日同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日 7檢驗(yàn)報(bào)告書及資料的報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：由藥檢所以特快專遞寄送省藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人：由申請(qǐng)人派人領(lǐng)取并送省局8檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題樣品的檢驗(yàn)結(jié)果與申請(qǐng)人的檢驗(yàn)結(jié)果差異很大，甚至得出不同的檢驗(yàn)結(jié)論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，可操作性差，影響結(jié)果判斷9問題的處置程序所領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)科申請(qǐng)人10任杰紅云南省食品藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)科檢品受理11監(jiān)管理念監(jiān)管只是手段促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)