四川藥品零售企業(yè)GSP檢查細(xì)則

1、四川省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)說明1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，保證檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90 號） ,制定四川省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項目共 113項，其中嚴(yán)重項目（ * * ）2項，主要項目（ *）35項，一般項目 76項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；嚴(yán)重 項目不合格為嚴(yán)重缺陷；主要項目不合格為主要缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般

2、缺陷008通過現(xiàn)場檢查009-29限期 3 個月內(nèi)整改后追蹤檢查010主要缺陷和一般缺陷之和 301不通過現(xiàn)場檢查010010主要缺陷和一般缺陷之和 30四川省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場檢查項目編號條款檢查內(nèi)容驗收細(xì)則1 00401藥品企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。1. 藥品經(jīng)營許可證 、營業(yè)執(zhí)照正副本原件均在有效期內(nèi)。2實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定 的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。5.不得有經(jīng)營

3、假劣藥品的行為。6. 零售連鎖門店的藥品經(jīng)營范圍不能超出連鎖總部的藥品經(jīng)營范圍。200402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng) 營。禁止任何虛假、欺騙行為 .1 企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2 誠信等級被評定為嚴(yán)重失信的。3不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證；店名字號與許可證保持一致； 4不得有法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的行為。5.不得有夸大療效、誤導(dǎo)消費的行為。312301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開 展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。1.應(yīng)按照規(guī)范第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。2質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、

4、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營 方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新。3 有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動記錄。412401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) 的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè) 備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī) 系統(tǒng)。1 組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)） 、設(shè)施（營業(yè)場所、倉庫的 布局、面積、容積） 、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備） 、質(zhì)量管理文件（質(zhì) 量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案） 、計算機(jī)系統(tǒng)（電 腦、 ERP 軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合規(guī)范的相關(guān)要求，與 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。 2不得

5、出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰， 不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3 不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、 能力不勝任、 未履行職責(zé)的情況， 兼職不得違反規(guī)定。 4經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。 5空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營場所和庫房的面積、容積匹配。26經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冷藏箱或冷藏柜等冷藏設(shè)備。 7應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及 含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量 監(jiān)控、追溯措施。8計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模，能實現(xiàn) 藥品電子監(jiān)管和質(zhì)量管理的要求。

6、9. 計算機(jī)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)符合以下要求： 建立供貨單位、 經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；依據(jù)數(shù)據(jù)庫，自動識別處方藥、特殊管理藥品、國家有專 門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、 開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；依據(jù)數(shù)據(jù) 庫，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全合理的銷售控制；依據(jù) 數(shù)據(jù)庫，定期生成陳列藥品檢查計劃；依據(jù)數(shù)據(jù)庫，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對 近效期的給予預(yù)警提示，對超有效期的自動鎖定及停銷。10 、嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行計算機(jī)數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，保證各類 記錄原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追

7、溯。用移動硬盤等方式按日備份數(shù)據(jù)，并安 全保管不少于 5 年時間。512501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職 責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品 經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人 員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求 經(jīng)營藥品。1質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì) 量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理” 。2質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位 職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理 人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品” 。3企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)

8、量管理活動。4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、 設(shè)施設(shè)備、 授權(quán)等必要的條件。5企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行 職責(zé)。6企業(yè)負(fù)責(zé)人必須在職在崗。612601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量 管理人員履行相應(yīng)職責(zé)。1.企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。2.有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。3. 質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十五）項。4. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人必須在職在崗 ,不得在店外兼職。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相 關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理

9、的法律法 規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。1.質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì) 量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。2.應(yīng)有對相關(guān)部門和崗位人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)組織制 訂質(zhì)量管理文件， 并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動， 確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。2質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的 執(zhí)行。（ 1） 質(zhì)量管理文件按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布；（ 2） 質(zhì)量管理文件要及時根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；（ 3） 質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營狀

10、況要相適應(yīng)；（ 4） 質(zhì)量管理文件要覆蓋企業(yè)經(jīng)營各環(huán)節(jié)；（ 5） 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)做到有據(jù)可查。912604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對 供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核， 有審核的意見和簽章。2.定期根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。3.建立供貨單位及其銷售人員檔案。1012605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對 所采購藥品合法性的審核。1質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對采購藥品合法性的審核，有審核的意見 和簽章。2.應(yīng)有相關(guān)記錄。1112606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥 品的驗

11、收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、 儲存、陳列、 銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收工作。2應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理工作；3.應(yīng)有相關(guān)記錄。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥 品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理，應(yīng)有查詢結(jié)果及處理的記錄。2. 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理（包括收集、分析及本企業(yè)經(jīng)營活動中信息） 。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥 品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報 告。1應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2應(yīng)有相關(guān)的記錄。1412609質(zhì)量管理部

12、門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對 不合格藥品的確認(rèn)及處理。1.應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品審核。2. 應(yīng)對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。3應(yīng)有相關(guān)的記錄。41512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。1. 應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。2. 應(yīng)有相關(guān)的記錄。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。2.應(yīng)有相關(guān)的記錄。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)開展藥 品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2.應(yīng)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，應(yīng)有相關(guān)的記錄。3. 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括： （一）藥品管理法、

13、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等藥品相關(guān)法律法規(guī)等； （二）藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良 反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能； （三） 質(zhì)量管理制度； （四）崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算 機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉

14、及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組 織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。1.負(fù)責(zé)計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作的組織監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。2. 應(yīng)有相關(guān)記錄。2012615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。2.應(yīng)有相關(guān)記錄。2112701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員， 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求，不得有 相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員檔案應(yīng)齊全。2.個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康狀況、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3.人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的

15、相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4.人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。5.人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。6. 不得有中華人民共和國藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定的禁止情形。 必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。2212801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 執(zhí)業(yè)藥師資格 （新開辦企業(yè)為嚴(yán)重項目） 。1企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。52312802企業(yè)經(jīng)營處方藥的 ,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者 具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱 人員負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師、中藥師技術(shù)職稱。2執(zhí)業(yè)藥師

16、注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。3藥品調(diào)配處方上應(yīng)有處方審核人員審核簽名。4中藥飲片處方應(yīng)有中藥專業(yè)的藥師以上技術(shù)職稱的人員審核簽名。5必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。6.零售連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師和藥師人員配備按照省市局的規(guī)定執(zhí)行。2412901企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生 物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng) 具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專 業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷， 或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。25129

17、02驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生 物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應(yīng) 當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥 學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中 藥師以上職稱。3必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。2612903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符 合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2712904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以 上學(xué)歷

18、或者具備中藥學(xué)技術(shù)職稱、中藥調(diào)劑 員資格。1.人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。2813001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及 藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培 訓(xùn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。1.有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)檔案。2.有各崗位人員培訓(xùn)記錄。3.新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。4.各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。5. 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、 規(guī)范等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲 存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢 等技能，以及崗位

19、職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。6.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合規(guī)范要求。7.根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。62913101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn) 計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并 履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔 案。1有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身 組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等 情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。2應(yīng)按培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。3應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。3013201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專 門

20、管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相 應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和 專業(yè)知識。1有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔 案。2 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法 、麻醉藥品和精神藥品管理條例 、麻醉藥品 和精神藥品運輸管理辦法 、放射性藥品管理辦法 、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 、 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 、易制毒化學(xué)品管理條例 、危險化學(xué)品安全 管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3 特殊管理的藥品、 國家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上 崗。應(yīng)有考核記錄。4有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。5.冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)

21、內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、 GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2013 年）等相關(guān)法律法規(guī)和專 業(yè)知識。6.冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。應(yīng)有考核記錄。3113301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1.有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2.營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服、佩戴胸卡。3.工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。3213401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行 崗前及年度檢查，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患 有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人 員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接 接

22、觸藥品的工作。1直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)建立崗前、每年度健康檢查的檔案。2體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3.體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等?；?有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié) 核、化膿性皮膚病以及其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。4.色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、 搬運等相關(guān)工作。3313501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活 動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不 得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無

23、關(guān)的物品及私人用品。 藥品儲存、陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等 影響藥品質(zhì)量和安全的行為。73413601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符 合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量 管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記 錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核， 及時修訂，并建立記錄。1質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理 的所有要求。2質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、 檔案、記錄和憑證等。3質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等 企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。4文件

24、之間應(yīng)保持內(nèi)在邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。 企業(yè)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證 等。3513701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理 解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件 有效執(zhí)行。1文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。 2各部門或崗位應(yīng)留存相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3應(yīng)對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的 內(nèi)容和要求。4. 應(yīng)對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄， 保證質(zhì)量管理文件得到有效 執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。3613801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括： 藥品采購、 驗收

25、、 陳列、 銷售等環(huán)節(jié)的管理， 設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括 儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；供貨單位和采購品種的審核； 處方藥銷售的管理； 藥品拆零的管理； 特殊管理的 藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； 記錄和 憑證的管理； 收集和查詢質(zhì)量信息的管理； 質(zhì)量事 故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、 核對的管理； 藥品有效期的管理； 不合格藥品、 藥 品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供 用藥咨詢、 指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； 人員 培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 計 算機(jī)系統(tǒng)的管理； 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； 藥品 召回管理等。1有質(zhì)量管理制度文件總目錄。2質(zhì)量管理制度應(yīng)齊

26、全，至少應(yīng)涵蓋（一）- （十八）項內(nèi)容。3質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。4有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。3713901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理、采購、 驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的 職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等 崗位職責(zé)。1有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職 責(zé)。2設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 3崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。 4各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 5有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責(zé)。3814001質(zhì)量管理人員、

27、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。1 質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。 3藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。4審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止處方藥的銷售。5質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。3914101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購、驗 收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲 片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售； 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的 藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營 業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機(jī)系統(tǒng)的

28、操作 和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù) 的操作規(guī)程。1.有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）- （九）項。2.操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與 相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。3.各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。4014201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列 檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān) 記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追 溯。1有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記 錄。2設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。 3記錄應(yīng)與質(zhì)量

29、管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。 4文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。5記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7.記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4114301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。特殊管 理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1. 文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5 年。2.特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬。3. 特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5 年。4214401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位

30、人員 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計 算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入， 保證數(shù)據(jù)原始、 真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1有計算機(jī)系統(tǒng)管理及操作規(guī)程，并符合規(guī)范附錄相關(guān)規(guī)定要求。2. 各操作崗位通過輸入用戶名、 密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)， 并在權(quán)限范圍內(nèi)錄 入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時， 操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請， 經(jīng)質(zhì)量管理人員審 核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4. 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄， 根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成， 不得采用 手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5. 系統(tǒng)操作、 數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采

31、用手工編輯、 菜單選擇等方式錄入。6.計算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。4314501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備 份。1有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)范第四十二條（至少保存 5 年 ）第六十條（按日備份、最好用移動硬盤）的要求安全保存，不得丟失。3 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、定期備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工 具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。 4應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損 壞。5備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。6數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、

32、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。7.電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于規(guī)范所規(guī)定的時限。4414601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1 企業(yè)營業(yè)場所面積應(yīng)按照省市局的規(guī)定要求執(zhí)行。 并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部 門的有關(guān)規(guī)定。2 企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其 藥品經(jīng)營許可證 、營業(yè)執(zhí)照 登記事項相符， 不得擅自變更。3有營業(yè)場所平面圖，布局應(yīng)合理。 4.營業(yè)場所的面積應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。104514602企業(yè)的營業(yè)場應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，避免污染、交叉污染、 混淆和混亂。461

33、4701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他 有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并 做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1營業(yè)場所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2營業(yè)場所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免 藥品受室外環(huán)境的影響。3營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件 要求。4營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。5營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。4714801營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備貨架和柜臺及監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備1營業(yè)場所配置的營業(yè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品陳列儲存 條件。2.貨架及柜臺應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足

34、藥品與非藥品分開、處方藥與非 處方藥分開等分類管理，非藥品應(yīng)與藥品分開并隔離，類別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。4814802經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、 戥秤、銅缸、臺秤和必要的設(shè)備。4914803經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備1. 經(jīng)營陰涼儲存藥品的，應(yīng)具備陰涼儲存專區(qū)（專柜） 。2.經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存 和顧客攜帶的需求。 3. 冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)使用專用冷藏柜，不得使用家用冰箱。5014804經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備1.經(jīng)營第

35、二類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理； 經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的， 應(yīng) 專柜、雙人、雙鎖管理。2.經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的，營業(yè)場所應(yīng)配置陳列專柜。5114805藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺或?qū)Ｓ脠鏊?，有藥勺、剪刀、鑷子?醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用 法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。 （拆零專柜應(yīng)當(dāng)密封）5214901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要 求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實 施條件。藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1. 有計算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，建

36、立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容 的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；2. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 自動識別處方藥、 特殊管理的藥品以及其他國家有專門11管理要求的藥品；3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；4. 與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)， 并自動生成銷售記 錄；5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、 合理的銷售控制；6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示， 超 有效期的自動鎖定及停銷。5315001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、 頂光潔， 地面平整

37、，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防 護(hù)、防盜等措施。1 企業(yè)設(shè)置庫房的，倉庫面積不低于20 平方米。2庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 3庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。 4庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源。5庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。 6庫房地面應(yīng)平整，不起塵。7庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。 8庫房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。9特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。10. 應(yīng)對庫房進(jìn)出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。11 、庫房不得設(shè)置水龍頭、下水地漏等容易發(fā)生漏水事故的

38、水源。5415101庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間 有效隔離的設(shè)備； 避光、通風(fēng)、 防潮、防蟲、 防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè) 備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗收專 用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷 藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的專用設(shè)備。庫房應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面 之間高度不小于 10cm 。庫房應(yīng)配備窗簾、 遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備， 空 調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及 墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施，風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠 籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠

39、設(shè)備；庫房應(yīng)配備溫濕度計或溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、空 調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備，并定期檢查維護(hù)。按照 GB50034-2004 建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的 照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。 .經(jīng)營 陰涼儲存藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼專庫。12經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè) 備故障等應(yīng)急措施。冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設(shè) 備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域。 應(yīng)有不合格藥品專用庫房或區(qū)域，有效隔離并保證不合格

40、藥品存放安全。5515201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1麻醉藥品、一類精神藥品不得零售。2 罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材） 、醫(yī)療用毒性 藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得 零售）應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門 聯(lián)網(wǎng)。二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立 專用賬冊。5615301儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房1 儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。 2庫房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3. 應(yīng)針對中藥飲片易生蟲、 走油、 霉變、 易被

41、鳥食、 鼠咬、 易生灰塵、 易污染環(huán)境、 易燃等特點，按照規(guī)范第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應(yīng)的庫房設(shè)施設(shè)備。5715401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、 溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1 有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次） 。 2計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計、手持測溫儀等）等應(yīng) 定期校準(zhǔn)或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。3干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計量檢 測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)） 。4 有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度 規(guī)定

42、的周期相符。5 用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、 檢定結(jié)果應(yīng)視同無效。6委托法定計量檢測機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定能力的單位的，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核 其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定不流于形式。5815501企業(yè)采購藥品應(yīng)符合企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng) 符合以下要求：確定供貨單位的合法資格； 確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷1有藥品采購管理制度。2應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行 審核、批準(zhǔn)。13售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保 證協(xié)議。3應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容 應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資

43、質(zhì)持續(xù)有效。4 應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 協(xié)議有效期限原則上一年， 但是不得超過 藥 品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的有效期。5 索取、審核、保存藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和 GMP 或 GSP 以及營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證書、稅務(wù)登記證書等相關(guān)資質(zhì)。6. 索取首營企業(yè)相關(guān)印章樣式不可以采取復(fù)印件蓋公章原印章， 但可采取相關(guān)印章 原印章樣式彩打或者彩色印刷的方式加蓋企業(yè)公章，要具有可比對性。5915502由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購、統(tǒng) 一配送的連鎖門店，在接受統(tǒng)一配送藥品時 可以簡化采購程序。有外購藥品的連鎖門店 不能簡化采購程序。1.零售連鎖門店不得自行采購藥品。2.門店與門

44、店之間不得發(fā)生相互采購藥品、相互換貨、借給、兌現(xiàn)藥品等行為。3.特殊情況下，有外購藥品的，必須按規(guī)范規(guī)定，嚴(yán)格落實采購、驗收、審查 供貨方資質(zhì)、索取稅票等有關(guān)要求。6015503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部 門或采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員審核，并經(jīng)企 業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察， 對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。1首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門或采購員填寫、質(zhì)量管理部門或 質(zhì)量管理員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行 為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是

45、否健全、發(fā)生質(zhì)量 問題的原因及糾正措施是否有效。6115504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章 原印章的以下資料， 確認(rèn)真實、有效：1、藥 品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印 件； 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； 4、相關(guān)印章、 隨貨同行單（票）樣式； 5、開戶戶名、開 戶銀行及賬號； 6、稅務(wù)登記證和組織 機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。1有全部首營企業(yè)的檔案。2有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。4應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。5.首營企業(yè)

46、檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。6. 企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、質(zhì)量管理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印。7.隨貨同行單（票）樣式上不能為空白，要有字體的打印樣式，以便于比對。8.相關(guān)印章、隨貨同行單要有可比對性，不能用黑白復(fù)印件。9.同一公司不同授權(quán)人進(jìn)貨結(jié)算方式、賬戶應(yīng)當(dāng)一致。146215505企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性， 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn) 或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核， 審核無誤的方可采購。1 有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。 （可建立電子檔案） 2有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)

47、人簽字。3首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。4應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。 5首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。6 藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料： 藥品注冊批件或藥品再 注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件 、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥 品包裝）、進(jìn)口藥品注冊證 、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥品批件 、進(jìn)口準(zhǔn) 許證、生物制品批簽發(fā)合格證 、進(jìn)口藥材批件 、藥品檢驗報告書 、進(jìn)口 生物制品檢驗報告書等。7. 實施電子監(jiān)管的藥品， 包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識， 應(yīng)做 到無碼不購。6315

48、506企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián) 系的供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審 核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印 章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書 及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明： 被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的 品種、地域、期限等。1有全部供貨單位銷售人員的檔案。 2應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供 貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。3授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限， 并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。4供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 5.供貨單位銷

49、售人員只能代表一家企業(yè)銷售藥品。6. 授權(quán)委托書的授權(quán)品種： 生產(chǎn)企業(yè)委托以本公司的銷售人員， 授權(quán)品種可以表述 為“我公司合法生產(chǎn)的品種” 并附品種目錄。 若以委托代理人 （非企業(yè)聘用員工） ： 屬協(xié)議關(guān)系，要重點審核。授權(quán)品種必須明確品種及期限，嚴(yán)格審核，不能突破。 防止掛靠經(jīng)營，同一個企業(yè)可能有多個銷售員聯(lián)系業(yè)務(wù)，但企業(yè)帳號理論上應(yīng)該 是一致的，如有不同，有理由認(rèn)為是掛靠經(jīng)營。經(jīng)營企業(yè)委托：授權(quán)品種可以表述為“我公司經(jīng)營的品種”，無需附品種目錄。6415507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容 包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供 符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù) 責(zé)；供貨單位

50、應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥1應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、 說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋 雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。15品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包 裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸 的質(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期 限。3協(xié)議有效期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的有效期。4質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽 字，并有授權(quán)書。5.協(xié)議加蓋合同章或公章有效（加蓋質(zhì)量部門章無效）。6.協(xié)議的形式可以是單獨簽訂

51、，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)合同中。6515508企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā) 票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、 單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明 的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清 單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、 注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及 金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一 致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān) 規(guī)定保存。1 采購藥品應(yīng)向供貨單位索取增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票 。 2采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不 得缺漏。3 采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ， 并加蓋

52、供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。4 采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、 供貨單位提供的隨貨同行單 內(nèi)容保持一致。5采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。 6應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合 同、財務(wù)制度規(guī)定一致。7企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一 致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù) 賬目內(nèi)容相對應(yīng)。8采購付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話核實，符合財務(wù)制度規(guī)定，并不超 過財務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。9. 采購付款使用銀行承兌結(jié)算的， 應(yīng)

53、通過電話等方式向上、 下家詢問核實并留存相 關(guān)記錄。6615509采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng) 有藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容， 采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。1有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機(jī)系統(tǒng)建立采購記錄檔案。2采購記錄應(yīng)由采購部門或采購員負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計算機(jī)系統(tǒng)中生成、確 認(rèn)采購訂單后，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄。3采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù) 量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。4采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)

54、定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中記錄。165. 采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。6715510企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行。1有特殊管理藥品采購管理制度。2特殊管理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。 3特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。4特殊管理藥品的運輸、郵寄應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運輸證明 （不跨年度） ，采用相應(yīng)的措施保證安全。6815511企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行 綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單 位質(zhì)量檔案

55、，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。1 有藥品質(zhì)量評審制度或規(guī)程， 對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退 出機(jī)制，保證采購藥品的質(zhì)量。2應(yīng)建立藥品采購質(zhì)量評審組織。 3應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 4應(yīng)建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一 年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量評審檔案 應(yīng)及時更新，進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。5藥品采購質(zhì)量評審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評審一次。 6藥品采購質(zhì)量評審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。7. 藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、 驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥 品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況

56、、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。6915601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對 照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實 物，做到票、賬、貨相符。1有收貨管理制度或規(guī)程。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具是否密閉， 如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采 購人員并報質(zhì)量管理人員處理。2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限， 對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理人員處理。3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運方 式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核

57、對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不 一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理人員處理。5. 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。176.藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。7.藥品到貨時，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以 及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員處理。8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單 （票） 核對藥品實物。 隨貨同行單 （票） 中藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通 知采購人員進(jìn)行處

58、理。9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、 藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨 貨同行單（票）后，方可收貨。期間藥品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)）10. 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供 貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，收貨人員 方可收貨。11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi) 容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部人員處理。 必要時可報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。12.收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品

59、外包裝是否完好，對出現(xiàn)破 損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。7015701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品 逐批驗收。驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，包括 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、 批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨 單位、到貨數(shù)量、到貨日期、 驗收合格數(shù)量、 驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上 簽署姓名和驗收日期。 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨 單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中 藥飲片驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到1有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范及其相關(guān)附 錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，

60、能有效防止不合格藥品入庫。2應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進(jìn)行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。3 同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查 至最小包裝。5實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 6封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢 查。7. 同一批號藥品整件數(shù)量在 2 件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在 2-50 件的，18貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文 號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。 驗收不合格