FDA注冊委托和代理合同新(標準版)

1、本文格式為word版下載后可任意編輯PAGE 第 PAGE 8頁，共 NUMPAGES 8頁 FDA注冊委托和代理合同新標準合同模板整理版甲 方：XXX個人或公司 乙 方：XXX個人或公司 簽訂日期： XXXX年XX月XX日 簽訂地點：XX省XXX市XXX地 FDA注冊委托和代理合同新 甲方委托方：_ 乙方受托方：_ 本合同概括甲方委托乙方辦理在美國FDA的醫(yī)療器械設(shè)施登記和醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜。 第一條合同甲方委托乙方，根據(jù)美國FDA注冊登記要求，辦理其在美國FDA的注冊和登記。 第二條合同甲方委托乙方，根據(jù)美國FDA注冊登記的要求，擔任其在美國的FDA注冊和登記的唯一代理，負責其與FDA保

2、持長期正常和應急情況的聯(lián)系。 第三條乙方的代理和責任僅限于FDA注冊登記和作為甲方的FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關(guān)前對FDA的通報業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍?，F(xiàn)法規(guī)條文不清，須另議。 第四條甲乙雙方權(quán)利義務 甲方權(quán)利義務 1甲方有義務向乙方提供辦理FDA企業(yè)注冊登記所需的，F(xiàn)DA登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表，并特此保證所填內(nèi)容真實，準確無誤。如果所填內(nèi)容不真實，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔，予以賠償。 2按時，足額支

3、付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理FDA企業(yè)注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應以書面形式向乙方提出申請，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。 3如果甲方的法人、地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表有差別，甲方有義務在60天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理FDA企業(yè)注冊登記更新。 4乙方有義務及時向甲方提供FDA下達文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執(zhí)行，安排FDA設(shè)施檢查。 5甲方須對乙方提供FDA企業(yè)注冊登記的資料等嚴格保密，未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務無關(guān)的人和公司公開。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或

4、者從事任何其他損害乙方利益的行為。 6甲方有權(quán)獲得乙方為其提供FDA企業(yè)注冊登記的業(yè)務服務。FDA企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn) 。 乙方權(quán)利義務 1乙方擔任甲方的FDA注冊美國代理，負責甲方與FDA保持長期正常和應急情況的聯(lián)系，上傳下達。乙方須滿足FDA要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業(yè)結(jié)構(gòu)；必須身在美國。 2乙方應按照FDA登記要求及時辦理甲方登記。并將FDA企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等及時提交甲方。 3乙方有義務在辦理注冊過程中，應及時向甲方通報辦理進度和結(jié)果。 4乙方有義務對甲方提供的注冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的

5、FDA下達文件，并幫助甲方解釋、理解。 5乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時為甲方辦理FDA企業(yè)注冊登記更新。 6乙方如果不能滿足FDA所要求的美國代理的條件，必須提前30天通知甲方另謀代理。 7如果因乙方過錯而造成注冊失敗，乙方負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的注冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔甲方因此遭受的損失。 8乙方辦理FDA注冊和作為甲方美國的FDA設(shè)施注冊代理的權(quán)限，僅限于合同約定范圍內(nèi)的事項，乙方不得以甲方的名義從事此業(yè)務無關(guān)的活動。 9乙方在辦理甲方的FDA企業(yè)注冊中得知的甲方商業(yè)秘密應嚴格保密。未

6、經(jīng)甲方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務無關(guān)的人和公司公開。 第五條收費標準及支付方式 收費方式： 1甲方委托C-TECH為FDA注冊美國代理，并同意如下收費標準： 第一年度：_美元，以后每年代理費_美元 。 2如果甲方同意上1款，乙方同意免費提供甲方FDA注冊服務。 3代理費為年費，中途甲方因甲方原因終止代理，乙方不退費。 4甲方須在接到FDA企業(yè)注冊號碼資料后十天內(nèi)，郵寄支票或匯款到_公司指定的帳戶。以后每年代理費_美元，應于當年的一月十五日前付費。如遇FDA調(diào)整注冊登記費用或因為其他原因造本錢錢上漲或下調(diào)，雙方另協(xié)商調(diào)整上述收費標準。 支付方式：銀行支票CHECK：_；抬頭：_；寄至：_；電匯：_；電子郵件：_；傳真：_。 第六條合同糾紛 甲乙雙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的任何爭議糾紛應友好協(xié)商解決。合同法律以_法律為依據(jù)。 第七條本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期_年。_年后，如果無任一方提出變更，合同有效期自動延長一年。正本一式_份，甲乙雙方各執(zhí)_份，