醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度匯編資料

1、醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度目錄各部門、各類人員的崗位職責(zé)職員法律法規(guī)、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度供應(yīng)商治理制度醫(yī)療器械購(gòu)銷治理制度質(zhì)量驗(yàn)收治理制度倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核治理制度效期產(chǎn)品治理制度不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的治理制度質(zhì)量跟蹤制度質(zhì)量事故和投訴處理的治理制度產(chǎn)品售后服務(wù)的治理制度產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度產(chǎn)品召回治理制度文件、資料、記錄治理制度年度報(bào)告制度追溯治理制度陳列治理制度用戶訪問(wèn)規(guī)定 倉(cāng)庫(kù)安全防火治理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎(jiǎng)懲治理規(guī)定 質(zhì)量信息治理制度 有關(guān)記錄和憑證治理制度質(zhì)量事故報(bào)告制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度 醫(yī)療器械運(yùn)輸治理制度 質(zhì)量職責(zé)目錄總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)

2、量治理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)辦公室主任質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量治理員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé) 銷售人員質(zhì)量職責(zé) 養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé) 保管員質(zhì)量職責(zé) 財(cái)務(wù)人員質(zhì)量職責(zé) 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體職員認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)治理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活

3、動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量治理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批判和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量治理體系文件。常 務(wù) 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、抓好

4、經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量治理，檢查督促購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。五、抓好購(gòu)與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。六、制定采購(gòu)、銷售財(cái)務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)打算，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。質(zhì) 量 管 理 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面治理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。二、協(xié)助總經(jīng)理

5、作好質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量治理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。質(zhì) 管 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量治理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量治理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。三

6、、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。六、協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司職員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)工作。七、定期向質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。八、指導(dǎo)并督促本部門職員做好有關(guān)質(zhì)量工作。采 購(gòu) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)

7、選購(gòu)”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“打算采購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨打算時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量治理部門意見(jiàn)。三、檢查督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量治理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)

8、。六、制定采購(gòu)部門職員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)打算并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。銷 售 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。三、抓好本部門的質(zhì)量治理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶

9、檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。五、制定銷售人員的培訓(xùn)打算并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。倉(cāng) 儲(chǔ) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量治理制度。二、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，依照季節(jié)變化，采取

10、必要的養(yǎng)護(hù)措施。四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門職員的崗位培訓(xùn)工作。財(cái) 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量治理工作的規(guī)定。二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)對(duì)入庫(kù)憑證上無(wú)驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款，對(duì)無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。三、每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理。四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)治理，及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)

11、。五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量治理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。辦 公 室 主 任 質(zhì) 量 職 責(zé)一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量治理日常工作。二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。五、對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)治理工作提出改進(jìn)措施，對(duì)在工作中取得成績(jī)的集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。六、組織開(kāi)展對(duì)公司職員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。七、每年組織在質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立

12、健康檔案。質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量治理工作。二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)覺(jué)質(zhì)量治理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時(shí)查出緣故，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究

13、整改措施。七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問(wèn)工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪問(wèn)記錄，建立用戶訪問(wèn)檔案。八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過(guò)程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。質(zhì) 量 驗(yàn) 收 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。三、對(duì)驗(yàn)

14、收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、要緊成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文講明書及合法的相關(guān)證明文件。七、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。采 購(gòu) 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨

15、，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。五、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等復(fù)印件。六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供

16、貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購(gòu)貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。銷售人員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。二、嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不同意將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的或證照不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)單位。三、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告治理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須

17、以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用講明書為準(zhǔn)。四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。五、對(duì)效期較近，庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷，幸免損失。六、定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好用戶訪問(wèn)工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見(jiàn)，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。養(yǎng) 護(hù) 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量

18、檢查工作。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺(jué)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，接著銷售。五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定

19、期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 保 管 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類治理。二、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)操縱堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理。 四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)覺(jué)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常

20、情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。 五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)治理負(fù)具體責(zé)任。 六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、物資準(zhǔn)確一致。 七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效操縱。出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)一、按出庫(kù)憑證依次復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)。二、對(duì)發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤后，發(fā)貨員、復(fù)

21、核人在出庫(kù)單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，包括：出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。四、復(fù)核過(guò)程中發(fā)覺(jué)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)。五、醫(yī)療器械出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺(jué)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。 財(cái)會(huì)人員質(zhì)量職責(zé)一、財(cái)務(wù)治理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家會(huì)計(jì)法，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)治理水平。二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用打算，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益

22、。三、承付貨款，應(yīng)應(yīng)付款憑證進(jìn)行核對(duì)，發(fā)覺(jué)無(wú)收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)，向相關(guān)部門提出疑問(wèn)，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。四、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。五、定期核對(duì)醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問(wèn)題醫(yī)療器械的處理，保證庫(kù)存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。六、堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財(cái)產(chǎn)購(gòu)置、基建設(shè)施設(shè)備打算和財(cái)產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開(kāi)支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量治理制度文件職員法律法規(guī)、質(zhì)量治理培訓(xùn)

23、及考核制度一、為了提高職員的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等的規(guī)定，特制定本制度。二、質(zhì)量治理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須通過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量治理部依照公司制定的年度培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、公司職員質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。依照培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。六、公司職員上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，要緊內(nèi)容為醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類方法、各項(xiàng)質(zhì)量治理制

24、度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。七、當(dāng)公司因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗職員為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)刻視新崗位與原崗位差異度而定。供應(yīng)商（首營(yíng)企業(yè)）治理制度首營(yíng)企業(yè)：指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。1、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：1、首營(yíng)企業(yè)的審核必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證及其

25、附件、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)講明；對(duì)供方的質(zhì)保能力給出評(píng)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的項(xiàng)目變更要按首營(yíng)企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。3、購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)

26、印件，以及產(chǎn)地證26明原件和中文講明書。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種預(yù)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管部。5、質(zhì)管部對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批。6、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的推斷時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)管部依照考察情況形成書面考察報(bào)告；上報(bào)審批。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。8、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)審批原則上在五個(gè)工作日內(nèi)完成。9、質(zhì)管部將審

27、核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔保存三年備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互配合，確保審批工作有效進(jìn)行。11、人員培訓(xùn)應(yīng)由供貨商對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量治理和檢驗(yàn)人員進(jìn)行銷售產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項(xiàng)等方面的知識(shí)和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

28、可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)托付書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表首次經(jīng)營(yíng)品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)

29、治理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督治理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和物

30、資運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。醫(yī)療器械銷售治理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷

31、售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 制 度一、依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，

32、熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)比商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、講明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,3.講明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中

33、規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示治理規(guī)定, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械治理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對(duì)銷貨退回

34、的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期

35、或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要依照不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度治理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀看庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并依照具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度操縱：常溫庫(kù)為1030，陰涼庫(kù)為溫度20，冷庫(kù)溫度為210；濕度操縱在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，能夠按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，

36、發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實(shí)行分類治理：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開(kāi)存放；整零分開(kāi)存放；有效期器械分開(kāi)存放；周密器械分開(kāi)存放。 八、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī) 療 器 械 出 庫(kù) 復(fù) 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。

37、倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺(jué)錯(cuò)發(fā)

38、，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度一、為合理操縱醫(yī)療器械的儲(chǔ)存治理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員

39、在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)依照單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)覺(jué)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清緣故，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械治理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量

40、不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效操縱治理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣故導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)覺(jué)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)

41、覺(jué)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量治理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)覺(jué)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺(jué)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及

42、明細(xì)表，應(yīng)予以保存。不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量治理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng)依照質(zhì)管部門意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，

43、應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可接著銷售。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量治理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采納信訪（

44、寫信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度一、公司質(zhì)量查詢和投訴的治理部門是公司質(zhì)量治理部，責(zé)任部門是公司各部門。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明緣故，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。 （一）銷售部應(yīng)

45、填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問(wèn)題清晰，查詢及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整”。（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證，同時(shí)要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。（二）問(wèn)

46、題清晰：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問(wèn)題要清晰，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容，不能模糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時(shí)：發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。（四）查詢：質(zhì)量查詢時(shí)，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)治理制度為了合理操縱醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程治理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例。 我公司所售設(shè)備和儀器均由廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務(wù)人員的要緊職

47、責(zé)為：a監(jiān)督所供物資的現(xiàn)場(chǎng)組裝和試運(yùn)行。b提供物資組裝和維修所需的工具。c為所供物資提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊(cè)。d在雙方商定的一定期限內(nèi)對(duì)所供物資實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為合同物資最終驗(yàn)收后的12個(gè)月。e儀器安裝調(diào)試后由及時(shí)人員對(duì)操作者進(jìn)行專門的培訓(xùn)，直到掌握為止。3.1、維修響應(yīng)：a本市：接到通知后和廠家及時(shí)溝通，保證維修工程師在2448小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)維修，如小問(wèn)題當(dāng)時(shí)解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶講明清晰。b關(guān)于必須返廠維修的器械，我公司也應(yīng)積極協(xié)調(diào)廠家，盡快幫用戶解決問(wèn)題。3.2、儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見(jiàn)，及時(shí)處理顧客投訴。4、依照儀器銷售情況，不定期舉辦

48、各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流，關(guān)心解答用戶所提出的操作、技術(shù)問(wèn)題。5、不良事件處理：a詳細(xì)了解用戶的操作過(guò)程和使用情況，及時(shí)向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師報(bào)告，如系儀器本身問(wèn)題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。b如發(fā)生嚴(yán)峻不良事件或?qū)Σ∪嗽斐勺璧K者，公司應(yīng)通知用戶立即停止使用，并書面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。6、公司重視建立職員培訓(xùn)制度，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有阻礙的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，如銷售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等。辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)的相關(guān)治理工作。7、定期對(duì)公司職員進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。8、在工作中隨時(shí)收集售后服務(wù)工作的反饋意見(jiàn)，并在下一次的服務(wù)中補(bǔ)充完善。9、（適用于植

49、入人體的產(chǎn)品）植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個(gè)產(chǎn)品所的單位和使用者的名稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。10、銷售部門應(yīng)首先做好產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表，并及時(shí)填寫顧客中意度調(diào)查表積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，所有售出物資應(yīng)做到有據(jù)可查。11、所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。對(duì)所有本公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，若顧客提出質(zhì)量爭(zhēng)議的，銷售部門應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個(gè)中意的交代。12、對(duì)售出一年以上，已超過(guò)消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，銷售部門應(yīng)與生產(chǎn)部門聯(lián)系，免費(fèi)為顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒、滅菌；或可按有關(guān)銷售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 制 度 一、質(zhì)量治理部門

50、負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量治理部門。質(zhì)量治理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，依照情節(jié)嚴(yán)峻，在考核中進(jìn)行處理。衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，制造一個(gè)有利器械質(zhì)量治理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職員軀體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等的規(guī)定，特制定本制度。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行完全清潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平坦，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火

51、、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。五、在崗職員個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺(jué)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的職員，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待軀體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立職員健康檔案，檔案至少保存至職員離職后一年。產(chǎn)品召回治理制度1、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 2、質(zhì)量治

52、理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量治理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類不、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善講明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回打算的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，操縱和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量治理部。6、質(zhì)量治理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7、質(zhì)量治理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或

53、者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。8、關(guān)于我公司銷售的品種，質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的要緊內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者損害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成損害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋損害發(fā)生的緣故；（三）損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對(duì)人體健康造成的損害程度；（五）損害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生損害的短期和長(zhǎng)期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成損害的因素。9、依照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者

54、差不多引起嚴(yán)峻健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者差不多引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等差不多信息；（二）召回的緣故；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量治理

55、部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。醫(yī)療器械質(zhì)量治理文件治理規(guī)定一、為規(guī)范質(zhì)量治理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列治理活動(dòng)，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量治理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司治理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的治理規(guī)定（二） 在編寫過(guò)程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。文件制定后，質(zhì)量治理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有

56、可行性；文字簡(jiǎn)練、確切、易明白，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準(zhǔn)和生效（一）制定的文件由質(zhì)量治理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。五、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者明白如何使用文件。六、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種

57、結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。七、文件的修訂和廢除文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及治理人員有權(quán)提出修改申請(qǐng)，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質(zhì)治理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見(jiàn)，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。年度報(bào)告制度一、為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理情況，依照有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理年度報(bào)

58、告應(yīng)包含以下內(nèi)容：1、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的差不多情況以及變更情況。2、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人、質(zhì)量治理人員情況和變更情況。3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況，備案和變更情況。4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。5、企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。6、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量操縱措施和保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的情況。7、醫(yī)療器械購(gòu)銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨(dú)講明。8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報(bào)告情況。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理年度報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。四、報(bào)告應(yīng)在年底前上報(bào)監(jiān)管部門。醫(yī)療器械追溯治理制度 為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命

59、安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)刻找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的治理，制定本制度。一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽(yáng)光、輻射、電磁、微波等阻礙，能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械可追溯性，確實(shí)是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過(guò)可追溯性，能夠追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，能夠明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司要緊采納從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也確實(shí)是從患者使用單位經(jīng)營(yíng)公司生產(chǎn)廠家

60、的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)覺(jué)了產(chǎn)品問(wèn)題后層層追溯查明緣故，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。四、關(guān)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在治理類不上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)不關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。五，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，如此就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。六、公司需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位的聯(lián)系方式。醫(yī)療器械陳列治理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械執(zhí)行專