市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

1、-. z.市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案根據省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)%26lt;省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案%26gt;的通知的要求，結合我市實際，制定我市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案。 一、指導思想 以黨的十七大會議精神為指導，以保證公眾用藥安全為目標，根據gmp認證檢查標準，按照省局的工作部署，結合我市藥品生產的實際情況組織檢查，查處糾正違反gmp行為，促進藥品生產企業(yè)gmp水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。 二、監(jiān)督檢查的圍和頻次 監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查。常規(guī)檢查分為跟蹤檢查、專項檢查、駐廠監(jiān)督檢查；有因檢查是指因舉報投訴、藥品質量抽查不

2、合格、嚴重藥品質量事故等情況和重點監(jiān)控企業(yè)有針對性實施飛行檢查。 跟蹤檢查圍：全市轄區(qū)所有持有藥品gmp書證的藥品生產企業(yè)。檢查覆蓋面100%。 飛行檢查圍：注射劑生產企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。 駐廠監(jiān)督檢查：全市注射劑、特殊藥品及蛋白同化制劑、肽類激素生產企業(yè)，試行派駐監(jiān)督員制度，實施駐廠監(jiān)督檢查。 按照國家局和省局的工作部署開展專項檢查。 肥西、長豐縣局對轄區(qū)的藥品生產企業(yè)將跟蹤檢查和飛行檢查結合，覆蓋面100%。 檢查依據：藥品生產質量管理規(guī)、國家局關于印發(fā)藥品gmp認證檢查評定標準的通知省藥品生產和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定和省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。 檢查頻

3、次：按照省藥品生產和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定和市優(yōu)化投資環(huán)境條例的規(guī)定，原則上是每家企業(yè)每年進行一次監(jiān)督檢查，但對信用度低的企業(yè)、申請恢復生產的企業(yè)、多次被國家局、省局質量公告的企業(yè)應增加檢查頻次。 三、監(jiān)督檢查工作安排 1根據企業(yè)專項整治以來的情況，結合企業(yè)生產品種情況，制定有針對性的檢查方案，檢查應與品種工藝相結合。企業(yè)有3個以上品種的，每次檢查應至少對3個品種的全過程進行檢查，全年檢查品種應占企業(yè)年度生產品種的60以上；3個品種以下的，應對所有品種進行全過程檢查，并在檢查報告中描述。 2對、被暫控藥品gmp證書不能正常生產的、信用等級低的、舉報事實較為清楚的企業(yè)實施藥品gmp飛行檢查

4、。 3完成省局交辦的飛行檢查任務和對縣級gmp跟蹤檢查工作進行督查和指導。 4監(jiān)督檢查與階段性任務和突發(fā)性事件等專項檢查相結合。 5我局將結合日常和駐廠監(jiān)督檢查，對企業(yè)在認證和跟蹤等檢查中發(fā)現問題的整改情況進行核實，并將整改情況定期上報省局。 四、監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和容 重點檢查的企業(yè)和品種： 1血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風險的品種； 2企業(yè)通過藥品gmp認證后新增品種的檢查； 3近2年產品被國家和省質量公告不合格的、省抽檢產品多次不合格的； 4有舉報且事實較為清楚的； 5涉嫌違反藥品gmp要求或有嚴重不良行為記錄的。 重點檢查的環(huán)節(jié)和容 1關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質量保證和質

5、量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業(yè)、學歷、資力、培訓情況及其履行職責的實際能力。 2質量保證部門：按規(guī)定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理等職責履行情況；實施生產全過程的有效監(jiān)控情況。是否履行監(jiān)督投料的職責。 3質量控制部門：是否能夠按規(guī)定對物料、中間產品、成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并如實出具檢驗報告，檢驗記錄的真實完整情況，委托檢驗的執(zhí)行情況。 4物料管理：生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。 5生產管理：嚴格按照原申報工藝和處方進行生產；變更是否按規(guī)定辦理

6、補充申請；批生產記錄真實完整，工藝驗證數據是否完整、真實；按照gmp規(guī)實施生產管理的情況。 6注射劑類藥品中無菌生產執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。 7藥品銷售及不良反應報告：產品銷售制度、藥品不良反應報告制度及其執(zhí)行情況。 8自檢與整改：企業(yè)定期組織自檢及缺陷項目整改情況。 9委托生產：藥品委托生產符合規(guī)定；委托生產或受托生產藥品質量控制情況。 10質量受權人制度的實施情況。 11藥源性興奮劑包裝、標簽、說明書的管理是否符合規(guī)定，銷售渠道是否符合要求。 五、組織人員和檢查時間 1檢查組由23人組成。 2監(jiān)督檢查自4月底開始至10月底結束。檢查時間

7、應以保證質量為前提，一般為23天；飛行檢查根據需要確定時間，以核實查清為原則；駐廠監(jiān)督檢查時間由駐廠監(jiān)督員根據具體情況安排，重點以針對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和生產質量控制的關鍵環(huán)節(jié)。 六、監(jiān)督檢查的原則和程序 1檢查在局黨組統(tǒng)一領導下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進行。 2檢查實行組長負責制。按照gmp檢查標準突出重點，及時匯總情況，現場填寫檢查報告。對不符合gmp標準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。 3檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品gmp的現場管理情況進行記錄或拍攝，對文件資料等進行復印。并及時填寫藥品檢查現場記錄、調查筆錄及時匯總情況，完成藥品現場檢查報告；符合立案條件，要規(guī)、制作處罰文書。 4檢查結束時，檢查組應與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或相關負責人員應簽字確認；拒絕簽字的，予以注明。被檢查企業(yè)對檢查結果有異議的，應書面說明；書面說明應作為檢查報告的附件一并上報省局。 七、對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查 參照本方案實行。 八、監(jiān)督檢查的紀律 對檢查中發(fā)現的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；發(fā)現企業(yè)有違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品