醫(yī)療器械質量體系臨床樣本管理規(guī)程

1、 5/5版次：1.0頒 發(fā) 部 門臨床樣本管理規(guī)程研發(fā)部編號：HQYF-REG-003生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準人：日 期： 分發(fā)部門 ： 日期文件更改單號修訂內容簡述版本起草人批準人目的規(guī)范臨床樣本的管理，降低生物安全風險。范圍適用于研發(fā)過程中使用的臨床樣本，包括血清、全血、組織等。外購的商品血清應參照本規(guī)程執(zhí)行。定義無職責研發(fā)人員負責本規(guī)程的執(zhí)行。工作程序安全防護要求臨床樣本的操作需著實驗服，可穿長袖、背面開口的隔離衣或連體衣，在必須對血液或培養(yǎng)液等化學或生物學物質的溢出提供進一步防護時，應該在實驗服或隔離衣外面穿上圍裙；在進行實驗室一般性工作，以及在處理感

2、染性物質、血液和體液時，應使用一次性乳膠、乙烯樹脂或聚腈類材料的手套。為避免因實驗物品飛濺對眼睛和面部造成的危害，根據(jù)所進行的操作來選擇護目鏡、安全眼鏡和面罩；當進行高度危險性的操作（如清理溢出的血清）時，可以采用防毒面具來進行防護；在對瓊脂板劃線接種、用吸管接種細胞培養(yǎng)瓶、采用多道加樣器將感染性試劑的混懸液轉移到微量培養(yǎng)板中、對感染性物質進行勻漿及渦旋振蕩、對感染性液體進行離心以及進行動物操作時，都可能產(chǎn)生感染性氣溶膠。必須在生物安全柜中操作。接收研發(fā)人員接收樣本，并填寫臨床樣本接收臺賬，記錄樣本類型、樣本批號、來源、原編號、診斷結果、病歷信息、樣本分類、數(shù)量、接收人。樣本類型包括血漿（代號

3、P, Plasma）、全血(代號B, blood)、血清（代號S, serum）、組織樣本(代號T, tissue)等；樣本批號編號規(guī)則如下：樣本類型代號接收時間（8位）序列號。如P-20190423-01代表2019年4月23日接收的第一個血漿樣本。診斷結果與病歷信息應與提供樣本的組織進行溝通，盡可能詳細。樣本分類為選填項，各項目組宜根據(jù)項目特點，對樣本進行分類，例如病人病情的不同階段，早、中、晚期，初治、復發(fā)，用某藥前、用某藥后等等。項目組對此項無特殊要求的，可以不填。生物安全性檢測和分裝 對樣本進行HBsAg、HIV(1+2)抗體、HCV抗體和TP抗體的檢測，填寫樣本生物安全性檢測記錄。

4、陰性結果的樣本為合格血清，根據(jù)樣本體積進行分裝，血清體積大于1.5ml的按1ml/管分裝，血清體積小于等于1.5ml的可不分裝。 陽性結果的樣本及檢測器材等高壓滅菌處理后作為醫(yī)療廢棄物處理。 分裝到凍存管中后貼簽，內容為：品名、批號、規(guī)格、貯存條件。保存大容量血漿、血清和全血在60環(huán)境中長期貯存。石蠟包埋的組織樣本貯存在2-8。使用在領用后應先根據(jù)需要分裝成小體積，小體積分裝后的血清可在205冰箱貯存。臨床樣本的使用應在生物安全柜中進行。意外事故應急措施 刺傷、切割傷或擦傷受傷人員應當脫下防護服，清洗雙手和受傷部位，使用醫(yī)用碘液消毒，必要時進行醫(yī)學處理。要記錄受傷原因和相關的微生物，并應保留完

5、整適當?shù)尼t(yī)療記錄。 潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：所有人員必須立即撤離相關區(qū)域，任何暴露人員都應接受醫(yī)學咨詢。應當立即通知實驗室負責人。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在1 h 內嚴禁人員入內；如果實驗室沒有中央通風系統(tǒng)，則應24 h后再進入實驗室。應張貼“禁止進入”的標志。過了相應時間后，再進入?yún)^(qū)域清除污染。應穿戴適當?shù)姆雷o服和呼吸保護裝備。 容器破碎及感染性物質的溢出應當立即用布或紙巾覆蓋受感染性物質污染或受感染性物質溢灑的破碎物品。在上面倒上消毒劑，并使其作用適當時間。將布、紙巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片應用鑷子清理。再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。如果用簸箕清理破碎物，應當

6、對它們進行高壓滅菌或放在有效的消毒液內浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應當放在盛放污染性廢棄物的容器內。在所有這些操作過程中都應戴手套。如果實驗表格或其他打印或手寫材料被污染，應將這些信息復制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內。未裝可封閉離心桶的離心機內盛有潛在感染性物質的離心管發(fā)生破裂。如果機器正在運行時發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應關閉機器電源，讓機器密閉（例如30min）使氣溶膠沉積。如果機器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應立即將蓋子蓋上，并密閉（例如30min）。發(fā)生這兩種情況時都應通知實驗室負責人。隨后的所有操作都應戴結實的手套（如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當?shù)囊淮涡允痔住．斍謇聿Ａ槠瑫r應

7、當使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進行。所有破碎的離心管、玻璃碎片、離心桶、十字軸和轉子都應放在無腐蝕性的、已知對相關微生物具有殺滅活性的消毒劑內。未破損的帶蓋離心管應放在另一個有消毒劑的容器中，然后回收。離心機內腔應用適當濃度的消毒劑擦拭，并再次擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應按感染性廢棄物處理。消毒液的使用上述消毒液主要用于臺面、設備的日常消毒，為避免微生物產(chǎn)生抗藥性，上述消毒液每月輪換。75%乙醇：按95%乙醇7.9L加入純化水稀釋至10L的配比配制或外購。0.1%新潔爾滅溶液： 10%新潔爾滅溶液100ml加入純化水稀釋至10L。0.5%84消毒液：按84消毒液原液50ml加入純化水稀釋至10L的配比配制。處理廢棄物時，采用5%的84消毒液（84消毒液原液50ml加