乙類非處方藥

1、第一頁，共二十二頁。處方藥和非處方藥第一講第二頁，共二十二頁。OTC甲類非處方藥OTC乙類非處方藥處方藥POM 非處方藥OTC甲類乙類第三頁，共二十二頁。甲類非處方藥：是指須在執(zhí)業(yè)藥師的指導下購置和使用的非處方藥。 乙類非處方藥：是指可由消費者自行判斷、購置和使用的非處方藥。 第四頁，共二十二頁。古埃及太陽神荷露斯(Horus)的眼睛一、POM與OTC分類管理的由來第五頁，共二十二頁。一張催吐劑的處方，1780第六頁，共二十二頁。1906聯(lián)邦食品和藥物法案(FFDA)，州際貿(mào)易禁止的.摻入次級品和貼錯標簽的藥品1914Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封條1937萬能磺胺事件，以

2、二甘醇(抗凍劑)為溶劑的抗生素，107人死亡1938 食物、藥品和化裝品法案(FDCA)，“不需醫(yī)生處方的藥品1951Humphrey-Durham修正案，處方藥類別/ 非處方藥物1962孕婦鎮(zhèn)靜劑(反響停)事件1962Kefauver- Harris 修正案，藥物有效性和平安性資料1972-1983 OTC藥品遴選/標準1991FDA組建OTC評審辦公室/ 非處方藥參謀委員會OTC的歷史 (美國)第七頁，共二十二頁。 在上萬種中、西藥品中，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行決定的，而是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行遴選并批準的。根據(jù)“應用平安、療效確切、質量穩(wěn)

3、定、使用方便“的遴選原那么，第一批國家非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管理1999198號文件予以公布。二、處方藥與非處方藥劃分第八頁，共二十二頁。處方藥和非處方藥特點比較處方藥非處方藥疾病類型病情較重、需要醫(yī)生確診小傷小病或解除癥狀疾病診斷者醫(yī)生患者自我認識和辨別，自我選擇取藥憑據(jù)醫(yī)生處方不需處方主要取藥地點醫(yī)院藥房、藥店（甲類）超市、藥店（乙類）劑量較大較小，劑量有限定服藥天數(shù)長，醫(yī)囑指導短，有限定品牌保護方式 新藥保護、專利保護期品牌宣傳對象 醫(yī)生 消費者廣告不可上廣告批準后，可上大眾媒介或廣告第九頁，共二十二頁。 非處方藥均來自處方藥，多是經(jīng)過臨床較長時間考驗、療效肯定，服用方便

4、，平安性比處方藥相對要高的藥品。但療效的比較不是一個簡單的問題，一些處方藥的療效很好，但由于平安性問題或使用不方便等原因不能作為非處方藥，另外, 一些新上市的藥品，雖然療效很好，但尚缺乏較長的考察，平安性未定，也不能作為非處方藥。一般就上市的處方藥需經(jīng)過35年的考察才能轉為非處方藥。處方藥與非處方藥相比，哪個療效好第十頁，共二十二頁。1. 品牌、標識物、標簽及含有OTC指導的用語 在國際上，非處方藥在品牌和標識物上有著自己獨特的象征，如品牌應盡力統(tǒng)一，同時重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時也以品牌作為保護自己產(chǎn)品的措施。標識物應能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用。標簽應以

5、正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費者憑標簽便能正確使用非處方藥。因此，人們在識別非處方藥時一般可從其品牌、標識物、標簽及含有OTC指導的用語中得以辯認。怎樣識別非處方藥與處方藥第十一頁，共二十二頁。品牌標識第十二頁，共二十二頁。雙黃連口服液標簽說明書第十三頁，共二十二頁。美國食品與藥品監(jiān)督管理局FDA提出非處方藥標簽的7項內容有：(1)產(chǎn)品名稱；(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；(3)包裝內容物；(4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)保護消費者的本卷須知及忠告性內容；(7)平安、正確使用該藥品適當?shù)挠盟幹笇А?/p>

6、第十四頁，共二十二頁。 如美國的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規(guī)定無醫(yī)生處方禁止調配(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥標簽上應有“適應的用藥指導(Adequate Direction foruse)，第十五頁，共二十二頁。 非處方藥制定實施后，國家藥品監(jiān)督管理部門均有藥品目錄公布，以供查閱。但非處方藥目錄并非一成不變，每隔35年國家監(jiān)管部門對OTC藥進行一次再評價，并予以公布，確保OTC的有效性和平安性。隨著醫(yī)藥科技的開展，新藥大量上市，對每一種OTC的認識也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng)過改變劑

7、型或減小規(guī)格劑量后也可能變成 OTC，也就是說把那些性能更優(yōu)良，更平安有效的非處方藥增補進去，淘汰一局部過時的非處方藥。 2、查閱非處方藥目錄 第十六頁，共二十二頁。第十七頁，共二十二頁。 我國第一批非處方藥西藥為23類165個品種，中成藥有160個品種，但每個品種的藥物都含有不同的劑型。 如目前世界OTC的主要類別有以下6種： 解熱鎮(zhèn)痛藥；鎮(zhèn)咳抗感冒藥；消化系統(tǒng)藥；皮膚病用藥；滋補藥；維生素、微量元素及添加劑。 而以下幾類藥物可能經(jīng)轉換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。第十八頁，共二十二頁。世界上的所有實行POM和OTC分類管理制度的國家

8、均嚴格規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學工業(yè)學術雜志上傳播。我國規(guī)定：“處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進行廣告宣傳。3、廣告宣傳第十九頁，共二十二頁。 而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥那么需有認可證書方可做廣告。近來，美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫(yī)生或藥師指導下的用語。第二十頁，共二十二頁。 我國允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物名單根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?第六十條規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同核定。中華人民共和國藥品管理法第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 第二十一頁，共二十二頁。內容總結處方藥和非處方藥。1962Kefauver- Harris 修正案，藥物有效性和平安性資料。在上萬種中、西藥品中，哪些能作為