2022年冠脈介入器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、2022年冠脈介入器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升，冠脈介入手術(shù)量高速增長。根據(jù)中國心血管健康與疾 病報告（2019）推算，我國心血管病患病率目前正處于持續(xù)上升階段，預(yù)計心血管 病現(xiàn)患人數(shù) 3.3 億，其中冠心病 1100 萬，患者基數(shù)龐大。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 （PCI）是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌 注的治療方法，是目前冠心病最普遍的治療手段之一。2019 年中國冠脈介入手術(shù) 量為 108.9 萬臺，2015-2019 年復(fù)合增長率為 17.67%，預(yù)計到 2024 年手術(shù)量有望 達到 192.7 萬臺。2018 年中國每百萬人 PCI 手術(shù)量

2、僅 655.9 臺，滲透率不及美國 的 1/4，PCI 手術(shù)量仍有較大提升空間。圖：中國冠脈介入手術(shù)量（單位：萬臺）國內(nèi)冠脈介入器械市場高速增長，外資品牌占據(jù)主導(dǎo)地位。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù) 據(jù)，2019 年中國冠脈介入器械市場規(guī)模為 61.8 億元，2015-2019 年復(fù)合增長率為 16.54%，預(yù)計 2024 年市場規(guī)模有望突破 100 億元。從競爭格局來看，外資品牌占 據(jù)絕對主導(dǎo)地位，以泰爾茂、美敦力為首的進口廠商占據(jù) 80%以上的份額。國內(nèi)血 管介入廠商起步較晚，品牌知名度及營銷布局遠遠落后于外資品牌。同時醫(yī)生長期 使用外資品牌的產(chǎn)品后，容易形成使用習(xí)慣及偏好，具有較

3、強的依賴性，從而在一 定程度上限制國內(nèi)廠商的發(fā)展。冠脈通路類器械是 PCI 手術(shù)器械的重要組成部分，幫助支架、藥物球囊等治療類器 械安全精準到達病灶，起到支援輔助功能。PCI 手術(shù)過程可分為血管穿刺、造影診斷、 建立通路和支架植入四個步驟，每個步驟均需使用到特定的通路器械。血管鞘組、造 影導(dǎo)絲和造影導(dǎo)管主要用于血管穿刺與造影，建立器械通路主要用到球囊、導(dǎo)引導(dǎo)絲、 導(dǎo)引導(dǎo)管與微導(dǎo)管等器械。從市場占比來看，球囊導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、微導(dǎo) 管是國內(nèi)冠脈介入器械市場中占比較大的產(chǎn)品。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2018 年 球囊導(dǎo)管以 22.3 億元的銷售額占據(jù)冠脈介入器械市場 42

4、.6%的份額，其次是導(dǎo)引導(dǎo) 絲、指引導(dǎo)管和微導(dǎo)管，分別占有 14.9%、10.2%、6.2%的份額。外周通路類器械主要用于腫瘤栓塞與血管治療領(lǐng)域。肝癌介入是目前腫瘤栓塞介入 治療中應(yīng)用最為成熟的領(lǐng)域，TACE（經(jīng)導(dǎo)管肝動脈化療栓塞）手術(shù)通過在 X 光下將 導(dǎo)管選擇性或超選擇性插入到腫瘤供血靶動脈后，注入抗癌藥物或微球等栓塞劑使 靶動脈閉塞，引起腫瘤組織的缺血壞死。根據(jù)原發(fā)性肝癌診療指南（2020），TACE （經(jīng)導(dǎo)管肝動脈化療栓塞）手術(shù)是不可切除肝癌的一線治療手段，其主要應(yīng)用的介入器械包括微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲及造影三件套等。除此之外，外周通路類器械還可應(yīng)用于 血管治療領(lǐng)域，包括在外周動脈、靜脈、透

5、析通路以及主動脈介入手術(shù)中造影及輸送 治療器械等。圖：微導(dǎo)管在 TACE 手術(shù)中的應(yīng)用通路類器械技術(shù)壁壘較高，設(shè)計和工藝難度大。以導(dǎo)引導(dǎo)絲為例，柔軟度、操控性、 通過性與支撐性是評價導(dǎo)絲產(chǎn)品的核心指標，在導(dǎo)絲尖端、護套與芯軸的設(shè)計上需要 根據(jù)臨床對于導(dǎo)絲不同性能的要求進行調(diào)整，在生產(chǎn)工藝上對于鐵絲網(wǎng)加強擠出技 術(shù)、編織技術(shù)、異種金屬焊接技術(shù)、親水涂層技術(shù)與彈簧繞制等技術(shù)也有較高要求。 因此相較于支架產(chǎn)品，通路類器械具有更高的技術(shù)壁壘，大部分核心工藝目前仍被日 本、美國等發(fā)達國家掌握。我們對國內(nèi)冠脈/外周通路類器械進行市場空間測算，2020 年國內(nèi)冠脈/外周通路類器械市場規(guī)模約為 37.6 億元

6、，其中冠脈通路類器械市場規(guī)模為 25.5 億元，導(dǎo)引導(dǎo) 絲與導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品占比達到 60%以上，外周通路類器械市場規(guī)模為 12.1 億元，預(yù)計 2025 年冠脈/外周通路類器械市場規(guī)模有望達到 65.5 億元。主要假設(shè)和測算過程如下：（1）血管介入手術(shù)量&患病人數(shù)：根據(jù)業(yè)聚醫(yī)療招股書，2020 年中國 PCI 手術(shù)量為 93.0 萬例，受疫情影響較 2019 年手術(shù)量下降 14.65%，預(yù)計 2030 年 PCI 手術(shù)量達 到 310 萬例，CAGR=12.80%。肝癌介入是最常見的腫瘤介入手術(shù)，根據(jù) Frost&Sullivan，2020 年中國肝癌新發(fā)病人數(shù)約為 42.07 萬人。外周血管介

7、入手術(shù)量 =外周動脈+靜脈+透析通路介入手術(shù)量。（2）器械價格：根據(jù)揚州醫(yī)保數(shù)據(jù)，假設(shè)造影三件套（血管鞘組、造影導(dǎo)絲、造影 導(dǎo)管）的出廠價格為 210 元，導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管為 500 元，微導(dǎo)管為 1250 元， PTA 球囊取集采均價 235 元。假設(shè)每個產(chǎn)品價格每年降低 1%。（3）器械使用量：根據(jù)贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件，9 省聯(lián)盟對于導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲的首年采購需求量分別為 58 萬根、87 萬根。根據(jù) CCIF2019 數(shù)據(jù)，2018 年上述 9 省的 PCI 手術(shù)量為 29 萬臺，占 2019 年全國 PCI 手 術(shù)量的 32%。假設(shè)占比保持不變，則 2021 年上述 9 省的 PCI 手術(shù)量約為 34 萬臺。 因此得出冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲使用量與 PCI 手術(shù)量的比值為 1.7 與 2.6；根據(jù)康 德萊招股書，2019 年 PCI 微導(dǎo)管市場規(guī)模為 3.47 億元，假設(shè)出廠價為 1250 元，則 冠脈微導(dǎo)管使用量與 PCI 手術(shù)量比值為 0.25。由于近年來 CTO-P