管理體系文件的編寫(42張)課件

1、管理體系文件的編寫(42張)管理體系文件的編寫(42張)一、管理體系文件及其層次管理體系文件 管理體系文件一般包括：管理手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質量標準、檢測技術規(guī)范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。管理體系文件的層次 管理體系文件一般劃分為三個或四個層次，組織可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)定。一、管理體系文件及其層次管理體系文件A層次管理手冊B層次程 序 文 件C層次其他質量文件（表格、報告、作業(yè)指導書等）按標準描述的管理體系描述管理體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細的工作文件管理體系文件層次圖A層次B層次C層次按標準描述的管理體系描述管理體系所涉及到的1.1 管理體系

2、文件的編寫原則系統(tǒng)協(xié)調的原則 管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在編寫管理體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念，應從組織的整體出發(fā)進行設計、編排。對影響質量的全部因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協(xié)調、構成一個有機的整體。 1.1 管理體系文件的編寫原則系統(tǒng)協(xié)調的原則 適用性的原則 無統(tǒng)一格式；無標準文本；追求適用性。 應根據(jù)各自的性質、任務和特點，制定適合工作特點和需要的，具有可操作性的管理體系文件。 適用性的原則 可操作實施的原則 編寫管理體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。 可操作實施的原則二、管

3、理手冊的編寫 2.1 管理手冊的作用 管理手冊是闡明組織的管理方針并描述其管理體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部管理活動，管理手冊是體系文件的綱領性文件。 二、管理手冊的編寫 2.1 管理手冊的作用2.2 管理手冊的編寫方法和要求管理手冊的編寫方法 1、管理手冊與程序文件同時編寫。2、先寫管理手冊，后寫程序文件。 3、先寫程序文件，后寫管理手冊。 2.2 管理手冊的編寫方法和要求管理手冊的編寫方法 管理手冊的編寫要求 在編寫前必須充分理解ISO標準，在此基礎上，弄清管理手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關系；了解管理手冊的內(nèi)容框架和結構層次，再結合產(chǎn)品的特點進行編寫，才能編寫出既符合準

4、則又適合的管理手冊。2.2 管理手冊的編寫方法和要求管理手冊的編寫要求 2.2 管理手冊的編寫方法和要求2.3 管理手冊的結構與內(nèi)容通用性部分體系要素描述支持性資料目錄管理手冊的結構2.3 管理手冊的結構與內(nèi)容通支管理手冊的結構 通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；管理方針和目標；要素分配表 、保證公正性、獨立性的措施；組織機構； 組織機構框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責、權力。 通 用 部 分 通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁； 管理體系要素描述部分一般根據(jù)ISO標準對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負責與參與部門，達

5、到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關支持文件。 管理體系要素描述 管理體系要素描述部分一般根據(jù)ISO標準 包括管理手冊所需列出的附錄和支持性文件目錄（如程序文件、技術標準、作業(yè)指導書等）。 支持性資料目錄 支持性資料目錄 三、程序文件 程序:過程的途徑。程序文件是手冊的過程文件、基礎性文件，支持性文件。 明確規(guī)定了保證管理體系有效運行的活動方法、措施和要求。三、程序文件 程序:過程的途徑。 3.1程序文件的結構程序文件的結構，通常是文字、流程圖、表格的組合，應包括必要的信息并且具有惟一性標識。程序文件描述跨部門、過程的活動，程序文件可引出作業(yè)指導書。作業(yè)指導書則適用

6、于某一職能內(nèi)的活動，作業(yè)指導書規(guī)定了開展活動的方法。 3.1程序文件的結構程序文件的結構，通常是文字、流程圖、3.2 程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容 A 封 面 組織的名稱和標志、文件名、編號、編制、批準人和日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號。B 目 錄3.2 程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容 C、刊 頭 組織的名稱和標志、文件編號、名稱、生效日期、版次號、頁碼。 D、正 文對所描述活動的目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件。目的、適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍。職責：明確實施此項程序有關部門人員的職責，相互關系。 C、刊 頭工作程序： 按

7、活動的邏輯順序描述開展該項活動的細節(jié)。明確輸入、輸出和整個流程中各個環(huán)節(jié)的轉換內(nèi)容，對人員、設備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。闡明規(guī)定應做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進行，所使用的儀器設備、依據(jù)的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。 工作程序：a、做什么b、由誰或哪個部門、c、為什么、d、何時、e、何地、f、如何做；a、做什么相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等；記錄：程序中所應用到的報告、記錄、表格等；相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等；附錄：所用記錄、表格的空白格式?？?在必要時對有關情況加以說明。（如文件編制或修訂的有關說明）附錄：

8、所用記錄、表格的空白格式。3.3文件編寫注意事項 a. 措辭，不使用可能引起誤解的語言。盡可能使用定量描述的方法，如對時間的要求等。b. 編寫應做到“該說到的要說到，說到的一定要做到”。不要將不切合實際的作法寫入，一定要注意文件可操作性。3.3文件編寫注意事項 a. 措辭，不使用可能引起誤解的語c. 對已有管理制度規(guī)定中實用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號（如有的話）及引用條款。d. 程序文件條款號以三位數(shù)字為限，若有更具體內(nèi)容需區(qū)分，則以小寫英文字母作為區(qū)別（如本文中3.2.2中的a,b,c等條款）。c. 對已有管理制度規(guī)定中實用的辦法可直接引用，必須寫明引四、作業(yè)指導書 作業(yè)指

9、導書的結構、格式以及詳略程度應適合于組織中使用人員的需要，并取決于活動的復雜程度、使用的方法、實施的培訓以及使用人員的技能和資格。作業(yè)指導書的結構可與程序文件不盡相同。 作業(yè)指導書可包括在程序文件中或被其引用。四、作業(yè)指導書 作業(yè)指導書的結構、格式以及 作業(yè)指導書應描述關鍵的活動。作業(yè)指導書的詳略程度應足以對活動進行控制。培訓可以使作業(yè)指導書得到簡化，因為使用作業(yè)指導書的人員已經(jīng)通過培訓獲和了正確開展工作所需的必要信息。4.1、內(nèi)容 作業(yè)指導書應描述關鍵的活動。作業(yè)指導書的詳 盡管沒有對作業(yè)指導書的結構和格式提出要求，但作業(yè)指導書通常應描述作業(yè)的目的和范圍以及需達到的目標，并應引用相關的文件化

10、程序。 無論采用何種格式或組合，作業(yè)指導書應與作業(yè)的順序相一致，準確地反映要求及相關活動。為避免混亂和不確定性，應規(guī)定和保持作業(yè)指導書的格式或結構的一致性。4.2、作業(yè)指導書的類型4.2、作業(yè)指導書的類型4.3、評審、批準和修訂 提供作業(yè)指導書評審和批準和證據(jù)以及修訂的程度和日期。4.4、記錄 適用時，記錄應在作業(yè)指導書的此部分或其他有關的部分作出規(guī)定。在ISO9001中明確了至少應產(chǎn)生的記錄。作業(yè)指導書中應規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法，適用時還應明確這些記錄所使用的表格。4.5、變更的標識 可行時，在文件或有關的附件中應明確更改的性質。4.3、評審、批準和修訂五、表格 制定和保持表格是

11、為了記錄有關的信息以證實滿足了質量管理體系的要求。 表格包括標題、標識號、修訂的程度和修訂的日期。表格應被引用或附在質量手冊、程序文件和/或作業(yè)指導書中。五、表格 制定和保持表格是為了記錄有關的信息以證實滿足了質量六、記錄 管理體系記錄闡明達到的結果或提供證據(jù)，以表明程序文件和作業(yè)指導書中所規(guī)定的活動已經(jīng)得到了實施。記錄應能夠表明管理體系的要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿足。在管理體系文件中應闡明記錄編制的職責。 注：由于記錄不得更改，通常不對其實施修訂控制。六、記錄 管理體系記錄闡明達到的結果或提供證7.1 編制的職責 管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這將有利于對要求的理解并增強員工的

12、參與感和責任感。 對現(xiàn)有文件的評審和利用以及引用將大大縮短管理體系文件的編制時間，同時還有利于識別管理體系中存在的不足，以便進行彌補和糾正。七、管理體系文件的編制過程7.1 編制的職責七、管理體系文件的編制過程即將實施或正在實施管理體系的組織應：識別有效實施管理體系所需的過程；理解這些過程間的相互作用；將這些過程形成文件以確保其得到有效運行和控制；7.2 管理體系文件的編制方法即將實施或正在實施管理體系的組織應：7.2 管理體系文件的編管理體系所需文件的多少取決于對過程的分析結果。過程并不是文件。編制管理體系文件的過程不一定按照附錄A中的縱向結構自上而下地進行。管理手冊的完成通常在程序文件和作

13、業(yè)指導書完成之后。7.2 管理體系文件的編制方法管理體系所需文件的多少取決于對過程的分析結果。過程并不是文件 下面給出編寫管理體系文件步驟：根據(jù)選擇的管理體系標準確定適用的管理體系文件要求；通過各種手段（如問卷調查和面談），收集有關現(xiàn)有管理體系和過程的信息； 下面給出編寫管理體系文件步驟：列出現(xiàn)有的適用的管理體系文件，分析這些文件，以確定其可用性；對參與文件編制的人員進行編制以及適用的管理體系標準的培訓；要求并獲得來自運作部門的其他文件或引用文件；確定文件的結構和格式；列出現(xiàn)有的適用的管理體系文件，分析這些文件，以確定其可用性；編制覆蓋管理體系范圍中所有過程的流程圖；對流程圖進行分析，以識別可

14、能的改進并實施這些改進；通過試運行，確認這些文件；在發(fā)布前對文件評審和批準。編制覆蓋管理體系范圍中所有過程的流程圖；八、體系文件的批準、發(fā)布和控制過程8.1評審和批準: 在發(fā)布前，應由被授權的人員進行評審，以確保其清楚、準確、充分、結構恰當。文件的使用者也應有機會對文件的適用性及其是否反映了實際情況進行評價和發(fā)表意見。文件的放行應得到負責文件實施的管理者的批準。每份文件應有授權放行的證據(jù)。組織應保存文件批準的證據(jù)。八、體系文件的批準、發(fā)布和控制過程8.1評審和批準:8.2分發(fā) 文件應由被授權的人員發(fā)放。發(fā)放的方法應確保所有需要文件的人員能夠得到正確版本的適用文件。應確保文件得到正確的發(fā)放和控制

15、，如使用序列號對每份文件進行標識，以識別文件的接收人員。手冊的分發(fā)可能涉及到外部人員（如顧客、認證機構和法規(guī)部門）。8.2分發(fā) 8.3 更改的納入 應規(guī)定文件更改的提出、實施、評審、控制和納入的過程。文件更改的過程應執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程。 8.3 更改的納入 應規(guī)定文件更改的8.4 發(fā)布和更改控制 為確保文件內(nèi)容得到了被授權人員的批準且有明確的批準標識，文件的發(fā)布和更改控制是非常重要的。 可采取各種方法實現(xiàn)對文件的更改過程。8.4 發(fā)布和更改控制 為確保文件內(nèi)容得到了被授權人員的批準8.4 發(fā)布和更改控制 組織應建立過程以確保使用的文件是正確的。在某些情況下，所使用的正確的文件可能并不是最新修訂的文件。最新的文件取代被修改的文件，可使