某科技有限公司質量管理文件

1、 武 漢 浩 宏 科 技 有 限 公 司 PAGE 1武漢浩宏宏科技有有限公司司質量管理文件武漢浩宏宏科技有有限公司司質量管理理制度一、各級級組織機機構管理理職能1、行政政部質量量管理職職能SStgbb/JGG-011-00012、質量量管理部部質量管管理職能能SStgbb/JGG-011-00023、業(yè)務務部質量量管理職職能SStgbb/JGG-011-00034、倉儲儲部質量量管理職職能SStgbb/JGG-011-00045、財務務部質量量管理職職能SStgbb/JGG-011-0005二、各級級人員崗崗位職責責1、企業(yè)業(yè)負責人人崗位職職責SStgbb/ZZZ-011-00012、質量量

2、管理部部門負責責人崗位位職責SStgbb/ZZZ-011-00023、業(yè)務務部經理理崗位職職責SStgbb/ZZZ-011-00034、財務務部經理理崗位職職責SStgbb/ZZZ-011-00045、行政政部經理理崗位職職責SStgbb/ZZZ-011-00056、質量量驗收員員崗位職職責SStgbb/ZZZ-011-00067、養(yǎng)護護員崗位位職責SStgbb/ZZZ-011-00078、質量量管理員員崗位職職責SStgbb/ZZZ-011-00089、倉庫庫保管員員崗位職職責SStgbb/ZZZ-011-000910、采采購員崗崗位職能能Stggb/ZZZ-001-001011、復復核人員

3、員崗位職職能Stggb/ZZZ-001-001112、銷銷售人員員崗位職職能Stggb/ZZZ-001-001213、維維修養(yǎng)護護、售后后人員職職責Stggb/ZZZ-001-0013三、醫(yī)療療器械質質量管理理制度目目錄1、教育育培訓管管理制度度及考核核制度Stggb/ZZD-001-00012、醫(yī)療療器械首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度Stggb/ZZD-001-00023、產品品標準管管理制度度Stggb/ZZD-001-00034、醫(yī)療療器械采采購管理理制度Stggb/ZZD-001-00045、醫(yī)療療器械質質量驗收收制度Sttgb/ZD-01-00556、醫(yī)療療器械在在庫保管管、養(yǎng)

4、護護管理制制度Sttgb/ZD-01-00667、醫(yī)療療器械出出庫、復復核管理理制度Sttgb/ZD-01-00778、醫(yī)療療器械銷銷售管理理制度 Sttgb/ZD-01-00889、有關關記錄和和憑證管管理制度度Sttgb/ZD-01-009910、效效期醫(yī)療療器械管管理制度度SStgbb/ZDD-011-011011、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度SStgbb/ZDD-011-011112、醫(yī)醫(yī)療器械械退回產產品管理理制度SStgbb/ZDD-011-011213、醫(yī)醫(yī)療器械械質量跟跟蹤管理理制度SStgbb/ZDD-011-011314、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告制度SStgbb/ZD

5、D-011-011415、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械質量量管理制制度SStgbb/ZDD-011-011516、質質量事故故報告管管理制度度SStgbb/ZDD-011-011617、醫(yī)醫(yī)療器械械質量查查詢、投投訴管理理制度SStgbb/ZDD-011-011718、售售后服務務管理制制度SStgbb/ZDD-011-011819、文文件、資資料、記記錄管理理制度SStgbb/ZDD-011-011920、質質量信息息收集管管理制度度SStgbb/ZDD-011-022021、計計量器具具管理制制度SStgbb/ZDD-011-022122、用用戶訪問問聯系管管理制度度SStgbb/ZDD

6、-011-022223、安安裝、維維修管理理制度SStgbb/ZDD-011-022324、計計算機設設備和軟軟件管理理制度SStgbb/ZDD-011-022425、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度SStgbb/ZDD-011-0225 武 漢 浩 宏 科 技 有 限 公 司 第 頁 共 49 頁質量管理理文件文件名稱稱：行政部質質量管理理職能編號Stgbb/JGG-011-0001版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：負責公司司證照的的申請、換發(fā)、管理工工作；負責質量量體系文文件在公公司的管管理和控控制；負責員工工培訓的的組織工

7、工作和培培訓檔案案管理工工作；負責直接接接觸醫(yī)醫(yī)療器械械的人員員健康管管理工作作；負責安全全消防設設施的管管理。質量管理理文件文件名稱稱：質量管理理部質量量管理職職能編號Stgbb/JGG-011-0002版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：貫徹執(zhí)行行醫(yī)療器器械質量量管理制制度、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，在公公司內部部對醫(yī)療療器械質質量具有有裁決權權；起草公司司醫(yī)療器器械質量量管理制制度，并并指導、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行；負責首營營企業(yè)和和首營品品種的質質量審核核；負責建立立公司所所經營醫(yī)醫(yī)療器械械包括質質量標準準等內容容的質量量檔案；負責醫(yī)

8、療療器械質質量的查查詢、不不良事件件、質量量事故或或質量投投訴的調調查、處處理及并并按時向向當地藥藥監(jiān)部門門報告；負責醫(yī)療療器械的的檢查和和驗收，指導和和監(jiān)督醫(yī)醫(yī)療器械械保管、養(yǎng)護和和運輸中中的質量量工作；負責不合合格醫(yī)療療器械的的審核，對不合合格醫(yī)療療器械的的處理過過程實施施監(jiān)督；收集和分分析醫(yī)療療器械質質量信息息；協(xié)助對公公司職工工醫(yī)療器器械質量量管理方方面的教教育或培培訓；認真貫徹徹執(zhí)行國國家有關關醫(yī)療器器械管理理的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和公司司的質量量方針、質量目目標；負責醫(yī)療療器械保保管、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護過程程中的質質量管理理工作；做好入庫庫復核檢檢查工作作；在醫(yī)療器器械的儲儲存管理理

9、過程中中認真貫貫徹實施施醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)管理辦辦法，醫(yī)療器器械儲存存應遵守守分區(qū)分分類存放放、色標標管理、按批號號遠、近近堆碼等等有關規(guī)規(guī)定，保保持庫區(qū)區(qū)的衛(wèi)生生整潔并并做好防防塵、防防潮、防防蟲、防防污染等等工作；按照醫(yī)療療器械理理化性能能做好庫庫存醫(yī)療療器械的的養(yǎng)護工工作，定定期對庫庫存醫(yī)療療器械進進行質量量檢查，發(fā)現醫(yī)醫(yī)療器械械有質量量疑問按按有關規(guī)規(guī)定及時時處理；負責醫(yī)療療器械的的效期管管理和批批號管理理，進行行質量跟跟蹤；醫(yī)療器械械出庫應應進行復復核，保保證出庫庫醫(yī)療器器械的質質量正常常；負責倉儲儲設施、設備的的使用管管理和維維護管理理工作，提高倉倉儲質量量保證能能力；負責庫區(qū)

10、區(qū)消防安安全設施施的管理理和維護護工作；規(guī)范建立立醫(yī)療器器械檔案案、醫(yī)療療器械出出庫復核核記錄、倉儲設設施設備備使用、管理的的資料檔檔案、倉倉儲消防防安全設設施檔案案等檔案案資料，并按規(guī)規(guī)定保存存；認真做好好質量工工作考核核。其它相關關工作。質量管理理文件文件名稱稱：業(yè)務部質質量管理理職能編號Stgbb/JGG-011-0003版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：貫徹執(zhí)行行國家有有關醫(yī)療療器械質質量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章及公司司的質量量方針目目標；在采購醫(yī)醫(yī)療器械械工作中中嚴格遵遵守國家家醫(yī)療器器械經營營管理的的法律、法規(guī)和和

11、相關規(guī)規(guī)定，對對其醫(yī)療療器械的的質量負負責；醫(yī)療器械械采購實實行“按需進進貨、擇擇優(yōu)選購購”的原則則，醫(yī)療療器械供供貨方應應是具有有合法資資格的單單位，購購進醫(yī)療療器械必必須簽訂訂合同，書面購購貨合同同必須有有明確的的質量條條款，購購貨合同同如果不不是以書書面形式式訂立的的，應提提前與供供貨方簽簽訂質量量保證協(xié)協(xié)議書，協(xié)議書書應明確確有效期期；首營企業(yè)業(yè)、首營營品種的的采購必必須辦理理相關的的審批手手續(xù)，經經批準后后方可購購進醫(yī)療療器械；負責審驗驗索取醫(yī)醫(yī)療器械械生產（經營）許可證證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照和和供貨單單位銷售售人員委委托書、身份證證等必須須的證件件及資料料的復印印件，做做好采購購記錄、供貨

12、單單位證照照記錄；購進進口口醫(yī)療器器械時必必須索取取符合規(guī)規(guī)定的加加蓋供貨貨單位原原印章的的進口口醫(yī)療器器械注冊冊證和和進口口醫(yī)療器器械檢驗驗報告單單；加強對全全體采購購人員的的質量意意識教育育，堅持持質量第第一的原原則；掌握采購購過程的的質量狀狀態(tài)，發(fā)發(fā)現質量量問題及及時與質質量部門門聯系處處理；認真做好好質量工工作考核核；建立完整整的醫(yī)療療器械購購進記錄錄和供貨貨單位資資料檔案案，并按按規(guī)定保保存。認真貫徹徹國家有有關法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質量量方針、質量目目標；在醫(yī)療器器械經營營過程中中嚴格遵遵守國家家醫(yī)療器器械經營營管理法法律法規(guī)規(guī)；向具有合合法資格格的單位位供應醫(yī)醫(yī)療器械械，銷售售

13、醫(yī)療器器械應訂訂立合同同，或者者與購貨貨單位訂訂立年度度供貨協(xié)協(xié)議意向向書；跟蹤了解解醫(yī)療器器械的銷銷售情況況和質量量信息，對醫(yī)療療器械不不良反應應情況應應按規(guī)定定及時報報告；定期或不不定期地地征詢用用戶對醫(yī)醫(yī)療器械械質量和和服務質質量的意意見和建建議，以以利改進進工作；建立醫(yī)療療器械銷銷售記錄錄和用戶戶檔案并并按規(guī)定定保存。質量管理理文件文件名稱稱：倉儲部質質量管理理職能編號Stgbb/JGG-011-0004版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：組織本部部門人員員認真學學習和貫貫徹醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例及有有關方針針政策和和質

14、量管管理制度度。負責搞好好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生，注注意防火火、防盜盜、防鼠鼠、防蟲蟲、防霉霉變。監(jiān)督醫(yī)療療器械分分類儲存存，堅持持“近期先先出”、“先產先先出”、“按批號號發(fā)貨”的原則則，根據據季節(jié)變變化，采采取必要要的養(yǎng)護護措施。督促指導導養(yǎng)護、保管員員嚴把入入庫、在在庫養(yǎng)護護、出庫庫關，對對把關不不嚴造成成的后果果負具體體責任。指導養(yǎng)護護員、保保管員日日常的工工作。協(xié)協(xié)助對本本部門員員工的崗崗位培訓訓工作。質量管理理文件文件名稱稱：財務部質質量管理理職能編號Stgbb/JGG-011-0005版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：

15、認真貫徹徹執(zhí)行國國家有關關法律、法規(guī)和和公司的的質量方方針、質質量目標標；配合做好好本部門門經濟目目標責任任制的考考核工作作；及時向領領導反映映庫存結結構、醫(yī)醫(yī)療器械械動態(tài)等等財務信信息，促促進公司司加強經經營質量量管理；負責公司司的物價價管理工工作，及及時傳達達價格政政策、價價格信息息，以指指導業(yè)務務經營，防止違違反價價格法的經營營行為；承付貨款款時，應應認真審審查，醫(yī)醫(yī)療器械械的采購購不符合合管理規(guī)規(guī)定的應應拒付貨貨款。質量管理理文件文件名稱稱：企業(yè)負責責人質量量管理職職責編號Stgbb/ZZZ-011-0001版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記

16、錄錄：變更原因因：堅持“質質量第一一”的觀念念，認真真貫徹國國家各項項有關醫(yī)醫(yī)療器械械質量政政策、法法律、法法規(guī)等有有關規(guī)定定，加強強質量管管理，對對消費者者負責，對公司司的質量量管理工工作負全全面領導導責任；主持制定定本公司司質量方方針、目目標、規(guī)規(guī)劃，嚴嚴格執(zhí)行行國家標標準，支支持質量量管理工工作，充充分發(fā)揮揮其質量量把關職職能；主持質量量體系評評審工作作，定期期召開公公司質量量分析會會，聽取取質量管管理部對對公司醫(yī)醫(yī)療器械械質量的的情況匯匯報，對對存在問問題及時時采取的的有效措措施，推推進質量量改進；正確處理理質量與與數量、進度的的關系，在經營營與獎懲懲中落實實質量否否決權；重視消費費者

17、意見見和投訴訴處理，主持重重大質量量事故的的處理和和重大質質量問題題的解決決和質量量改進；創(chuàng)造必要要的物質質、技術術條件，使之與與經營醫(yī)醫(yī)療器械械質量要要求相適適應；簽署、頒頒發(fā)質量量管理制制度和其其他質量量制度性性文件；領導職工工質量管管理，專專業(yè)知識識方面的的教育和和培訓，提高全全員素質質。質量管理理文件文件名稱稱：質量管理理部負責責人質量量管理職職責編號Stgbb/ZZZ-011-0002版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等法律、法規(guī)、以及有有關政策策

18、，加強強公司的的全面質質量管理理工作，有效實實施質量量否決權權；指導各部部門有效效展開質質量方針針、目標標，負責責起草、編制年年度質量量計劃指指標，并并督促質質量目標標的完成成；負責督促促質量管管理機構構組織起起草、編編制質量量管理制制度、質質量責任任制及經經營環(huán)節(jié)節(jié)的質量量工作管管理程序序文件，并保證證文件的的實施；定期組織織召開質質量分析析會、聽聽取質量量動態(tài)的的匯報并并作出有有關質量量程序文文件，并并保證文文件的實實施；負責對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質質量審核核；負責協(xié)調調部門之之間質量量管理工工作有序序開展；主管質量量方面培培訓教育育工作的的實施。在分管管副總經經理領導導下組織織部門員

19、員工認真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)療器器械經營營企業(yè)管管理辦法法等國國家有關關的法律律、法規(guī)規(guī)，組織織員工認認真履行行本部門門職能；在部門工工作中認認真貫徹徹執(zhí)行公公司的質質量方針針和質量量目標，維護質質量體系系環(huán)節(jié)的的正常運運行；督促保管管人員嚴嚴格執(zhí)行行醫(yī)療器器械分區(qū)區(qū)、分類類儲存及及色標管管理；督導醫(yī)療療器械的的在庫養(yǎng)養(yǎng)護工作作，保證證醫(yī)療器器械的儲儲存安全全；加強退貨貨醫(yī)療器器械與不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理與控制制工作；每月組織織一次庫庫存盤查查，做到到帳帳相相符、帳帳貨相符符；督導員工工做好各各項質量量活動原原始記錄錄，并妥妥善保管管備查；組織員工工搞好庫庫房及庫

20、庫區(qū)的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生，做好好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染染、防霉霉變等工工作；負責倉儲儲設施設設備的日日常管理理，負責責建立倉倉儲設施施的使用用、維修修檔案并并妥善保保管。質量管理理文件文件名稱稱：業(yè)務部經經理質量量管理職職責編號Stgbb/ZZZ-011-0003版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等國家有有關法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質量量方針和和質量目目標；在醫(yī)療器器械采購購過程中中樹立“質量第第一”的思想想，實行行“按需進進貨”、“擇優(yōu)選選購”的原則則，

21、督促促采購人人員嚴格格按進貨貨程序采采購醫(yī)療療器械；負責審核核醫(yī)療器器械采購購合同，對未按按規(guī)定明明確質量量條款的的合同應應予以糾糾正；會同質量量部門對對首營企企業(yè)和首首營品種種進行質質量審核核；經常了解解醫(yī)療器器械庫存存情況，避免產產生積壓壓，對盲盲目采購購造成醫(yī)醫(yī)療器械械積壓、失效、變質的的負直接接責任；督促采購購人員及及時收集集供貨單單位合法法證照，建立供供貨客戶戶檔案。認真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等國家有有關法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質量量方針和和質量目目標；督促銷售售人員在在經營活活動中認認真執(zhí)行行醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)管理辦辦法，銷售醫(yī)

22、醫(yī)療器械械時應查查驗購貨貨單位的的合法資資格，索索要購貨貨單位的的合法證證照；督促銷售售人員對對售出醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售或使用用情況進進行跟蹤蹤了解，防止醫(yī)醫(yī)療器械械售出較較長時間間后大量量退回；組織銷售售人員積積極銷售售近效期期或在庫庫時間較較長的合合格醫(yī)療療器械，避免造造成損失失；督促銷售售人員定定期或不不定期地地征詢用用戶對醫(yī)醫(yī)療器械械質量、服務質質量的意意見并將將意見及及時歸納納整理后后反饋給給有關部部門；督促銷售售人員做做好銷售售記錄，記錄保保存應超超過醫(yī)療療器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年；配合質量量部門處處理好醫(yī)醫(yī)療器械械售后出出現的質質量問題題；發(fā)現售出出醫(yī)療器器械出現

23、現不良反反應情況況應立即即報告；組織建立立客戶資資料檔案案，并妥妥善保管管備查。質量管理理文件文件名稱稱：財務部經經理質量量管理職職責編號Stgbb/ZZZ-011-0004版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：在總經理理領導下下認真貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營管管理規(guī)范范等國國家有關關法律、法規(guī)，組織職職工認真真履行本本部門職職能；督促財會會人員把把握好貨貨款承付付關；負責公司司經營醫(yī)醫(yī)療器械械的物價價管理，掌握醫(yī)醫(yī)療器械械庫存結結構并提提供改善善庫存結結構的建建議；維護管理理各項原原始憑證證和資料料。質量

24、管理理文件文件名稱稱：行政部經經理質量量管理職職責編號Stgbb/ZZZ-011-0005版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認真貫徹徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法等有關關法律、法規(guī)，圍繞公公司質量量方針和和質量目目標開展展本部門門的工作作；根據公司司安排、組織員員工培訓訓教育，并規(guī)范范建檔，妥善保保管；配合做好好質量體體系文件件的管理理工作，對質量量文件在在公司的的發(fā)放，回收等等管理控控制工作作負責；了解和掌掌握各類類質量活活動原始始記錄表表格的使使用情況況，合理理地保證證其供給給；組織公司司直接接接

25、觸醫(yī)療療器械人人員的健健康檢查查，并負負責人員員健康檔檔案的管管理工作作。負責公司司的文秘秘管理、公關接接待和后后勤保障障的綜合合協(xié)調。負責公司司文件和和外部文文件的收收取、編編號、傳傳送、催催辦、歸歸檔。負責公司司的文件件的打印印、復印印、傳真真和電報報、信件件的收發(fā)發(fā)工作。負責公司司的報刊刊雜志的的訂閱和和函件的的發(fā)送。保管公司司各種對對外宣傳傳材料。負責公司司檔案的的管理。負責辦公公用品的的發(fā)放及及辦公用用品的管管理。負責印鑒鑒、介紹紹信和各各技術資資料的管管理。負責公司司與藥監(jiān)監(jiān)部門的的相關聯聯系及辦辦證、換換證的申申報等工工作。質量管理理文件文件名稱稱：驗收員質質量管理理職責編號St

26、gbb/ZZZ-011-0006版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：樹立“質質量第一一”的觀念念，堅持持質量原原則，把把好醫(yī)療療器械入入庫質量量第一關關；負責按法法定醫(yī)療療器械標標準和合合同規(guī)定定的質量量條款對對購進醫(yī)醫(yī)療器械械、退回回醫(yī)療器器械逐批批進行驗驗收，有有效行使使否決權權；驗收不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械不得入入庫，并并報質量量管理部部確認；驗收醫(yī)療療器械應應在符合合規(guī)定的的場所進進行，在在規(guī)定時時限內完完成；應按照“醫(yī)療器器械驗收收程序”的規(guī)定定，保證證驗收抽抽取的樣樣品具有有質量代代表性；驗收時應應對醫(yī)療療器械的的包裝、標簽

27、、說明書書以及有有關要求求的證明明文件進進行逐一一檢查，整件醫(yī)醫(yī)療器械械包裝中中應有產產品合格格證；驗收外用用醫(yī)療器器械，其其包裝的的標簽或或說明書書上要有有規(guī)定的的標識和和警示說說明。驗收首營營品種、進口醫(yī)醫(yī)療器械械、銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械，均應應按制度度和程序序要求嚴嚴格執(zhí)行行；驗收完畢畢，應將將抽樣醫(yī)醫(yī)療器械械包裝復復原，并并標明抽抽樣標記記；規(guī)范填寫寫驗收記記錄，做做到字跡跡清楚、內容真真實、項項目齊全全、批號號數量準準確、結結論明確確、簽章章規(guī)范；質量管理理文件文件名稱稱：養(yǎng)護員質質量管理理職責編號Stgbb/ZZZ-011-0007版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準

28、人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：堅持“預預防為主主“的原則則，按照照醫(yī)療器器械理化化性能和和儲存條條件的規(guī)規(guī)定，結結合庫房房實際情情況，指指導保管管員對醫(yī)醫(yī)療器械械進行分分類、合合理存放放；負責對庫庫存醫(yī)療療器械進進行定期期質量養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，并做做好養(yǎng)護護檢查記記錄；對由于異異常原因因可能出出現問題題的醫(yī)療療器械、易變質質醫(yī)療器器械、已已發(fā)現質質量問題題醫(yī)療器器械的相相鄰批號號、儲存存時間較較長的醫(yī)醫(yī)療器械械，應加加強養(yǎng)護護并建立立養(yǎng)護檔檔案；結合庫存存養(yǎng)護管管理實際際，確定定重點養(yǎng)養(yǎng)護品種種；建立醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護檔案案，養(yǎng)護護檢查中中發(fā)現質質量有問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械，應掛掛黃牌

29、暫暫停發(fā)貨貨，同時時與質量量管理部部聯系處處理；定期匯總總、分析析和上報報養(yǎng)護檢檢查、近近效期或或長時間間儲存的的醫(yī)療器器械等質質量信息息；做好庫房房溫濕度度管理工工作，根根據氣候候環(huán)境變變化，采采取干燥燥、除濕濕等相應應的養(yǎng)護護措施并并記錄；正確使用用養(yǎng)護設設備，并并定期檢檢查保養(yǎng)養(yǎng)，確保保正常運運行；負責計量量工作；自覺學習習醫(yī)療器器械業(yè)務務知識，提高養(yǎng)養(yǎng)護工作作技能。質量管理理文件文件名稱稱：質量管理理員崗位位職責編號Stgbb/ZZZ-011-0008版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：樹立“質質量第一一”的思想想，協(xié)助助質量

30、部部長做好好質量管管理及質質量教育育工作。認真學習習醫(yī)療器器械質量量相關的的法律、法規(guī)、行政規(guī)規(guī)章及專專業(yè)知識識，對醫(yī)醫(yī)療器械質質量進行行嚴格的的監(jiān)督管管理。履行質量量領導小小組職責責，配合合有關部部門做好好每季度度質量制制度的檢檢查考核核工作。負責本部部門的質質量資料料歸檔工工作。負責質量量信息的的管理工工作，經經常收集集各種醫(yī)醫(yī)療器械械質量信信息及質質量意見見和建議議，組織織傳遞反反遺，并并做好分分析、上上報工作作。負責計量量管理工工作，對對使用的的計最器器具建帳帳卡。質量管理理文件文件名稱稱：倉庫保管管員質量量管理職職責編號Stgbb/ZZZ-011-0009版本號01起草人起草日期期審

31、 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：加強“質質量第一一”的觀念念，認真真執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等法律法法規(guī)，保保證在庫庫醫(yī)療器器械的質質量；憑驗收員員簽字或或蓋章的的入庫憑憑證收貨貨，對貨貨與單不不符、質質量異常常、包裝裝不牢或或破損、標志模模糊等情情況，予予以拒收收并報告告質量管管理部；嚴格按先先產先出出、近期期先出、按批號號發(fā)貨的的原則辦辦理出庫庫；按批正確確記載醫(yī)醫(yī)療器械械進、出出、存動動態(tài)，保保證帳貨貨、帳帳帳相符；搬運和堆堆垛應嚴嚴格遵守守醫(yī)療器器械外包包裝圖示示或標志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓醫(yī)醫(yī)療器械械應控制制堆放高高度。五五距規(guī)范范，

32、合理理利用庫庫容；按照安全全、方便便、節(jié)約約的原則則，整齊齊、牢固固堆垛，五距規(guī)規(guī)范，合合理利用用倉容，并按規(guī)規(guī)定做好好色標管管理、色色標明顯顯；醫(yī)療器械械應按批批號、效效期分類類相對集集中存放放，按批批號及效效期遠近近分開堆堆碼，并并有明顯顯標志，不同批批號醫(yī)療療器械不不得混垛垛；銷后退回回的醫(yī)療療器械，憑銷售售部門開開具的退退貨憑證證收貨，存放于于退貨醫(yī)醫(yī)療器械械庫（區(qū)區(qū)），并并做好退退貨記錄錄；負責對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械進行有有效控制制，專帳帳管理；備注：（1）五五距： 貨位距距不小于于1000厘米；垛與墻墻的間距距不小于于30厘厘米；垛與屋屋頂（房房梁）間間距不小小于300厘米；垛與散

33、散熱器或或供暖管管道間距距不小于于30厘厘米；垛與地地面的間間距不小小于100厘米。 （22）色標標：待驗驗庫（區(qū)區(qū)）、退退貨庫（區(qū)）黃色色；合格品品庫（區(qū)區(qū)）、發(fā)發(fā)貨品庫庫（區(qū)）綠色色；不合格格品庫（區(qū)）紅色色。效期產產品庫（區(qū)）藍色質量管理理文件文件名稱稱：采購員質質量管理理職責編號Stgbb/ZZZ-011-0110版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：樹立“質質量第一一”的觀念念，嚴格格執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等法律法法規(guī)；堅持按需需進貨，擇優(yōu)采采購的原原則，把把好進貨貨質量關關；認真審查查供貨單單位的法法定資格格，考察

34、察其履行行合同的的能力，必要時時配合質質量管理理部門對對其進行行現場調調查認證證，簽訂訂質量保保證協(xié)議議；簽訂購貨貨合同時時必須按按規(guī)定明明確必要要的質量量條款；配合質量量管理部部門搞好好首次經經營品種種的審核核工作，向供貨貨單位索索取合法法證照、生產批批文、產產品質量量標準等等；了解供貨貨單位的的生產狀狀況、質質量狀況況、及時時反饋信信息，為為有關部部門開展展有針對對性的質質量把關關提供依依據；對購進醫(yī)醫(yī)療器械械質量負負責，了了解醫(yī)療療器械售售后質量量情況，協(xié)助做做好不合合格醫(yī)療療器械的的善后處處理工作作，因人人為造成成質量事事故而損損失的按按有關規(guī)規(guī)定處理理。質量管理理文件文件名稱稱：復核

35、員質質量管理理職責編號Stgbb/ZZZ-011-0111版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認真執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例有關規(guī)規(guī)定，加加強質量量意識；按供貨單單逐批復復核出庫庫醫(yī)療器器械，做做到數量量準確，質量完完好，包包裝牢固固，標志志清晰；復核完畢畢，必須須用膠帶帶將紙箱箱封好，復核員員在供貨貨單上簽簽章后，方可將將醫(yī)療器器械存放放到發(fā)貨貨區(qū)；認真做好好醫(yī)療器器械出庫庫復核記記錄，做做到字跡跡清楚，項目齊齊全，內內容準確確，便于于質量跟跟蹤，記記錄保存存應超過過醫(yī)療器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；自覺學習習醫(yī)療

36、器器械業(yè)務務知識，努力提提高復核核工作技技能；對因人為為因素使使質量不不符的醫(yī)醫(yī)療器械械核發(fā)出出庫，造造成的經經濟損失失按公司司有關規(guī)規(guī)定處理理。質量管理理文件文件名稱稱：銷售人員員質量管管理職責責編號Stgbb/ZZZ-011-0112版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：學習并熟熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)療器器械經營營許可證證監(jiān)督管管理辦法法（暫行行）及及醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等法律、法規(guī)中中有關銷銷售質量量管理的的條款，規(guī)范銷銷售行為為；嚴格審核核購貨單單位的合合法資格格和購貨貨人員的的合法身身份，并并索取其

37、其合法證證照，醫(yī)醫(yī)療器械械銷售給給無合法法證照的的經營單單位和無無執(zhí)業(yè)許許可證的的醫(yī)療單單位。銷銷售醫(yī)療療器械應應訂立合合同，或或者與購購貨單位位訂立年年度供貨貨協(xié)議或或意向書書；掌握庫存存醫(yī)療器器械動態(tài)態(tài)，對效效期較近近、庫存存時間較較長的合合格醫(yī)療療器械要要積極組組織銷售售，避免免造成損損失；正確介紹紹醫(yī)療器器械，不不得虛假假夸大和和誤導用用戶；注意收集集由本公公司售出出醫(yī)療器器械的不不良反應應情況，對醫(yī)療療器械銷銷售中出出現的質質量問題題應及時時報告部部門經理理，及時時追回有有質量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械；按規(guī)定做做好銷售售記錄，記錄保保存應超超過醫(yī)療療器械有有效期一一年，但但不得少少于三年

38、年；建立客戶戶資料檔檔案，并并妥善保保管備查查。質量管理理文件文件名稱稱：維修養(yǎng)護護、售后后服務人人員質量量管理職職責編號Stgbb/ZZZ-011-0113版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認真貫徹徹執(zhí)行國國家有關關法律法法規(guī)和公公司的規(guī)規(guī)章，加加強質量量意識；自覺學習習醫(yī)療器器械業(yè)務務知識，熟悉產產品的性性能，工工作原理理及使用用方法，努力提提高安裝裝，維修修技能；對使用或或操作人人員提供供必要的的培訓，詳細講講解產品品的結構構，使用用方法和和注意事事項，保保證產品品的使用用效果，避免因因使用不不當而造造成損失失。對產品做做定期

39、的的售前，售中，售后檢檢查，及及時處理理產品在在經營，使用過過程中出出現的故故障和問問題。質量管理理文件文件名稱稱：教育培訓訓管理制制度及考考核制度度編號Stgbb/ZDD-011-0001版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：目的：為為提高企企業(yè)員工工素質和和質量意意識，以以保障公公司質量量管理工工作的正正常開展展，特制制定本制制度。辦公室為為公司質質量教育育、培訓訓及考核核工作的的職能部部門。企業(yè)每年年制定計計劃，定定期、定定向對醫(yī)醫(yī)療器械械經營人人員進行行有關國國家醫(yī)療療器械管管理的法法規(guī)、行行政規(guī)章章的培訓訓和醫(yī)療療器械知知識、

40、職職業(yè)道德德等方面面的教育育培訓，并進行行考核。從事質量量管理的的人員，每年由由公司按按排接受受上級藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育和和培訓。從事驗收收、養(yǎng)護護、計量量等工作作的人員員，要定定期接受受本企業(yè)業(yè)組織的的培訓學學習，以以及藥品品監(jiān)督管管理部門門的培訓訓和考核核。對新參加加工作和和中途換換崗的員員工，必必須進行行崗前有有關法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識的的教育培培訓，經經考核合合格后方方可上崗崗。辦公室負負責制訂訂和組織織實施教教育、培培訓計劃劃，并建建立檔案案。質量管理理部配合合辦公室室對員工工教育、培訓及及考核。質量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度編

41、號Stgbb/ZDD-011-0002版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、供供貨企業(yè)業(yè)審核內內容： （一）審核供供貨企業(yè)業(yè)是否持持有醫(yī)醫(yī)療器械械生產許許可證、衛(wèi)衛(wèi)生許可可證或或醫(yī)療療器械經經營許可可證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照等。 （二）審核證證照中生生產或經經營范圍圍是否與與供應的的品種范范圍相符符。 （三）對企業(yè)業(yè)的銷售售人員的的身份進進行審核核?？词鞘欠窬哂杏蟹ㄈ耸谑跈辔型袝⑻崽峁┥矸莘葑C復印印件等。 （四）審核是是否具備備質量保保證能力力，簽訂訂質量保保證協(xié)議議。 二、供供貨企業(yè)業(yè)質量保保證能力力有疑問問時，采采購部應應會同質質管

42、部進進行實地地考察。 三、供供貨品種種審核內內容為：醫(yī)療器器械產品品注冊證證、醫(yī)療療器械產產品生產產制造認認可表、注冊產產品質量量標準、當批號號的醫(yī)療療器械檢檢驗報告告單等。 四、對對首次經經營企業(yè)業(yè)和品種種，采購購員應填填報首首次經營營企業(yè)審審批表首次次經營品品種審批批表，并將所所附規(guī)定定資料報報采購部部初審，報質管管部對資資質審核核及財務務部對價價格審核核報總經經理審批批。 五、首首次經營營品種，質管部部門要求求建立產產品檔案案。質量管理理文件文件名稱稱：產品標準準管理制制度編號Stgbb/ZDD-011-0003版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更

43、記錄錄：變更原因因：為保證所所經營的的產品符符合法定定的質量量標準，根據有有關法律律法規(guī)，特制定定本制度度。產品質量量標準管管理部門門為質量量管理部部。質量管理理部門專專人登記記、保管管，并建建立標準準目錄，供復核核檢驗、考核該該批產品品質量。業(yè)務部門門在購進進首次經經營品種種時，應應向供貨貨廠家索索取該品品種的質質量標準準，到貨貨后將質質量標準準、樣品品以及首首次經營營審批表表送質量量管理部部審核。進口產品品的質量量標準為為現行版版國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局頒頒發(fā)的產產品標準準和國際際上通用用的標準準。如上上述標準準未收載載的，應應采用國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局核發(fā)發(fā)的進進口產品品注冊

44、證證或一次性性進口產產品批件件時核核準的質質量標準準。對于缺少少標準的的產品，質管員員應向供供貨商及及廠家索索取，復復印留存存，定期期整理，編制目目錄，裝裝訂成冊冊。不得經營營不符合合標準的的產品，如發(fā)現現不符合合標準的的產品，應做好好登記，并報質質量管理理監(jiān)督部部門。質量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械采購管管理制度度編號Stgbb/ZDD-011-0004版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、醫(yī)醫(yī)療器械械的采購購必須嚴嚴格貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、經濟濟合同法法、產品質質量法等有關關法律法法規(guī)和政政策，合合法經營營

45、。 二、采采購人員員須經培培訓合格格上崗。 三、采采購業(yè)務務： （一）采購醫(yī)醫(yī)療器械械應選擇擇具有法法定資格格的供貨貨單位。 （二）進口醫(yī)醫(yī)療器械械必須由由國家藥藥品監(jiān)督督管理局局出具的的醫(yī)療療器械注注冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊登記記表等等復印件件。以上上批準文文件應加加蓋有供供方單位位的原印印章。 （三）堅持“按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購購的時效效性和合合理性，做到質質量優(yōu)、費用省省、供應應及時，結構合合理。 （四）簽定醫(yī)醫(yī)療器械械購銷合合同應明明確以下下質量條條款： 11、醫(yī)療療器械的的質量符符合規(guī)定定的質量量標準和和有關質質量要求求； 22、附產產品合格格證

46、； 33、包裝裝符合有有關規(guī)定定和貨物物運輸要要求； 44、購入入進口產產品時，供應方方應提供供符合規(guī)規(guī)定的證證書和文文件。 （五）、首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械首營企企業(yè)和首首營品種種質量審審核制度度執(zhí)行。 （六）、購進進醫(yī)療器器械要有有合法票票據，購購進醫(yī)療療器械必必須建立立完整的的醫(yī)療器器械購進進記錄。購進記記錄必須須記載：購貨日日期、供供貨單位位、購進進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產產廠商、質量情情況、經經辦人等等。醫(yī)療療器械購購進記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質期滿滿后2年年。四、每年年年底對對供貨單單位的質質量進行行評估，并保留留評估記記錄。質量管理

47、理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械質量驗驗收制度度編號Stgbb/ZDD-011-0005版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、根根據醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等有有關規(guī)定定，為保保證入庫庫醫(yī)療器器械質量量完好，數量準準確，特特制定本本制度。 二、驗驗收人員員應經過過培訓，熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械法律及及專業(yè)知知識，考考試合格格上崗。 三、醫(yī)醫(yī)療器械械驗收應應根據醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等有關法法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，進進行品名名、規(guī)格格、型號號、生產產廠家、批號（生產批批號、滅滅菌批號號）、有有效期、產品注注冊證號

48、號、數量量等的核核對，對對貨單不不符、質質量異常常、包裝裝不牢固固、標示示模糊等等問題，不得入入庫，并并上報質質管部門門。 四、進進口醫(yī)療療器械驗驗收應符符合以下下規(guī)定： （一）進口醫(yī)醫(yī)療器械械驗收，供貨單單位必須須提供加加蓋供貨貨單位的的原印章章醫(yī)療療器械注注冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊登記記表等等的復印印件。（二）驗驗收檢查查項目： 1.核對進進口醫(yī)療療器械包包裝、標標簽、說說明書，是否用用使用中中文, 22.標明明的產品品名稱、規(guī)格、型號是是否與產產品注冊冊證書規(guī)規(guī)定一致致, 33.說明明書的適適用范圍圍是否符符合注冊冊證中規(guī)規(guī)定的適適用范圍圍, 44.產品品商品名名的標注注是否符符合醫(yī)

49、醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽、包裝裝標示管管理規(guī)定定, 55.標簽簽和包裝裝標示是是否符合合國家、行業(yè)標標準或注注冊產品品標準的的規(guī)定。 五、驗驗收首營營品種應應有首批批到貨同同批號的的醫(yī)療器器械出廠廠質量檢檢驗合格格報告單單。 六、外外包裝上上應標明明生產許許可證號號及產品品注冊證證號；包包裝箱內內沒有合合格證的的醫(yī)療器器械一律律不得收收貨。 七、對對與驗收收內容不不相符的的，驗收收員有權權拒收，填寫拒收通通知單，對質質量有疑疑問的填填寫質量復復檢通知知單，報告告質管部部處理，質管部部進行確確認，必必要的時時候送相相關的檢檢測部門門進行檢檢測；確確認為內內在質量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器

50、器械管理理制度進進行處理理，為外外在質量量不合格格的由質質管部通通知采購購部門與與供貨單單位聯系系退換貨貨事宜。 八、對對銷貨退退回的醫(yī)醫(yī)療器械械，要逐逐批驗收收，合格格后放入入合格品品區(qū)，并并做好退退回驗收收記錄。質量有有疑問的的應抽樣樣送檢。 九、入入庫商品品應先入入待驗區(qū)區(qū)，待驗驗品未經經驗收不不得取消消待驗入入庫，更更不得銷銷售。 十、入入庫時注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個月月的不得得入庫。 十一、經檢查查不符合合質量標標準及有有疑問的的醫(yī)療器器械，應應單獨存存放，作作好標記記。并立立即書面面通知業(yè)業(yè)務和質質管部進進行處理理。未作作出決定定性處理理意見之之前，不不得取

51、消消標記，更不得得銷售。 十二、驗收完完畢，做做好醫(yī)療療器械入入庫驗收收記錄。入庫驗驗收記錄錄必須記記載：驗驗收日期期、供貨貨單位、驗收數數量、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、生產廠廠商、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號、有效期期、注冊冊號、質質量情況況、經辦辦人等。醫(yī)療器器械入庫庫驗收記記錄必須須保存至至超過有有效期或或保質期期滿后22年。質量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械在庫保保管、養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度編號Stgbb/ZDD-011-0006版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、要要根據不不同季節(jié)節(jié)、氣候候變化，做好庫庫房的溫溫濕度管

52、管理工作作，堅持持每日兩兩次（上上午9:00-10:00，下午22:000-3:00）按時觀觀察庫內內溫、濕濕度的變變化，認認真填寫寫“溫濕度度記錄表表”，并根根據具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質及時時調節(jié)溫溫濕度，保證醫(yī)醫(yī)療器械械貯存質質量。溫溫度控制制：常溫溫庫為11030，陰涼涼庫為溫溫度20，冷庫庫溫度為為210；濕度度控制在在45-75%之間。 二、養(yǎng)養(yǎng)護人員員應對在在庫醫(yī)療療器械每每季度至至少養(yǎng)護護檢查一一次，可可以按照照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周周期，第第一個月月循環(huán)庫庫存的330%，第二個個月循環(huán)環(huán)庫存的的30%，第三三個

53、月循循環(huán)庫存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄，發(fā)現現問題，應掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時填填寫“質量復復檢通知知單”交質管管部門處處理。 三、養(yǎng)養(yǎng)護員對對近效期期商品掛掛牌標示示、按月月填報醫(yī)醫(yī)療器械械近效期期催銷報報表表，督促業(yè)業(yè)務部門門及時催催銷，以以防過期期失效。 四、做做好貨賀賀的清潔潔衛(wèi)生，做好防防火、防防塵、防防潮、防防熱、防防霉、防防蟲、防防鼠、防防鳥、防防污染等等工作。 五、醫(yī)醫(yī)療器械械實行分分類管理理： （一）一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械單單獨存放放； （二）一、二二、三類類醫(yī)療器器械分開開存放； （三）整零分分開存放放； （四）有效期期器械分分開存放放； （五）精密器器械分

54、開開存放。 六、在在庫醫(yī)療療器械均均應實行行色標管管理。 其統(tǒng)一一標準是是：待驗驗區(qū)（黃黃色）、合格區(qū)區(qū)（綠色色）、不不合格品品區(qū)（紅紅色）、發(fā)貨區(qū)區(qū)（綠色色）、退退貨區(qū)（黃色）、效期期產品區(qū)區(qū)（藍色色）質量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械出庫、復核管管理制度度編號Stgbb/ZDD-011-0007版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫，必須有有銷售出出庫復核核清單。倉庫要要認真審審查銷售售出庫復復核清單單，如有有問題必必須由銷銷售人員員重開方方為有效效。 二、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫，倉庫要要把好復復核關，必須按按出庫

55、憑憑證所列列項目，逐項復復核購貨貨單位品品名、規(guī)規(guī)格、型型號、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號）、有效效期、生生產廠商商、數量量、銷售售日期、質量狀狀況和復復核人員員等項目目。做到到數量準準確，質質量完好好，包裝裝牢固。 三、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫必必須遵循循先產先先出、近近期先出出和按批批號發(fā)貨貨的原則則。出庫庫按發(fā)貨貨憑證對對實物進進行外觀觀質量檢檢查和數數量、項項目的核核對。如如發(fā)現以以下問題題要停止止發(fā)貨，填寫出出庫拒發(fā)發(fā)單，報報有關部部門處理理： （一）外包裝裝出現破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封條嚴嚴重損壞壞等現象象。 （二）包裝標標識模糊糊不清或或脫落； （三）已超出出有效期期。

56、四、出出庫后，如對帳帳時發(fā)現現錯發(fā)，應立即即追回或或補換、如無法法立即解解決的，應填寫寫查詢單單。聯系系，并留留底立案案，及時時與有關關部門聯聯系，配配合協(xié)作作，認真真處理。發(fā)貨復復核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫復核核記錄。出庫復復核記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數數量、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號）、有效效期至、生產廠廠商、質質量情況況、經手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過過有效期期或保質質期滿后后2年。質量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械銷售管管理制度度編號Stgbb/ZDD-011-0008版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準

57、人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售必須嚴嚴格貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、經濟濟合同法法、產品質質量法等有關關法律法法規(guī)和政政策，合合法經營營。 二、銷銷售人員員須經培培訓合格格上崗。 三、銷銷售醫(yī)療療器械應應選擇具具有法定定資格的的單位。 四、售售出醫(yī)療療器械按按要求開開具合法法票據，按規(guī)定定建立銷銷售記錄錄，記錄錄內容要要詳細具具體，便便于質量量追蹤，銷售記記錄包括括：銷售售日期、銷往單單位、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、數量、單價、生產廠廠商、質質量情況況、經手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過過有效期期或保質質期滿后后2年。 五、醫(yī)醫(yī)療器械

58、械銷售應應做到1100%出庫復復核，保保證質量量，杜絕絕不合格格品出庫庫。 六、銷銷售員應應定期或或不定期期上門征征求或函函詢客戶戶意見，認真協(xié)協(xié)助質管管部處理理客戶投投訴和質質量問題題，及時時進行改改進服務務質量。質量管理理文件文件名稱稱：有關記錄錄和憑證證管理制制度編號Stgbb/ZDD-011-0009版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、為為保證質質量工作作的規(guī)范范性、跟跟蹤性及及完整性性，根據據醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等法律律、法規(guī)規(guī)制定本本項制度度。 二、記記錄和憑憑證的需需求由使使用部門門提出，使用部部門按照照記錄

59、、憑證的的管理職職責，分分別對各各自管轄轄范圍內內的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負責。 三、記記錄、憑憑證由各各崗位人人員負責責填寫，由各部部門主管管人員每每年整理理，并按按規(guī)定歸歸檔與妥妥善保管管。 四、記記錄要求求： （一）本制度度中的記記錄僅指指質量體體系運行行中涉及及的各種種質量記記錄。 （二） 質量量記錄應應符合以以下要求求： = 1 * GB3 質量記記錄格式式統(tǒng)一由由質量管管理部編編寫； = 2 * GB3 質量記記錄由各各崗位人人員填寫寫； = 3 * GB3 質量記記錄字跡跡清楚，正確完完整。具具有真實實性、規(guī)規(guī)范性和和可追溯溯性； = 4 * GB3 質量記記錄可

60、用用文字，可用計計算機，應便于于檢索； = 5 * GB3 質量記記錄應妥妥善保管管，防止止損壞、丟失。 五、憑憑證要求求： （一）本制度度中的憑憑證主要要指購進進票據和和銷售票票據。 （二）購進醫(yī)醫(yī)療器械械和銷售售醫(yī)療器器械要有有合法票票據，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄，做到到帳、票票、貨相相符。 （三）購進票票據和銷銷售票據據應妥善善保管。 六、辦辦公室、質管部部負責對對記錄和和憑證的的審核工工作，對對其中不不符合要要求的提提出改進進意見。質量管理理文件文件名稱稱：效期醫(yī)療療器械管管理制度度編號Stgbb/ZDD-011-0110版本號01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準人批準日期