臨床護理管理在新藥Ⅰ期臨床試驗血標(biāo)本采集中的應(yīng)用效果

1、 臨床護理管理在新藥期臨床試驗血標(biāo)本采集中的應(yīng)用效果 張婷婷摘 要：目的 分析臨床護理管理在新藥期臨床試驗血標(biāo)本采集中的應(yīng)用效果。方法 擇取內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院于2019年1月2020年1月時間段內(nèi)，參與新藥期臨床試驗中血標(biāo)本采集的受試者300例，按照隨機數(shù)字表法將所有患者分為兩組，采取常規(guī)護理的受試者納入對照組（150例），采取臨床護理管理的受試者納入觀察組（150例），對兩組受試者的血標(biāo)本溶血情況以及采血成功率進(jìn)行分析比較。結(jié)果 觀察組受試者血標(biāo)本溶血率比對照組更低，比較差異顯著（P0.05），符合比較要求。所有受試者對本研究均知情且已簽署知情同意書，本研究經(jīng)院內(nèi)倫理委員會對本研究完全知情

2、且批準(zhǔn)研究。1.2 納排標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：所有受試者均符合臨床試驗管理規(guī)范和新藥試驗標(biāo)準(zhǔn);所有受試者均身體健康;臨床資料全面。排除標(biāo)準(zhǔn)：對多種藥物存在過敏史者;存在肝腎功能不全者;存在凝血功能障礙患者;存在精神障礙或語言障礙者;近期參加其他藥物試驗者。1.3 方法對照組采取常規(guī)護理;對參與新藥期臨床試驗中的護理人員進(jìn)行培訓(xùn)，重點培訓(xùn)護理人員的血標(biāo)本采集方法與技巧;嚴(yán)格按照血標(biāo)本采集操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采血;做好采血室的消毒清潔工作等。觀察組采取臨床護理管理：選取經(jīng)驗豐富、責(zé)任感強、護理經(jīng)驗豐富的2名主管護師作為新藥期臨床試驗中的專職研究護士，主要負(fù)責(zé)管理受試者、血標(biāo)本采集、觀察新藥試驗中不良反應(yīng)、整

3、理試驗資料、藥品的準(zhǔn)備、儀器消毒與整理等。加強護理人員培訓(xùn)：專職研究護士必須取得藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）資格證書，學(xué)習(xí)并了解新藥期臨床試驗相關(guān)知識和要求以及相關(guān)方面的法律法規(guī);所有參與新藥試驗的護理人員均要參與并取得GCP知識培訓(xùn)并取得合格證書;所有護理人員參與新藥臨床試驗的相關(guān)會議，明確試驗過程中的任務(wù)和要求，掌握血標(biāo)本采集時間、采集量和相關(guān)操作規(guī)范，了解新藥試驗中不良反應(yīng)及其處理措施，掌握靜脈留置針穿刺、血標(biāo)本采集等操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。加強受試者管理：護理人員耐心向受試者介紹新藥試驗的相關(guān)知識和注意事項，提高受試者對新藥期試驗的了解和認(rèn)識，做好心理安撫工作，減輕其恐懼、害怕心理，保證穩(wěn)定

4、良好的心理狀態(tài)，同時密切觀察受試者的用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常及時處理，重點保障受試者安全。血標(biāo)本采集規(guī)范管理：做好采血室的消毒清潔工作，采血時保證無菌操作，確保一人一針一管一帶，做好每個受試者試管的標(biāo)簽等工作;掌握血標(biāo)本采集時間和采集量，采取靜脈留置針穿刺采集血標(biāo)本，血標(biāo)本采集操作規(guī)范，需抗凝處理的血標(biāo)本應(yīng)與抗凝劑充分混勻，避免血液凝固，采血完成后做好正壓封管;血標(biāo)本采集完畢，先靜置再進(jìn)行離心，保證30 min以內(nèi)完成離心處理，最后做好保存工作。1.4 觀察指標(biāo)比較兩組受試者血標(biāo)本的溶血情況。溶血程度判斷標(biāo)準(zhǔn)：血清血紅蛋白（Hb）3000 mg/L，離心后呈紅色或深紅色為重度。比較兩組受試者的血

5、標(biāo)本一次性采集成功率。1.5 統(tǒng)計學(xué)方法將數(shù)據(jù)納入SPSS22.0軟件中分析，計數(shù)資料采用2檢驗，并以n（%）表示，以P2 結(jié)果2.1 兩組受試者血標(biāo)本的溶血情況比較察組受試者血標(biāo)本溶血率比對照組更低，比較差異顯著（P0.05）。見表1。2.2 兩組受試者的血標(biāo)本一次性采集成功率比較在觀察組中，血標(biāo)本一次性采集成功146例（97.33%）;在對照組中，血標(biāo)本一次性采集成功137例（91.33%），觀察組一次性采血成功率相較于對照組更高，比較差異顯著（2=5.051，P =0.0250.05）。3 討論由于新藥期臨床試驗的目的是為了觀察新藥在人體中的耐受程度以及藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排

6、泄等藥代動力學(xué)情況，所以選擇的受試者通常為健康者3。在新藥期臨床試驗中，血標(biāo)本采集是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，血標(biāo)本的采集的及時性和完整性關(guān)于試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。而護理人員作為血標(biāo)本采集的執(zhí)行者，必須明確血標(biāo)本的采集時間、采集量，保證采血過程中操作規(guī)范、無菌操作，才能確保血標(biāo)本的質(zhì)量以及試驗結(jié)果的可靠性和真實性4。但是在血標(biāo)本采集過程中，由于多種原因的影響，血標(biāo)本會出現(xiàn)溶血或凝血等情況，不僅會對試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響，多次采血還會給患者帶來較大的痛苦以及產(chǎn)生恐懼心理，對此常用的采血方法是靜脈留置針穿刺技術(shù)5-6。為了保證采血質(zhì)量，提高采血成功率，臨床常需要對血標(biāo)本采集進(jìn)行有效的臨床護理管理，包括試驗中的

7、護理人員、受試者以及其他方面均需要加強管理。參與新藥期臨床試驗的護理人員包括專職研究護士以及其他護理人員均要通過培訓(xùn)并取得 GCP資格證書，并且全面掌握新藥試驗的相關(guān)知識，熟悉試驗的每個環(huán)節(jié)，采血技術(shù)熟練，嚴(yán)格按照采血流程和要求規(guī)范操作，掌握新藥試驗中的不良反應(yīng)的處理措施;加強對受試者的安全管理，保證其安全性，通過加強血標(biāo)本采集的護理管理，避免溶血、凝血等影響血標(biāo)本質(zhì)量。在此次研究中，與對照組相比而言，觀察組受試者的血標(biāo)本溶血率更低，觀察組血標(biāo)本一次性采血成功率比對照組高，研究結(jié)果表明臨床護理管理對于血標(biāo)本采集質(zhì)量的提高具有積極影響。綜上所述，在新藥期臨床試驗中血標(biāo)本采集中加強臨床護理管理，能夠提高采血成功率，提高血標(biāo)本采集的質(zhì)量，保證新藥臨床實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、客觀性。Reference1張翠翠.藥物期臨床試驗中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血原因及護理評價J.中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志，2020，8（14）：138.2馮麗，陳剛，劉晨，等.藥物期臨床試驗中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血原因的相關(guān)性及干預(yù)效果研究J.護士進(jìn)修雜志，2018，33（7）：644-647.3王澤娟，王興河.新藥物期臨床試驗病房規(guī)范化管理實踐與效果J.護理管理雜志，2017，17（6）：430-432.4張冬林，劉暢，李俊麗，等.新藥期臨床試驗過程中的護理管理J.護理學(xué)報，2017，24（7）：14-17.5張巧煥