關(guān)于開(kāi)展連續(xù)制造監(jiān)管課題研究第一輪調(diào)查問(wèn)卷【復(fù)制】

1、關(guān)于開(kāi)展連續(xù)制造監(jiān)管課題研究第一輪調(diào)查問(wèn)卷【復(fù)制】1. 企業(yè)任職： 填空題 *_2. 您產(chǎn)品的類型： 多選題 *A. 化藥原料藥B. 化藥制劑C. 生物藥D. 其他: _3. 所在省份/直轄市: 多選題 *A. 北京 _4. 您企業(yè)的類型： 單選題 *A. 外商獨(dú)資企業(yè)B. 中外（港澳臺(tái)）合資企業(yè)C. 國(guó)有或國(guó)有控股企業(yè)D. 民營(yíng)或民營(yíng)控股企業(yè)E. 其他: _5. 企業(yè)年銷售額： 單選題 *A. 5千萬(wàn)以下B. 5千萬(wàn)1億（不含）C. 1億10億（不含）D. 10億以上6. 您企業(yè)是否了解ICH的Q13： 單選題 *A. 非常熟悉B. 部分了解C. 知道ICH Q13的發(fā)布，但了解不詳D. 其

2、他： _7. 連續(xù)制造的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，您了解的有： 多選題 *A. 材料通過(guò)完全集成的生產(chǎn)線進(jìn)料，物料/產(chǎn)品在每個(gè)單元操作之間持續(xù)流動(dòng)，消除了步驟之間的等待時(shí)間B. 生產(chǎn)過(guò)程采用實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，降低人為錯(cuò)誤的可能性C. 基于在線檢測(cè)結(jié)果和評(píng)估進(jìn)行工藝的微調(diào)D. 實(shí)際生產(chǎn)用時(shí)僅幾分鐘到幾小時(shí)，連續(xù)生產(chǎn)可以運(yùn)行更長(zhǎng)的時(shí)間，有效降低生產(chǎn)成本，減少藥物短缺的可能性E. 占地空間小，生產(chǎn)更加集成化和集約化，有效提高單位體積生產(chǎn)能力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能管理和成本控制優(yōu)化F. 其他: _8. 您企業(yè)開(kāi)展連續(xù)制造研究/應(yīng)用的目的： 多選題 *A. 提升現(xiàn)有產(chǎn)線的產(chǎn)能B. 降低制造成本C. 提升產(chǎn)品質(zhì)量D. 減少人為差錯(cuò)E. 提升

3、企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力F. 轉(zhuǎn)讓自動(dòng)化技術(shù)G. 其他: _9. 您企業(yè)擬將連續(xù)制造工藝用于： 多選題 *A. 新產(chǎn)品首次注冊(cè)B. 已上市產(chǎn)品的藥學(xué)變更10. 您企業(yè)擬申報(bào)的產(chǎn)品類別屬于： 多選題 *A. 仿制藥/生物類似物B. 改良型新藥C. 創(chuàng)新藥11. 您企業(yè)是否了解ICH Q13指導(dǎo)原則第三部分(質(zhì)量)的內(nèi)容： 多選題 *A. 關(guān)鍵概念-工藝動(dòng)態(tài)性B. 批次定義的確定C. 控制策略D. 工藝驗(yàn)證E. 制藥質(zhì)量系統(tǒng)的額外考慮F. 工藝放大G. 穩(wěn)定性H. 現(xiàn)有批次管理到連續(xù)制造的橋接工作12. 您企業(yè)是否開(kāi)展過(guò)或正在開(kāi)展連續(xù)制造的探索研究？ 單選題 *A.有B.無(wú)13. 您企業(yè)正在實(shí)施或計(jì)劃實(shí)施的

4、制造對(duì)象為（如有）： 多選題 *A. 化藥原料藥B. 化藥制劑C. 生物藥D. 其他: _14. 您企業(yè)采用連續(xù)制造的生產(chǎn)模式為（如有）： 多選題 *A. 部分單元B. 原料部分C. 制劑部分D. 原料及制劑全流程E. 其他: _15. 您認(rèn)為影響企業(yè)連續(xù)制造計(jì)劃實(shí)施的約束因素？ 多選題 *A. 政策不明朗B. 資金投入太大C. 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略未考慮D. 其他: _16. 關(guān)于連續(xù)制造的相關(guān)術(shù)語(yǔ)，您熟悉的有： 多選題 *A. 過(guò)程分析技術(shù)(PAT)B. 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)C. 關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)D. 連續(xù)質(zhì)量確證(CQV)E. 連續(xù)過(guò)程確證(CPV)F. 實(shí)時(shí)放行技術(shù)(RTRT)G. 停

5、留時(shí)間分布(RTD)H. 其他: _17. 您認(rèn)為連續(xù)制造監(jiān)管所涉及的法律法規(guī)可能存在哪些問(wèn)題？ 多選題 *A. 突出問(wèn)題是- _B. 難點(diǎn)問(wèn)題是- _C. 執(zhí)行方面的障礙是- _D. 原因分析是- _18. 您對(duì)連續(xù)制造監(jiān)管方式及法律法規(guī)的改革建議: 多選題 *A. 注冊(cè)B. 審評(píng)（審批路徑、技術(shù)指導(dǎo)原則、GMP等）C. 核查D. 檢驗(yàn)檢測(cè)E. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定F. 其他: _19. 您認(rèn)為實(shí)施連續(xù)制造需要的鼓勵(lì)支持政策: 多選題 *A. 綠色通道、快速審批B. 醫(yī)保支持C. 集采支持D. 基藥優(yōu)先E. 其他: _20. 您認(rèn)為實(shí)施連續(xù)制造專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)需求有： 多選題 *A. 政策法規(guī)B. 專業(yè)技術(shù)C. 儀器設(shè)備D. 國(guó)內(nèi)外成功案例介紹E. 其他: _21. 您希望得到實(shí)施連續(xù)制造工作中的智庫(kù)咨詢（建設(shè)智庫(kù)）： 多選題 *A. 立項(xiàng)（企業(yè)與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通）B. 申報(bào)（企業(yè)與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通）C. 技術(shù)支持（企業(yè)與相關(guān)制藥技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜业臏贤?，也包括智能化、?shù)字化等）D. 品種遴選（企業(yè)與臨床專家的溝通）E. 設(shè)備選擇（企業(yè)與CM設(shè)備專家的溝通）F. 其他: _22. 為了促進(jìn)連續(xù)制造的實(shí)施，您希望監(jiān)管部門出臺(tái)哪些法規(guī)性的指導(dǎo)原則: 多選題 *A. GMP附錄B. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂C. 注冊(cè)