第一類醫(yī)療器械生產備案材料

1、第一類醫(yī)療器械生產備案材料*有限公司目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 第一類醫(yī)療器械生產備案表 *所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件 *經(jīng)備案的產品技術要求復印件 *營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 *法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表生產場地的證明文件復印件 主要生產設備和檢驗設備目錄 *質量手冊和程序文件 工藝流程圖 經(jīng)辦人授權證明 第一類醫(yī)療器械生產備案表*有限公司第一類醫(yī)療器械生產備案表（樣表范例）企業(yè)名稱XX

2、XX公司注冊f號照經(jīng)辦人共享獲取注冊資本 （萬元）經(jīng)辦人共享獲取成立日期經(jīng)辦人共享獲取營業(yè)期限經(jīng)辦人共享獲取組織機構 代碼經(jīng)辦人共享獲取企業(yè)類型一類住所經(jīng)辦人共享獲取郵編按實際填寫聯(lián)系電話按實際填寫生產地址廈門市XX譜XX路元X郵編按實際填寫號樓XX聯(lián)系電話按實際填寫人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表 人XXXXXXXXXX企業(yè)負責XXXXXXXXXX聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵 件XXXXXXXXXX企業(yè)人員數(shù)人員總生產管理人 貸（人）質量管理 人員（人）專業(yè)技術人員情況XXXXXXXX生產場所工建筑面生產面積 W）凈化面積 W）檢驗面?zhèn)}儲面情況XXXXXXXXXX檢驗機構總人

3、數(shù)XX技術人員 數(shù)XX備案事項生產范XX圍生產產品列表序號產品名稱產品備案號備注XXXX（備案本企業(yè)承諾所提交的全部備案資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產活動。填表說明：1本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。本表生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第 一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定 的管理類別、分類編碼和名稱填寫。3、表格中涉及營業(yè)執(zhí)照登記信息，申請人只需填寫“企業(yè)名稱” 和“統(tǒng)一社會信用代碼”其余信息通過數(shù)據(jù)共享

4、補充。所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件（免于提交廈門市市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械備案憑證復印件）經(jīng)備案的產品技術要求復印件營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（商事主體免于提交）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件法人代表身份證復印件企業(yè)負責人身份證復印件生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件*有限公司生產負責人身份、學歷職稱證明復印件質量負責人身份、學歷職稱證明復印件技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表生產場地的證明文件復印件*有限公司先租賃合同復印件、后產權證明復印件）主要生產設備和檢驗設備目錄*有限公司質量手冊和程序文件*有限公司工藝流程圖*有限公司經(jīng)辦人授權證明*有限公司授權委托書廈門市市場監(jiān)督管理局：一、茲委托同志（身份證號碼：） , 聯(lián)系方式：，代表我司前往貴單位辦理 （事項名稱）申請相關事宜，其受委托的權限如下：1、口提交申請材料，更正、補正、補充申請材料；2、簽收領取證書、批文和有關文書；3、其他委托事項及權限（請詳細注明）： 以上委托期限：自 年月日至年月日委托單位（蓋章）：法定代表人/負責人（簽字）:年 月 日注：1、填寫和簽字請使用黑色或藍黑色鋼筆、簽字筆和毛筆，請勿使用圓珠筆或純藍墨水筆，請規(guī)范填寫或簽字；2、有授權的權限由委托人在 中打V,未授權的請在中打X；3、法定代表人/負責人簽