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文檔簡介

1、生物安全實驗室備案程序及要求贛州市婦幼保健院檢驗科 丁克文一、備案依據(jù)江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）。江西省衛(wèi)生廳一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案暫行規(guī)定（見附件）。人間傳染的病原微生物名錄。二、備案范圍符合國家有關規(guī)定，達到一（二）級生物安全防護水平的實驗室。如各級醫(yī)院、血站、疾控中心、保健院、血防醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診、診所、初級研究室等所開設的實驗室。三、備案原則屬地化原則，向所在地縣衛(wèi)生局提出備案申請，市衛(wèi)生局發(fā)備案登記證。四、備案程序備案申請：向所在地縣衛(wèi)生局提出申請，并提交以下材料： 江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室備案登記表。 實驗室所屬法人機構(gòu)法人資格證書

2、或許可證（復印件）。四、備案程序 實驗室平面圖。 BSL-2實驗室基本情況一覽表。 其他資料。 所有復印件上寫“原件復印”，并蓋單位公章，縣衛(wèi)生局收到申請材料后7個工作日內(nèi)完成初審。四、備案程序文件初審：審核申請單位提交的材料是否真實、齊全，所填寫的內(nèi)容是否全面、規(guī)范、完整，格式是否符合規(guī)定要求?，F(xiàn)場審核：按江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗安全檢查評估表內(nèi)容，對實驗室進行現(xiàn)場審核，并出具二級生物安全實驗室備案現(xiàn)場審核情況驗收報告，附于申請材料后面。四、備案程序備案時間：要求及時申請備案；新建、改建和擴建二級實驗室在建成后1個月內(nèi)申請備案。備案有效期：備案登記書有效期5年，期滿前6個月重新備案。五、申請材料填寫材料封面。備案登記表。實實驗室所屬法人機構(gòu)法人資質(zhì)證書或許可證（復印件）。實驗室人員名單及其上崗資質(zhì)（復印件）。五、申請材料填寫實驗室平面圖。實驗室基本情況一覽表。其他材料。實驗室備案匯總表。七、生物安全危害評估生物安全危害評估的實施 生物安全專家委員會編輯、審核。 生物安全危害評估程序及其評估內(nèi)容。生物安全危害評估報告 按生物危害因子類型進行評估。

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