實驗室生物安全管理體系

1、試驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系第1頁1.試驗室生物安全發(fā)展歷史試驗室感染事故試驗室生物安全提出試驗室生物安全發(fā)展主要事件實驗室生物安全管理體系第2頁1.1 試驗室感染事故1980年以前試驗室感染事故特點發(fā)生頻率高1951年，Sulkin和Pike對5000個試驗室進行了問卷調查，結果發(fā)覺有1342例試驗室感染事故,僅1/3事例在文件中匯報過； 1974年Skinhoj匯報丹麥一個臨床試驗室工作人員肝炎感染率比普通人群高7倍； 1976年Harrington和Shannon 匯報在英國醫(yī)學試驗室工作人員結核病感染率比普通人群高5倍； 實驗室生物安全管理體系第3頁1.1 試驗室感染事

2、故1980年以前試驗室感染事故特點試驗室以外人員感染1973 年和1978年，英國兩個試驗室發(fā)生了兩起三例天花二代感染;一個商業(yè)洗衣房在清洗來自Q熱試驗室內衣褲和制服時發(fā)生了6個雇員感染Q熱；在試驗室參觀者中有一例Q熱感染和兩例與立克次體患者接觸家庭組員。 實驗室生物安全管理體系第4頁1.1 試驗室感染事故1980年以前試驗室感染事故特點大多數(shù)感染原因不明確80% 是不明原因感染。20% 感染原因是明確。實驗室生物安全管理體系第5頁1.1 試驗室感染事故近期試驗室感染事故特點同一試驗室交叉污染試驗操作失誤造成感染違規(guī)操作造成感染實驗室生物安全管理體系第6頁WHO病原體地點時間怎樣感染研究人員S

3、ARSCoV新加坡8月樣品污染研究人員SARSCoV臺灣12月感染性材料溢出研究人員SARSCoV中國4滅活不徹底?微生物學教授West Nile Virus美國8月傷口試驗室工作人員Meningococcal Disease美國氣溶膠?試驗室工作人員Vaccinia virus歐洲接觸實驗室生物安全管理體系第7頁1.2 試驗室生物安全提出1971年體外重組DNA成功,引發(fā)了生物安全風波；1975年2月2427日在美國加利福利亞Asilomar召開了第一次國際生物安全會議，劍橋分子生物學試驗室Sydney Brenner在會議上提出，生物危害不但僅在于會引發(fā)試驗人員何種疾病，也不是看看上周做試

4、驗對今天有何壞處。生物危害是一個綜合、長久效應，它可能對其它生物和環(huán)境帶來一些潛在、間接影響，也可能在近期并不表現(xiàn)出來，而經過一個潛伏期后才表現(xiàn)危害。從而“試驗室生物安全”引發(fā)人類高度重視。1979年美國學者Pike.R.M在他一篇評論中指出“生物安全知識、防護技術和設備對預防絕大多數(shù)試驗室感染發(fā)生是非常有用。 實驗室生物安全管理體系第8頁1.2 試驗室生物安全提出什么是生物安全？ 是指為防止微生物和醫(yī)學試驗室各種活動中生物因子（比如：細菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒各種樣本）可能對人、環(huán)境和社會造成危害，而采取防護辦法（硬件）和管理辦法（軟件），以到達對人、環(huán)境和社會安全防護目標一個

5、綜合行為。 實驗室生物安全管理體系第9頁1.3 試驗室生物安全發(fā)展主要事件 內容主要進展時間主要貢獻和用途意義或現(xiàn)實狀況微生物危害程度分類建立1979年美國職業(yè)安全與健康局(OSHA）：基于危害程度病原微生物分類。首次提出了把病原微生物和試驗室活動分為四級概念。試驗室生物安全標準制訂1983年CDC和NIH：美國微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全指南第一版出版第一次正式要求了試驗室生物安全行為和要求1988年WHO試驗室生物安全手冊第一版出版公布第三版征求意見稿。1990年加拿大醫(yī)學研究委員會,試驗室生物安全指南第一版出版在網絡上公布第三版征求意見稿生物安全柜研制和標準制訂1976年美國研究制訂了

6、II級生物安全柜NSF國際標準/美國國家標準第一版，現(xiàn)為第五版要求了生物安全柜技術標準和檢測方法個人防護裝備標準制訂19931998(OSHA)：美國制訂了個人防護裝備標準29CFR 1910.132-139 要求了試驗室感染防護裝備選擇、檢測和使用標準實驗室生物安全管理體系第10頁1.3 試驗室生物安全發(fā)展主要事件 內容主要進展時間主要貢獻和用途意義或現(xiàn)實狀況BSL3試驗室建立1980年后期主要用于漢坦病毒和HIV研究。試驗證實了漢坦病毒呼吸道感染；分離出我國HIV病毒。試驗室生物安全相關標準制訂中國疾病預防控制中心：編制了微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用要求第一版8月1日執(zhí)行，要求了試驗

7、室生物安全相關行為要求。5月科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家環(huán)境保護總局聯(lián)合公布：傳染性非經典肺炎病毒研究試驗室暫行管理方法 和傳染性非經典肺炎病毒毒種保留、使用和感染動物模型暫行管理方法 指導SARS研究工作。12月國家標準G19489試驗室生物安全通用要求經過教授評審。4月6日正式同意，10月1日執(zhí)行。人員培訓910月科技部SARS攻關指揮部舉行2期試驗室生物安全人員培訓班初步普及了試驗室生物安全知識。實驗室生物安全管理體系第11頁1.3 試驗室生物安全發(fā)展主要事件 內容主要進展時間主要貢獻和用途意義或現(xiàn)實狀況試驗室生物安全相關標準制訂12月病原微生物試驗室生物安全管理條例（國

8、務院條例）要求國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理，對不一樣生物安全水平要求對試驗室分級管理，明確各部門責任。2月1日可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理要求對高致病性病原微生物菌（毒）種及其樣本運輸做了詳細要求1月11日人間傳染病原微生物名目法定匯報傳染病以內、以外及新發(fā)或已毀滅傳染病包括病原微生物試驗活動級別及包裝分類進行詳細要求1月病原微生物菌毒種保藏機構管理方法高致病性病原微生物試驗活動生物安全審批管理方法實驗室生物安全管理體系第12頁2.試驗室生物安全現(xiàn)實狀況和存在問題包括試驗室生物安全試驗室工作試驗室生物安全現(xiàn)實狀況試驗室生物安全存在問題 實驗室生物安全管理體系第

9、13頁2.1 包括生物安全試驗室工作病原微生物已經有病原微生物新發(fā)覺病原微生物體外重組DNA細胞培養(yǎng)感染動物自然感染試驗室人為感染解剖樣本實驗室生物安全管理體系第14頁2.2 試驗室生物安全現(xiàn)實狀況國外試驗室生物安全現(xiàn)實狀況建立了系統(tǒng)試驗室標準操作規(guī)范；建立了有效生物安全管理機制；定時試驗室生物安全學術交流和人員培訓,有專業(yè)學術期刊；定時修改、補充和完善生物安全指南；建立了生物安全柜標準，生物安全柜廣泛使用。實驗室生物安全管理體系第15頁國內概況（1）起步階段 進口少數(shù)BSL-級試驗室20世紀80年代我國自己研制第一個國產三級生物防護水平（BSL3）試驗室誕生我國也建造了一批此種防護水平或靠近

10、BSL3水平生物安全試驗室頒發(fā)了微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則（WS233-2002）,這是一個開創(chuàng)性工作年獸醫(yī)試驗室生物安全通用標準頒布實施實驗室生物安全管理體系第16頁國內概況（2）SARS期間年5月6日科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家環(huán)境保護總局聯(lián)合公布了關于印發(fā)傳染性非經典肺炎病毒研究試驗室暫行管理方法通知和傳染性非經典肺炎毒種保留、使用和感染動物模型暫行管理方法。實驗室生物安全管理體系第17頁國內概況（3）國家標準8月開始起草，試驗室生物安全通用要求GB19489-2004.205月中華人民共和國質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和中華人民共和國家標準準化管理委員會正式頒布了該

11、標準。209月1日中華人民共和國建設部與國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局又聯(lián)合公布了生物安全試驗室建設技術規(guī)范（GB50346-2004）實驗室生物安全管理體系第18頁國內概況（4）病原微生物試驗室生物安全管理條例11月12日，由溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國國務院令（第424號）公布施行病原微生物試驗室生物安全管理條例（簡稱條例）。該條例要求了在病原微生物試驗活動中保護試驗人員和公眾健康宗旨，從而使我國病原微生物試驗室管理工作步入法制化管理軌道。不言而喻，條例對我國防生物威脅和處理突發(fā)衛(wèi)生事件建設含有現(xiàn)實和深遠意義實驗室生物安全管理體系第19頁2.2 試驗室生物安全現(xiàn)實狀況國內試驗室生物安全現(xiàn)實狀況尚

12、沒有建立系統(tǒng)試驗室標準操作規(guī)范；缺乏有效生物安全管理機制；無試驗室生物安全學術交流和有專業(yè)學術期刊，人員培訓不系統(tǒng)、不規(guī)范；生物安全柜沒有廣泛使用，有相當一部分試驗室使用超凈工作臺。實驗室生物安全管理體系第20頁2.3 試驗室生物安全存在問題缺乏系統(tǒng)基礎理論和生物安全教育、培訓機制以及有效管理機制和試驗室標準操作規(guī)范試驗室生物安全也越來越主要，但沒有系統(tǒng)學科理論；缺乏有效生物安全教育。美國少數(shù)大學剛才開始在大學開設生物安全課程。 實驗室生物安全管理體系第21頁試驗室生物安全意識、管理意識有待加強試驗室生物安全管理體系有待建立，并使其工作落到實處。操作人員使用方法不正確試驗室硬件條件不規(guī)范2.3

13、 試驗室生物安全存在問題實驗室生物安全管理體系第22頁試驗室相關事件發(fā)生WHO病原體地點時間怎樣感染研究人員SARSCoV新加坡8月樣品污染研究人員SARSCoV臺灣12月感染性材料溢出研究人員SARSCoV中國4滅活不徹底?微生物學教授West Nile Virus美國8月傷口試驗室工作人員Meningococcal Disease美國氣溶膠?試驗室工作人員Vaccinia virus歐洲接觸實驗室生物安全管理體系第23頁 冰凍三尺非一日之寒 安全責任事故發(fā)生，通常都是各種原因長久作用結果。 發(fā)生試驗室感染或泄漏事件發(fā)生實驗室生物安全管理體系第24頁事故頻發(fā)背后是“海恩法則” 關于飛行安全“

14、海恩法則”一起重大飛行安全事故背后有個事故征兆每個征兆背后有 個事故苗頭每個苗頭背后還有個事故隱患實驗室生物安全管理體系第25頁事故頻發(fā)背后是“海恩法則”幾乎全部災難都是多個漏洞疊加。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內外絕大多數(shù)生物安全試驗室感染事件和遺漏事故都是由管理不善而造成。 實驗室生物安全管理體系第26頁3. 防止試驗室事故發(fā)生關鍵-管理假如缺乏健全和行之有效管理體系，不論多么高級試驗室硬件設施，都難以發(fā)揮其安全作用。即使現(xiàn)有安全生產法規(guī)制度還有待完善，但只要認真落實已經有規(guī)則、要求，很多事故完全能夠防止。 實驗室生物安全管理體系第27頁3 防止試驗室事故發(fā)生關鍵-管理領導重視：意識、態(tài)度和責任科學管

15、理：條例、完善、提升可靠硬件：過硬、齊全、驗證高素質科技隊伍：堅持、培養(yǎng)、提升不停完善制度、規(guī)范和SOP實驗室生物安全管理體系第28頁3.1 病原微生物試驗室生物安全管理條例11月12日，國務院頒布， 年5月12日實施國家立法第一次，世界上也是少有要求國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理 依據(jù)不一樣生物安全水平要求對試驗室分級管理 實驗室生物安全管理體系第29頁3.1 病原微生物試驗室生物安全管理條例11月12日，國務院頒布， 年5月12日實施國家立法第一次，世界上也是少有要求國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理 依據(jù)不一樣生物安全水平要求對試驗室分級管理 實驗室生物安全管理體系第30頁3

16、.1 病原微生物試驗室生物安全管理條例明確各部門職責衛(wèi)生部、農業(yè)部、質檢總局加大了對試驗室責任人責任免職、刑事責任相關工作以國家標準為依據(jù)強制認可國家認可委實驗室生物安全管理體系第31頁 為落實落實國務院病原微生物試驗室生物安全管理條例，衛(wèi)生部制訂一系列配套文件：人間傳染病原微生物名目高致病性病原微生物菌毒種運輸管理要求病原微生物菌毒種保藏機構管理方法高致病性病原微生物試驗活動生物安全審批管理方法 3.2 配套文件 實驗室生物安全管理體系第32頁4 我國試驗室生物安全管理體系生物安全管理組織體系 生物安全管理制度國家 規(guī)章制度地域 管理規(guī)范單位上級主管部門 標準操作程序（SOP）試驗室所在單位

17、試驗室實驗室生物安全管理體系第33頁最高管理者（法定代表人）生物安全委員會試驗室主任(生物安全責任人)項目責任人2、3 級 生 物 安 全 防 護 實 驗 室生物安全領導小組相關職能科室相關業(yè)務科室后勤保障部門安全監(jiān)督員4.1生物安全管理組織體系結構框圖 實驗室生物安全管理體系第34頁 國家級 國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康相關試驗室及其試驗活動生物安全監(jiān)督工作。 衛(wèi)生部在科教司新設認證認可與試驗室管理處國務院獸醫(yī)主管部門主管與動物相關試驗室及其試驗活動生物安全監(jiān)督工作。 國務院其它相關部門在各自職責范圍內負責試驗室及其試驗活動生物安全管理工作。 實驗室生物安全管理體系第35頁各 地 縣級以

18、上地方人民政府及其相關部門在各自職責范圍內負責試驗室及其試驗活動生物安全管理工作實驗室生物安全管理體系第36頁縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，推行以下職責：對病原微生物菌(毒)種、樣本采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢驗； 對從事高致病性病原微生物相關試驗活動試驗室是否符合本條例要求條件進行監(jiān)督檢驗； 對試驗室或者試驗室設置單位培訓、考評其工作人員以及上崗人員情況進行監(jiān)督檢驗； 對試驗室是否按照相關國家標準、技術規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關試驗活動進行監(jiān)督檢驗。 實驗室生物安全管理體系第37頁試驗室設置單位及其主管部門試驗室設置單位應該依照條例要求制訂科學、嚴格管理制度

19、，并定時對相關生物安全要求落實情況進行檢驗，定時對試驗室設施、設備、材料等進行檢驗、維護和更新，以確保其符合國家標準。 試驗室設置單位及其主管部門應該加強對試驗室日常活動管理。 實驗室生物安全管理體系第38頁試驗室感染控制機構及人員 試驗室設置單位應該指定專門機構或者人員負擔試驗室感染控制工作，定時檢驗試驗室生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保留與使用、安全操作、試驗室排放廢水和廢氣以及其它廢物處置等規(guī)章制度實施情況。 負責試驗室感染控制工作人員應該含有與該試驗室中病原微生物相關傳染病防治知識，并負責定時調查、了解試驗室工作人員健康情況。 實驗室生物安全管理體系第39頁試驗室感染控制機構

20、及人員從事高致病性病原微生物相關試驗活動試驗室設置單位，應該建立健全安全保衛(wèi)制度。從事高致病性病原微生物相關試驗活動試驗室應該向當?shù)毓矙C關立案，并接收公安機關相關試驗室安全保衛(wèi)工作監(jiān)督指導。 實驗室生物安全管理體系第40頁試驗室生物安全教授委員會 為實施對病原微生物安全管理職責,各級、各部門應成立對應試驗室生物安全教授委員會和管理機構。實驗室生物安全管理體系第41頁國家病原微生物試驗室生物安全教授委員會國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務院相關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和試驗室管理等方面教授，組成國家病原微生物試驗室生物安全教授委員會。該委員會負擔從

21、事高致病性病原微生物相關試驗活動試驗室設置與運行生物安全評定和技術咨詢、論證工作。 實驗室生物安全管理體系第42頁省級病原微生物試驗室生物安全教授委員會省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府相關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和試驗室管理等方面教授，組成當?shù)赜虿≡⑸镌囼炇疑锇踩淌谖瘑T會。該委員會負擔當?shù)赜蛟囼炇以O置和運行技術咨詢工作。 實驗室生物安全管理體系第43頁單位（或上級主管部門）病原微生物試驗室生物安全委員會 病原微生物試驗室所在單位或上級主管部門應成立生物安全委員會。該委員會主要職責: 制訂所在單位生物安全規(guī)章制度

22、、操作規(guī)范和標準操 作程序等； 對包括感染性因子、動物使用、重組DNA以及基因修飾物 質時研究方案進行審查和風險程度評定； 負責本單位生物安全日常監(jiān)督、檢驗； 負責制訂新安全政策以及仲裁安全事件糾紛。實驗室生物安全管理體系第44頁單位（或上級主管部門）病原微生物試驗室 生物安全領導小組 生物安全領導小組組員可由最高管理者任命負責領導安全防護試驗室建設、管理、使用、維護，協(xié)調與試驗室生物安全相關科室部門工作假如生物安全委員會組員擁有足夠管理資源負擔該職能，那么，生物安全領導小組不是必須實驗室生物安全管理體系第45頁 -試驗室生物安全第一責任人 對全部員工和試驗室來訪者安全負責 需要時可任命一名試

23、驗室生物安全負責 人幫助負責安全事宜。 試驗室責任人實驗室生物安全管理體系第46頁試驗室生物安全責任人要求應為微生物學教授或專業(yè)人員，他們可能以兼職形式來推行這些職責。應該含有必要專業(yè)能力，能夠對一些符適當當生物防護和生物安全程序活動提出提議、進行檢驗并同意實施。應利用相關國家和國際規(guī)章、要求和指南，幫助試驗室制訂標準操作規(guī)范。實驗室生物安全管理體系第47頁必須具備微生物學和生物化學，同時具備基礎物理學和生物科學技術背景。試驗室知識、臨床實踐知識和安全（包含防護設備）知識，以及與試驗室設施設計、操作和維護相關工程原理方面知識。還應能與行政、技術與后勤 保障人員有效溝通。試驗室生物安全責任人要求

24、實驗室生物安全管理體系第48頁試驗室生物安全責任人工作1、生物安全、生物安全保障以及技術規(guī)章方面咨詢工作。2、就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定時 內部安全檢驗。3、與相關人員討論違反生物安全方案或程序情況。4、核實全部工作人員都接收了適當生物安全培訓。5、進行生物安全繼續(xù)教育。實驗室生物安全管理體系第49頁試驗室生物安全責任人工作6、對于全部牽涉到潛在感染性物質或有毒物品泄露等意外事故進行調查，并將調查結果以及處理意見向試驗室主任和生物安全委員會匯報。7、就可能試驗室感染與醫(yī)務人員進行協(xié)調。8、在出現(xiàn)包括感染性物質溢出或其它事故時，要確保去除了污 染。9、確保廢棄物正確管理。

25、實驗室生物安全管理體系第50頁10、確保對全部設備在修理或維護之前已經過適當消毒處理。11、經常了解小區(qū)對衛(wèi)生和環(huán)境問題態(tài)度。12、要依據(jù)國家要求，針對病原體運入運出試驗室制訂適當 程序。13、對全部包括感染性物質研究工作計劃、方案以及操作程 序，均要在詳細操作實施以前進行生物安全審查。14、組織應急系統(tǒng)。試驗室生物安全責任人工作實驗室生物安全管理體系第51頁項目責任人工作 項目責任人是某個詳細檢測或研究項目標總責任人，必須熟悉試驗室生物安全防護知識負責向生物安全委員會提交所開展項目標“微生物危害評定匯報”和“試驗微生物操作規(guī)程”在獲準后負責項目相關試驗按相關法規(guī)和操作規(guī)程執(zhí)行在試驗室實施開放

26、共享時必須實施項目責任人制度實驗室生物安全管理體系第52頁安全監(jiān)督員工作 能夠專職或兼職，必須有足夠得權力監(jiān)督試驗室制度、操作規(guī)程實施發(fā)覺不符合要求行為或安全隱患有權要求相關人員進行糾正對于發(fā)覺嚴重問題及時向試驗室主任匯報或直接向生物安全委員會、生物安全領導小組匯報能夠參考質量管理體系中試驗室質量監(jiān)督員工作模式開展工作實驗室生物安全管理體系第53頁生物安全手冊程序性文件標準操作規(guī)程統(tǒng)計、表格、匯報支持文件綱領性文件證實文件4.2 生物安全管理體系文件框架圖實驗室生物安全管理體系第54頁管理體系文件四個層次體系文件包含生物安全手冊（綱領性文件）、程序文件、作業(yè)指導書和質量、技術統(tǒng)計等四個層次依據(jù)

27、詳細情況，生物安全手冊也可將綱領性文件、程序文件、標準操作規(guī)程合三為一作為單位生物安全手冊實驗室生物安全管理體系第55頁4.2 生物安全管理制度文件組成 生物安全手冊程序文件試驗室標準操作規(guī)程和技術規(guī)范體系運行統(tǒng)計 高致病性微生物檢測研究試驗室開展新項目程序實驗室生物安全管理體系第56頁生物安全手冊用于闡述本單位生物安全試驗室法律地位，描述生物安全體系結構、主要活動和管理要求。在人員職責中界定了生物安全委員會、生物安全試驗室及各崗位人員作用和責任。是生物安全管理活動綱領性文件。實驗室生物安全管理體系第57頁生物安全手冊1 不能低于國家相關要求和標準要求2 應覆蓋適用國家相關要求和標準全部要求3

28、 應適用機構、研究所、試驗室特殊要求4 要求明確，針對性強，有可操作性5 參考文件（出處）實驗室生物安全管理體系第58頁程序文件（支持文件）是對綱領性文件深入展開和落實，是為執(zhí)行某相關文件要求而必須采取相關辦法全過程。實驗室生物安全管理體系第59頁程序文件（支持文件）1 目標為實現(xiàn)什么要求？2 范圍適用范圍3 實施者責任及權限4 過程描述（5w+1H， who、what、why、when、where、how）5 開展此項活動包括文件，如方法、SOP、標準等6 開展此項活動包括表格：高壓鍋日常使用和維護、試劑采購統(tǒng)計等7 參考文件實驗室生物安全管理體系第60頁標準操作規(guī)程（SOP）或作業(yè)指導書1

29、 是為實施某一特定工作程序而制訂詳細標準操作條紋2 指導詳細操作者完成詳細任務細節(jié)技術文件。3 對試驗室每項詳細任務有應有對應SOP。4 應尤其關注哪些技術動作或活動包括安全問題及對應辦法。5 參考文項實驗室生物安全管理體系第61頁標準操作規(guī)程（SOP）或作業(yè)指導書1 目標為實現(xiàn)什么要求？2 范圍適用范圍3 實施者職責4 技術特征5 操作步驟實驗室生物安全管理體系第62頁記 錄在活動發(fā)生時客觀地將其錄入某種媒介要求：原始性 真實性 即時性 詳實性作用：活動發(fā)生及效果（結果）客觀證據(jù)。 結果真實性證據(jù)。 歷史性資料。實驗室生物安全管理體系第63頁生物安全手冊介紹試驗室概況、描述生物安全質量方針、

30、目標、編制安全管理手冊目標、編制依據(jù)、適用范圍并對手冊公布、修訂和更新做出要求試驗室安全管理要求。包含管理體系及組織結構、各級管理人員和部門職責、試驗室管理制度 實驗室生物安全管理體系第64頁生物安全手冊試驗室生物安全技術管理制度。包含危害評定、健康監(jiān)護、安全計劃審核檢驗、試驗室事件匯報、人員培訓、各種應急預案、樣本運輸、廢棄物處置等試驗室標準操作規(guī)程等 實驗室生物安全管理體系第65頁生物危害評定評定目標生物危害評定是對微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來危害所進行評定目標是為確定生物安全防護等級、試驗標準操作規(guī)程提供主要依據(jù) 在危害評定基礎上，按不一樣級別防護要求選擇適當個人防護裝備預防工作人員發(fā)

31、生感染，同時防止過分防護在群眾中造成恐慌 實驗室生物安全管理體系第66頁生物危害評定評定內容生物因子種類（已知、未知、基因修飾或未知傳染性生物材料）起源傳染性、致病性傳輸路徑在環(huán)境中穩(wěn)定性感染劑量、濃度動物試驗數(shù)據(jù)預防和治療實驗室生物安全管理體系第67頁試驗室操作規(guī)程和技術規(guī)范 試驗室運行規(guī)范儀器設備使用規(guī)范針對感染性材料試驗操作規(guī)范個人防護用具使用規(guī)范試驗室消毒規(guī)程危險廢棄物處置規(guī)程尖銳器具安全操作規(guī)程試驗緊急情況處理規(guī)程 實驗室生物安全管理體系第68頁體系運行統(tǒng)計 應有制度或程序要求保留試驗室運行相關統(tǒng)計試驗室安全統(tǒng)計工作日志試驗原始統(tǒng)計設備條件監(jiān)控及檢測統(tǒng)計消毒統(tǒng)計事故（暴露）統(tǒng)計人員培

32、訓統(tǒng)計員工健康檔案等實驗室生物安全管理體系第69頁高致病性微生物檢測研究試驗室開展新項目程序 取得衛(wèi)生部高致病性病原微生物試驗室資格證書開展新項目申報程序提交生物安全評定匯報和試驗操作技術規(guī)程分析可能造成污染關鍵步驟，有針對性提出生物安全防護辦法提出試驗采取生物安全防護等級意見，交生物安全委員會審查報省級以上衛(wèi)生行政部門同意實驗室生物安全管理體系第70頁生物安全管理制度準入制度設施設備監(jiān)測、檢測和維護制度健康醫(yī)療監(jiān)督制度安全計劃審核制度生物安全工作自查制度事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病匯報制度試驗室資料檔案管理制度生物安全管理及試驗室人員培訓制度實驗室生物安全管理體系第71頁生物安全管理制度危險

33、標識制度試驗室管理制度試驗室操作管理制度傳染性樣品管理制度試驗室菌毒種管理制度感染動物試驗室生物安全緊急情況處理預案實驗室生物安全管理體系第72頁準入制度項目準入提出書面申請?zhí)峤弧霸囼炍⑸镂：υu定匯報”和“試驗微生物操作規(guī)程” 人員準入生物安全操作培訓熟悉全部相關試驗安全操作規(guī)程了解試驗潛在危險 操作前簽署生物安全知情書實驗室生物安全管理體系第73頁試驗室設施設備監(jiān)測、檢測和維護制度 指定專員負責安全設備和試驗設施、設備進行監(jiān)測、檢測和維護，確保其處于完好工作狀態(tài)尤其關注高效過濾器、高壓滅菌器檢驗、維護和更新生物安全柜檢測高壓滅菌器定時檢測滅菌效果 實驗室生物安全管理體系第74頁健康醫(yī)療監(jiān)督

34、制度 生物安全委員會及試驗室主任負責對試驗人員實施醫(yī)務監(jiān)督進入試驗室前全部些人員必須接收體格檢驗以后視情況需要每年體檢12次或不定時進行體檢實驗室生物安全管理體系第75頁安全計劃審核制度每年應由試驗室責任人對安全計劃最少審核和檢驗一次，主要內容有：安全和健康要求；書面工作程序；教育及培訓；對工作人員監(jiān)督；常規(guī)檢驗；危險材料和物質；搶救服務及設備；事故及病情調查；健康和安全審查；統(tǒng)計及統(tǒng)計；確保落實審核中提出需要采取全部辦法計劃實驗室生物安全管理體系第76頁生物安全工作自查制度 試驗室生物安全工作應定時進行自查形式能夠參考質量管理體系相關不符合檢測控制、內審、內務管理等程序必須列出與生物安全相關

35、各個步驟逐一檢驗 實驗室生物安全管理體系第77頁事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病匯報制度試驗室應有試驗室事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病以及潛在危險匯報程序全部事件匯報應形成文件。匯報應包含時間詳細描述、原因評定、預防類似事件發(fā)生提議以及為實施提議所采取辦法時間匯報（包含很快辦法）應經高層管理者、安全委員會或試驗室安全責任人評審實驗室生物安全管理體系第78頁試驗室資料檔案管理制度 滿足生物安全相關法規(guī)對檔案資料保留期等要求 實驗室生物安全管理體系第79頁生物安全管理及試驗室人員培訓制度 確保全部試驗人員尤其是客座人員、試驗室合作人員必需接收培訓并經考評合格，持證上崗新工作人員經過培訓經過考評后，還須與

36、有資格工作人員一同工作1個月，才能取得上崗證全部些人員每年最少要接收一次新培訓對培訓內容、考評方式也應作出要求建立并保留人員培訓和考評統(tǒng)計檔案 實驗室生物安全管理體系第80頁安全保衛(wèi)制度從事高致病性病原微生物相關試驗活動試驗室應該向當?shù)毓矙C關立案，并接收公安機關相關試驗室安全保衛(wèi)工作監(jiān)督指導。實驗室生物安全管理體系第81頁危險標識制度應系統(tǒng)而清楚地標識出危險區(qū)類型，在一些情況下，宜同時使用標識和物質屏障標識出危險區(qū)實驗室生物安全管理體系第82頁試驗室管理制度1 試驗室安全標識2 試驗室準入制度： 人員要求：體檢、本低血清 試驗室工作人員資格：工作三個月以 上 人員準入程序：同意、人員進出試驗

37、室記錄表、體溫、觀察3 試驗室監(jiān)督管理制度：試驗室監(jiān)控日志4 文件控制和維護程序：生物安全相關文件和資料5 進出試驗室更衣程序：進出6 高壓和消毒規(guī)程：化學消毒和高壓滅菌7 物品進入和離開試驗室：傳入、物品、設備離開8 廢物、廢水處理標準：消毒液和高壓滅菌9 房間清潔與消毒：工作結束和定時終末消毒10 滅菌、消毒設備管理：表格實驗室生物安全管理體系第83頁試驗室操作管理制度開啟試驗室更衣進入試驗室啟用菌毒種病原微生物操作觀察試驗室結果準予攜出試驗室試驗材料試驗室統(tǒng)計記載與傳送試驗室清潔污染物品處理更換服裝關閉試驗室試驗室消毒試驗室統(tǒng)計管理實驗室生物安全管理體系第84頁傳染性樣品管理制度傳染性樣

38、品包含送檢樣品和試驗室內產生，可能含有目標細菌或病毒中間樣品樣品進入試驗室打開包裝樣品檢驗出具檢驗匯報試驗室內樣品傳遞樣品儲存廢棄樣品與其它廢棄物處理標準相同無傳染性樣品離開試驗室實驗室生物安全管理體系第85頁試驗室菌種管理制度1 指導思想2 依據(jù)3 人員4 菌種接收（菌種進入試驗室、菌種備份與保管、慣用菌種保管、試驗過程中細菌培養(yǎng)物、菌種判定、菌種檔案、衍生菌種保管）5 菌種支領7 菌種安全管理8 菌種運輸9 菌種銷毀10 菌種損失事故11 菌種監(jiān)督管理12 注意事項實驗室生物安全管理體系第86頁消毒滅菌與廢棄物處置 消毒和滅菌廢棄物處置 實驗室生物安全管理體系第87頁感染動物試驗室生物安全

39、1 試驗動物起源2 試驗動物進入試驗室3 動物試驗操作4 感染動物觀察、喂養(yǎng)與清潔5 死亡動物6 廢棄動物、動物尸骸與廢氣物品處理實驗室生物安全管理體系第88頁緊急情況處理預案1 試驗室意外事件處理2 試驗室人員隔離觀察3 試驗室發(fā)生火災4 發(fā)生停電5 緊急服務聯(lián)絡方式實驗室生物安全管理體系第89頁其它必須制度 如防盜、防火等也應作出專門要求 實驗室生物安全管理體系第90頁菌毒種及陽性標本管理 菌毒種保留菌毒種分發(fā)、使用菌毒種開啟、傳代、銷毀統(tǒng)計菌毒種及陽性標本運輸 實驗室生物安全管理體系第91頁消毒滅菌與廢棄物處置 消毒和滅菌廢棄物處置 實驗室生物安全管理體系第92頁消毒滅菌與廢棄物處置 消

40、毒和滅菌廢棄物處置 實驗室生物安全管理體系第93頁管理規(guī)范試驗室安全手冊食品飲料用類似物品化裝品、發(fā)、珠寶免疫個人物品內務行為洗手接觸生物源性材料安全工作行為降低接觸有害氣溶膠行為化學品安全放射安全紫外線和激光光源電氣設備防火水災和其它自然災害緊急撤離樣本運輸廢物處理實驗室生物安全管理體系第94頁實驗室生物安全管理體系第95頁實驗室生物安全管理體系第96頁實驗室生物安全管理體系第97頁實驗室生物安全管理體系第98頁實驗室生物安全管理體系第99頁實驗室生物安全管理體系第100頁實驗室生物安全管理體系第101頁實驗室生物安全管理體系第102頁標準操作程序（SOP）應依據(jù)試驗對象、生物危害程度評定、研究內容、設施特點和設備詳細制訂對應標準操作程序。應包含對包括任何危險以及怎樣在風險最小情況下開展工作之詳細作