腫瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)

1、腫瘤化療新的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ( RECIST )背 景1979年WHO標(biāo)準(zhǔn) (雙徑測(cè)量) 存在如下問題：沒有區(qū)分可評(píng)價(jià)和可測(cè)量病灶沒有明確規(guī)定最小病灶的大小及病灶的數(shù)量沒有明確PD是涉及單病灶還是全部腫瘤 (可測(cè)量腫瘤病灶的總和)CT、MRI等新的診斷病變范圍的影像學(xué)方法廣泛應(yīng)用多年來造成各研究組之間療效評(píng)價(jià)存在差異難以比較導(dǎo)致不正確的結(jié)論背 景1994年起EORTC、美國NCI和加拿大NCI在回顧WHO標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，進(jìn)行了多次的討論交流。1998年取得一致意見：RECIST采用單徑測(cè)量代替雙徑測(cè)量，但保留WHO標(biāo)準(zhǔn)中的CR、PR、SD、PD。1999年在ASCO和JNCI上

2、發(fā)表抗癌藥物療效評(píng)價(jià)目的II期結(jié)果決定是否值得進(jìn)一步研究III期的最終研究目標(biāo)(end point)應(yīng)包括： TTD (time to death、到死亡時(shí)間) TTP (time to progression、到進(jìn)展時(shí)間) ST (survival time、生存時(shí)間) PFS (progression-free survival、無進(jìn)展生 存) QOL (quality of life、生存質(zhì)量)療效是決定病人繼續(xù)治療和研究項(xiàng)目是否繼續(xù)進(jìn)行的依據(jù)腫瘤病灶基線可測(cè)量病灶(至少有1個(gè))：直徑20mm或螺旋CT 10mm。不可測(cè)量病灶：所有直徑20mm或螺旋CT50%并穩(wěn)定2月,同時(shí)無其它可測(cè)量

3、病變可評(píng)價(jià)為CR NHL療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)療效 物理檢查 淋巴結(jié) 淋巴結(jié)腫塊 骨髓 CR 正常 正常 正常 正常 CRU 正常 正常 正常 不確定 正常 正常 縮小75% 正?；虿淮_定 PR 正常 正常 正常 陽性 正常 縮小50% 縮小50% 無關(guān) 肝/脾縮小 縮小50% 縮小50% 無關(guān)Relapse 肝/脾增大 新病變或 新病變或 再發(fā)/PD 新病變 增大 增大End pointEFS：無事件生存(event-free survival)TTF：到治療失敗時(shí)間(time to treatment failure)PFS：無進(jìn)展生存(progression-free survival)TTP：到

4、進(jìn)展時(shí)間(time to progression)OS：總生存(overall survival)RR：有效率(response rate)RD：有效期(response duration)DFS：無病生存(disease-free survival)TTT：到下次治療時(shí)間(time to next treatment)CSD：疾病相關(guān)死亡(cause-specific death) 臨床試驗(yàn)end points目的 療效范疇 定義 測(cè)量點(diǎn) OS 所有病人 任何原因死亡 進(jìn)入試驗(yàn)EFS CR/CRU/PR 失敗或任何原因死亡 進(jìn)入試驗(yàn)P FS 所有病人 疾病進(jìn)展或NHL相關(guān)死亡 進(jìn)入試驗(yàn)DFS

5、 CR/CRU 到復(fù)發(fā)時(shí)間 首次復(fù)發(fā)時(shí)間TTP CR/CRU/PR/SD 到進(jìn)展時(shí)間 首次進(jìn)展時(shí)間RD CR/CRU/PR 到復(fù)發(fā)或進(jìn)展時(shí)間 首次復(fù)發(fā)時(shí)間TTT 所有病人 當(dāng)需要新的治療時(shí)間 進(jìn)入試驗(yàn)CSD 所有病人 與NHL相關(guān)死亡 死亡 HD的評(píng)估和分期背景Ann Arbor分期存在問題：沒有包括病變的大小沒有包括LN部位的多少CT、MRI廣泛應(yīng)用1989年英國Costwolds會(huì)議上對(duì)Ann Arbor進(jìn)行修正補(bǔ)充修正的Ann Arbor分期X ：單個(gè)LN或數(shù)個(gè)融合LN最大直徑10cm，腹部巨大腫塊是指單個(gè)LN或數(shù)個(gè)融合LN最大直徑在CT、MRI、淋巴造影、B超10cm，縱隔巨大腫塊是在

6、后前位X片上T5/6水平上胸腔內(nèi)徑1/3。E：局限的結(jié)外病變是由有病變LN直接有限的播散至橫膈同側(cè)鄰近的LN外組織。 修正Ann Arbor分期確立CT掃描在測(cè)量胸內(nèi)及腹內(nèi)病變與淋巴造影有同樣作用臨床上對(duì)肝/脾侵犯重新定義巨塊是預(yù)后不良的因素放/化療后殘存的影像學(xué)異常并不總意味著有活動(dòng)腫瘤，提出了CRU的概念臨床分期LN侵犯：活檢病理，X線、CT、淋巴造影脾侵犯：與影像學(xué)不一致的肋下捫及或與影像學(xué)增大一致的捫及(除外襄性病變及血管病變)肝侵犯：至少二個(gè)成像技術(shù)證實(shí)既不是襄性病變也不是血管病變肺侵犯：缺乏其它可能尤其是感染的病變骨侵犯：有X線改變或其它影像學(xué)(同位素、CT、MRI)支持的疼痛史或AKP增高CNS侵犯：脊髓X片、CT和/或MRI支持發(fā)現(xiàn)腦脊髓膜異常沉積物其它部位侵犯：只在此部位相鄰或近端LN己知腫瘤侵犯(E)病理分期 決定于特殊部位如：骨(O)、骨髓(M)、肺(L)、肝(H)、胸膜(P)、皮膚(D)等的組織病理學(xué)證實(shí)HD療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)CR：沒有臨床上影像學(xué)或其它HD的癥據(jù)CRU：緩解情況不清楚，處于健康