電子血壓計產(chǎn)品風(fēng)險分析文件

1、 產(chǎn)品風(fēng)險分析文件1前言本文是對本公司生產(chǎn)的電子血壓計產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價,從而使所有剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受的程度,確保產(chǎn)品的可靠性、安全性及測量精度要求。本產(chǎn)品風(fēng)險分析報告完成后，由業(yè)務(wù)部門定期收集客戶/醫(yī)院等使用后信息，由工程部門對該報告進(jìn)行更新。2 .適用范圍本報告適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子血壓計系列產(chǎn)品，對每種產(chǎn)品來說,型號代表的是外觀形狀及尺寸要求的不同,其材質(zhì)及生產(chǎn)

2、工藝則完全相同。3.編制依據(jù)3.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ISO13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ISO14971：2007 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 ISO10993-1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部份：試驗與評價 ISO10993-5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第五部份:細(xì)胞毒性試驗(體外) ISO10993-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第十部份:刺激和過敏試驗 EN1060-1：1995+A1：2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements EN1060-3:199

3、7+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料1) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2）產(chǎn)品使用說明書3) 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息4.產(chǎn)品描述康王腕式電子血壓計采用德國精密智能測量專業(yè)技術(shù)，產(chǎn)品具備液晶顯示屏，微電腦全自動控制，能迅速、準(zhǔn)確地測量出人體的血壓值與脈搏數(shù)，幫助相關(guān)人群定期檢測血壓及脈搏，避免心腦血管疾病的發(fā)生，提高生活質(zhì)量。該產(chǎn)品擁有自動充氣功能，60秒未使用便會自

4、動關(guān)機，使用安全方便，尤其適合家庭保健使用用途，在家就可隨時隨地檢測血壓及脈搏。本產(chǎn)品的主要特點是:降壓式測量血壓，微電腦全自動控制 依據(jù)過去測量記錄提供最適加壓，縮短測量時間 血壓值和脈搏數(shù)大屏幕液晶循環(huán)顯示高精確度：血壓誤差僅為3mmHg，脈博數(shù)誤差僅為5%60組測量結(jié)果記憶功能超省電設(shè)計，60秒內(nèi)未使用自動關(guān)機功能風(fēng)險分析人員及職責(zé)分工： 本次風(fēng)險分析人員及職責(zé)如下：序號姓名部門職務(wù) 職責(zé)及分工1鐘紅科工程部主管負(fù)責(zé)風(fēng)險分析的統(tǒng)籌，人員安排，風(fēng)險分析報告審核，更新2黃志敏工程部工程師風(fēng)險分析資料收集，風(fēng)險分析報告編制3康蓮英品質(zhì)部主管參與風(fēng)險分析報告的編制4張耀輝生產(chǎn)部主管參與風(fēng)險分析報

5、告的編制5黃小龍市場部主管參與風(fēng)險分析報告的編制6程恩全管理代表7總經(jīng)理風(fēng)險分析報告的批準(zhǔn)8高運姣工程部文員風(fēng)險分析報告的保留、歸檔6.風(fēng)險分析原則： 判定的風(fēng)險以計分的方式進(jìn)行，并用風(fēng)險度RPN表示。 RPN=嚴(yán)重度（S）發(fā)生概率（P） 61嚴(yán)重度（S）的判定標(biāo)準(zhǔn)（以傷害程度為基準(zhǔn)判斷）：嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明S1無明顯感覺對整機功能基本無影響S2輕微危害整機功能不穩(wěn)定S3嚴(yán)重危害整機功能下降S4致命危害整機功能喪失，無功能62發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明P1極少發(fā)生（10-6）P2非常少發(fā)生（10-410-6）P3很少發(fā)生（10-210-4)P4偶爾

6、發(fā)生（10-110-2）P5有時發(fā)生（110-1）P6經(jīng)常發(fā)生（1）6.3 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險=嚴(yán)重等級S概率等級P PS1234544812 16 20 336912 15 22468110 11234516可接受；610合理可行（ALARP）； 1020不可接受7.預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定C.1總則4.2 中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對這些特征是考慮進(jìn)行 4.3 中要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。如果從所有涉及人員(如使用者、維修人員、患者等)的觀

7、點出發(fā)提出這些問題, 對于危害可能出現(xiàn)的地方就會在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征。C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么?醫(yī)療器械如何使用?需要考慮到的因素包括： 醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個相關(guān)-疾病的診斷, 預(yù)防,監(jiān)護(hù),治療或緩解; -對創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補償; -解剖過程的替代或矯正, 或妊娠控制; -使用指示是什么?(如患者群) -醫(yī)療器械是否用于生命維持? -如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù);預(yù)期用途: 疾病的監(jiān)測、診斷, 預(yù)防預(yù)期用戶: 健康/非健康人群，醫(yī)護(hù)人員預(yù)期使用人員: 同上C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入?

8、 需要考慮的因素包括植入的位置, 患者群的特點、年齡、體重、身體機能, 年老對植入性能的影響, 植入物的預(yù)期壽命, 植入物是否可取出。本產(chǎn)品不適合C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸? 需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì), (即表面接觸,有創(chuàng)接觸,或者植入), 以及每種接觸的時間和接觸的頻次。有短時間表面接觸(約1分鐘)C.2.4 在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件? 或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸? 需要考慮的因素: -與相關(guān)物質(zhì)的兼容性; -與組織或體液的兼容性; -與安全相關(guān)的特性是否已知; -器械制造是否使用了動物器官;本產(chǎn)品不適合C.2.5 是否有能量給予患者

9、或從患者身上獲取? 應(yīng)考慮的因素: -能量傳遞的形式; -其控制, 質(zhì)量, 數(shù)量 ,強度和持續(xù)時間; -其能量等級是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級.有外壓力施加于人的手臂或手腕上C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取? 應(yīng)考慮的因素: -物質(zhì)是提供還是提取; -是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì); -最大和最小傳遞率及控制本產(chǎn)品不適合C.2.7 是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植? 應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(例如,自動輸血,透析, 血液成分或細(xì)胞的治療處理)。本產(chǎn)品不適合C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或采用其他微生物控制方法? 應(yīng)考

10、慮的因素包括: -醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式; -貨架壽命問題; -重復(fù)使用次數(shù)的限制; -產(chǎn)品滅菌方法; -制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響;重復(fù)使用產(chǎn)品,使用后需用醫(yī)用酒精擦洗,禁止用對人有害的有機溶劑或殺毒溶劑進(jìn)行擦洗C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒? 應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外, 還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或性能的影響。只能用醫(yī)用酒精進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒C.2.10 器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素包括: -溫度; -濕度; -大氣成分;

11、 -壓力; -光線;本產(chǎn)品不適合C.2.11 是否進(jìn)行測量? 需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。建議定期進(jìn)行校驗C.2.12 器械是否進(jìn)行分析處理(解釋)? 應(yīng)考慮的因素包括:醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論, 所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。是。C.2.13器械是否預(yù)期與其他器械,醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 應(yīng)考慮的因素包括：識別可能使用的的醫(yī)療器械,、 醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù),與這些相互作用相關(guān)的潛在問題, 以及病人對治療的順從性。本產(chǎn)品不適合C.2.14是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出? 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動, 熱量, 輻

12、射(包括電離輻射,非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射), 接觸溫度, 漏電流和電(磁)場。 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì), 如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。 還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。本產(chǎn)品不適合C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感? 應(yīng)考慮的因素包括：操作、運輸和儲存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動，泄漏，對能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干擾。溫度，濕度，振動，泄漏以及電磁干擾都會影響產(chǎn)品的精度,C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素包括: -對能源和致冷供應(yīng)的影響; -毒性物質(zhì)的散發(fā);

13、 -電磁干擾的產(chǎn)生;有電磁干擾的產(chǎn)生C.2.17醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件? 應(yīng)考慮的因素包括:消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制?；竞牟臑殡姵?當(dāng)LCD顯示電壓過低后需更換電池C.2.18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)? 應(yīng)考慮的因素包括: -維護(hù)或校準(zhǔn)由誰來實行,操作者、使用者還是專家? -適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備?經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員,醫(yī)護(hù)人員和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。校準(zhǔn)：應(yīng)到制造廠家或政府批準(zhǔn)的醫(yī)療器械測試中心由專業(yè)人員進(jìn)行校準(zhǔn)。C.2.19醫(yī)療器械是否包括軟件? 應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰來安裝、驗證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？本產(chǎn)品不

14、適合C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制? 應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物, 以及到達(dá)有效期的處置。有儲存壽命限制C.2.21 是否有延遲或長期使用效應(yīng)? 應(yīng)考慮的因素包括：人機工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時間腐蝕, 機械疲勞,扎帶或附件的松動,振動效應(yīng),標(biāo)簽?zāi)p或掉落,長期材料降解。 譯注: 人機工程學(xué)：研制機器時, 考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素, 通過降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。本產(chǎn)品不適合C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來控制。本產(chǎn)品不適合C.2.23 什么決定

15、醫(yī)療器械的壽命? 應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。電池耗盡會影響血壓計的正常使用，但可通過替換而延長器械的壽命。C.2.24 器械是否預(yù)期一次性使用? 應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀?是否能明顯看出器械使用過?否C.2.25 器械是否需要安全的退出使用或處置? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時產(chǎn)生的廢物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循環(huán)使用本產(chǎn)品不適合C.2.26 器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能? 應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓(xùn)。對特殊人群:如小孩,老人等需受過血壓計使用培訓(xùn)的技術(shù)人員及醫(yī)護(hù)人指導(dǎo)C.

16、2.27 安全使用信息是如何提供的? 應(yīng)考慮到的因素包括: -信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者,護(hù)理者,保健專家或藥劑師）;是否意味著需要培訓(xùn); -調(diào)試和移交給最終用戶;是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況; -考慮到器械的預(yù)期壽命, 是否需要對操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證;本產(chǎn)品在操作說明書指導(dǎo)下可以正常使用，不須專門的培訓(xùn)。C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程? 應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。本產(chǎn)品不適合C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用,是否決定性的取決于人為因素,例如使用者接口?本產(chǎn)品不適合C.2.29.1 用戶接口的設(shè)計特征是否可

17、能導(dǎo)致使用錯誤? 應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特征。用控制和指示物(器), 使用的符號, 人機工程學(xué)特性, 物理設(shè)計和布局, 器械的菜單, 警告的可視性, 警報的可聽性, 顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化?？烧誌EC 60601-1-625,警報方面的指南參照 IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.29.2 在器械的使用環(huán)境中, 是否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤? 應(yīng)考慮的因素包括: -使用錯誤的后果; -是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常; -用戶是否會被不尋常的事情干擾;不會,只會導(dǎo)致測試結(jié)果錯誤C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部件或附件? 應(yīng)考慮的因素包括：錯誤連接的可能性,與其

18、他產(chǎn)品連接的類似性, 連接力, 對連接完整性的反饋, 以及過緊或過松。本產(chǎn)品不適合C.2.29.4 器械是否有控制接口? 應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動作的可逆性（可取消性）。本產(chǎn)品不適合C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息? 應(yīng)考慮的因素包括：在不同情況下的的可視性(包括不同的環(huán)境,不同的方向,不同的使用者視力,不同的人群和觀察力),顯示信息的清晰度,單位,顏色編碼,以及危急信息的可到達(dá)性。顯示信息,顯示功能操作信息C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制? 應(yīng)考慮到的因素包括：層次

19、的復(fù)雜性和層數(shù), 狀態(tài)的了解, 設(shè)置(所在)的路徑, 導(dǎo)航方法,每一動作的步驟數(shù), 順序的清晰度和記憶問題, 與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性, 以及偏離指定操作規(guī)程的影響。有菜單控制(菜單控制參考產(chǎn)品規(guī)格書)C.2.29.7 醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人? 應(yīng)考慮的因素包括：使用者, 他們的智力和身體能力、技能和培訓(xùn), 人機工程學(xué), 使用環(huán)境,安裝要求, 以及患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。應(yīng)特別注意有特殊需求的使用者,例如殘疾人,老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)療器械。器械是否預(yù)期由不同技能水平和教育背景的人使用?在對測試結(jié)果有懷疑或需進(jìn)一步確認(rèn)的情況下,需到醫(yī)

20、院進(jìn)行復(fù)查C.2.29.8 用戶接口是否可能使用戶開始行動? 應(yīng)考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準(zhǔn)備的動作的開始, 從而使其進(jìn)入受控的操作模式的可能性；這擴大了患者的風(fēng)險, 并引起此狀況下的使用者知曉。本產(chǎn)品不適合C.2.30 醫(yī)療器械是否使用警報系統(tǒng)? 應(yīng)考慮的因素包括：誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷開、遠(yuǎn)程警報系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險, 醫(yī)療人員理解警報系統(tǒng)如何動運作的能力。警報系統(tǒng)的指南見 IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.31 在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用? 應(yīng)考慮的因素包括：使用了不正確的連接器, 使安全特征或警報失效, 忽視了制造商的維護(hù)建議；本產(chǎn)品不適合C.2.32 醫(yī)療器械是

21、否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)? 應(yīng)考慮的因素包括：數(shù)據(jù)被修改或破壞的后果。有,對比近期60組測量數(shù)據(jù)C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期用為移動式或便攜式? 應(yīng)考慮的因素包括：必要的夾具,手柄,輪子,剎車,機械穩(wěn)定性和耐久性。便攜式C.2.34 醫(yī)療器械的使用取決于其根本性能? 應(yīng)考慮的因素, 例如, 生命支持器械的輸出特性或警報系統(tǒng)的運行。 醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的關(guān)鍵性能的討論參照:IEC 60601-123本產(chǎn)品不適合8.已知的或可預(yù)見的危害及其危害分析8 .1 危害分析的方法8 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；8 .1 .2如果

22、適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的風(fēng)險；對于操作者的風(fēng)險；對于維修人員的風(fēng)險；對于附近人員的風(fēng)險；對于環(huán)境的風(fēng)險。8.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。8.1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息；8.2 危害清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能無A2熱能無A3機械力無A4電離輻射無A5非電離輻射（紅外）無A6運動部件無A7非預(yù)期的運動無A8懸掛質(zhì)量無A9患者支持器械失效無A10聲壓無A11壓力有,壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹

23、HP1 A12振動無 A13磁場無生物學(xué)危害B1生物污染有，護(hù)帶未清潔或待測人員個體問題。HP2B2生物不相容性有，護(hù)帶材質(zhì)對人體皮膚的刺激等。HP2B3不正確的配方無B4毒性有，護(hù)帶材質(zhì)毒性，HP2環(huán)境危害C1電磁場無C2對電磁干擾的敏感性有,外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 HP3C3電磁干擾的發(fā)射有,本機有輕微的電磁干擾 HP4C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無C6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有,可影響產(chǎn)品的精度和壽命 HP5C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無C8意外的機械破壞有,超過自身的承受能力時 HP6C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染有,電池能量耗盡廢棄對周圍環(huán)境的污

24、染 HP7由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能無D2輻射無D3音量無D4壓力有，袖帶壓力不適合的情況對病人的損傷。D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無D6麻醉劑的供應(yīng)無與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記無E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明無E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無E4合理可預(yù)見的誤用無E5對副作用的警告不充分無E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無E7對不正確的測量和其他計量方面的問題有，不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。HP8E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性有，電池為消耗品，電能不足時會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP9E9銳邊或銳角無不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人

25、、機交流）F1錯誤或判斷錯誤無F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤無F3疏忽和出錯無F4違反或縮減說明書、程序等無F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無F8結(jié)果的錯誤再顯示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分無F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清無F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像無功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換有,斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取 HP10G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)無G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定有,影響產(chǎn)品精度 HP11G4電氣、機械整合的喪失無G5不適當(dāng)?shù)陌b無G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问?/p>

26、用有,護(hù)帶的位置,松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯誤 HP12G7由重復(fù)使用造成的功能惡化無83 危害匯總及說明：注:HP表示危害.8.3.1能量危害壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹， HP18.3.2生物學(xué)危害有,護(hù)帶未做清潔或清潔使用不當(dāng)及材質(zhì)不符合生物學(xué)要求時的生物學(xué)風(fēng)險（致敏、皮膚刺激等） HP28.3.3環(huán)境危害 外界電磁干擾對產(chǎn)品使用性能的影響 HP3 對其它醫(yī)用電器設(shè)備的電磁干擾 HP4 儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，可影響產(chǎn)品的精度和壽命 HP5 外力超過自身的承受能力對機器本身的功能損壞 HP6 廢電池處置不當(dāng)對環(huán)境造成的污染 HP78.3.4與醫(yī)療器械使用

27、有關(guān)的危害 不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確 HP8 電池為消耗品，電能不足時會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP98.3.5功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取及其正確性和準(zhǔn)確性 HP10 對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定會影響產(chǎn)品精度 HP11 護(hù)帶的位置,松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯誤 HP12 9.風(fēng)險估計 9.1 概率估計概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種方法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見第6章總結(jié)表中。 9.2 嚴(yán)重度估計嚴(yán)重度估計結(jié)果見第10部份章結(jié)表中。 9.3

28、進(jìn)行風(fēng)險分析參考的資料或數(shù)據(jù):已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn);科學(xué)技術(shù)資料;已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告）（附件C）；適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果（附件F）； 5、專家意見（附件G）； 10. 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和驗證 序號可能的危害改善前改善后降低措施SP等級SP等級HP1壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹2510212在說明書上注明。HP2護(hù)帶未做清潔或清潔使用不當(dāng)及護(hù)帶材質(zhì)不符合要求時的情況下的生物學(xué)風(fēng)險4312414材質(zhì)生物學(xué)檢測說明書上注明清潔要求HP3外界電磁干擾對產(chǎn)品使用性能的影響525515產(chǎn)品設(shè)計階段確認(rèn)符合要求HP4對其它醫(yī)用電器設(shè)備的電磁干擾525515同上HP5

29、儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，可影響產(chǎn)品的精度和壽命5315515產(chǎn)品說明書上說明HP6外力超過自身的承受能力對機器本身的功能損壞5315515產(chǎn)品設(shè)計成防滑外殼HP7廢電池處置不當(dāng)對環(huán)境造成的污染5210224產(chǎn)品說明書HP8不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確5315515產(chǎn)品說明書HP9電池為消耗品，電能不足時會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確5420515設(shè)計低電壓指示HP10斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取及其正確性和準(zhǔn)確性5315515產(chǎn)品量產(chǎn)前對來料進(jìn)行壽命測試，確保來料質(zhì)量HP11對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定會影響產(chǎn)品精度5315515產(chǎn)品使用說明書注明HP12護(hù)帶的位置,松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精

30、度和數(shù)據(jù)錯誤5315515產(chǎn)品使用說明書注明11.生產(chǎn)及市場銷售的的信息:本公司產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)及市場銷售,目前無客戶有關(guān)產(chǎn)品危害方面的信息.同時也沒有接收到政府相關(guān)醫(yī)療監(jiān)督部門的不良信息反映，證明經(jīng)采取相關(guān)措施后,產(chǎn)品的使用是安全有效的.12.風(fēng)險分析后的結(jié)論 從上述分析，評估可以看出，本公司產(chǎn)品使用過程中存在問題對患者、醫(yī)護(hù)人員、環(huán)境帶來的風(fēng)險，通過事前采取的防范措施，如設(shè)計控制、來料檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品檢驗及說明書警示、產(chǎn)品標(biāo)簽等，可以降低這些風(fēng)險水平，滿足顧客的要求，產(chǎn)品使用安全可靠。附錄資料：不需要的可以自行刪除地下連續(xù)墻施工工藝標(biāo)準(zhǔn)1、范圍本工藝適用于工業(yè)與民用建筑地下連續(xù)墻基坑工程。地

31、下連續(xù)墻是在地面上采用一種挖槽機械，沿著深開挖工程的周邊軸線，在泥漿護(hù)壁條件下，開挖出一條狹長的深槽，清槽后，在槽內(nèi)吊放鋼筋籠，然后用導(dǎo)管法灌筑水下混凝土筑成一個單元槽段，如此逐段進(jìn)行，在地下筑成一道連續(xù)的鋼筋混凝土墻壁，作為截水、防滲、承重、擋水結(jié)構(gòu)。本法特點是：施工振動小，墻體剛度大，整體性好，施工速度快，可省土石方，可用于密集建筑群中建造深基坑支護(hù)及進(jìn)行逆作法施工，可用于各種地質(zhì)條件下，包括砂性土層、粒徑50mm以下的砂礫層中施工等。適用于建造建筑物的地下室、地下商場、停車場、地下油庫、擋土墻、高層建筑的深基礎(chǔ)、逆作法施工圍護(hù)結(jié)構(gòu)，工業(yè)建筑的深池、坑；豎井等。2、施工準(zhǔn)備2.1材料要求2

32、.1.1水泥用32.5號或42.5號普通硅酸鹽水泥或礦渣硅酸鹽水泥，要求新鮮無結(jié)塊。2.1.2砂宜用粒度良好的中、粗砂，含泥量小于5%。2.1.3石子宜采用卵石，如使用碎石，應(yīng)適當(dāng)增加水泥用量及砂率，以保證坍落度及和易性的要求。其最大粒徑不應(yīng)大于導(dǎo)管內(nèi)徑的16和鋼筋最小間距的14，且不大于40mm。含泥量小于2%。2.1.4外加劑可根據(jù)需要摻加減水劑、緩凝劑等外加劑，摻入量應(yīng)通過試驗確定。2.1.5鋼筋按設(shè)計要求選用，應(yīng)有出廠質(zhì)量證明書或試驗報告單，并應(yīng)取試樣作機械性能試驗，合格后方可使用。2.1.6泥漿材料泥漿系由土料、水和摻合物組成。拌制泥漿使用膨潤土，細(xì)度應(yīng)為200250目，膨潤率510

33、倍，使用前應(yīng)取樣進(jìn)行泥漿配合比試驗。如采取粘土制漿時，應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)分析和礦物鑒定，其粘粒含量應(yīng)大于50%，塑性指數(shù)大于20，含砂量小于5%，二氧化硅與三氧化鋁含量的比值宜為34。摻合物有分散劑、增粘劑(CMC)等。外加劑的選擇和配方需經(jīng)試驗確定，制備泥漿用水應(yīng)不含雜質(zhì)，pH值為79。2.2主要機具設(shè)備2.2.1成槽設(shè)備有多頭鉆成槽機、抓斗式成槽機、沖擊鉆、砂泵或空氣吸泥機(包括空壓機)、軌道轉(zhuǎn)盤等2.2.2混凝土澆灌機具有混凝土攪拌機、澆灌架(包括儲料斗、吊車或卷揚機)、金屬導(dǎo)管和運輸設(shè)備等。2.2.3制漿機具有泥漿攪拌機、泥漿泵、空壓機、水泵、軟軸攪拌器、旋流器、振動篩、泥漿比重秤、漏斗

34、粘度計、秒表、量筒或量杯、失水量儀、靜切力計、含砂量測定器、pH試紙等。2.2.4槽段接頭設(shè)備有金屬接頭管、履帶或輪胎式起重機、頂升架(包括支承架、大行程千斤頂和油泵等)或振動拔管機等。2.2.5其他機具設(shè)備有鋼筋對焊機，彎曲機，切斷機，交、直流電焊機，大、小平鍬，各種扳手等。2.3作業(yè)條件、2.3.1在工程范圍內(nèi)鉆探，查明地質(zhì)、地層、土質(zhì)以及水文情況，為選擇挖槽機具、泥漿循環(huán)工藝、槽段長度等提供可靠的技術(shù)數(shù)據(jù).。同時進(jìn)行鉆探，摸清地下連續(xù)墻部位的地下障礙物情況。2.3.2按設(shè)計地面標(biāo)高進(jìn)行場地平整，拆遷施工區(qū)域內(nèi)的房屋、通訊、電力設(shè)施以及上下水管道等障礙物，挖除工程部位地面以下m內(nèi)的地下障礙

35、物。施工場地周圍設(shè)置排水系統(tǒng)。2.3.3根據(jù)工程結(jié)構(gòu)、地質(zhì)情況及施工條件制定施工方案，選定并準(zhǔn)備機具設(shè)備，進(jìn)行施工部署、平面規(guī)劃、勞動配備及劃分槽段；確定泥漿配合比、配制及處理方法，編制材料、施工機具需用量計劃及技術(shù)培訓(xùn)計劃，提出保證質(zhì)量、安全及節(jié)約等的技術(shù)措施。2.3.4按平面及工藝要求設(shè)置臨時設(shè)施，修筑道路，在施工區(qū)域設(shè)置導(dǎo)墻；安裝挖槽、泥漿制配、處理、鋼筋加工機具設(shè)備；安裝水電線路；進(jìn)行試通水、通電、試運轉(zhuǎn)、試挖槽、混凝土試澆灌。3、操作工藝3.1工藝流程(圖3.1)圖3.1多頭鉆施工及泥漿循環(huán)工藝3.2導(dǎo)墻設(shè)置3.2.1在槽段開挖前，沿連續(xù)墻縱向軸線位置構(gòu)筑導(dǎo)墻，采用現(xiàn)澆混凝土或鋼筋混

36、凝土澆3.2.2導(dǎo)墻深度一般為12m，其頂面略高于地面50100mm，以防止地表水流入導(dǎo)溝。導(dǎo)墻的厚度一般為100200mm，內(nèi)墻面應(yīng)垂直，內(nèi)壁凈距應(yīng)為連續(xù)墻設(shè)計厚度加施工余量(一般為4060mm)。墻面與縱軸線距離的允許偏差為10mm，內(nèi)外導(dǎo)墻間距允許偏蓋5mm，導(dǎo)墻頂面應(yīng)保持水平。3.2.3導(dǎo)墻宜筑于密實的粘性土地基上。墻背宜以土壁代模，以防止槽外地表水滲入槽內(nèi)。如果墻背側(cè)需回填土?xí)r，應(yīng)用粘性土分層夯實，以免漏漿。每個槽段內(nèi)的導(dǎo)墻應(yīng)設(shè)一溢漿孔。3.2.4導(dǎo)墻頂面應(yīng)高出地下水位1m以上，以保證槽內(nèi)泥漿液面高于地下水位0.5m以上，且不低于導(dǎo)墻頂面0.3m。3.2.5導(dǎo)墻混凝土強度應(yīng)達(dá)到70%

37、以上方可拆模。拆模后，應(yīng)立即將導(dǎo)墻間加木支撐至槽段開挖拆除。嚴(yán)禁重型機械通過、停置或作業(yè)，以防導(dǎo)墻開裂或變形。3.3泥漿制備和使用3.3.1泥漿的性能和技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)成槽方法和地質(zhì)情況而定，一般可按表3.3.1采用。泥漿性能指標(biāo)表3.3.1項目性能指標(biāo)檢查方法一般地層軟弱土層密度粘度膠體率穩(wěn)定性失水量pH值泥皮厚度靜切力(1min)含砂量1.041.25kgL1822s95%0.05gcm330mL30min101.53.0mm30min1020mgcm298%0.02gcm320mL30min891.01.5mm30min2050mgcm24%泥漿密度秤500700mL漏斗法100mL量杯

38、法500mL量筒或穩(wěn)定計失水量儀pH試紙失水量儀靜切力計含砂量測定器注：1.密度：表中上限為新制泥漿，下限為循環(huán)泥漿。一般采用膨潤土泥漿時，新漿密度控制在1.041.05；循環(huán)程中的泥漿控制在1.251.30；對于松散易坍地層，密度可適當(dāng)加大。澆灌混凝土前槽內(nèi)泥漿控制在1.151.25，視土質(zhì)情況而定；2.成槽時，泥漿主要起護(hù)壁作用，在一般情況下可只考慮密度、粘度、膠體率三項指標(biāo)；3.當(dāng)存在易塌方土層(如砂層或地下水位下的粉砂層等)或采用產(chǎn)生沖擊、沖刷的掘削機械時，應(yīng)適當(dāng)考慮，泥漿粘度，宜用2530s。3.3.2在施工過程中應(yīng)加強檢查和控制泥漿的性能，定時對泥漿性能進(jìn)行測試，隨時調(diào)泥漿配合比，

39、做好泥漿質(zhì)量檢測記錄。一般作法是：在新漿拌制后靜止24h，測一次全項(含砂量除外)；在成槽過程中，一般每進(jìn)尺15m或每4h測定一次泥漿密度和粘度。在槽結(jié)束前測一次密度、粘度；澆灌混凝土前測一次密度。兩次取樣位置均應(yīng)在槽底以上200mm處。失水量和pH值，應(yīng)在每槽孔的中部和底部各測一次。含砂量可根據(jù)實際情況測定。穩(wěn)定性和膠體率一般在循環(huán)泥漿中不測定。3.3.3泥漿必須經(jīng)過充分?jǐn)嚢?，常用方法有：低速臥式攪拌機攪拌；螺旋槳式攪拌機攪拌；壓縮空氣攪拌；離心泵重復(fù)循環(huán)。泥漿攪拌后應(yīng)在儲漿池內(nèi)靜置24h以上，或加分散劑膨潤土或粘土充分水化后方可使用。3.3.4通過溝槽循環(huán)或混凝土換置排出的泥漿，如重復(fù)使用

40、，必須進(jìn)行凈化再生處理。一般采用重力沉降處理，它是利用泥漿和土渣的密度差，使土渣沉淀，沉淀后的泥漿進(jìn)入貯漿池，貯漿池的容積一般為一個單元槽段挖掘量及泥漿槽總體積的2倍以上。沉淀池和貯漿池設(shè)在地上或地下均可，但要視現(xiàn)場條件和工藝要求合理配置。如采用原土造漿循環(huán)時，應(yīng)將高壓水通過導(dǎo)管從鉆頭孔射出，不得將水直接注入槽孔中。3.3.5在容易產(chǎn)生泥漿滲漏的土層施工時，應(yīng)適當(dāng)提高泥漿粘度和增加儲備量，并備堵漏材料。如發(fā)生泥漿滲漏，應(yīng)及時補漿和堵漏，使槽內(nèi)泥漿保持正常。3.4槽段開挖3.4.1挖槽施工前應(yīng)預(yù)先將連續(xù)墻劃分為若干個單元槽段，其長度一般為47m。每個單元槽段由若干個開挖段組成。在導(dǎo)墻頂面劃好槽段

41、的控制標(biāo)記，如有封閉槽段時，必須采用兩段式成槽，以免導(dǎo)致最后一個槽段無法鉆進(jìn)。3.4.2成槽前對鉆機進(jìn)行一次全面檢查，各部件必須連接可靠，特別是鉆頭連接螺栓不得有松脫現(xiàn)象。3.4.3為保證機械運行和工作平穩(wěn)，軌道鋪設(shè)應(yīng)牢固可靠，道碴應(yīng)鋪填密實。軌道寬度允許誤差為5mm，軌道標(biāo)高允許誤差10mm。連續(xù)墻鉆機就位后應(yīng)使機架平穩(wěn)，并使懸掛中心點和槽段中心一致。鉆機調(diào)好后，應(yīng)用夾軌器固定牢靠。3.4.4挖槽過程中，應(yīng)保持槽內(nèi)始終充滿泥漿，以保持槽壁穩(wěn)定。成槽時，依排渣和泥漿循環(huán)方式分為正循環(huán)和反循環(huán)。當(dāng)采用砂泵排渣時，依砂泵是否潛入泥漿中，又分為泵舉式和泵吸式。一般采用泵舉式反循環(huán)方式排渣，操作簡便，

42、排泥效率高，但開始鉆進(jìn)須先用正循環(huán)方式，待潛水砂泵電機潛入泥漿中后，再改用反循環(huán)排泥。3.4.5當(dāng)遇到堅硬地層或遇到局部巖層無法鉆進(jìn)時，可輔以采用沖擊鉆將其破碎，用空氣吸泥機或砂泵將土渣吸出地面。3.4.6成槽時要隨時掌握槽孔的垂直精度，應(yīng)利用鉆機的測斜裝置經(jīng)常觀測偏斜情況，不斷調(diào)整鉆機操作，并利用糾偏裝置來調(diào)整下鉆偏斜。3.4.7挖槽時應(yīng)加強觀測，如槽壁發(fā)生較嚴(yán)重的局部坍落時，應(yīng)及時回填并妥善處理。槽段開挖結(jié)束后，應(yīng)檢查槽位、槽深、槽寬及槽壁垂直度等項目，合格后方可進(jìn)行清槽換漿。在挖槽過程中應(yīng)作好施工記錄。3.5清槽3.5.1當(dāng)挖槽達(dá)到設(shè)計深度后，應(yīng)停止鉆進(jìn)，僅使鉆頭空轉(zhuǎn)而不進(jìn)尺，將槽底殘留

43、的土打成小顆粒，然后開啟砂泵，利用反循環(huán)抽漿，持續(xù)吸渣1015min，將槽底鉆渣清除干凈。也可用空氣吸泥機進(jìn)行清槽。3.5.2當(dāng)采用正循環(huán)清槽時，將鉆頭提高槽底100200mm，空轉(zhuǎn)并保持泥漿正常循環(huán)，以中速壓入泥漿，把槽孔內(nèi)的浮渣置換出來。3.5.3對采用原土造漿的槽孔，成槽后可使鉆頭空轉(zhuǎn)不進(jìn)尺，同時射水，待排出泥漿密度降到1.1左右，即認(rèn)為清槽合格。但當(dāng)清槽后至澆灌混凝土間隔時間較長時，為防止泥漿沉淀和保證槽壁穩(wěn)定，應(yīng)用符合要求的新泥漿將槽孔的泥漿全部置換出來。3.5.4清理槽底和置換泥漿結(jié)束1h后，槽底沉渣厚度不得大于200mm；澆混凝土前槽底沉渣厚度不得大于300mm，槽內(nèi)泥漿密度為1

44、.11.25、粘度為1822s、含砂量應(yīng)小于8%。3.6鋼筋籠制作及安放3.6.1鋼筋籠的加工制作，要求主筋凈保護(hù)層為7080mm。為防止在插入鋼筋籠時擦傷槽面，并確保鋼筋保護(hù)層厚度，宜在鋼筋籠上設(shè)置定位鋼筋環(huán)、混凝土墊塊?？v向鋼筋底端距槽底的距離應(yīng)有100200mm，當(dāng)采用接頭管時，水平鋼筋的端部至接頭管或混凝土及接頭面應(yīng)留有100150mm間隙?？v向鋼筋應(yīng)布置在水平鋼筋的內(nèi)側(cè)。為便于插入槽內(nèi)，利鋼筋底端宜稍向內(nèi)彎折。鋼筋籠的內(nèi)空尺寸，應(yīng)比導(dǎo)管連接處的外徑大100mm以上。3.6.2為了保證鋼筋籠的幾何尺寸和相對位置準(zhǔn)確，鋼筋籠宜在制作平臺上成型。鋼筋籠每棱邊(橫向及豎向)鋼筋的交點處應(yīng)全部

45、點焊，其余交點處采用交錯點焊。對成型時臨時扎結(jié)的鐵絲，宜將線頭彎向鋼筋籠內(nèi)側(cè)。為保證鋼筋籠在安裝過程中具有足夠的剛度，除結(jié)構(gòu)受力要求外，尚應(yīng)考慮增設(shè)斜拉補強鋼筋，將縱向鋼筋形成骨架并加適當(dāng)附加鋼筋。斜拉筋與附加鋼筋必須與設(shè)計主筋焊牢固。鋼筋籠的接頭當(dāng)采用搭接時，為使接頭能夠承受吊入時的下段鋼筋自重，部分接頭應(yīng)焊牢固。3.6.3鋼筋籠制作允許偏差值為：主筋間距l(xiāng)0mm；箍筋間距20mm；鋼筋籠厚度和寬目l0mm；鋼筋籠總長度50mm。3.6.4鋼筋籠吊放應(yīng)使用起吊架，采用雙索或四索起吊，以防起吊時因鋼索的收緊力而目起鋼筋籠變形。同時要注意在起吊時不得拖拉鋼筋籠，以免造成彎曲變形。為避免鋼筋吊起后

46、在空中擺動，應(yīng)在鋼筋籠下端系上溜繩，用人力加以控制。3.6.5鋼筋籠需要分段吊入接長時，應(yīng)注意不得使鋼筋籠產(chǎn)生變形。下段鋼筋籠入槽后.臨時穿鋼管擱置在導(dǎo)墻上，再焊接接長上段鋼筋籠。鋼筋籠吊入槽內(nèi)時，吊點中心必須對準(zhǔn)槽段中心，豎直緩慢放至設(shè)計標(biāo)高，再用吊筋穿管擱置在導(dǎo)墻上。如果鋼筋籠不能順利地攝入槽內(nèi)，應(yīng)重新吊出，查明原因，采取相應(yīng)措施加以解決，不得強行插入。3.6.6所有用于內(nèi)部結(jié)構(gòu)連續(xù)的預(yù)埋件、預(yù)埋鋼筋等，應(yīng)與鋼筋籠焊牢固。3.7澆注水下混凝土。3.7.1混凝土配合比應(yīng)符合下列要求：混凝土的實際配制強度等級應(yīng)比設(shè)計強度等級高一級；水泥用量不宜少于370kgm3；水灰比不應(yīng)大于0.6；坍落度宜

47、為1820cm，并應(yīng)有一定的流動度保持率；坍落度降低至15cm的時間，一般不宜小于lh；擴散度宜為3438cm；凝土拌合物的含砂率不小于45%；混凝土的初凝時間，應(yīng)能滿足混凝土澆灌和接頭施工工藝要求，一般不宜低于34h。3.7.2接頭管和鋼筋就位后，應(yīng)檢查沉渣厚度并在4h以內(nèi)澆灌混凝土。澆灌混凝土必使用導(dǎo)管，其內(nèi)徑一般選用250mm，每節(jié)長度一般為2.02.5m。導(dǎo)管要求連接牢靠，接頭用橡膠圈密封，防止漏水。導(dǎo)管接頭若用法蘭連接，應(yīng)設(shè)錐形法蘭罩，以防拔管時掛住鋼筋。導(dǎo)管在使用前要注意認(rèn)真檢查和清理，使用后要立即將粘附在導(dǎo)管上的混凝土清除干凈。3.7.3在單元槽段較長時，應(yīng)使用多根導(dǎo)管澆灌，導(dǎo)管

48、內(nèi)徑與導(dǎo)管間距的關(guān)系一般是：導(dǎo)管內(nèi)徑為150mm，200mm，250mm時，其間距分別為2m、3m、34m，且距槽段端部均不得超過1.5m。為防止泥漿卷入導(dǎo)管內(nèi)，導(dǎo)管在混凝土內(nèi)必須保持適宜的埋置深度，一般應(yīng)控制在24m為宜。在任何情況下，不得小于1.5m或大于6m。，3.7.4導(dǎo)管下口與槽底的間距，以能放出隔水栓和混凝土為度，一般比栓長100200mm。隔水栓應(yīng)放在泥漿液面上。為防止粗骨料卡住隔水栓，在澆注混凝土前宜先灌入適量的水泥砂漿。隔水栓用鐵絲吊住，待導(dǎo)管上口貯斗內(nèi)混凝土的存量滿足首次澆筑，導(dǎo)管底端能埋入混凝土中0.81.2m時，才能剪斷鐵絲，繼續(xù)澆筑。3.7.5混凝土澆灌應(yīng)連續(xù)進(jìn)行，槽

49、內(nèi)混凝土面上升速度一般不宜小于2mh，中途不得間歇。當(dāng)混凝土不能暢通時，應(yīng)將導(dǎo)管上下提動，慢提快放，但不宜超過300mm。導(dǎo)管不能作橫向移動。提升導(dǎo)管應(yīng)避免碰掛鋼筋籠。3.7.6隨著混凝土的上升，要適時提升和拆卸導(dǎo)管，導(dǎo)管底端埋入混凝土面以下一般保持24m。不宜大于6m，并不小于1m，嚴(yán)禁把導(dǎo)管底端提出混凝土上面。3.7.7在一個槽段內(nèi)同時使用兩根導(dǎo)管灌注混凝土?xí)r，其間距不應(yīng)大于3.0m，導(dǎo)管距槽段端頭不宜大于1.5m，混凝土應(yīng)均勻上升，各導(dǎo)管處的混凝土表面的高差不宜大于0.3m，混凝土澆筑完畢，終澆混凝土面高程應(yīng)高于設(shè)計要求0.30.5m，此部分浮漿層以后鑿去。3.7.8在澆灌過程中應(yīng)隨時掌

50、握混凝土澆灌量，應(yīng)有專人每30min測量一次導(dǎo)管埋深和管外混凝土標(biāo)高。測定應(yīng)取三個以上測點，用平均值確定混凝土上升狀況，以決定導(dǎo)管的提拔長度。3.8接頭施工3.8.1連續(xù)墻各單元槽段間的接頭型式，一般常用的為半圓形接頭型式。方法是在未開挖一側(cè)的槽段端部先放置接頭管，后放入鋼筋籠，澆灌混凝土，根據(jù)混凝土的凝結(jié)硬化速度，徐徐將接頭管拔出，最后在澆灌段的端面形成半圓形的接合面，在澆筑下段混凝土前，應(yīng)用特制的鋼絲刷子沿接頭處上下往復(fù)移動數(shù)次，刷去接頭處的殘留泥漿，以利新舊混凝土的結(jié)合。3.8.2接頭管一般用10mm厚鋼板卷成。槽孔較深時，做成分節(jié)拼裝式組合管，各單節(jié)長度為6m、4m、2m不等，便于根據(jù)

51、槽深接成合適的長度。外徑比槽孔寬度小1020mm，直徑誤差在3mm以內(nèi)。接頭管表面要求平整光滑，連接緊密可靠，一般采用承插式銷接。各單節(jié)組裝好后，要求上下垂直。3.8.3接頭管一般用起重機組裝、吊放。吊放時要緊貼單元槽段的端部和對準(zhǔn)槽段中心，保持接頭管垂直并緩慢地插入槽內(nèi)。下端放至槽底，上端固定在導(dǎo)墻或頂升架上。3.8.4提拔接頭管宜使用頂升架(或較大噸位吊車)，頂升架上安裝有大行程(12m)、起重量較大(50100t)的液壓千斤頂兩臺，配有專用高壓油泵。3.8.5提拔接頭管必須掌握好混凝土的澆灌時間、澆灌高度、混凝土的凝固硬化速度，不失時機地提動和拔出，不能過早、過快和過遲、過緩。如過早、過

52、快，則會造成混凝土壁塌落；過遲、過緩，則由于混凝土強度增長，摩阻力增大，造成提拔不動和埋管事故。一般宜在混凝土開始澆灌后23h即開始提動接頭管，然后使管子回落。以后每隔1520min提動一次，每次提起100200mm，使管子在自重下回落，說明混凝土尚處于塑性狀態(tài)。如管子不回落，管內(nèi)又沒有涌漿等異?，F(xiàn)象，宜每隔2030mm拔出0.51.0m，如此重復(fù)。在混凝土澆灌結(jié)束后58h內(nèi)將接頭管全部拔出。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1地下連續(xù)墻均應(yīng)設(shè)置導(dǎo)墻，導(dǎo)墻形式有預(yù)制及現(xiàn)澆兩種，現(xiàn)澆導(dǎo)墻形狀有“L”型或倒“L”型，可根據(jù)不同土質(zhì)選用。4.2地下墻施工前宜先試成槽，以檢驗?zāi)酀{的配比、成槽機的選型并可復(fù)核地質(zhì)資料。4

53、.3作為永久結(jié)構(gòu)的地下連續(xù)墻，其抗?jié)B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)地下防水工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50208執(zhí)行。4.4地下墻槽段間的連接接頭形式，應(yīng)根據(jù)地下墻的使用要求選用，且應(yīng)考慮施工單位的經(jīng)驗，無論選用何種接頭，在澆注混凝土前，接頭處必須刷洗干凈，不留任何泥砂或污物。4.5地下墻與地下室結(jié)構(gòu)頂板、樓板、底板及梁之間連接可預(yù)埋鋼筋或接駁器(錐螺紋或直螺紋)，對接駁器也應(yīng)按原材料檢驗要求，抽樣復(fù)驗。數(shù)量每500套為一個檢驗批，每批應(yīng)抽查3件，復(fù)驗內(nèi)容為外觀、尺寸、抗拉試驗等。4.6施工前應(yīng)檢驗進(jìn)場的鋼材、電焊條。己完工的導(dǎo)墻應(yīng)檢查其凈空尺寸，墻面平整度與垂直度。檢查泥漿用的儀器、泥漿循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)完好。地下連續(xù)墻應(yīng)用商品混凝土。4.7施工中應(yīng)檢查成槽的垂直度、槽底的淤積物厚度、泥漿比重、鋼筋籠尺寸、澆注導(dǎo)管位置、混凝土上升速度、澆注面標(biāo)高、地下墻連接面的清洗程度、商品混凝土的坍落度、鎖口管或接頭箱的拔出時間及速度等。4.8成槽結(jié)束后應(yīng)對成槽的寬