質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南課件

1、質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南課件質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南課件ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011:2001 質(zhì)量管理和（或）環(huán)境管理體系審核指南第一部分：4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng)（取代1994版的ISO10012-1/2）第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)ISO9000:200ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)第三部分：技術(shù)報(bào)告ISO/TR10014:1998 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理

2、指南ISO/TR10017:1999 ISO9001:1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南根據(jù)ISO/TC176的計(jì)劃，ISO10005、 ISO10006、 ISO10007、ISO10013和ISO10015等也將經(jīng)修訂后以技術(shù)報(bào)告的形式發(fā)布。ISO/TC176將根據(jù)實(shí)際需要編寫一些小冊(cè)子，作為指導(dǎo)性文件。第四部分：小冊(cè)子 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)第三部分：技術(shù)報(bào)告ISISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)1. 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 注： 術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 “固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就 有的，尤其是那種

3、永久的特性。 理解要點(diǎn) a.質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過(guò)程的質(zhì)量。 b.要求可以是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望。 c.要求具有相對(duì)性（不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求）和時(shí)間 性，是動(dòng)態(tài)的。 d.對(duì)于質(zhì)量管理體系而言，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。 e.對(duì)于過(guò)程而言，過(guò)程的能力、過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性、先進(jìn)性和 工藝水平等反映其質(zhì)量水平。（部分） 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)1. 質(zhì)量（部分）wwwISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)2. 過(guò)程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 注： 一個(gè)過(guò)程的

4、輸入能常是其他過(guò)程的輸出。 組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通 常稱之為“特殊過(guò)程”。各項(xiàng)活動(dòng)，必須使用與所開(kāi)展的活動(dòng)相 適應(yīng)的資源，包括人員、設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資金等。 過(guò)程是一個(gè)活動(dòng)的系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動(dòng)構(gòu)成的 一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。因此，一個(gè)過(guò)程可能包括多 個(gè)子過(guò)程。 理解要點(diǎn) a.過(guò)程含有四要素：輸入、輸出、活動(dòng)和資源。 b.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程會(huì)產(chǎn)生增值，而有關(guān)的“支持過(guò)程”（如管理過(guò)程） 不會(huì)直接產(chǎn)生增值，但對(duì)于體系管理來(lái)說(shuō)是必不可少的。 c.過(guò)程的輸出應(yīng)可測(cè)量，因此，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況可

5、以通過(guò)對(duì)每個(gè) 過(guò)程的輸出結(jié)果進(jìn)行測(cè)量來(lái)確定。 （部分） 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)2. 過(guò)程（部分）wwwISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）3. 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可稱為“程序文件”。 理解要點(diǎn) a.為了使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)的方法。 b.程序文件通常應(yīng)規(guī)定開(kāi)展某項(xiàng)活動(dòng)或?qū)嵤┠骋贿^(guò)程的目的范圍，做 什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地及如何做，應(yīng)使用什么材料和文件，以 及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。 c.制定程

6、序時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu) 化。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）3. 程序wwwISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）4. 產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果。 注： 有四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）、軟件（如計(jì)算機(jī)程 序、字典）、硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）、流程性材料（如潤(rùn) 滑油）。 服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完 成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可以涉及，例如：在顧客提供 的有形或無(wú)形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)、無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí) 傳授方面的信息提供）、為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 理解要點(diǎn) a.

7、與過(guò)程的定義聯(lián)系起來(lái)，發(fā)現(xiàn)過(guò)程的輸出就是產(chǎn)品。 b.產(chǎn)品的分類是基于質(zhì)量管理的特點(diǎn)而進(jìn)行的。 c.產(chǎn)品分為硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)，取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。 d.通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無(wú)形產(chǎn)品。 e.因產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果，故產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過(guò)程”和“體系”的質(zhì)量。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）4. 產(chǎn)品wwwISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）5. 合格（符合） 滿足要求。6. 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 理解要點(diǎn) a.“體系”是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，是若干有關(guān)事物相互聯(lián) 系、相互制約而構(gòu)成的一個(gè)有

8、機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。 b.管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 c.質(zhì)量管理體系包括“硬件”和“軟件”兩大部分。（如人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施、工作環(huán)境、資金、接口、工作方法等） 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）5. 合格（符合ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）7. 有效性 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 理解要點(diǎn) 有效性可以針對(duì)體系或過(guò)程而言。對(duì)于質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，是否實(shí)現(xiàn) 了所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，是衡量質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。有效性與 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對(duì)于過(guò)程 來(lái)說(shuō)，可體現(xiàn)為過(guò)程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性

9、、過(guò)程和人員對(duì)特定 內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間等。 8. 效率 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 理解要點(diǎn) 效率可以針對(duì)體系或過(guò)程而言。對(duì)于質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)所規(guī)定 的質(zhì)量目標(biāo)花費(fèi)了多少資源和時(shí)間，是衡量質(zhì)量管理體系效率的依據(jù)。 效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對(duì) 于過(guò)程來(lái)說(shuō)，可體現(xiàn)為過(guò)程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效 率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）7. 有效性8.ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）9. 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注： 一個(gè)不合格可

10、以有若干個(gè)原因。 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止 發(fā)生。 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 理解要點(diǎn) 在實(shí)際使用中經(jīng)?；煜凹m正”與“糾正措施”的差別。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不 合格，以“就事論事”的態(tài)度，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取措施，這是 一種“糾正”行動(dòng)，而不是糾正措施。糾正措施是本著“舉一反三”的態(tài)度， 著重分析造成不合格的原因，針對(duì)原因采取防止同類事件再次發(fā)生的 措施。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）9. 糾正措施wISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）10. 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān) 資源以實(shí)

11、現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 注：編質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 理解要點(diǎn) a. 組織規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施（必要的作業(yè)過(guò)程）和提供哪些必要的條件（包括人員和設(shè)備等資源），并把相應(yīng)活動(dòng)的職責(zé)落實(shí)到部門或崗位，這些活動(dòng)均是質(zhì)量策劃活動(dòng)。 b. 組織要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勝地位，就必須根據(jù)市場(chǎng)信息、顧客反 饋的意見(jiàn)、國(guó)內(nèi)外發(fā)展的動(dòng)向等因素，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應(yīng) 具有什么樣的性能，達(dá)到什么樣的水平，提出明確的目標(biāo)和措施計(jì) 劃，作為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)這項(xiàng)工作的依據(jù)。 c. 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，組織的質(zhì)量 管理體系必須不斷完善，為此需要開(kāi)展相應(yīng)的策劃活動(dòng)。 d.

12、 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃的差別，質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列活 動(dòng)，而質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是一種文件。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）10. 質(zhì)量策劃wISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）11. 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 理解要點(diǎn) 質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足質(zhì)量要求（包括顧客提出的、 法律法規(guī)規(guī)定的和組織附加的）。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全 過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，不論哪一環(huán)節(jié)的工作不符合要求，都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量 而不能滿足要求。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各項(xiàng)活動(dòng)必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 同時(shí)，需注意質(zhì)量控制的動(dòng)態(tài)性，由于質(zhì)量要求

13、隨著時(shí)間的進(jìn)展而在不 斷變化，為了滿足新的質(zhì)量要求，對(duì)質(zhì)量控制又提出了新的任務(wù)，因此， 應(yīng)不斷提高技術(shù)水平、工藝水平、檢測(cè)水平，并不斷研究新的控制方法 以滿足不斷更新的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量控制不能停留在一個(gè)水平上， 應(yīng)不斷發(fā)展、不斷前進(jìn)，這是永無(wú)止境的。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）11. 質(zhì)量控制wISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）12. 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 理解要點(diǎn) 質(zhì)量保證的內(nèi)涵已不是為了單純地保證質(zhì)量，保證質(zhì)量是質(zhì)量控制的任 務(wù)，而“質(zhì)量保證”則是以保證質(zhì)量為其基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供“信任” 這一基本目

14、的。要使顧客（或第三方）能“信任”，組織首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量 管理、完善質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、為法， 并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對(duì)實(shí)施過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以確保其有效性。 在此基礎(chǔ)上，組織應(yīng)有計(jì)劃、有步驟地開(kāi)展各種活動(dòng)，使顧客（或第三 方）能了解組織的實(shí)力、業(yè)績(jī)、管理水平、技術(shù)水平以及在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動(dòng)和內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)的有效性，使對(duì)方建 立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的 主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對(duì)方的要 求有計(jì)劃、有步驟地開(kāi)展提供證據(jù)的活動(dòng)。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（

15、部分）12. 質(zhì)量保證wISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）13. 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 14. 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和 相關(guān)資源的文件。 注： 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。 質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語(yǔ)（部分）13. 質(zhì)量管理1ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體

16、系 要求理解與實(shí)施范圍 1.1 總則 a.是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為。 通過(guò)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的： 能夠證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 和符合有關(guān)要求要求，使顧客滿意。 b.對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要與顧客溝通，以了解 顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積 極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，致力于提高體系的有效性。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)范圍ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施范圍（續(xù)） 1.2 應(yīng)用 a.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)可適用于各

17、種類型、不同規(guī)模和提 供不同產(chǎn)品的組織。 b.允許刪減的依據(jù) 組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)； 顧客要求。 適用的法律法規(guī)要求。2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)范圍（續(xù)）2 引用標(biāo)準(zhǔn)wwwISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中的術(shù)語(yǔ)和定義。 ISO9001:2000描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語(yǔ)為： 供 方 組 織 顧 客 Supplier Organization Cust

18、omer 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義www.niuISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求而建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)： 鑒定此質(zhì)量管理體系所需流程； 確定這些流程之順序及相互作用。 確定所需標(biāo)準(zhǔn)及方法，以確保這些流程可達(dá)成有效運(yùn)作及控制 確保所需要資訊易取得，以支援這些流程之作業(yè)及監(jiān)控； 測(cè)量、監(jiān)控及分析這些流程，并且執(zhí)行所需要的活動(dòng)，以達(dá)成策劃的效果及持續(xù)改善。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)4 質(zhì)量管理體系www.n

19、iISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施4 質(zhì)量管理體系（續(xù)） 4.2 文件要求 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之各項(xiàng)文件化程序； 組織用以確保其流程有效運(yùn)作及管制之各項(xiàng)文件要求。 備注：1.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之各項(xiàng)文件化程序定義為程序需 要被建立，實(shí)施與維持質(zhì)量管理體系文件化程 序，應(yīng)包含以下因素： 組織之規(guī)模類型； 人員的能力。 2.各項(xiàng)文件化程序與文件可為任何形態(tài)之媒體。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)4 質(zhì)量管理體系（續(xù)）wwwISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理階層應(yīng)藉下述各點(diǎn)之證據(jù)，以

20、展現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理 體系發(fā)展與改善之承諾： “傳達(dá)”符合客戶及規(guī)章/法令需求的重要性給予組織； 建立質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)； 執(zhí)行管理評(píng)審； 確保信息資源的有效性。 5.2 顧客關(guān)注 最高管理階層應(yīng)確保顧客之需要及期望得以實(shí)現(xiàn)，并轉(zhuǎn) 換為要求事項(xiàng)以達(dá)成顧客滿意的目標(biāo)。 （注：當(dāng)明確顧客需要與期望時(shí)，考慮到有關(guān)產(chǎn)品的責(zé)任， 包括規(guī)范與法令需求，是很重要的。） 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)www.niuwISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.3 質(zhì)量方針 最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量方針： 適合于組織的目的； 包括符合各項(xiàng)要求及持續(xù)改善的

21、承諾； 提供一個(gè)制定及評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)之框架； 于組織適當(dāng)階層中被傳達(dá)及了解； 評(píng)審其持續(xù)適宜性。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.4 策 劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定質(zhì)量目標(biāo)； 管理者在制定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)還可以考慮： a.組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)需要； b.管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果； c.現(xiàn)有產(chǎn)品的性能和過(guò)程的業(yè)績(jī) d.顧客的滿意程度； e.自我評(píng)定結(jié)果 f.水平對(duì)比和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析結(jié)果以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)； g.達(dá)到目標(biāo)所需的資源。 牛牛文庫(kù)文檔分享IS

22、O9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.4 策 劃（續(xù)） 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)（續(xù)） 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所 需的其他內(nèi)容，如資源、過(guò)程、文件和活動(dòng)等。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，即通過(guò)檢驗(yàn)、計(jì)算或其他測(cè) 量方法確定量值，并與設(shè)定值進(jìn)行比較，以確定實(shí)現(xiàn) 的程度。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能部門及層次，并注 意各部門之間的配合及協(xié)調(diào)關(guān)系。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.n5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.4 策 劃（續(xù)） 5.4.2 質(zhì)量管理體系

23、策劃 質(zhì)量管理體系策劃是一個(gè)過(guò)程，其輸入為： a.已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量目標(biāo)； b.已確定的顧客和其他相關(guān)方的需要和期望； c.對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)結(jié)果； d.對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果； e.過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； f.已顯示的改進(jìn)的機(jī)會(huì)； g.有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及降低風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施 牛牛文庫(kù)文檔分享5 管理職責(zé)（續(xù)）ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.4 策 劃（續(xù)） 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃（續(xù)） 質(zhì)量管理體系策劃的輸出應(yīng)確定： a.組織所需的技

24、能和知識(shí)； b.職責(zé)和權(quán)限； c.所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； d.評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)； e.所需要的文件和記錄等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)明確規(guī)定各職能部門及各崗位的職責(zé)和權(quán)限， 并進(jìn)行相互溝通，以判定規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限及溝通方 式是否合適，是否能促進(jìn)質(zhì)量活動(dòng)的有效開(kāi)展。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)從管理層中指定一名成員作為管理者代 表。管理者代表除了其他職責(zé)之外，還必須做到條款 中規(guī)定的4

25、個(gè)方面的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表對(duì)建立、 實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系負(fù)有直接責(zé)任。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 組織內(nèi)部要確保溝通順暢，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理 體系的過(guò)程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)的 完成情況以及實(shí)施的有效性。 在不同的職能部門之間、不同層次的人員之間，應(yīng) 建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達(dá) 到全員參與的效果。 溝通的工具可以采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄

26、、 內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其他媒體。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.6 管理評(píng)審 管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí) 間間隔進(jìn)行。 管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 適宜性是指適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境變化的能力，充分 性是指滿足市場(chǎng)和顧客的期望和需求的能力，有效 性是指實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力。 為使管理評(píng)審取得成功，管理評(píng)審前的準(zhǔn)備工作是 非常重要的，因此，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了6條評(píng)審輸入。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000

27、標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施5 管理職責(zé)（續(xù)） 5.6 管理評(píng)審（續(xù)） (續(xù)) a.審核結(jié)果； b.客戶回饋； c.流程績(jī)效及產(chǎn)品的符合性； d.各項(xiàng)糾正預(yù)防及改善措施的狀態(tài)； e.前次管理評(píng)審措施的跟蹤； f.可能影響質(zhì)量管理體系之變更。 管理評(píng)審的輸出是指管理評(píng)審后所作出的決定，也 包括對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)結(jié)論及對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品 符合要求的評(píng)價(jià)。因此，管理評(píng)審的輸出應(yīng)予以記 錄，以便對(duì)管理評(píng)審后措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和 驗(yàn)證，并將其作為下次管理評(píng)審的輸入。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)5 管理職責(zé)（續(xù)）www.n

28、ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施6 資源管理 6.1 資源提供 資源一般包括人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作 環(huán)境和財(cái)務(wù)資源等。 從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項(xiàng)目 式的組織管理。 制定資源配備計(jì)劃并進(jìn)行控制。 識(shí)別資源短缺和過(guò)剩的根本原因，并將其用于持續(xù) 改進(jìn)。 對(duì)未來(lái)資源的策劃應(yīng)是管理評(píng)審的一部分。 考慮資源運(yùn)用的時(shí)機(jī)和約束條件，同時(shí)也應(yīng)考慮有 限的自然資源的利用和資源對(duì)環(huán)境的影響。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)6 資源管理www.niuwISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施6 資源管理（續(xù)） 6.2 人力資源 對(duì)

29、從事與產(chǎn)品質(zhì)量工作有關(guān)的人員進(jìn)行分類，并對(duì) 各類人員所需的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)提出要求。 對(duì)從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，若其能力不 能滿足要求，應(yīng)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要 求。 制作培訓(xùn)計(jì)劃，采取不同的培訓(xùn)方式提供各方面的 培訓(xùn)。 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法， 評(píng)價(jià)人員是否具備了所需的能力。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施6 資源管理（續(xù)） 6.2 人力資源（續(xù)） 加強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)教育，明確有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限， 讓每個(gè)人認(rèn)知其所從事的工作的重要性以及對(duì)實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)

30、的影響。 培訓(xùn)內(nèi)容通常包括： a.技術(shù)知識(shí)和技能； b.管理技能和工具； c.如何了解市場(chǎng)、顧客的需求和期望的知識(shí)； d.相關(guān)法律、法規(guī)要求； e.質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； f.內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和采用的外部標(biāo)準(zhǔn)等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施6 資源管理（續(xù)） 6.2 人力資源（續(xù)） 培訓(xùn)計(jì)劃通常包括： a.培訓(xùn)目標(biāo)； b.培訓(xùn)方案和方法； c.培訓(xùn)所需的資源； d.確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持； e.針對(duì)人員能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)； f.測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響等。 組織應(yīng)保存

31、適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施6 資源管理（續(xù)） 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施可包括工作場(chǎng)所（如車間、辦公場(chǎng)所等）； 硬件、軟件（如計(jì)算機(jī)程序）；工具和設(shè)備；支持 性服務(wù)（產(chǎn)品類別不同，包含的內(nèi)容也不同，如水、 電和氣的供應(yīng)，交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)）；通訊和設(shè)施 （如電話、傳真和網(wǎng)絡(luò)）；運(yùn)輸設(shè)施等。 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)來(lái)識(shí)別、提供和維 護(hù)相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:20

32、00 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施6 資源管理（續(xù)） 6.4 工作環(huán)境 工作環(huán)境指的是為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作 環(huán)境中的人的因素和物的因素。 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人類工 效、員工使用的防護(hù)設(shè)施等，物的因素指熱度、衛(wèi) 生、振動(dòng)、噪音、濕度、污染、光線、清潔度、空 氣流動(dòng)等。 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同，識(shí)別和管理相應(yīng)的因素。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程可以使組織獲得增值的產(chǎn)品，它由 一系列相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程構(gòu)成，在這些過(guò)程

33、中，一個(gè) 過(guò)程的輸出可能直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入，過(guò)程 和子過(guò)程的相互影響可能是復(fù)雜的，形成一個(gè)過(guò)程 網(wǎng)絡(luò)。與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過(guò)程主要包括：與顧客有 關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服 務(wù)提供過(guò)程以及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過(guò)程。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)www.niuwISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： a.根據(jù)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和要求。 b.根據(jù)具體的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過(guò)程和子過(guò)程，尤 其應(yīng)識(shí)別出關(guān)鍵過(guò)程，規(guī)定其實(shí)現(xiàn)方法，需形成文 件的應(yīng)制

34、定出文件。 c.識(shí)別并提供所需的資源； d.識(shí)別過(guò)程中涉及的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活動(dòng)，并制定接收準(zhǔn)則，即規(guī)定每個(gè)過(guò)程的輸入， 根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則，按接收準(zhǔn)則評(píng)價(jià)過(guò)程的輸 出，證實(shí)滿足輸入的要求； 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： （續(xù)） e.保留足夠的記錄以提供產(chǎn)品和過(guò)程符合要求的證據(jù)。 當(dāng)組織依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)已形成了質(zhì)量管理體系文件，而 某一具體的產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要 求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時(shí)，應(yīng)該對(duì)其按本

35、條款的要求制 定質(zhì)量計(jì)劃。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與顧客相關(guān)的過(guò)程 顧客要求包括明示的、隱含的要求。 顧客明確規(guī)定的產(chǎn)品要求除了涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求 外，也會(huì)涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價(jià)格等方 面的要求。 顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的 產(chǎn)品要求也是組織必須應(yīng)滿足的。如在船上使用的 儀器應(yīng)該考慮（低頻）防震性；便攜式的產(chǎn)品應(yīng)考 慮產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)應(yīng)考慮等待時(shí)間；銀行服 務(wù)應(yīng)考慮保密性等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO

36、9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程（續(xù)） 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（續(xù)） 顧客沒(méi)有規(guī)定，但國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī) 定的要求也應(yīng)予滿足。如電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)、 食品的衛(wèi)生要求、壓力容器的安全要求等。 組織還應(yīng)確定自己承諾的任何附加要求。 可以從以下方面識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的要求： a.顧客或其他相關(guān)方的要求； b.市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)或最終使用者的數(shù)據(jù)； c.合同要求； d.對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析結(jié)果 e.水平對(duì)比的結(jié)果 f.適用的法律法規(guī)； g.組織的承諾，包括產(chǎn)品交付

37、及交付后的有關(guān)活動(dòng)等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程（續(xù)） 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求、法律法規(guī)要求和本 組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，以確保組織能按要求 提供產(chǎn)品。評(píng)審活動(dòng)應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品 的承諾之前進(jìn)行，通過(guò)評(píng)審應(yīng)達(dá)到下列目的： a.確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括確認(rèn)顧客口頭表 述的要求，并解決供需雙方對(duì)合同和訂單理解不 一致之處。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:200

38、0 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程（續(xù)） 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)） （續(xù)） b.明確規(guī)定產(chǎn)品要求，一般應(yīng)形成文件，如合同、 開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等； c.評(píng)審內(nèi)部通過(guò)初步的策劃，包括采取必要的措施， 確保有能力滿足產(chǎn)品要求。 評(píng)審結(jié)果和在評(píng)審中提出的跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須將變更的信息及時(shí) 傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改、 相關(guān)人員得到相關(guān)的信息。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:200

39、0 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程（續(xù)） 7.2.3 顧客溝通 與顧客進(jìn)行有效溝通以充分、準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組 織提供產(chǎn)品滿意程度的有關(guān)信息，并作為監(jiān)視和測(cè) 量顧客滿意程度以及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。 組織應(yīng)在產(chǎn)品提供之前、提供之中及提供之后，安 排與顧客的溝通。 溝通的內(nèi)容包括顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；問(wèn)詢、 合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；在產(chǎn)品提供過(guò) 程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客反饋的信息，包括 顧客的抱怨和投訴等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7

40、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的 質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（如產(chǎn)品規(guī)范、圖 樣等），為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程 提供依據(jù)。 不同的產(chǎn)品類型具有不同的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，如硬件 產(chǎn)品包括方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì) 等；計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說(shuō)明、概要設(shè)計(jì)、 詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、驗(yàn)收測(cè)試等；培訓(xùn)服務(wù)則包括教學(xué) 大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等，組織應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn) 的產(chǎn)品特點(diǎn)，確定所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000

41、 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（續(xù)） 針對(duì)每個(gè)階段應(yīng)確定所需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)要求并 明確原則和方法。 規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)各接口的溝通方式，并予以管理， 以確保有效溝通。 隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作的進(jìn)展以及各項(xiàng)工作的完成情況， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)計(jì)劃的適應(yīng)性和有效性。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.n7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作的依據(jù)，因此

42、， 輸入應(yīng)形成文件，并評(píng)審其充分性和適宜性，確保 各項(xiàng)要求完整、清楚并相互協(xié)調(diào)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容包括： a.產(chǎn)品有關(guān)的功能（指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，如飛機(jī)的航 程、電視機(jī)的聲音、圖像等）和性能（指產(chǎn)品所具有 的性質(zhì)，如機(jī)械性能、電性能等）方面的要求。服務(wù) 特性一般應(yīng)考慮功能特性，如服務(wù)設(shè)施的安全性、保 密性、環(huán)境、方便等要求。這類要求來(lái)自顧客或市場(chǎng) 的需求和期望,一般反映在合同、訂單或可行性報(bào)告中。ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施 牛牛文庫(kù)文檔分享7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7

43、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(續(xù)) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容包括： （續(xù)） b.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求、相關(guān)法律法規(guī)的要求，以及對(duì)確 定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的性能要求（如包 裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、防護(hù)、交付等）。 c.現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息，即過(guò)去類似設(shè) 計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求，往往是對(duì) 合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充。 d.其他所必須的要求，如行業(yè)規(guī)則和為競(jìng)爭(zhēng)目的而自行 規(guī)定的要求等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）

44、7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的成果，為采購(gòu)、 生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測(cè)量等過(guò)程的有關(guān)活動(dòng)提供規(guī)范，因此應(yīng)形成完整的文件，并確定其符合輸入的要求，在發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出(續(xù)) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出可包括： a.證實(shí)將輸入與輸出相比較的數(shù)據(jù)； b.產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； c.過(guò)程規(guī)范； d.材料規(guī)范； e.檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范； f.培訓(xùn)要求； g.

45、采購(gòu)要求； h.產(chǎn)品說(shuō)明書等為消費(fèi)者和使用者提供信息的文件； I.鑒定試驗(yàn)報(bào)告等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程本身的 適宜性、充分性和有效性，以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃。 組織可以根據(jù)具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段以及產(chǎn)品特點(diǎn)， 考慮與顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng) 目及與過(guò)程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，來(lái)規(guī)定不同階段的評(píng) 審目標(biāo)。 組織應(yīng)明確評(píng)審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加的人員 及職責(zé)等。 評(píng)審人員

46、應(yīng)包括與階段有關(guān)的所有職能部門和代表。 記錄評(píng)審結(jié)果和所采取的必要措施。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出滿足輸入的要求，組 織可以通過(guò)觀察、測(cè)量、實(shí)驗(yàn)或其他手段，證明輸 出已滿足輸入的要求，并對(duì)證明數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法可包括： a. 將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較； b. 變換方法進(jìn)行計(jì)算 c. 對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)； d. 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； e. 試驗(yàn)、模

47、擬和試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； f. 對(duì)照以往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)等。 記錄驗(yàn)證結(jié)果和所采取的必要措施。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)可以證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足 預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實(shí)際的，也 可以是模擬的。 可行時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或?qū)嵤?之前（如批量）進(jìn)行確認(rèn)，若不現(xiàn)實(shí)，可以在局部 范圍內(nèi)進(jìn)行局部確認(rèn)。 記錄確認(rèn)結(jié)果和所采取的必要措施。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9

48、001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 由于顧客要求的更改、法律法規(guī)的更改以及組織自 身的原因均會(huì)產(chǎn)生設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。 更改過(guò)程通常包括： a.識(shí)別確定更改的需要及其可行性并經(jīng)批準(zhǔn)； b.形成文件并受控文件中表明更改原因、內(nèi)容及影響程度。 c.必要的驗(yàn)證和確認(rèn)如更改對(duì)產(chǎn)品的影響較大時(shí)，應(yīng)對(duì)更改 進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 d.批準(zhǔn)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，才能實(shí)施更改。 e.記錄記錄更改的結(jié)果及所采取的任何必要措施。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000

49、標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)過(guò)程的輸入是采購(gòu)要求，輸出是采購(gòu)產(chǎn)品，采 購(gòu)活動(dòng)包括： a.識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和交付產(chǎn)品的影響程度； b.制定采購(gòu)文件； c.評(píng)價(jià)供方并進(jìn)行選擇； d.訂購(gòu)； e.對(duì)供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)； f.驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品； g.對(duì)不合格的采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行處置等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購(gòu) （續(xù)） 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程（續(xù)） 對(duì)

50、供方進(jìn)行評(píng)價(jià)可以采用以下方法： a.評(píng)價(jià)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； b.評(píng)審供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況； c.審核供方的質(zhì)量管理體系，對(duì)其提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)； d.調(diào)查供方的顧客滿意程度情況； e.調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)能力等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購(gòu) （續(xù)） 7.4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件（包括采購(gòu)合同）應(yīng)包括采購(gòu)產(chǎn)品的信息， 如對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求及價(jià)格、數(shù)量、交 付等方面的要求。 適當(dāng)時(shí)，對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、設(shè)備、人員、質(zhì)量

51、 管理體系等方面提出要求。如要求供方的產(chǎn)品進(jìn)行 安全認(rèn)證，對(duì)供方加工過(guò)程提出要求，要求供方進(jìn) 行質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 采購(gòu)文件發(fā)放前，可以通過(guò)會(huì)議評(píng)審、授權(quán)評(píng)審和 批準(zhǔn)等方式確保規(guī)定要求的適宜性。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購(gòu) （續(xù)） 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、提 供合格證明文件等方式。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式包括： a.由組織在本組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證； b.由顧客在組織的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證； c.由組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證； d

52、.由顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證； 對(duì)于后兩種情況，組織應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定如何進(jìn)行 驗(yàn)證及產(chǎn)品放行方法。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供對(duì)有形產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是指其加工直至 交付后服務(wù)的全過(guò)程；對(duì)計(jì)算機(jī)軟件來(lái)說(shuō)，是指軟 件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過(guò)程；對(duì)服務(wù)來(lái) 說(shuō)，是指服務(wù)提供過(guò)程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制的主要內(nèi)容： a.取得相應(yīng)的信息文件，如產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書（必要時(shí)）。 信息來(lái)源是設(shè)計(jì)輸出、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)

53、程的策劃輸出等； b.對(duì)使用的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保持其運(yùn)行能力； c.獲得所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置； d.對(duì)有關(guān)過(guò)程（關(guān)鍵或特殊過(guò)程）和產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； e.規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的放行、交付活動(dòng)和交付后的服務(wù)。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 對(duì)所形成的產(chǎn)品（包括過(guò)程產(chǎn)品）是否合格，是否 能夠經(jīng)濟(jì)地實(shí)施后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程 通常稱為“特殊過(guò)程”。 對(duì)特殊過(guò)程應(yīng)進(jìn)行控制，

54、采用適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)手段，證 實(shí)這些過(guò)程能夠達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng) 的方法和程序，并按規(guī)定實(shí)施，這個(gè)過(guò)程稱為“過(guò)程 鑒定”。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（續(xù)） 確認(rèn)過(guò)程中所用的設(shè)備、設(shè)施的能力（包括精確度、 安全性、可用性等要求）及維護(hù)保養(yǎng)要求。 規(guī)定操作該過(guò)程的人員應(yīng)具備的能力與資格條件， 并加以鑒定。 規(guī)定有關(guān)設(shè)備、人員或過(guò)程鑒定記錄的要求。 按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)

55、題時(shí)，組織應(yīng)對(duì)特殊過(guò) 程進(jìn)行再確認(rèn)，過(guò)程發(fā)生更改后，也應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 特殊過(guò)程的確認(rèn)可以采用模擬、試制、試驗(yàn)或顧客 參與評(píng)審的方法進(jìn)行。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)于硬件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可追溯性可以涉及到原材料和 零部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史、產(chǎn)品交付后的分 布和場(chǎng)所等?？勺匪菪砸部捎糜诜?wù)過(guò)程，如為了 追溯服務(wù)提供的程序等。 組織可使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。在組織內(nèi)部的運(yùn) 作過(guò)程中，如果不標(biāo)識(shí)不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無(wú)可追

56、 溯要求時(shí)，也可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 （續(xù)） 組織在運(yùn)作過(guò)程中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)（測(cè)量后合 格、測(cè)量后不合格、測(cè)量后待定、未經(jīng)測(cè)量）和加 工狀態(tài)（待加工、已加工）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 當(dāng)合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料和減 輕風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)可追溯性有要求時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定并記錄 惟一性的標(biāo)識(shí)并實(shí)現(xiàn)可追溯性。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:20

57、00 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的財(cái)產(chǎn)，如顧客提供的構(gòu)成 產(chǎn)品的部件和組件、顧客提供的用于修理、維護(hù)或 升級(jí)的產(chǎn)品、顧客直接提供的包裝材料、代表顧客 提供的服務(wù)、顧客提供的圖樣、規(guī)范等。 組織應(yīng)對(duì)這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)， 當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)記錄并向顧客報(bào)告。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 本條款涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全

58、過(guò)程，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品接 收、內(nèi)部加工、放行、交付的所有階段，采取適當(dāng) 措施防止組織內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞或 丟失。 產(chǎn)品的防護(hù)涉及標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)、包 裝（包括裝箱）、儲(chǔ)存、保護(hù)或隔離等。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需要的監(jiān)視和測(cè)量， 并確定監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)中所涉及的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備， 將其納入受控范圍。 組織的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須具有與監(jiān)視和測(cè)量要求 相一致的能力，并在使用中控制和保持這種能力。 對(duì)照

59、能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的裝置，定期或在使 用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī) 定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)并形成文件。合理規(guī)定監(jiān)視和 測(cè)量裝置的校準(zhǔn)或檢定周期，并保證在有效期內(nèi)使 用。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)） 保存校準(zhǔn)和檢定結(jié)果，包括校準(zhǔn)記錄和檢定證書。 在使用過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或必要的再調(diào)整，以保證測(cè) 量結(jié)果符合要求。 采取措施，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整，如采取 封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提 供明確的調(diào)整作業(yè)指

60、導(dǎo)書等。 對(duì)測(cè)量設(shè)備實(shí)施必要的標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)或檢定狀 態(tài)。 采取適當(dāng)措施，防止在搬運(yùn)、儲(chǔ)存進(jìn)損壞。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求理解與實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)） 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)該測(cè)量設(shè)備此前 的測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的糾正措 施，包括追回其測(cè)量過(guò)的產(chǎn)品和重新測(cè)量等措施，保 存有關(guān)的記錄。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)在初 次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。 牛牛文庫(kù)文檔分享ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)