QMS質(zhì)量管理體系建立案例分享VIP

1、QMS質(zhì)量管理體系建立案例分享X公司成立于2007年，以體外診斷試劑為主打產(chǎn)品，2013年5月開始組建醫(yī)療器械開發(fā)部門。共進(jìn)行了兩個(gè)儀器項(xiàng)目的研發(fā)。其中一個(gè)因市場調(diào)研不充分，缺乏項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致失敗。而另一個(gè)項(xiàng)目現(xiàn)在已進(jìn)入量產(chǎn)階段。但因開發(fā)過程中缺少科學(xué)成熟的項(xiàng)目管理，導(dǎo)致遺留問題較多，在生產(chǎn)過程中對遺留問題的設(shè)計(jì)修改、驗(yàn)證、確認(rèn)耗費(fèi)大量人力。在外部體系檢查中，由于前期缺乏體系管控，導(dǎo)致設(shè)計(jì)開發(fā)過程文件大量缺失、設(shè)計(jì)溯源能及很差。往往為了迎接一次檢查，就要耗費(fèi)大量人員補(bǔ)充開發(fā)文件、資料，檢查過后又要不斷整改完善。到了2016年，國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的把控力度空前加強(qiáng)，在這樣的環(huán)境下，公司為了通

2、過檢查，提出重視質(zhì)量管理體系建設(shè)。針對前文所提出的現(xiàn)狀，部門領(lǐng)導(dǎo)的對策如下（第一階段措施）：建立和完善項(xiàng)目開發(fā)管理制度，項(xiàng)目開發(fā)管理制度的建立滿足ISO9001和GMP標(biāo)準(zhǔn)；在項(xiàng)目開發(fā)管理制度的基礎(chǔ)之上，建立項(xiàng)目開發(fā)管理流程，指導(dǎo)項(xiàng)目開發(fā)人員；創(chuàng)建項(xiàng)目開發(fā)輸入、輸出文件列表，使項(xiàng)目開發(fā)人員明確在哪個(gè)階段應(yīng)該輸出什么文件。體系人員按以上幾點(diǎn)要求，建立了項(xiàng)目開發(fā)管理制度，按GMP的要求為項(xiàng)目開發(fā)建立了開發(fā)模型，分割了項(xiàng)目開發(fā)階段，并創(chuàng)建每個(gè)階段的二級工作流程，創(chuàng)建了階段輸入輸出文檔列表。項(xiàng)目開發(fā)為團(tuán)隊(duì)工作，因此結(jié)合X公司現(xiàn)有的組織規(guī)模，定義了11個(gè)項(xiàng)目開發(fā)角色，在二級流程中將11個(gè)角色在每個(gè)階段的

3、所有工作內(nèi)容按邏輯關(guān)系繪制流程圖，如下圖所示，為其中某一個(gè)階段的二級流程：在針對該項(xiàng)目開發(fā)管理制度的討論會中，開發(fā)人員（各技術(shù)方向的技術(shù)主管）與體系人員產(chǎn)生了分歧，開發(fā)人員認(rèn)為：每個(gè)項(xiàng)目階段所需輸出文件列表太多，不能完成。各階段二級流程圖太復(fù)雜，活動太多，人員不夠分配，不能完成。在項(xiàng)目開發(fā)管理制度中，有涉及項(xiàng)目質(zhì)量審計(jì)，體系人員干涉技術(shù)開發(fā)，不能接受。文件字太多，沒人看。體系人員的回復(fù)按照GMP的要求，項(xiàng)目開發(fā)過程中必須具備證明輸出滿足輸入要求的過程記錄文件，因此項(xiàng)目需求文件、設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、更改記錄、更改評審、確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告這些類別的文件均是需要的。對于小項(xiàng)目而言，可以對文件和項(xiàng)目階段進(jìn)行適當(dāng)裁剪，只要能說明理由即可。項(xiàng)目開發(fā)為團(tuán)隊(duì)活動，流程框圖為整個(gè)開發(fā)團(tuán)隊(duì)活動的邏輯關(guān)系，每個(gè)角色只需看對應(yīng)的一條線即可清楚知道在一個(gè)階段中做什么，而項(xiàng)目經(jīng)理據(jù)此流程圖進(jìn)行統(tǒng)籌安排。項(xiàng)目質(zhì)量主要審核項(xiàng)目執(zhí)行過程中符合體系和制度要求的程度，不是對具體技術(shù)事宜的干涉。.。問題：1、X公司的體系建設(shè)工作與項(xiàng)目開發(fā)相結(jié)合，想法和思路都很好，為什么難以執(zhí)行下去？2、項(xiàng)目開發(fā)人員的問題是什么？3、體系人員又有什么問題？4、有