顆粒劑、糖漿劑

1、顆粒劑、糖漿劑第1頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四提綱一、顆粒劑概述二、顆粒劑制法三、顆粒劑質(zhì)量檢查第2頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四一、顆粒劑概述1.顆粒劑特點 顆粒劑系指藥材的提取物與適宜的輔料或部分藥材細粉混勻，制成的干燥顆粒狀劑型。凡單劑量顆粒壓制成塊狀的習稱塊狀沖劑。 中藥顆粒劑是借鑒化學藥物顆粒劑的有關(guān)技術(shù)，結(jié)合湯劑、酒劑、糖漿劑的特點而發(fā)展起來的一種中藥劑型。它既保持了湯劑吸收快、顯效迅速等特點，有克服了湯劑服用前臨時煎煮，久置易霉變的缺點，并可掩蓋某些中藥苦味。第3頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四 此外顆粒劑中

2、藥材全部或大部分經(jīng)過提取精制，體積小，運輸、攜帶、服用方便，味甜適口，患者樂于服用，兒童亦愿意接受。但包裝不嚴易于吸潮，甚至潮解，成本相對提高。第4頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四2.顆粒劑的類型 顆粒劑按溶解性能和溶解狀態(tài)可分為以下幾種類型：可溶性顆粒劑混懸性顆粒泡騰性顆?？扇苄灶w粒有分為水溶性顆粒和酒溶性顆粒兩類。目前大多數(shù)市售顆粒劑屬于水溶性顆粒。第5頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四二、顆粒劑制法水溶性顆粒劑的制法 水溶性顆粒劑加水后應(yīng)能完全溶解呈澄清溶液，無焦屑等雜質(zhì)。其工藝過程可分為：提取、精制、制粒、干燥、整粒、總混、質(zhì)量檢查、包裝等步驟

3、。提取：應(yīng)中藥含有有效成分的不同及對顆粒劑溶解性的要求不同。應(yīng)采用不同的溶劑和方法進行提取。第6頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四精制：根據(jù)品種生產(chǎn)工藝不同，將上述煎煮液濃縮至一定密度的稠膏，進行醇沉或水沉后再濃縮到規(guī)定密度出膏或繼續(xù)烘干成干浸膏備用。制粒：將上述稠膏或干膏細粉加入規(guī)定量的水溶性賦形劑，混合均與制成軟材，再制成顆粒。水溶性顆粒的賦形劑主要為蔗糖和糊精。顆粒劑也有用乳糖為賦形劑的當價格貴。第7頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四4.干燥 將上述制得的濕顆粒迅速干燥，放置過久濕顆粒易結(jié)塊或變形。干燥溫度以60-80為宜。干燥溫度應(yīng)逐漸上升，否則

4、顆粒的表面干燥過快，易結(jié)成一層硬殼而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)；且顆粒中的糖粉驟遇高溫時能熔化，使顆粒變得堅硬；尤其是糖粉與檸檬酸共存時，溫度稍高更易粘結(jié)成塊。5.整粒 濕粒通過各種設(shè)備干燥后，可能有結(jié)塊粘連等故必須通過整粒篩去粗顆粒和細粉。6.包裝 顆粒劑含有浸膏和蔗糖，極易吸潮溶化，故應(yīng)密封包裝和干燥貯藏。目前多用復(fù)合鋁塑袋分裝，不易透氣、透濕，貯藏不易出現(xiàn)潮解、軟化現(xiàn)象。第8頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四顆粒劑有關(guān)質(zhì)量問題1.制粒易出現(xiàn)的問題：浸膏制粒雖然操作步驟減少，制得的顆粒較堅硬整齊，但稠膏的粘性較大時，難以制粒，損壞篩網(wǎng)嚴重，且顆粒色澤不均勻。干浸膏制粒，雖操作較

5、容易，顆粒質(zhì)量較好，且色澤均勻，但提取物制的干浸膏，烘干時間太長，且增加干燥，粉碎工序。隨著薄膜蒸發(fā)，噴霧干燥，沸騰制粒等制藥機械設(shè)備的進步和推廣應(yīng)用，上述問題將會得到解決。2.壓制塊狀沖劑易出現(xiàn)問題 塊狀沖劑的生產(chǎn)中可能出現(xiàn)松快，粘沖、拉模、缺邊缺角、塊面粗糙、顏色不均、塊重差異超標等問題。第9頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四 應(yīng)找出原因，進行解決。如顆粒含水量過低，細粉過多，或顆粒粗細不均勻，均可出現(xiàn)松塊現(xiàn)象，解決辦法可加入適當濃度的乙醇適量，以調(diào)節(jié)顆粒含水量，或篩去部分細粉或粗粒。再如粘沖，主要原因是顆粒含水量過高；潤滑劑選擇不當，用量不足或未混合均勻；操作場所相對

6、濕度過高；沖模不光滑等?？蓪㈩w粒復(fù)烘；調(diào)換潤滑劑或調(diào)節(jié)潤滑劑的用量，并注意將潤滑劑混合均勻；使用除濕機控制操作場所的相對濕度；磨光或調(diào)換新沖頭。第10頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四3.顆粒劑防潮問題 顆粒劑易吸潮，以分裝在密閉容器中，貯存于陰涼處為宜。最好在凈化車間，保持較低的相對濕度，用自動定量顆粒包裝機，分裝于鋁塑袋中。第11頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四三、顆粒劑質(zhì)量檢查第12頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四第13頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四第14頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分

7、，星期四提綱一、糖漿劑概述二、糖漿劑制法三、糖漿劑質(zhì)量檢查第15頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四一、糖漿劑概述糖漿劑：系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。中藥糖漿劑一般含糖量應(yīng)不低于60%（g/ml）。單純的蔗糖的近飽和水溶液稱為“單糖漿”，或簡稱為“糖漿”。糖漿劑中的糖和芳香劑（香料）主要作為矯味用，能掩蓋某些藥物的苦、咸等不適氣味，改善口感，故糖漿劑深受兒童歡迎。 中藥糖漿劑因含糖等營養(yǎng)成分，在制備和貯藏過程中極易被微生物污染，導(dǎo)致糖漿霉敗變質(zhì)。為防止霉敗現(xiàn)象的發(fā)生，生產(chǎn)中除采取防止污染措施外，常加入適宜的防腐劑以阻止或延緩微生物的增殖，使糖漿質(zhì)量符合衛(wèi)

8、生學要求。糖漿劑應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制，及時灌裝于滅菌的潔凈干燥容器中，并在25以下避光貯存。 第16頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四糖漿的分類：糖漿劑根據(jù)其組成和用途的不同，可分以下幾類：1.單糖漿 為蔗糖的近似飽和水溶液，其濃度為85%（g/ml）或64.72%（g/g）。不含任何藥物，除供制備含糖漿外，一般供嬌味及作為不溶性成分的助懸劑，片劑、丸劑等的粘合劑應(yīng)用。2.藥用糖漿 為含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液，具有相應(yīng)的治療作用，如復(fù)方百部止咳糖漿，具有清肺止咳作用。3.芳香糖漿 為含有芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液。主要用作液體制劑的嬌味劑。如橙皮糖漿等。第1

9、7頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四二、糖漿劑制法 中藥糖漿劑中藥物成分的浸提、凈化、濃縮與中藥合劑相同。根據(jù)藥物性狀的不同，糖漿劑一般有三種制法： 1.熱溶法：將蔗糖加入沸蒸餾水或中藥浸提濃縮液中，加熱使溶解，再加入可溶性藥物，混合溶解后，濾過，從濾器上加蒸餾水至規(guī)定容量，即得。 此法的優(yōu)點是蔗糖易于溶解，糖漿易于濾過澄清，因蔗糖中所含少量蛋白質(zhì)可被加熱凝固而濾除，同時，可殺死微生物，使糖漿利于保存。但加熱時間不宜太長（一般沸后5分鐘），溫度不宜超過100，否則，轉(zhuǎn)化糖的含量過高，制品的顏色容易變深。故最好在水浴或蒸氣浴上進行，溶后即趁熱保溫濾過。 該法適用于單糖漿、不含

10、揮發(fā)性成分的糖漿、受熱較穩(wěn)定的藥物糖漿和有色糖漿的制備。 第18頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四2.冷溶法：在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中，待完全溶解后，濾過，即得。 此法的優(yōu)點是制得的糖漿色澤較淺或呈無色、轉(zhuǎn)化糖較少。因糖溶解時間較長，生產(chǎn)過程中容易受微生物污染，故可用密閉容器或滲漉筒溶解。 該法也適用于單糖漿，對熱不穩(wěn)定或揮發(fā)性藥物制備糖漿較適宜。3.混合法：系將藥物與單糖漿直接混合而制得。根據(jù)藥物狀態(tài)和性質(zhì)有如下幾種混合方式：藥物如為水溶性固體，可先用少量蒸餾水制成濃溶液后再與單糖漿混勻；在水中溶解度較小的藥物，可酌情加少量其他適宜的溶劑使其溶解，然后加入單糖漿中混勻；藥物為可溶性液體或液體制劑，可直接加入單糖漿中混勻，必要時可濾過 ；第19頁，共25頁，2022年，5月20日，5點0分，星期四 藥物為含乙醇的制劑（如酊劑、流浸膏劑等）與單糖漿混合時往往發(fā)生渾濁而不易澄清，可加適量甘油助溶，或加滑石粉等作助濾劑濾凈；藥物為水浸出制劑，因含蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等易發(fā)酵，長霉變質(zhì)，可先加熱至沸騰后5分鐘使其凝固濾除，必要時可濃縮后加乙醇處理一次；藥物為干浸膏應(yīng)先粉碎后加少量甘油或其他適宜稀釋劑，在無菌研缽中研勻后再與單糖漿混勻。 第20頁，共25頁，2022年，5月20日