安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

1、安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法2007年 12月 18日 發(fā)布(2007年11 月26 日安徽省人民政府第59 次常務(wù)會議討論通過，2007年12 月18 日安徽省人民政府令第207 號發(fā)布，自2008 年3 月1 日起施行。)第一章總則第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。第三條 使用單位依法

2、取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，用的安全責(zé)任。并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使第四條使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 （以下簡稱藥監(jiān)部門） 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。第二章購進(jìn)驗收管理第六條使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外。第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一

3、配送供應(yīng)藥品，應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。建立和完善農(nóng)村藥品供第八條以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。第九條使用單位購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；（三）進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件；（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)

4、當(dāng)加蓋供貨單位的印章。對國家實行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國計量法的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。第十條 使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，詳細(xì)填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。第十一條 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗

5、收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗。第十二條藥品驗收記錄保存時間不得少于2 年。藥品有效期限超過2 年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1 年。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1 年，但不得少于2 年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。第十三條使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；（三）購進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍

6、的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。第三章儲存養(yǎng)護(hù)管理第十四條使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。第十六條使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護(hù)、 校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。第四章調(diào)配使用管理第十七條使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定

7、的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品， 審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調(diào)配藥品。第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員， 應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。 患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。使用單位調(diào)配藥品需要對原最

8、小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。第二十二條 使用單位受讓、 受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。第二十三條使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)

9、規(guī)定監(jiān)測、上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。第二十四條使用單位不得有下列行為：（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售。第五章監(jiān)督檢查第二十五條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查

10、， 使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲存養(yǎng)護(hù)等情況。第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國藥品管理法和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行

11、為。第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應(yīng)當(dāng)及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報人。第二十九條藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)

12、療器械使用信用管理制度，將不依法安全、 有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。第六章法律責(zé)任第三十條使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000 元以上 5000 元以下罰款：（一）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；（二）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；（五）

13、未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；（六）對設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗的。第三十一條使用單位使用未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000 元以上 10000 元以下罰款。第三十二條使用單位采用郵售、 互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1 倍以上 2 倍以下罰款，但最高不超過3 萬元。第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照藥品管理法第七十三條、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條的規(guī)定予以處罰。第三十四條使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告

14、中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。第三十五條使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1 倍以上 3 倍以下罰款，但最高不超過3 萬元。第三十六條使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得 2 倍以上 3 倍以下罰款，但最高不超過3 萬元。第三十七條藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）對違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報告不及時處理，造成不良后

15、果的；（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的；（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。第七章附則第三十八條本辦法自2008 年 3 月 1 日起施行。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異

16、法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所?！澳?”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠(yuǎn)小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書、 長史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗